As chupetas de silicone são seguras? Materiais, Design e Padrões de Segurança Explicados

TL;DR - As chupetas de silicone são seguras quando são fabricadas com silicone curado com platina, passam nos testes de integridade estrutural sob 16 CFR Parte 1511 (EUA) ou EN 1400 (UE) e possuem certificação válida de terceiros. O material em si – silicone curado com platina de qualidade alimentar ou infantil – é livre de BPA, livre de ftalatos e não contém chumbo ou metais pesados ​​acima dos limites regulamentares quando formulado adequadamente. Na Mitour Silicone, fabricamos chupetas a partir de nossa formulação de silicone infantil protegida pela patente de invenção CN114015239A, com ciclossiloxanos D4/D5/D6 abaixo de 0,1 ppm, testados de acordo com os padrões EN 1400 e CPSIA na SGS Shenzhen. MOQ é de 300 unidades, as amostras são enviadas em 7 dias e cada lote inclui 100% de inspeção visual mais testes de força de tração.

Principais conclusões

• O próprio silicone é inerte e seguro para contato oral quando é curado com platina e devidamente pós-curado. A questão da segurança não é sobre o material – é sobre a formulação, o processo de fabricação e o projeto estrutural.

• “Silicone de grau FDA” não significa “chupeta aprovada pelo FDA”. FDA 21 CFR 177.2600 é uma especificação de material para artigos de borracha em contato repetido com alimentos. Não é uma aprovação em nível de produto. A segurança da chupeta nos EUA é regida pelo 16 CFR Parte 1511 e CPSIA, aplicada pelo CPSC.

• Os EUA e a UE têm padrões de segurança de chupetas diferentes. Os EUA usam 16 CFR Parte 1511 (integridade estrutural, blindagem, ventilação, limites de protrusão). A UE utiliza a EN 1400 (teste de geometria da blindagem, resistência à tração do niple de 100 N, migração, rotulagem). Uma chupeta vendida em ambos os mercados deve atender a ambos.

• O uso de chupeta durante o sono está associado à redução do risco de SIDS , de acordo com a AAP. No entanto, nenhuma chupeta pode ser comercializada como “preventiva de SIDS”. A AAP recomenda oferecer chupeta na hora da soneca e na hora de dormir.

• Os bebês amamentados devem esperar. A AAP recomenda esperar até que a amamentação esteja bem estabelecida – normalmente 3 a 4 semanas – antes de introduzir a chupeta.

• Os efeitos dentários dependem da duração, não da forma. Chupar chupeta além dos 2 a 4 anos de idade pode afetar o formato da boca e o alinhamento dos dentes. “Ortodôntico” não significa “não afetará os dentes”. Se o hábito parar antes que os dentes anteriores permanentes apareçam, a mordida geralmente se autocorrige.

O que torna uma chupeta de silicone segura?

Segurança do Material: Silicone Curado com Platina

O silicone usado em chupetas seguras é silicone curado com platina (curado por adição), e não silicone curado com peróxido. A diferença importa:

O silicone curado com peróxido deixa resíduos voláteis que podem causar o “gosto de borracha” ou odor químico que os pais às vezes relatam. Para produtos infantis, a cura com platina não é negociável. Na Mitour, usamos exclusivamente silicone curado com platina para todos os produtos para bebês e crianças, provenientes da Wacker, Shin-Etsu ou Dow.

BPA, ftalatos e metais pesados

O silicone curado com platina adequadamente formulado é inerentemente livre de BPA e livre de ftalatos. O silicone é um polímero sintético baseado em silício, oxigênio, carbono e hidrogênio – não requer bisfenol-A ou plastificantes de ftalato para obter flexibilidade. No entanto, “inerentemente livre de” não significa “garantido como livre de”. As regulamentações dos EUA exigem verificação:

• Limite de chumbo CPSIA : o conteúdo total de chumbo não deve exceder 100 ppm em qualquer componente acessível

• Limite de ftalato CPSIA : Os componentes plastificados não devem conter mais de 0,1% de qualquer um dos oito ftalatos especificados (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIBP, DPENP, DHEXP, DCHP)

• Limite de chumbo no revestimento de superfície : A tinta nas chupetas não pode conter mais de 0,009% de chumbo

Esses limites são verificados por meio de testes realizados por terceiros em um laboratório aceito pelo CPSC. Nossas chupetas são testadas pela SGS, Intertek ou Bureau Veritas, e os relatórios de teste estão incluídos no pacote de documentação de cada pedido.

