سيليكون من الدرجة الغذائية مقابل السيليكون الطبي في اللهايات

TL;DR - 'الدرجة الطبية' ليس مصطلحًا منظمًا واحدًا - فهو يشير إلى السيليكون الذي اجتاز معيارًا واحدًا معترفًا به للتوافق الحيوي على الأقل، عادةً USP Class VI أو ISO 10993، ويعتمد المعيار المحدد المطلوب على نوع الاتصال ومدته، وليس لغة التسويق. بالنسبة للهايات، فإن المتطلبات الصحيحة ليست ''من الدرجة الطبية'' بل من السيليكون المخصص للأطفال الرضع : نقاء من الدرجة الغذائية بالإضافة إلى حدود الانتقال الإضافية، والامتثال لمعايير EN 71، واختبار المتانة تحت ضغط الاتصال الفموي المتكرر. تقوم شركة Mitour Silicone بتصنيع اللهايات حصريًا من تركيبتنا الخاصة بالرضع، والمحمية ببراءة اختراع CN114015239A، ومعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وLFGB، وEN 71 في وقت واحد - وهو مؤهل أضيق وأكثر صلة من المطالبة الطبية العامة. يشرح هذا الدليل ما تصدق عليه كل درجة فعليًا، بحيث يمكن للمشترين تحديد الدرجة الصحيحة بدلاً من المبالغة في الدفع مقابل تصنيف غير ذي صلة أو التقليل من تحديد تصنيف مهم.

الوجبات السريعة الرئيسية

• 'الدرجة الطبية' ليس لها تعريف عالمي واحد. وهذا يعني أن السيليكون اجتاز معيارًا واحدًا معترفًا به للتوافق الحيوي على الأقل — USP Class VI، أو ISO 10993، أو كليهما — ويعتمد المعيار المناسب على مدة وكيفية اتصال المادة بالجسم، وليس على مركب السيليكون نفسه.

• الدرجة الطبية ليست أفضل تلقائيًا للهايات من درجة الرضع. تم تصميم معايير الدرجة الطبية (USP Class VI، ISO 10993) لتلامس الجلد والأجهزة القابلة للزرع - وليس للضغوط المحددة لمنتج يمتصه الطفل لساعات يوميًا. تم تصميم السيليكون المخصص للأطفال خصيصًا لحالة الاستخدام هذه.

• السيليكون المخصص للرضع صالح للطعام بالإضافة إلى المزيد. فهو يضيف حدودًا أكثر صرامة للانتقال، واختبار السلامة الكيميائية والفيزيائية EN 71، والتحقق من المتانة في ظل الضغط الميكانيكي المستمر - وهي متطلبات لم يتم اختبار مركب طبي عام ضدها.

• USP Class VI وISO 10993 يختبران أشياء مختلفة. يغطي USP Class VI السمية الجهازية الحادة، والسمية داخل الجلد، والزرع؛ يعتبر معيار ISO 10993 أوسع نطاقًا وأكثر صرامة، ويغطي السمية الخلوية والحساسية والتهيج عبر طرق التعرض المتعددة.

• يجب على المشترين التحديد حسب التطبيق، وليس حسب اسم الدرجة. إن السؤال عن 'السيليكون الطبي' للمصاصة هو سؤال عن التصنيف الخاطئ. المواصفات الصحيحة هي السيليكون المخصص للأطفال الرضع والذي يتوافق مع معايير FDA 21 CFR 177.2600 وLFGB وEN 71.

لماذا يوجد هذا الارتباك

'الدرجة الطبية' تبدو وكأنها أعلى تصنيف ممكن للسلامة، لذلك يتم استخدامها كاختصار تسويقي عبر فئات المنتجات غير ذات الصلة - بما في ذلك منتجات الأطفال التي لا تنطبق عليها فعليًا. هذا الارتباك له سبب حقيقي: لا توجد هيئة تنظيمية عالمية واحدة تحدد 'السيليكون الطبي' كمواصفة ثابتة واحدة. وبدلاً من ذلك، يحصل المركب على العلامة عن طريق اجتياز واحد أو أكثر من معايير التوافق الحيوي المعترف بها، ويعتمد المعيار المناسب كليًا على نوع الاتصال المقصود ومدته.

هذا مهم بالنسبة للمشتريات لأن تحديد الدرجة الخاطئة له تكاليف حقيقية: الإفراط في تحديد 'الدرجة الطبية' للمصاصة يمكن أن يضيف تكلفة شهادة غير ضرورية دون تحسين السلامة الفعلية لحالة الاستخدام هذه، في حين أن التحديد الناقص (بافتراض أن أي سيليكون 'آمن' مناسب) يمكن أن يعني تفويت اختبار الانتقال والمتانة الخاص بالرضع الذي تحتاجه اللهاية بالفعل.

