Безопасны ли силиконовые пустышки? Объяснение стандартов материалов, конструкции и безопасности

TL;DR — Силиконовые пустышки безопасны, если они изготовлены из силикона, отвержденного платиной, проходят испытания на структурную целостность в соответствии с 16 CFR, часть 1511 (США) или EN 1400 (ЕС), и имеют действующую сертификацию третьей стороны. Сам материал — силикон с платиновым отверждением пищевого или детского качества — не содержит бисфенола А, фталатов и не содержит свинца или тяжелых металлов, превышающих нормативные пределы, при правильном составе. В Mitour Silicone мы производим пустышки из нашей силиконовой формулы для детского питания, защищенной патентом на изобретение CN114015239A, с содержанием циклосилоксанов D4/D5/D6 ниже 0,1 частей на миллион, проверенных на соответствие стандартам EN 1400 и CPSIA в SGS Shenzhen. Минимальный заказ составляет 300 единиц, образцы доставляются в течение 7 дней, и каждая партия включает 100% визуальный осмотр, а также испытание на растяжение.

Ключевые выводы

• Силикон сам по себе инертен и безопасен для перорального контакта, если он отвержден платиной и правильно отвержден. Вопрос безопасности касается не материала, а рецептуры, производственного процесса и конструкции конструкции.

• «Силикон класса FDA» не означает «пустышку, одобренную FDA». FDA 21 CFR 177.2600 представляет собой спецификацию материала для резиновых изделий, многократно контактирующих с пищевыми продуктами. Это не одобрение на уровне продукта. Безопасность соски в США регулируется 16 CFR, часть 1511, и CPSIA, соблюдением которого занимается CPSC.

• В США и ЕС действуют разные стандарты безопасности пустышек. В США используется 16 CFR, часть 1511 (структурная целостность, защита, вентиляция, пределы выступания). В ЕС используется стандарт EN 1400 (проверка геометрии экрана, усилие натяжения ниппеля 100 Н, миграция, маркировка). Соска, продаваемая на обоих рынках, должна соответствовать обоим требованиям.

• использование соски во время сна связано со снижением риска СВДС . По данным AAP, Однако ни одна соска не может рекламироваться как «предотвращающая СВДС». AAP рекомендует предлагать соску во время сна и перед сном.

• Детям, находящимся на грудном вскармливании, следует подождать. AAP рекомендует подождать, пока грудное вскармливание не наладится — обычно 3–4 недели — прежде чем вводить соску.

• Стоматологические эффекты зависят от продолжительности, а не от формы. Сосание соски в возрасте старше 2–4 лет может повлиять на форму рта и расположение зубов. «Ортодонтическое» не означает «не влияет на зубы». Если привычка прекращается до того, как прорастут постоянные передние зубы, прикус часто исправляется самостоятельно.

Что делает силиконовую соску безопасной?

Безопасность материала: силикон, отвержденный платиной

Силикон, используемый в безопасных сосках, представляет собой силикон, отвержденный платиной (аддитивным отверждением), а не силикон, отвержденный перекисью. Разница имеет значение:

Силикон, отвержденный перекисью, оставляет летучие остатки, которые могут вызвать «резиновый привкус» или химический запах, о котором иногда сообщают родители. Для детских товаров платиновое лечение не подлежит обсуждению. В Mitour мы используем исключительно силикон, вулканизированный платиной, для всех товаров по уходу за детьми и детьми производства Wacker, Shin-Etsu или Dow.

BPA, фталаты и тяжелые металлы

Правильно разработанный силикон, отвержденный платиной, по своей сути не содержит BPA и фталатов. Силикон — это синтетический полимер на основе кремния, кислорода, углерода и водорода. Для достижения гибкости ему не требуются бисфенол-А или фталатные пластификаторы. Однако «по своей сути не содержит» не означает «гарантированно не содержит». Правила США требуют проверки:

• Предел содержания свинца CPSIA : общее содержание свинца не должно превышать 100 частей на миллион в любом доступном компоненте.

• Предел содержания фталатов CPSIA : Пластифицированные компоненты не должны содержать более 0,1% любого из восьми указанных фталатов (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIBP, DPENP, DHEXP, DCHP).

• Предельное содержание свинца в поверхностном покрытии : Краска на сосках не должна содержать более 0,009% свинца.

Эти ограничения проверяются сторонним тестированием в лаборатории, аккредитованной CPSC. Наши пустышки проверены SGS, Intertek или Bureau Veritas, а протоколы испытаний включены в пакет документации каждого заказа.