Silicone de qualidade alimentar versus silicone de qualidade infantil

O silicone de qualidade alimentar atende aos padrões de contato com alimentos para adultos (FDA 21 CFR 177.2600, Recomendação XV do LFGB BfR). O silicone infantil atende a estes padrões, além de requisitos adicionais:

A distinção é importante porque um bico de chupeta pode ficar na boca do bebê durante horas por dia, enquanto uma espátula de silicone entra em contato com a comida por segundos. As vias de desintoxicação infantil não estão totalmente desenvolvidas e os reguladores estabeleceram limites específicos para crianças porque os dados de uso em adultos não são traduzidos diretamente.

Nossa formulação infantil é protegida pela patente de invenção CN114015239A. É a única formulação que usamos para aplicações em bebês e crianças. Veja nosso guia de materiais para a comparação completa do grau de silicone.

Recursos de segurança do design da chupeta

Tamanho do escudo e ventilação

O escudo da chupeta (também chamado de protetor) é a peça plana atrás do mamilo que evita que a chupeta seja puxada inteiramente para dentro da boca do bebê. De acordo com os padrões dos EUA e da UE, o escudo deve:

• Ser grande o suficiente para que toda a chupeta não entre na boca do bebê e bloqueie a garganta

• Inclua orifícios de ventilação para o fluxo de ar se a chupeta ficar presa no rosto

• Permaneça intacto após testes de integridade estrutural

Na UE, a EN 1400 especifica um teste de geometria da blindagem: a blindagem não deve passar por uma bitola de 43,7 mm. A regulamentação dos EUA (16 CFR Parte 1511) exige que a proteção evite a ingestão e forneça ventilação e respirabilidade suficientes, com desempenho específico verificado através de testes.

Força de tração do mamilo

O bocal não deve se soltar da proteção sob força. De acordo com a EN 1400, o niple deve suportar uma força de tração de 100 N sem separação. Isto representa aproximadamente 10 kg de força – muito além do que um bebé poderia exercer, mas necessário para ter em conta cenários de abuso, como um irmão mais velho puxando a chupeta.

Em nosso processo de controle de qualidade , cada lote de produção passa por testes de força de tração no FQC (Controle de Qualidade Final). Uma falha no teste de força de tração aciona uma revisão imediata do IPQC dos parâmetros de moldagem.

Construção de peça única versus construção de várias peças

Chupetas de silicone inteiriças são geralmente consideradas o modelo mais seguro porque eliminam a junção entre o bico e a proteção – o ponto de falha mais comum. No entanto, chupetas de várias peças que passam nos testes de integridade estrutural EN 1400 ou 16 CFR Parte 1511 também são seguras quando fabricadas corretamente.

Nosso A linha de produtos para bebês e crianças inclui designs de chupetas de peça única e de várias peças, com formatos de bicos ortodônticos e redondos disponíveis.

Padrões de segurança dos EUA: 16 CFR Parte 1511 e CPSIA

O que 16 CFR Parte 1511 exige

16 CFR Parte 1511 é o regulamento federal que rege a segurança das chupetas nos Estados Unidos. De acordo com o Orientação comercial para chupeta CPSC , requer:

• Guarda ou escudo : A chupeta deve ser projetada com uma proteção que impeça que ela entre na boca do bebê e bloqueie a garganta

• Ventilação : Ventilação e respirabilidade suficientes durante o uso

• Integridade estrutural : A chupeta deve permanecer inteira após testes físicos e mecânicos simulando uso e abuso realistas

• Limitações de protrusão : Proteção contra a chupeta ser forçada na boca do bebê se ele cair de cara

• Sem acessórios : De acordo com 16 CFR § 1511.6, uma chupeta não deve ser vendida com qualquer fita, barbante, cordão, corrente, barbante, couro, fio ou acessório semelhante

• Etiqueta de advertência : Todas as chupetas devem conter: 'AVISO - NÃO AMARRE A CHUPETA NO PESCOÇO DA CRIANÇA, POIS APRESENTA PERIGO DE ESTRANGULAMENTO.'

Requisitos CPSIA

A Lei de Melhoria da Segurança de Produtos de Consumo (CPSIA) acrescenta:

ASTM F963

As chupetas também estão sujeitas à ASTM F963 (Especificação Padrão de Segurança do Consumidor para Segurança de Brinquedos):

• Seção 4.20 : Os bicos de borracha devem atender aos requisitos de nitrosamina da ASTM F1313

• Seção 4.3.5 : Aplicam-se limites de elementos pesados

Nota: os clipes de chupeta não são abrangidos pelo regulamento de chupeta. Eles devem atender a requisitos separados de segurança de produtos para crianças, incluindo 16 CFR Parte 1501 (Regulamento para Peças Pequenas) e testes de uso e abuso sob 16 CFR §§ 1500.51 e 1500.52. A equipe do CPSC recomenda que os clipes de chupeta não tenham mais do que 7–8 polegadas no total.