ماذا تعني عبارة 'درجة طبية' في الواقع

عندما يسمى مركب من الدرجة الطبية، عادة ما يتم استيفاء ثلاثة شروط في وقت واحد:

1. معالج بالبلاتين (علاج إضافي)، وليس معالج بالبيروكسيد - لا توجد منتجات بيروكسيد ثانوية، ولا رائحة متبقية، ولا اصفرار بمرور الوقت

2. يتم تركيبها من بوليمرات أساسية تم اختبارها وفقًا لمعايير التوافق الحيوي المعترف بها - عادةً USP Class VI أو ISO 10993 أو كليهما

3. يتم إنتاجه في ظل ظروف التصنيع الخاضعة للرقابة

جامعة جنوب المحيط الهادئ الفئة السادسة

يحدد دستور الأدوية الأمريكي ست فئات للمواد البلاستيكية (من الأول إلى السادس) بناءً على دقة الاختبار. USP Class VI هو الأكثر صرامة، ويتطلب:

يعد USP Class VI معيارًا يستخدم على نطاق واسع، ولكنه معيار دستوري أمريكي، وليس متطلبًا تنظيميًا عالميًا.

ايزو 10993

ISO 10993 هو المعيار الدولي للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية. إنها أوسع وأكثر شمولاً من USP Class VI، مع أجزاء معيارية تغطي:

• السمية الخلوية (السمية على مستوى الخلية)

• التحسس (إمكانية الاستجابة للحساسية)

• تهيج وتفاعل الجلد

• اختبارات إضافية اعتمادًا على مدة الاتصال والمسار (فئات السطح أو الاتصال الخارجي أو أجهزة الزرع)

يعد اختبار ISO 10993 أكثر استهلاكًا للوقت وأكثر تكلفة من USP Class VI، وعادةً ما يكون مخصصًا لتطبيقات الأجهزة الطبية القابلة للزرع أو طويلة المدى - وهو غير مناسب أو ضروري لمصاصة المستهلك.

النقطة الأساسية : لم يتم تصميم أي من USP Class VI أو ISO 10993 حول ملف الضغط المحدد لمصاصة الأطفال - الضغط المتكرر والثني والاتصال الفموي المطول من قبل طفل في مرحلة التسنين. إنهم يختبرون التوافق الحيوي العام مع سياقات الأجهزة الطبية، وليس الأداء الخاص باللهاية.

ماذا تعني عبارة ''درجة الغذاء'' و''درجة الرضع'' فعليًا

فئة الرضع هي التصنيف الصحيح للهايات لأنها الدرجة الوحيدة التي تم اختبارها خصيصًا ضد مجموعة من الظروف التي تواجهها اللهاية: الاتصال الفموي لفترة طويلة، والعض المستمر وإجهاد الانثناء، وعتبات الهجرة الأكثر صرامة المناسبة لفسيولوجيا الرضع بدلاً من ملامسة طعام البالغين. تركيبتنا المخصصة للأطفال محمية ببراءة اختراع CN114015239A ومعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وLFGB، وEN 71 في وقت واحد. انظر لدينا دليل المواد لجدول مواصفات الصف الكامل.

جنبًا إلى جنب: ما الذي يتم اختبار كل درجة عليه فعليًا

هذا الجدول هو الحجة العملية لتفضيل درجة الرضع على الدرجة الطبية في مصادر اللهاية: يتحقق اختبار الدرجة الطبية من الخصائص التي لا علاقة لها باللهاية (استجابة الزرع، والسمية الجهازية عن طريق الحقن) مع تخطي الخصائص الأكثر أهمية (حدود الهجرة الخاصة بالرضع، والامتثال EN 71، والمتانة الميكانيكية تحت عضة الطفل).

عندما يكون السيليكون الطبي هو المواصفات الصحيحة

السيليكون الطبي هو الخيار الصحيح لـ:

• الأجهزة القابلة للزرع

• الأنابيب الطبية والقسطرة

• مكونات العناية بالجروح في اتصال مباشر وطويل الأمد مع الجلد المكسور

• مكونات الأدوات الجراحية

إنها ليست المواصفات الصحيحة للهايات، أو أدوات التسنين، أو ملحقات التغذية، أو غيرها من المنتجات الاستهلاكية التي تتصل بالفم للرضع - فهي تتطلب سيليكون من فئة الأطفال الرضع تم اختباره وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وLFGB، وEN 71، وليس USP Class VI أو ISO 10993.

قائمة مراجعة المشتري: تحديد الدرجة المناسبة

1. هل تطلب 'درجة طبية' لأن أحد الموردين اقترح ذلك، أو لأن منتجك هو في الواقع جهاز طبي؟ إذا كانت مصاصة أو عضاضة أو منتج تغذية، فاطلبي فئة الأطفال الرضع بدلاً من ذلك.