Пищевой и детский силикон

Пищевой силикон соответствует стандартам контакта с пищевыми продуктами для взрослых (FDA 21 CFR 177.2600, рекомендация XV LFGB BfR). Силикон для младенцев соответствует этим стандартам, а также дополнительным требованиям:

Это различие имеет значение, поскольку соска-пустышка может находиться во рту ребенка несколько часов в день, а силиконовая лопаточка контактирует с пищей в течение нескольких секунд. Пути детоксикации младенцев не полностью разработаны, и регулирующие органы установили ограничения для младенцев, поскольку данные об использовании взрослыми напрямую не применимы.

Наш состав для детского питания защищен патентом на изобретение CN114015239A. Это единственная формула, которую мы используем для лечения детей и младенцев. Посмотрите наш Руководство по материалам для полного сравнения марок силикона.

Особенности конструкции соски

Размер щита и вентиляция

Защитная пластина для соски (также называемая защитой) — это плоская деталь позади соска, которая предотвращает полное попадание соски в рот ребенка. Согласно стандартам США и ЕС, щит должен:

• Быть достаточно большой, чтобы вся соска не могла войти в рот ребенка и заблокировать горло.

• Предусмотрите вентиляционные отверстия для потока воздуха, если соска застрянет на лице.

• Остаться неповрежденными после испытаний на структурную целостность

В ЕС стандарт EN 1400 определяет проверку геометрии экрана: экран не должен проходить через калибр 43,7 мм. Постановление США (16 CFR, часть 1511) требует, чтобы щиток предотвращал проглатывание и обеспечивал достаточную вентиляцию и воздухопроницаемость, а конкретные характеристики проверялись посредством испытаний.

Сила натяжения сосков

Ниппель не должен отрываться от щитка под действием силы. Согласно EN 1400 ниппель должен выдерживать без отрыва силу натяжения 100 Н. Это примерно 10 кг силы — намного больше, чем может приложить ребенок, но она необходима для учета сценариев жестокого обращения, например, когда старший брат или сестра тянет соску.

В нашем Процесс контроля качества : каждая производственная партия проходит испытание на растяжение в FQC (Окончательный контроль качества). Неудачное испытание на усилие вытягивания приводит к немедленной проверке IPQC параметров формования.

Цельная и многокомпонентная конструкция

Цельные силиконовые пустышки обычно считаются самой безопасной конструкцией, поскольку они устраняют соединение между соском и накладкой — наиболее распространенное место отказа. Однако пустышки, состоящие из нескольких частей и прошедшие испытания на структурную целостность по стандарту EN 1400 или 16 CFR, часть 1511, также безопасны при правильном изготовлении.

Наш Ассортимент товаров для младенцев и ухода за детьми включает в себя как цельные, так и составные соски, а также соски ортодонтической и круглой формы.

Стандарты безопасности США: 16 CFR, часть 1511 и CPSIA.

Что требует 16 CFR часть 1511

16 CFR Part 1511 — это федеральный нормативный акт, регулирующий безопасность пустышек в США. Согласно Бизнес-руководство по соске CPSC , оно требует:

• Защитное приспособление или защита : пустышка должна быть оснащена защитным приспособлением, предотвращающим попадание ее в рот ребенка и блокирование горла.

• Вентиляция : достаточная вентиляция и воздухопроницаемость во время использования.

• Структурная целостность : пустышка должна оставаться целой после физических и механических испытаний, имитирующих реалистичное использование и злоупотребление.

• Ограничения по выдвижению : Защита от попадания соски в рот ребенка, если ребенок упадет лицом вниз.

• Никаких приспособлений . Согласно § 1511.6 раздела 16 CFR, соска не должна продаваться с какой-либо лентой, веревкой, шнуром, цепочкой, шпагатом, кожей, пряжей или подобными приспособлениями.

• Предупреждающая табличка : На всех сосках должна быть надпись: «ВНИМАНИЕ – НЕ ПРИВЯЗЫВАЙТЕ СОСУ НА ШЕЮ РЕБЕНКА, ТАК КАК ЭТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ ОПАСНОСТЬ УДУШЕНИЯ».

Требования CPSIA

Закон о повышении безопасности потребительских товаров (CPSIA) добавляет:

АСТМ Ф963

Пустышки также соответствуют стандарту ASTM F963 (Стандартные спецификации безопасности потребителей для безопасности игрушек):

• Раздел 4.20 : Резиновые ниппели должны соответствовать требованиям по нитрозаминам согласно ASTM F1313.

