Vistas: 0 Autor: Peter Cui Hora de publicación: 2026-08-11 Origen: Silicona Mitour
TL;DR: los chupetes de silicona son seguros cuando están fabricados con silicona curada con platino, pasan las pruebas de integridad estructural según 16 CFR Parte 1511 (EE. UU.) o EN 1400 (UE) y cuentan con una certificación válida de terceros. El material en sí (silicona curada con platino de calidad alimentaria o infantil) no contiene BPA ni ftalatos y no contiene plomo ni metales pesados por encima de los límites reglamentarios cuando se formula correctamente. En Mitour Silicone, fabricamos chupetes a partir de nuestra formulación de silicona de grado infantil protegida por la patente de invención CN114015239A, con ciclosiloxanos D4/D5/D6 por debajo de 0,1 ppm, probados según las normas EN 1400 y CPSIA en SGS Shenzhen. La cantidad mínima de pedido es de 300 unidades, las muestras se envían en 7 días y cada lote incluye una inspección visual del 100 % más pruebas de fuerza de tracción.
La silicona en sí es inerte y segura para el contacto oral cuando se cura con platino y se postcura adecuadamente. La cuestión de la seguridad no tiene que ver con el material, sino con la formulación, el proceso de fabricación y el diseño estructural.
'Silicona de grado FDA' no significa 'chupete aprobado por la FDA'. FDA 21 CFR 177.2600 es una especificación de material para artículos de caucho en contacto repetido con alimentos. No es una aprobación a nivel de producto. La seguridad de los chupetes en los EE. UU. se rige por 16 CFR Parte 1511 y CPSIA, aplicadas por la CPSC.
EE. UU. y la UE tienen diferentes estándares de seguridad para los chupetes. Estados Unidos utiliza 16 CFR Parte 1511 (integridad estructural, protección, ventilación, límites de protrusión). La UE utiliza la norma EN 1400 (ensayo de medición de la geometría del escudo, resistencia a la tracción del niple de 100 N, migración, etiquetado). Un chupete vendido en ambos mercados debe cumplir ambos.
El uso del chupete durante el sueño se asocia con un riesgo reducido de SMSL , según la AAP. Sin embargo, ningún chupete puede comercializarse como 'preventor del SMSL'. La AAP recomienda ofrecer un chupete a la hora de la siesta y a la hora de acostarse.
Los bebés amamantados deben esperar. La AAP recomienda esperar hasta que la lactancia esté bien establecida (generalmente de 3 a 4 semanas) antes de introducir un chupete.
Los efectos dentales dependen de la duración, no de la forma. Chupar un chupete después de los 2 a 4 años de edad puede afectar la forma de la boca y la alineación de los dientes. 'Ortodoncia' no significa 'no afectará los dientes'. Si el hábito se detiene antes de que aparezcan los dientes frontales permanentes, la mordida a menudo se autocorrige.
La silicona utilizada en los chupetes seguros es silicona curada con platino (curada por adición), no silicona curada con peróxido. La diferencia importa:
Propiedad |
Curado con platino |
Curado con peróxido |
Subproducto de curación |
Ninguno (catalizador de platino) |
Residuos de peróxido orgánico |
Compuestos volátiles |
Mínimo |
Mayores volátiles residuales |
prueba organoléptica |
Pasa (sin mal sabor/olor) |
A menudo falla el panel organoléptico LFGB. |
Idoneidad para el contacto infantil |
Requerido |
No es apropiado para productos que entran en la boca del bebé. |
La silicona curada con peróxido deja residuos volátiles que pueden causar el 'sabor a goma' o el olor químico que los padres a veces reportan. Para los productos infantiles, la curación con platino no es negociable. En Mitour, utilizamos exclusivamente silicona curada con platino para todos los productos de cuidado infantil y para bebés, procedente de Wacker, Shin-Etsu o Dow.