2. هل تغطي شهادة فئة الرضع FDA 21 CFR 177.2600 وLFGB وEN 71 في وقت واحد ، أم واحدة فقط من الثلاثة؟

3. ما هي عتبات الهجرة التي تلبيها تركيبة فئة الرضع ، وهل هي حدود عامة أو خاصة بالرضع عند ملامسة الغذاء؟

4. هل تم اختبار تصميم المنتج المحدد (وليس فقط المادة الخام) من حيث المتانة الميكانيكية - الانثناء والضغط ومقاومة التمزق تحت ضغط العض؟

5. إذا ادعى أحد الموردين 'الدرجة الطبية'، فاسأل عن المعيار : USP Class VI أو ISO 10993 أو كليهما - واطلب تقرير الاختبار الفعلي، وليس فقط الملصق.

6. هل التركيبة معالجة بالبلاتين ، بغض النظر عن اسم الدرجة؟ وهذا شرط أساسي لأي منتج يتم تناوله عن طريق الفم للرضع.

الأخطاء الشائعة

طلب 'سيليكون طبي' من أجل اللهاية

الخطأ: تحديد السيليكون الطبي في طلب عرض أسعار اللهاية، على افتراض أنه أعلى مستوى أمان وبالتالي الأكثر ملاءمة.

لماذا يفشل: يتحقق الاختبار الطبي (USP Class VI, ISO 10993) من السمية الجهازية واستجابة الزرع - لا علاقة لها باللهاية - مع تخطي EN 71 واختبار الهجرة الخاص بالرضع، والتي لها صلة مباشرة.

النهج الصحيح: حدد السيليكون المخصص للأطفال المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وLFGB، وEN 71.

بافتراض أن 'الدرجة الطبية' هي مواصفات ثابتة وقابلة للتحقق

الخطأ: قبول مطالبة المورد 'بالدرجة الطبية' دون السؤال عن المعيار الذي يشير إليه.

لماذا تفشل: لا يوجد تعريف عالمي واحد. يمكن تسمية المركب بدرجة طبية بناءً على USP Class VI وحده، أو ISO 10993 وحده، أو كليهما، أو لا شيء إذا كانت المطالبة لغة تسويقية لم يتم التحقق منها.

النهج الصحيح: اطلب دائمًا المعيار المحدد وتقرير الاختبار، وليس الملصق.

التعامل مع المواد الغذائية على أنها كافية تلقائيًا لمنتجات الأطفال الرضع

الخطأ: بافتراض أن شهادة الجودة الغذائية تغطي سلامة اللهاية والعضاضة.

لماذا تفشل: تستخدم شهادة الغذاء الصف عتبات انتقال ملامسة الطعام للبالغين ولا تتضمن EN 71 أو اختبار المتانة الميكانيكية الذي تتطلبه منتجات ملامسة الفم للرضع.

النهج الصحيح: حدد فئة الرضع بشكل صريح، وأكد تغطية EN 71 بالإضافة إلى FDA وLFGB.

خاتمة

'الدرجة الطبية' و'الدرجة الغذائية' ليستا نقطتين على مقياس الأمان نفسه - بل تصادقان على أشياء مختلفة لتطبيقات مختلفة. بالنسبة للهايات، المواصفات الصحيحة هي سيليكون من فئة الأطفال الرضع: نقاء من الدرجة الغذائية بالإضافة إلى حدود الانتقال الخاصة بالرضع، والامتثال لمعايير EN 71، واختبار المتانة الميكانيكية. إن طلب السيليكون الطبي من أجل اللهاية لا يعد ترقية للسلامة - بل هو مواصفات غير متطابقة تفتقد الاختبار الذي يهم بالفعل للمنتج.

قم بمشاركة طلب المنتج الخاص بك، وسوف نتأكد من الدرجة وحزمة الشهادات التي سيتم تطبيقها قبل الانتهاء من طلب عرض الأسعار الخاص بك.

الموارد ذات الصلة

• دليل المواد

• منتجات السيليكون لرعاية الأطفال والرضع

• هل اللهايات السيليكون آمنة؟ شرح المواد والتصميم ومعايير السلامة

• معايير سلامة اللهايات السيليكون: 16 CFR 1511، CPSIA وEN 1400

• دليل تصنيع منتجات الأطفال المصنوعة من السيليكون المخصص

• الشهادات وبراءات الاختراع

• اتصل بنا

مؤلف

بيتر كوي | مؤسس شركة ميتور سيليكون

21 عامًا من الخبرة في تصنيع السيليكون. 4500 م⊃2؛ منشأة شنتشن. تم منح أكثر من 300 براءة اختراع بما في ذلك براءة اختراع التركيبة المخصصة للأطفال الرضع CN114015239A. مورد معتمد من Walmart وTarget وDisney.