Norma de segurança da UE: EN 1400

EN 1400 é a norma europeia para chupetas (chupetas) para bebés e crianças pequenas. É mais prescritivo do que a regulamentação dos EUA em diversas áreas:

Uma chupeta sem documentação EN 1400 não pode ser vendida legalmente na UE. Nossa documentação de teste EN 1400 está disponível para todos os designs de chupeta padrão, e os designs personalizados são avaliados de acordo com os requisitos da EN 1400 durante a revisão DFM (Design for Manufacturing) antes do início da ferramentaria. Veja nosso página de certificações e patentes para o portfólio completo de conformidade.

Para uma perspectiva B2B mais profunda sobre EN 1400, CPSIA e o processo OEM completo para produtos de silicone para bebês, consulte nosso Guia OEM de produtos personalizados para bebês de silicone.

Silicone vs Látex vs Borracha Natural: Comparação de Segurança

Os pais costumam perguntar se o silicone é mais seguro que o látex ou a borracha natural. A resposta depende da preocupação específica:

O silicone é o material preferido para pais preocupados com alergias ao látex, durabilidade e facilidade de esterilização. A borracha natural pode parecer mais macia e próxima da textura do seio, o que alguns bebês preferem – mas requer substituição mais frequente.

Uso de chupeta e SIDS: o que diz a AAP

O A Academia Americana de Pediatria recomenda oferecer chupeta na hora da soneca e na hora de dormir, pois o uso da chupeta durante o sono está associado a um risco reduzido de Síndrome de Morte Súbita Infantil (SMSI).

Qualificações importantes:

• “Associado a risco reduzido” não é “prevenir”. Nenhuma chupeta pode ser comercializada como prevenção de SIDS. A AAP identifica uma associação, não um efeito protetor garantido.

• Os bebês amamentados devem esperar. A AAP recomenda esperar até que a amamentação esteja bem estabelecida – normalmente 3 a 4 semanas – antes de introduzir a chupeta.

• Não force. Se o bebê rejeitar a chupeta, não force.

• Não substitua refeições. A chupeta não deve ser usada para substituir ou atrasar a alimentação. Ofereça apenas quando o bebê não estiver com fome.

• Não reinsira durante o sono. Se a chupeta cair durante o sono, não é necessário recolocá-la.

Como saber se uma chupeta de silicone é segura

O que procurar

• Construção em peça única : Menos juntas significam menos pontos de falha

• Orifícios de ventilação na proteção : Necessários para segurança se a chupeta pressionar o rosto do bebê

• Escudo mais largo que a boca do bebê : O escudo deve ser grande o suficiente para evitar que toda a chupeta entre na boca

• Mamilo firme, mas flexível : O mamilo deve ser flexível o suficiente para se mover com a boca do bebê, mas firme o suficiente para resistir ao rasgo

• Sem cordões ou cordões anexados : a regulamentação dos EUA proíbe a venda de chupetas com fitas, cordões ou cordões presos

• Etiqueta de advertência na embalagem : Deve ler 'AVISO - NÃO AMARRE A CHUPETA NO PESCOÇO DA CRIANÇA, POIS APRESENTA PERIGO DE ESTRANGULAMENTO'

• Informações de rastreamento sobre produto e embalagem : Fonte, data de fabricação e informações sobre lote

Bandeiras Vermelhas

• Forte odor químico ou de borracha de uma chupeta nova (pode indicar silicone com cura por peróxido ou pós-cura inadequada)

• Mamilo que parece pegajoso ou pegajoso ao toque (sinal de degradação do silicone ou má formulação)

• Costuras visíveis ou linhas intermitentes que podem criar pontos de ruptura

• Chupeta vendida com fita ou barbante presa (proibida sob 16 CFR § 1511.6)

• Nenhuma etiqueta de rastreamento ou informações de lote no produto

• O vendedor não pode fornecer relatórios de teste de terceiros mediante solicitação

Quando substituir uma chupeta de silicone

As chupetas de silicone devem ser substituídas com base no estado e não apenas na idade. Inspecione a chupeta regularmente e substitua-a imediatamente se notar:

• Lágrimas ou rachaduras no mamilo

• Superfície que ficou turva, pegajosa ou descolorida

• Mamilo que inchou ou mudou de formato

• Qualquer alteração na textura, incluindo rugosidade ou corrosão

• Água presa dentro do bico após a fervura (drene e seque; se a água persistir ou o bico parecer comprometido, substitua)

Como orientação geral, substitua as chupetas de silicone a cada 4–6 semanas de uso regular, ou antes, se algum dos sinais acima aparecer. Realize sempre um teste de tração antes de cada utilização: puxe o bico firmemente em todas as direções e verifique se ele permanece firmemente preso à proteção.

Mitos comuns sobre segurança

Mito 1: “Silicone aprovado pela FDA significa que a chupeta é aprovada pela FDA”

Nº FDA 21 CFR 177.2600 é uma especificação de material para artigos de borracha destinados ao contato repetido com alimentos. Aplica-se ao composto de silicone, não à chupeta acabada. A segurança das chupetas nos EUA é regulamentada pelo CPSC sob 16 CFR Parte 1511 e CPSIA, não pelo FDA.

Mito 2: “O silicone de grau médico é sempre mais seguro que o silicone de grau alimentício”

Não necessariamente. “Qualidade médica” não é uma reivindicação uniformemente regulamentada para chupetas. O que importa é se o silicone é curado com platina, se passa nos testes de migração para uso infantil e se o produto acabado atende aos padrões de segurança estrutural. Nossa formulação para bebês (patente CN114015239A) atende aos requisitos de contato com alimentos e específicos para bebês, incluindo EN 71-3.

Mito 3: “As chupetas ortodônticas não afetam os dentes”

Nenhum formato de chupeta pode garantir impacto dentário zero. De acordo com o AAPD e AAP, a sucção prolongada – independentemente do formato do mamilo – além dos 2 a 4 anos de idade pode afetar o formato da boca e o alinhamento dos dentes. A duração e a frequência de uso são mais importantes do que o rótulo de marketing. Se o hábito parar antes que os dentes anteriores permanentes apareçam, a mordida geralmente se autocorrige.

Mito 4: “As chupetas de silicone previnem a SIDS”

Enquadramento incorreto. A AAP afirma que o uso de chupeta durante o sono está associado à redução do risco de SIDS. Esta é uma associação, não uma garantia. Nenhuma chupeta pode ser comercializada como prevenção de SIDS.

Mito 5: 'Você pode ferver chupetas de silicone indefinidamente sem danificá-las'

O silicone é resistente ao calor até 230°C, mas a fervura repetida e prolongada pode acelerar a degradação da superfície. Siga as instruções de esterilização do fabricante. Esterilizadores a vapor e esterilização por microondas são geralmente seguros para chupetas de silicone quando usados ​​conforme as instruções.

Conclusão

As chupetas de silicone são seguras quando três condições são atendidas: o material é silicone de grau infantil curado com platina, o design passa nos testes de integridade estrutural sob 16 CFR Parte 1511 (EUA) ou EN 1400 (UE) e o produto possui certificação de terceiros válida com etiquetas de rastreamento adequadas. Para os pais, as principais verificações de segurança são simples: procure por uma construção de peça única, orifícios de ventilação, sem cordões presos e substitua a chupeta ao primeiro sinal de desgaste.

Para marcas e importadores que desejam desenvolver chupetas de silicone personalizadas, nossos linha de produtos para bebês e crianças e O guia OEM de produtos personalizados para bebês de silicone fornece um quadro completo de fabricação e conformidade. MOQ é de 300 unidades, as amostras são enviadas em 7 dias e fornecemos documentação EN 1400, CPSIA e LFGB em cada pedido. Contate-nos com o conceito do seu produto e mercado-alvo.

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Autor

Pedro Cui | Fundador, Mitour Silicone

21 anos de experiência na fabricação de silicone. 4.500 m² Instalação de Shenzhen. Mais de 300 patentes concedidas, incluindo a patente de formulação infantil CN114015239A. Fornecedor aprovado pelo Walmart, Target e Disney. Fabricação de produtos personalizados de silicone para bebês desde 2005.

Contato: yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106

Perguntas frequentes

Q1: As chupetas de silicone são seguras para recém-nascidos?