La silicona curada con platino formulada correctamente no contiene BPA ni ftalatos. La silicona es un polímero sintético a base de silicio, oxígeno, carbono e hidrógeno; no requiere bisfenol-A ni plastificantes de ftalato para lograr flexibilidad. Sin embargo, 'intrínsecamente libre de' no significa 'garantizado libre de'. Las regulaciones estadounidenses requieren verificación:
Límite de plomo de CPSIA : el contenido total de plomo no debe exceder las 100 ppm en ningún componente accesible
Límite de ftalatos de CPSIA : los componentes plastificados no deben contener más del 0,1 % de cualquiera de los ocho ftalatos especificados (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIBP, DPENP, DHEXP, DCHP).
Límite de plomo en el revestimiento de la superficie : la pintura de los chupetes no puede contener más del 0,009 % de plomo.
Estos límites se verifican mediante pruebas de terceros en un laboratorio aceptado por la CPSC. Nuestros chupetes son probados por SGS, Intertek o Bureau Veritas, y los informes de las pruebas se incluyen en el paquete de documentación de cada pedido.
La silicona de calidad alimentaria cumple con los estándares de contacto con alimentos para adultos (FDA 21 CFR 177.2600, Recomendación XV de LFGB BfR). La silicona de grado infantil cumple con estos estándares además de requisitos adicionales:
Diferencia |
Grado alimenticio |
grado infantil |
Límites de migración |
Umbrales de contacto con alimentos para adultos |
Límites más estrictos, tiempos de contacto más prolongados, simuladores más agresivos |
EN 71-3 |
No requerido |
Requerido para productos comercializados para niños menores de 36 meses. |
Sistema colorante |
Recomendación IX del BfR |
Recomendación BfR IX más apantallamiento de elementos EN 71-3 |
Siloxanos BPM (D4/D5/D6) |
Puede ser de 0,3 a 0,8 ppm en simulantes grasos |
Por debajo de 0,1 ppm |
La distinción es importante porque la tetina de un chupete puede estar en la boca de un bebé durante horas al día, mientras que una espátula de silicona está en contacto con la comida durante unos segundos. Las vías de desintoxicación infantil no están completamente desarrolladas y los reguladores han establecido límites específicos para bebés porque los datos sobre el uso en adultos no se traducen directamente.
Nuestra formulación de grado infantil está protegida por la patente de invención CN114015239A. Es la única formulación que utilizamos para aplicaciones en bebés y lactantes. Vea nuestro Guía de materiales para la comparación completa de grados de silicona.
El protector del chupete (también llamado protector) es la pieza plana detrás de la tetina que evita que el chupete entre completamente en la boca del bebé. Según los estándares de EE. UU. y la UE, el escudo debe:
Ser lo suficientemente grande como para que todo el chupete no pueda entrar en la boca del bebé y bloquear la garganta.
Incluir orificios de ventilación para el flujo de aire si el chupete se atasca contra la cara.
Permanecer intacto después de las pruebas de integridad estructural.
En la UE, EN 1400 especifica una prueba de geometría del escudo: el escudo no debe pasar a través de un calibre de 43,7 mm. La regulación de EE. UU. (16 CFR Parte 1511) exige que el protector evite la ingestión y proporcione suficiente ventilación y transpirabilidad, con un rendimiento específico verificado mediante pruebas.
La tetina no debe desprenderse del escudo bajo fuerza. Según EN 1400, la tetina debe soportar una fuerza de tracción de 100 N sin separarse. Esto equivale aproximadamente a 10 kg de fuerza, mucho más de lo que un bebé podría ejercer, pero es necesario para tener en cuenta situaciones de abuso, como que un hermano mayor tire del chupete.
en nuestro Proceso de control de calidad , cada lote de producción se somete a pruebas de fuerza de tracción en FQC (Control de calidad final). Una prueba de fuerza de tracción fallida desencadena una revisión IPQC inmediata de los parámetros de moldeo.