• Раздел 4.3.5 : Применяются ограничения по тяжелым элементам

Примечание. На зажимы для пустышек не распространяются правила использования пустышек. Они должны соответствовать отдельным требованиям безопасности детских товаров, включая 16 CFR, часть 1501 (Правила о мелких деталях), а также испытаниям на использование и злоупотребление в соответствии с 16 CFR §§ 1500.51 и 1500.52. Сотрудники CPSC рекомендуют, чтобы зажимы для сосок были не длиннее 7–8 дюймов.

Стандарт безопасности ЕС: EN 1400

EN 1400 — европейский стандарт пустышек (пустышек) для младенцев и детей раннего возраста. Оно носит более предписывающий характер, чем постановление США, в нескольких областях:

Соску без документации EN 1400 нельзя продавать в ЕС по закону. Наша документация по испытаниям EN 1400 доступна для всех стандартных конструкций пустышек, а нестандартные конструкции оцениваются на соответствие требованиям EN 1400 во время проверки DFM (Проектирование для производства) перед началом оснастки. Посмотрите наш Страница сертификатов и патентов для полного портфолио соответствия.

Более подробную информацию о стандартах EN 1400, CPSIA и полном OEM-процессе изготовления силиконовых детских товаров в сфере B2B можно найти в нашей статье. руководство OEM по изготовлению силиконовых детских товаров на заказ.

Силикон, латекс и натуральный каучук: сравнение безопасности

Родители часто спрашивают, безопаснее ли силикон, чем латекс или натуральный каучук. Ответ зависит от конкретной проблемы:

Силикон является предпочтительным материалом для родителей, обеспокоенных аллергией на латекс, долговечностью и простотой стерилизации. Натуральный каучук может казаться мягче и ближе к текстуре груди, что предпочитают некоторые дети, но требует более частой замены.

Использование соски и СВДС: что говорит AAP

Американская академия педиатрии рекомендует предлагать соску перед сном и перед сном, поскольку использование соски во время сна связано со снижением риска синдрома внезапной детской смерти (СВДС).

Важные квалификации:

• «Связано со снижением риска» не означает «предотвращает». Ни одна пустышка не может рекламироваться как предотвращающая СВДС. AAP идентифицирует связь, а не гарантированный защитный эффект.

• Детям, находящимся на грудном вскармливании, следует подождать. AAP рекомендует подождать, пока грудное вскармливание не наладится — обычно 3–4 недели — прежде чем вводить соску.

• Не заставляйте. Если ребенок отказывается от соски, не принуждайте его.

• Не заменяйте приемы пищи. Соску не следует использовать для замены или задержки кормления. Предлагайте его только тогда, когда ребенок не голоден.

• Не вставляйте повторно во время сна. Если соска выпала во время сна, ее не нужно вставлять повторно.

Как определить, безопасна ли силиконовая соска

Что искать

• Цельная конструкция : меньше соединений означает меньше точек отказа.

• Вентиляционные отверстия в накладке : необходимы для безопасности, если соска прижимается к лицу ребенка.

• Щиток шире рта ребенка : Щиток должен быть достаточно большим, чтобы соска не попала в рот целиком.

• Твердый, но гибкий сосок . Сосок должен быть достаточно гибким, чтобы двигаться вместе со ртом ребенка, но достаточно твердым, чтобы не рваться.

• Никаких прикрепленных веревок или шнурков : правила США запрещают продажу пустышек с прикрепленными лентами, веревками или шнурками.

• Предупреждающая этикетка на упаковке должна гласить: «ВНИМАНИЕ – НЕ ПРИВЯЗЫВАЙТЕ СОСУ НА ШЕЮ РЕБЕНКА, ТАК КАК ЭТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ ОПАСНОСТЬ УДУШЕНИЯ».

• Информация для отслеживания продукта и упаковки : источник, дата изготовления и информация о партии.

Красные флаги

• Сильный химический или резиновый запах от новой соски (может указывать на силикон, отвержденный перекисью, или неадекватное последующее отверждение)

• Сосок, который кажется липким или липким на ощупь (признак разрушения силикона или плохой рецептуры).

• Видимые швы или линии заусенцев, которые могут создать точки разрыва.

• Соска продается с прикрепленной лентой или веревкой (запрещено согласно 16 CFR § 1511.6)

• На товаре нет этикетки для отслеживания или информации о партии.

• Продавец не может предоставить сторонние отчеты об испытаниях по запросу.

Когда следует заменить силиконовую соску

Силиконовые пустышки следует заменять в зависимости от их состояния, а не только от возраста. Регулярно проверяйте соску и немедленно замените ее, если вы заметили:

• Разрывы или трещины на сосках

• Поверхность стала мутной, липкой или обесцвеченной.