Sim, as chupetas de silicone são seguras para recém-nascidos quando atendem aos padrões de segurança. A chupeta deve ter o tamanho correto (tamanho 1 para 0–6 meses de acordo com o tamanho EN 1400), feita de silicone curado com platina e ter certificação de terceiros (CPSIA nos EUA, EN 1400 na UE). Para bebês amamentados, a AAP recomenda esperar até que a amamentação esteja bem estabelecida – normalmente 3 a 4 semanas – antes de introduzir a chupeta.

Q2: As chupetas de silicone contêm BPA ou ftalatos?

O silicone curado com platina adequadamente formulado é inerentemente livre de BPA e livre de ftalatos – o silicone não usa bisfenol-A ou plastificantes de ftalato. No entanto, os regulamentos dos EUA exigem verificação através de testes de terceiros CPSIA: o chumbo total deve estar abaixo de 100 ppm e os ftalatos devem estar abaixo de 0,1% para qualquer um dos 8 compostos especificados (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIBP, DPENP, DHEXP, DCHP). Solicite sempre o relatório de teste ao fabricante ou marca.

Q3: Qual é a diferença entre silicone de qualidade alimentar e silicone infantil para chupetas?

O silicone de qualidade alimentar atende aos padrões de contato com alimentos para adultos (FDA 21 CFR 177.2600, Recomendação XV do LFGB BfR). O silicone de grau infantil atende a estes requisitos adicionais: teste de migração de elementos EN 71-3, limites de siloxano LMW mais rígidos (D4/D5/D6 abaixo de 0,1 ppm vs. 0,3–0,8 ppm em grau alimentício padrão) e um sistema de corante testado contra elementos restritos EN 71-3. Nossa formulação infantil é protegida pela patente CN114015239A.

Q4: Quais padrões de segurança as chupetas de silicone devem atender?

Nos EUA: 16 CFR Parte 1511 (integridade estrutural, blindagem, ventilação, limites de saliência, sem acessórios, etiquetas de advertência), CPSIA (chumbo abaixo de 100 ppm, 8 ftalatos abaixo de 0,1%, testes de terceiros, CPC, etiquetas de rastreamento) e ASTM F963 (nitrosaminas de acordo com ASTM F1313, elementos pesados). Na UE: EN 1400 (teste de geometria da blindagem em 43,7 mm, resistência à tração do niple de 100 N, teste de migração, rotulagem). Uma chupeta vendida em ambos os mercados deve atender a ambos os conjuntos de requisitos.

Q5: Um bebê pode dormir com chupeta de silicone?

Sim. A AAP recomenda oferecer chupeta na hora da soneca e na hora de dormir, pois o uso da chupeta durante o sono está associado à redução do risco de SIDS. Se a chupeta cair durante o sono, não é necessário recolocá-la. Não prenda clipe, barbante ou cordão de chupeta durante o sono - eles apresentam risco de estrangulamento. A chupeta deve ter o tamanho correto para a idade do bebê.

Q6: Como você esteriliza uma chupeta de silicone?

As chupetas de silicone podem ser esterilizadas por fervura (mergulhar em água fervente por 3–5 minutos), esterilizador a vapor ou esterilizador de micro-ondas. Eles também podem ser lavados na máquina de lavar louça (rack superior). Antes da primeira utilização, esterilize sempre. Depois disso, limpe com água morna e sabão e esterilize regularmente. Se a água entrar no bico após a fervura, aperte suavemente o bico para drenar e seque completamente ao ar. Siga as instruções específicas do fabricante, pois os designs variam.

Q7: Com que frequência as chupetas de silicone devem ser substituídas?

Substitua as chupetas de silicone a cada 4–6 semanas de uso regular, ou antes, se notar algum destes sinais: rasgos ou rachaduras no mamilo, turvação ou descoloração, pegajosidade ou pegajosidade, inchaço ou mudança de forma, ou rugosidade na superfície. Sempre realize um teste de tração antes de cada uso – puxe o bico firmemente em todas as direções e verifique se ele permanece bem preso. Substitua imediatamente se o bico apresentar algum dano.

Q8: As chupetas de silicone de uma peça são mais seguras do que as de várias peças?

Chupetas de silicone inteiriças são geralmente consideradas o modelo mais seguro porque eliminam a junção entre o bico e a proteção – o ponto de falha mais comum. No entanto, chupetas de múltiplas peças que passam nos testes de integridade estrutural EN 1400 ou 16 CFR Parte 1511 (incluindo o teste de resistência à tração de 100 N sob EN 1400) também são seguras quando fabricadas corretamente. Os designs inteiros também são mais fáceis de limpar porque não possuem fendas onde as bactérias possam se acumular.