Construcción |
Perfil de seguridad |
Limpieza |
silicona de una sola pieza |
Sin juntas ni costuras donde el pezón pueda separarse; sin piezas pequeñas que puedan crear peligro de asfixia |
Más fácil de limpiar: sin grietas para las bacterias |
Varias piezas (tetina de silicona + protector de PP) |
Requiere pruebas de integridad estructural para verificar la unión entre el pezón y el protector; Más flexibilidad de diseño para colores y patrones. |
Más grietas; requiere un desmontaje cuidadoso para su limpieza |
Los chupetes de silicona de una sola pieza generalmente se consideran el diseño más seguro porque eliminan la unión entre la tetina y el protector, el punto de falla más común. Sin embargo, los chupetes de varias piezas que pasan las pruebas de integridad estructural EN 1400 o 16 CFR Parte 1511 también son seguros cuando se fabrican correctamente.
Nuestro La gama de productos para bebés y puericultura incluye diseños de chupetes de una y varias piezas, con formas de tetina redondas y de ortodoncia disponibles.
16 CFR Parte 1511 es la regulación federal que rige la seguridad de los chupetes en los Estados Unidos. Según el Guía comercial de chupetes de la CPSC , requiere:
Protector o escudo : El chupete debe estar diseñado con un protector que impida que entre en la boca del bebé y bloquee la garganta.
Ventilación : Ventilación y transpirabilidad suficientes durante el uso.
Integridad estructural : El chupete debe permanecer de una sola pieza después de pruebas físicas y mecánicas que simulen un uso y abuso realistas.
Limitaciones de protrusión : protección contra la entrada forzada del chupete en la boca del bebé si éste cae de bruces.
Sin accesorios : según 16 CFR § 1511.6, un chupete no debe venderse con cintas, cordeles, cadenas, cordeles, cuero, hilo o accesorios similares.
Etiqueta de advertencia : Todos los chupetes deben llevar: 'ADVERTENCIA - NO ATAR EL CHUPETE AL CUELLO DEL NIÑO YA QUE PRESENTA PELIGRO DE ESTRANGULACIÓN.'
La Ley de Mejora de la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSIA) añade:
Requisito |
Límite |
Contenido total de clientes potenciales |
Menos de 100 ppm en cualquier componente accesible |
Plomo en revestimientos de superficies |
Por debajo del 0,009% (90 ppm) |
ftalatos |
Menos del 0,1% de cualquiera de los 8 ftalatos especificados (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIBP, DPENP, DHEXP, DCHP) |
Pruebas de terceros |
Debe ser realizado por un laboratorio aceptado por la CPSC. |
Certificado de producto infantil (CPC) |
El importador o fabricante nacional debe emitir una CPC basada en los resultados de las pruebas. |
Etiquetas de seguimiento |
Marca distintiva permanente en el producto y el embalaje (fuente, fecha de fabricación, información de lote/cohorte) |
Los chupetes también están sujetos a la norma ASTM F963 (Especificación estándar de seguridad del consumidor para la seguridad de los juguetes):
Sección 4.20 : Las tetinas de goma deben cumplir con los requisitos de nitrosamina según ASTM F1313.
Sección 4.3.5 : Se aplican límites a elementos pesados
Nota: los clips para chupetes no están cubiertos por la normativa sobre chupetes. Deben cumplir con requisitos de seguridad de productos para niños separados, incluido 16 CFR Parte 1501 (Reglamento de piezas pequeñas) y pruebas de uso y abuso según 16 CFR §§ 1500.51 y 1500.52. El personal de la CPSC recomienda que los clips para chupete no midan más de 7 a 8 pulgadas en total.
EN 1400 es la norma europea para chupetes (chupetes) para bebés y niños pequeños. Es más prescriptivo que la regulación estadounidense en varias áreas:
Requisito EN 1400 |
Especificación |
Geometría del escudo |
El escudo no debe pasar por una prueba de calibre de 43,7 mm. |
Fuerza de tracción del pezón |
Debe soportar 100 N sin separación. |
Orificios de ventilación |
Requerido para el flujo de aire |
Migración de materiales |
Pruebas de migración química utilizando simulantes alimentarios. |
Etiquetado |
Requisitos específicos de advertencia e información |
Un chupete sin documentación EN 1400 no se puede vender legalmente en la UE. Nuestra documentación de prueba EN 1400 está disponible para todos los diseños de chupetes estándar, y los diseños personalizados se evalúan según los requisitos de EN 1400 durante la revisión DFM (Diseño para fabricación) antes de que comience el procesamiento de herramientas. Vea nuestro página de certificaciones y patentes para conocer la cartera completa de cumplimiento.