اتصال: yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106

التعليمات

س1: هل السيليكون الطبي ضروري لهايات الأطفال؟

لا. تم تصميم معايير الدرجة الطبية (USP Class VI, ISO 10993) للأجهزة القابلة للزرع والأنابيب الطبية، واختبار السمية الجهازية واستجابة الزرع - وهي خصائص لا تتعلق بالمصاصة. تتطلب اللهايات بدلاً من ذلك السيليكون المخصص للرضع، وهو نقاء من الدرجة الغذائية بالإضافة إلى حدود انتقال أكثر صرامة خاصة بالرضع، والامتثال للسلامة الكيميائية والبدنية EN 71، واختبار المتانة الميكانيكية تحت ضغط العض والانثناء. إن طلب الحصول على درجة طبية من اللهاية هو مواصفات غير متطابقة، وليس ترقية للسلامة.

Q2: ما هو الفرق الفعلي بين السيليكون من الدرجة الغذائية والسيليكون من الدرجة الطبية؟

السيليكون الآمن غذائيًا معتمد وفقًا لـ FDA 21 CFR 177.2600 وLFGB §30/31 وREACH - فهو يتحقق من أن المادة خاملة عند ملامستها للأغذية. السيليكون الطبي معتمد وفقًا لمعايير USP Class VI و/أو ISO 10993، للتحقق من التوافق الحيوي لملامسة الجلد أو التعرض الجهازي أو الزرع. إنهم يختبرون سيناريوهات تعرض مختلفة تمامًا. ولا يكون أي منهما 'أفضل' تلقائيًا من الآخر؛ تم تصميم كل منها لتطبيقها المحدد.

س 3: ما هو USP Class VI وكيف يختلف عن ISO 10993؟

USP Class VI هو تصنيف دستور الأدوية الأمريكي الذي يتطلب سمية جهازية حادة، وسمية داخل الجلد، واختبار الزرع - وهو الأكثر صرامة من بين فئات المواد البلاستيكية الستة في دستور الأدوية الأمريكي. يعد ISO 10993 معيارًا دوليًا أوسع يغطي السمية الخلوية والتحسس والتهيج والاختبارات الإضافية اعتمادًا على مدة الاتصال وطريقه. يعد اختبار ISO 10993 أكثر شمولاً واستهلاكًا للوقت ومكلفًا من USP Class VI، وعادةً ما يكون مخصصًا لتطبيقات الأجهزة الطبية القابلة للزرع أو طويلة المدى.

س 4: هل يعني 'السيليكون من فئة إدارة الغذاء والدواء' أن اللهاية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء؟

رقم FDA 21 CFR 177.2600 عبارة عن مواصفات مادية للمواد المطاطية التي تلامس الطعام بشكل متكرر - وهي تنطبق على مركب السيليكون، وليس على منتج اللهاية النهائي. لا توجد عملية 'موافقة' من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على اللهايات كفئة منتج. تخضع سلامة منتجات اللهاية في الولايات المتحدة بشكل منفصل إلى لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC) بموجب 16 CFR الجزء 1511 وقانون تحسين سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSIA).

س 5: ما هي الشهادات التي يجب أن يحملها السيليكون المخصص للرضع في اللهايات؟

يجب أن يحمل السيليكون المخصص للرضع المخصص للهايات FDA 21 CFR 177.2600 (المواد الملامسة للطعام في الولايات المتحدة)، وLFGB §30/31 (الاتحاد الأوروبي/ألمانيا، اختبار ملامسة الطعام والاختبارات الحسية)، وEN 71 الأجزاء 1-3 (الاتحاد الأوروبي، السلامة الفيزيائية والقابلية للاشتعال والسلامة الكيميائية للألعاب ومنتجات الأطفال الرضع). إن تركيبتنا المخصصة للأطفال الرضع، المحمية ببراءة الاختراع CN114015239A، معتمدة لجميع الثلاثة في وقت واحد - وهو مؤهل أضيق وأكثر صلة بشكل مباشر من مطالبة الدرجة الطبية العامة.

س6: هل يمكن التحقق من مطالبة المورد بـ 'السيليكون الطبي'؟

نعم، ولكن فقط عن طريق طلب المعيار المحدد وتقرير الاختبار - وليس عن طريق قبول الملصق وحده. اسأل عن المعيار المطبق (USP Class VI، ISO 10993، أو كليهما)، وأي مختبر اختبار أجرى التقييم، وما إذا كان التقرير يغطي المركب الفعلي المستخدم في منتجك، وليس فقط البوليمر الأساسي. 'الدرجة الطبية' بدون معيار وتقرير مسمى هي مطالبة تسويقية لم يتم التحقق منها.