• Сосок опух или изменил форму.

• Любое изменение текстуры, включая шероховатость или питтинг.

• Вода, попавшая внутрь соски после кипячения (слейте и высушите; если вода осталась или сосок поврежден, замените его)

В качестве общего руководства заменяйте силиконовые пустышки каждые 4–6 недель регулярного использования или раньше, если появляется какой-либо из вышеперечисленных признаков. Всегда выполняйте тест на растяжение перед каждым использованием: сильно потяните соску во всех направлениях и убедитесь, что она надежно прикреплена к насадке.

Распространенные мифы о безопасности

Миф 1: «Силикон, одобренный FDA, означает, что соска одобрена FDA»

№ FDA 21 CFR 177.2600 — это спецификация материала для резиновых изделий, предназначенных для многократного контакта с пищевыми продуктами. Это относится к силиконовому составу, а не к готовой соске. Безопасность соски в США регулируется CPSC в соответствии с 16 CFR, часть 1511, и CPSIA, а не FDA.

Миф 2: «Медицинский силикон всегда безопаснее пищевого».

Не обязательно. «Медицинский уровень» не является единообразно регулируемым требованием для пустышек. Важно то, отвержден ли силикон платиной, проходит ли он тестирование на миграцию для использования в детском возрасте и соответствует ли готовый продукт стандартам структурной безопасности. Наш состав для детского питания (патент CN114015239A) соответствует требованиям как для контакта с пищевыми продуктами, так и для младенцев, включая EN 71-3.

Миф 3: «Ортодонтические пустышки не повлияют на зубы»

Ни одна форма соски не может гарантировать отсутствие воздействия на зубы. Согласно AAPD и AAP, длительное сосание — независимо от формы соска — в возрасте от 2 до 4 лет может повлиять на форму рта и расположение зубов. Продолжительность и частота использования имеют большее значение, чем маркетинговая этикетка. Если привычка прекращается до того, как прорежутся постоянные передние зубы, прикус зачастую исправляется самостоятельно.

Миф 4: «Силиконовые пустышки предотвращают СВДС»

Неправильное кадрирование. AAP утверждает, что использование соски во время сна связано со снижением риска СВДС. Это ассоциация, а не гарантия. Ни одна соска не может рекламироваться как средство, предотвращающее СВДС.

Миф 5: «Силиконовые пустышки можно кипятить бесконечно без повреждений»

Силикон термостойок до 230°C, но многократное длительное кипячение может ускорить деградацию поверхности. Следуйте инструкциям производителя по стерилизации. Паровые стерилизаторы и микроволновая стерилизация, как правило, безопасны для силиконовых сосок, если их использовать по назначению.

Заключение

Силиконовые пустышки безопасны при соблюдении трех условий: материал представляет собой силикон детского качества, обработанный платиной, конструкция проходит испытания на структурную целостность в соответствии с 16 CFR, часть 1511 (США) или EN 1400 (ЕС), а продукт имеет действующую сертификацию третьей стороны с соответствующими этикетками для отслеживания. Для родителей основные проверки безопасности просты: ищите цельную конструкцию, вентиляционные отверстия, отсутствие завязок и заменяйте соску при первых признаках износа.

Для брендов и импортеров, желающих разработать индивидуальные силиконовые пустышки, наша ассортимент товаров для младенцев и ухода за детьми, а также Руководство OEM по изготовлению силиконовых детских товаров на заказ предоставляет полную картину производства и соответствия требованиям. Минимальный заказ составляет 300 единиц, образцы доставляются в течение 7 дней, и мы предоставляем документацию EN 1400, CPSIA и LFGB к каждому заказу. Свяжитесь с нами и сообщите концепцию вашего продукта и целевой рынок.

Связанные ресурсы

• Силиконовые изделия для младенцев и ухода за детьми

• Руководство для OEM-производителей силиконовых детских товаров на заказ

• Руководство по материалам

• Сертификаты и патенты

• Заводские возможности

• Контроль качества

• Связаться с нами

Автор

Питер Кюи | Основатель Mitour Silicone

21 год опыта производства силикона. 4500 м⊃2; Объект в Шэньчжэне. Более 300 выданных патентов, включая патент на состав для детского питания CN114015239A. Поставщик, одобренный Walmart, Target и Disney. Производство силиконовых детских товаров на заказ с 2005 года.

Контакт: yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Безопасны ли силиконовые пустышки для новорожденных?