Para obtener una perspectiva B2B más profunda sobre EN 1400, CPSIA y el proceso OEM completo para productos de silicona para bebés, consulte nuestro Guía OEM de productos de silicona personalizados para bebés.
Los padres suelen preguntar si la silicona es más segura que el látex o el caucho natural. La respuesta depende de la preocupación específica:
Factor |
Silicona |
Látex / Caucho natural |
Riesgo de alergia |
Ninguno: la silicona es hipoalergénica |
Riesgo de alergia al látex, especialmente con exposición repetida. |
Resistencia al calor |
Hasta 230°C: se puede hervir y esterilizar con vapor |
Menor resistencia al calor; puede degradarse con ebullición repetida |
Durabilidad |
Resiste el desgarro y el envejecimiento; no se vuelve pegajoso rápidamente |
Inicialmente es más suave pero se degrada más rápido; puede volverse pegajoso y quebradizo |
Olor y sabor |
Inodoro e insípido cuando se cura adecuadamente |
Puede tener sabor u olor a goma. |
Envejecimiento |
Resiste la decoloración y la degradación de la superficie. |
Propenso a hincharse, decolorarse y romperse la superficie. |
Limpieza |
Apto para lavavajillas; compatible con esterilizadores de vapor y microondas |
Más sensible a los métodos de limpieza. |
La silicona es el material preferido por los padres preocupados por las alergias al látex, la durabilidad y la facilidad de esterilización. El caucho natural puede sentirse más suave y parecido a la textura del pecho, algo que prefieren algunos bebés, pero requiere un reemplazo más frecuente.
El La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda ofrecer un chupete a la hora de la siesta y antes de acostarse, ya que el uso del chupete durante el sueño se asocia con un riesgo reducido de síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL).
Cualificaciones importantes:
'Asociado con riesgo reducido' no es 'previene'. Ningún chupete puede comercializarse como preventivo del SMSL. La AAP identifica una asociación, no un efecto protector garantizado.
Los bebés amamantados deben esperar. La AAP recomienda esperar hasta que la lactancia esté bien establecida (generalmente de 3 a 4 semanas) antes de introducir un chupete.
No fuerces. Si el bebé rechaza el chupete no lo fuerces.
No reemplace las comidas. No se debe utilizar un chupete para reemplazar o retrasar la alimentación. Ofrécelo sólo cuando el bebé no tenga hambre.
No reinsertar durante el sueño. Si el chupete se cae mientras duerme, no es necesario volver a ponérselo.
Construcción de una sola pieza : menos juntas significan menos puntos de falla
Orificios de ventilación en el protector : necesarios por motivos de seguridad si el chupete presiona la cara del bebé.
Escudo más ancho que la boca del bebé : El escudo debe ser lo suficientemente grande como para evitar que todo el chupete entre en la boca.
Pezón firme pero flexible : El pezón debe ser lo suficientemente flexible como para moverse con la boca del bebé pero lo suficientemente firme como para resistir el desgarro.
Sin cordones ni cordones : la normativa estadounidense prohíbe la venta de chupetes con cintas, cordones o cordones adjuntos.
Etiqueta de advertencia en el empaque : Debe decir 'ADVERTENCIA - NO ATE EL CHUPETE AL CUELLO DEL NIÑO YA QUE PRESENTA PELIGRO DE ESTRANGULACIÓN'
Información de seguimiento del producto y embalaje : fuente, fecha de fabricación e información del lote.
Fuerte olor a químico o caucho proveniente de un chupete nuevo (puede indicar silicona curada con peróxido o un poscurado inadecuado)
Pezón que se siente pegajoso o pegajoso al tacto (signo de degradación de la silicona o mala formulación)
Costuras visibles o líneas de destello que podrían crear puntos de desgarro.
Chupete vendido con una cinta o cordón (prohibido según 16 CFR § 1511.6)
Sin etiqueta de seguimiento ni información de lote en el producto
El vendedor no puede proporcionar informes de pruebas de terceros a pedido
Los chupetes de silicona deben reemplazarse según la condición, no solo la edad. Inspeccione el chupete con regularidad y reemplácelo inmediatamente si nota:
Desgarros o grietas en el pezón.
Superficie que se ha vuelto turbia, pegajosa o descolorida
Pezón que se ha hinchado o cambiado de forma.
Cualquier cambio en la textura, incluidas asperezas o picaduras.
Agua atrapada dentro de la tetina después de hervir (drene y seque; si el agua persiste o la tetina se siente comprometida, reemplácela)
Como pauta general, reemplace los chupetes de silicona cada 4 a 6 semanas de uso regular, o antes si aparece alguno de los signos anteriores. Realice siempre una prueba de tracción antes de cada uso: tire de la tetina firmemente en todas las direcciones y compruebe que permanece firmemente sujeta al protector.
No. FDA 21 CFR 177.2600 es una especificación de materiales para artículos de caucho destinados al contacto repetido con alimentos. Se aplica al compuesto de silicona, no al producto terminado del chupete. La seguridad de los chupetes en los EE. UU. está regulada por la CPSC según 16 CFR Parte 1511 y CPSIA, no por la FDA.
No necesariamente. 'Grado médico' no es una afirmación regulada uniformemente para los chupetes. Lo que importa es si la silicona está curada con platino, si pasa las pruebas de migración para uso infantil y si el producto terminado cumple con los estándares de seguridad estructural. Nuestra formulación de grado infantil (patente CN114015239A) cumple con los requisitos específicos para bebés y de contacto con alimentos, incluida la norma EN 71-3.
Ninguna forma de chupete puede garantizar un impacto dental nulo. Según el AAPD y AAP, la succión prolongada, independientemente de la forma del pezón, más allá de los 2 a 4 años de edad puede afectar la forma de la boca y la alineación de los dientes. La duración y la frecuencia del uso importan más que la etiqueta de marketing. Si el hábito cesa antes de que salgan los dientes frontales permanentes, la mordida a menudo se autocorrige.
Encuadre incorrecto. La AAP afirma que el uso del chupete durante el sueño se asocia con un riesgo reducido de SMSL. Esta es una asociación, no una garantía. No se puede comercializar ningún chupete para prevenir el SMSL.
La silicona es resistente al calor hasta 230°C, pero la ebullición repetida y prolongada puede acelerar la degradación de la superficie. Siga las instrucciones de esterilización del fabricante. Los esterilizadores a vapor y la esterilización por microondas generalmente son seguros para los chupetes de silicona cuando se usan según las instrucciones.
Los chupetes de silicona son seguros cuando se cumplen tres condiciones: el material es silicona de grado infantil curada con platino, el diseño pasa las pruebas de integridad estructural según 16 CFR Parte 1511 (EE. UU.) o EN 1400 (UE) y el producto cuenta con una certificación válida de terceros con etiquetas de seguimiento adecuadas. Para los padres, los controles de seguridad clave son simples: busque una construcción de una sola pieza, orificios de ventilación, sin cordones y reemplace el chupete a la primera señal de desgaste.
Para marcas e importadores que buscan desarrollar chupetes de silicona personalizados, nuestro gama de productos para bebés y puericultura y La guía OEM de productos de silicona personalizados para bebés proporciona una imagen completa de fabricación y cumplimiento. La cantidad mínima de pedido es de 300 unidades, las muestras se envían en 7 días y proporcionamos documentación EN 1400, CPSIA y LFGB con cada pedido. Contáctenos con el concepto de su producto y mercado objetivo.
Pedro Cui | Fundador, Mitour Silicone
21 años de experiencia en fabricación de silicona. 4.500 m² Instalaciones de Shenzhen. Más de 300 patentes concedidas, incluida la patente de formulación infantil CN114015239A. Proveedor aprobado por Walmart, Target y Disney. Fabricación de productos personalizados de silicona para bebés desde 2005.