Да, силиконовые соски безопасны для новорожденных, если они соответствуют стандартам безопасности. Соска должна быть правильного размера (размер 1 для детей 0–6 месяцев в соответствии с размером EN 1400), изготовлена ​​из силикона, вулканизированного платиной, и иметь сертификат третьей стороны (CPSIA в США, EN 1400 в ЕС). Младенцам, находящимся на грудном вскармливании, AAP рекомендует подождать, пока грудное вскармливание не наладится — обычно 3–4 недели — прежде чем вводить соску.

Вопрос 2. Содержат ли силиконовые соски BPA или фталаты?

Правильно разработанный силикон, отвержденный платиной, по своей сути не содержит бисфенола-А и фталатов — в силиконе не используются бисфенол-А или фталатные пластификаторы. Однако правила США требуют проверки с помощью стороннего тестирования CPSIA: общее содержание свинца должно быть ниже 100 частей на миллион, а содержание фталатов должно быть ниже 0,1% для любого из 8 указанных соединений (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIBP, DPENP, DHEXP, DCHP). Всегда запрашивайте отчет об испытаниях у производителя или торговой марки.

Вопрос 3: В чем разница между пищевым и детским силиконом для сосок?

Пищевой силикон соответствует стандартам контакта с пищевыми продуктами для взрослых (FDA 21 CFR 177.2600, рекомендация XV LFGB BfR). Силикон детского качества отвечает этим, а также дополнительным требованиям: тестирование миграции элементов по стандарту EN 71-3, более жесткие пределы LMW для силоксана (D4/D5/D6 ниже 0,1 частей на миллион по сравнению с 0,3–0,8 частей на миллион в стандартных пищевых продуктах) и система красителей, проверенная на наличие элементов, ограниченных стандартом EN 71-3. Наш состав для детского питания защищен патентом CN114015239A.

Вопрос 4: Каким стандартам безопасности должны соответствовать силиконовые пустышки?

В США: 16 CFR, часть 1511 (структурная целостность, защита, вентиляция, пределы выступания, отсутствие креплений, предупреждающие этикетки), CPSIA (содержание свинца ниже 100 частей на миллион, 8 фталатов ниже 0,1 %, сторонние испытания, CPC, отслеживающие этикетки) и ASTM F963 (нитрозамины согласно ASTM F1313, тяжелые элементы). В ЕС: EN 1400 (испытание геометрии экрана на расстоянии 43,7 мм, усилие натяжения ниппеля 100 Н, испытание на миграцию, маркировка). Соска, продаваемая на обоих рынках, должна отвечать обоим наборам требований.

Вопрос 5: Может ли ребенок спать с силиконовой соской?

Да. AAP рекомендует предлагать соску перед сном и перед сном, поскольку использование соски во время сна связано со снижением риска СВДС. Если соска выпала во время сна, ее не нужно вставлять повторно. Не прикрепляйте к соске зажим, веревку или шнур во время сна — это может привести к удушению. Соска должна соответствовать возрасту ребенка.

Вопрос 6: Как стерилизовать силиконовую соску?

Силиконовые пустышки можно стерилизовать кипячением (погружать в кипящую воду на 3–5 минут), паровым или микроволновым стерилизатором. Их также можно мыть в посудомоечной машине (верхняя полка). Перед первым использованием всегда стерилизуйте. После этого промойте теплой мыльной водой и регулярно стерилизуйте. Если вода попала в соску после кипячения, осторожно сожмите соску, чтобы она стекала, а затем полностью высушите на воздухе. Следуйте конкретным инструкциям производителя, поскольку конструкции различаются.

В7: Как часто следует заменять силиконовые пустышки?

Заменяйте силиконовые пустышки каждые 4–6 недель регулярного использования или раньше, если вы заметили какие-либо из этих признаков: разрывы или трещины на соске, помутнение или изменение цвета, липкость или липкость, отек или изменение формы, шероховатость на поверхности. Всегда выполняйте тест на растяжение перед каждым использованием — сильно потяните соску во всех направлениях и проверьте, надежно ли она прикреплена. Немедленно замените сосок, если на соске имеются повреждения.

Вопрос 8: Являются ли цельные силиконовые соски безопаснее, чем составные?

Цельные силиконовые соски обычно считаются самой безопасной конструкцией, поскольку они устраняют соединение между соском и накладкой — наиболее распространенную точку отказа. Однако пустышки, состоящие из нескольких частей, которые проходят испытания на структурную целостность по стандарту EN 1400 или 16 CFR, часть 1511 (включая испытание на прочность на растяжение 100 Н в соответствии с EN 1400), также безопасны при правильном изготовлении. Цельные конструкции также легче чистить, поскольку в них нет щелей, в которых могут скапливаться бактерии.