Contacto: yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106
Sí, los chupetes de silicona son seguros para los recién nacidos cuando cumplen con los estándares de seguridad. El chupete debe ser del tamaño correcto (tamaño 1 para 0 a 6 meses según la talla EN 1400), estar hecho de silicona curada con platino y contar con certificación de terceros (CPSIA en EE. UU., EN 1400 en la UE). Para los bebés amamantados, la AAP recomienda esperar hasta que la lactancia esté bien establecida (generalmente de 3 a 4 semanas) antes de introducir un chupete.
La silicona curada con platino formulada correctamente no contiene BPA ni ftalatos; la silicona no utiliza bisfenol-A ni plastificantes de ftalato. Sin embargo, las regulaciones de EE. UU. exigen verificación mediante pruebas de terceros de CPSIA: el plomo total debe estar por debajo de 100 ppm y los ftalatos deben estar por debajo del 0,1 % para cualquiera de los 8 compuestos especificados (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIBP, DPENP, DHEXP, DCHP). Solicite siempre el informe de prueba al fabricante o marca.
La silicona de calidad alimentaria cumple con los estándares de contacto con alimentos para adultos (FDA 21 CFR 177.2600, Recomendación XV de LFGB BfR). La silicona de grado infantil cumple con estos requisitos adicionales: prueba de migración de elementos EN 71-3, límites de siloxano LMW más estrictos (D4/D5/D6 por debajo de 0,1 ppm frente a 0,3–0,8 ppm en grado alimentario estándar) y un sistema de colorantes evaluado contra elementos restringidos EN 71-3. Nuestra formulación de grado infantil está protegida por la patente CN114015239A.
En EE. UU.: 16 CFR Parte 1511 (integridad estructural, protección, ventilación, límites de protrusión, sin accesorios, etiquetas de advertencia), CPSIA (plomo por debajo de 100 ppm, 8 ftalatos por debajo del 0,1 %, pruebas de terceros, CPC, etiquetas de seguimiento) y ASTM F963 (nitrosaminas según ASTM F1313, elementos pesados). En la UE: EN 1400 (ensayo de medición de la geometría del escudo a 43,7 mm, fuerza de tracción del niple de 100 N, ensayo de migración, etiquetado). Un chupete vendido en ambos mercados debe cumplir ambos conjuntos de requisitos.
Sí. La AAP recomienda ofrecer un chupete a la hora de la siesta y antes de acostarse, ya que el uso del chupete durante el sueño se asocia con un riesgo reducido de SMSL. Si el chupete se cae mientras duerme, no es necesario volver a ponérselo. No coloque un clip, cordón o cordón para el chupete mientras duerme, ya que presentan peligro de estrangulamiento. El chupete debe ser del tamaño correcto para la edad del bebé.
Los chupetes de silicona se pueden esterilizar hirviéndolos (sumergiéndolos en agua hirviendo durante 3 a 5 minutos), con un esterilizador a vapor o con un esterilizador para microondas. También son aptos para lavavajillas (rejilla superior). Antes del primer uso, esterilice siempre. Después de eso, limpie con agua tibia y jabón y esterilice regularmente. Si entra agua en la tetina después de hervir, apriétela suavemente para que se escurra y luego séquela al aire por completo. Siga las instrucciones específicas del fabricante, ya que los diseños varían.
Reemplace los chupetes de silicona cada 4 a 6 semanas de uso regular, o antes si nota alguno de estos signos: desgarros o grietas en el pezón, turbidez o decoloración, pegajosidad o pegajosidad, hinchazón o cambio de forma, o aspereza en la superficie. Realice siempre una prueba de tracción antes de cada uso: tire de la tetina firmemente en todas las direcciones y compruebe que permanece bien sujeta. Reemplace inmediatamente si la tetina muestra algún daño.
Los chupetes de silicona de una sola pieza generalmente se consideran el diseño más seguro porque eliminan la unión entre el pezón y el protector, el punto de falla más común. Sin embargo, los chupetes de varias piezas que pasan las pruebas de integridad estructural EN 1400 o 16 CFR Parte 1511 (incluida la prueba de resistencia a la tracción de 100 N según EN 1400) también son seguros cuando se fabrican correctamente. Los diseños de una sola pieza también son más fáciles de limpiar porque no tienen grietas donde se puedan acumular bacterias.
