ビュー: 0 著者: Peter Cui 公開時間: 2026-08-15 起源: ミトゥールシリコーン
TL;DR — 「医療グレード」は単一の規制用語ではありません。これは、少なくとも 1 つの認識された生体適合性規格、通常は USP クラス VI または ISO 10993 に合格したシリコーンを指します。必要とされる具体的な規格は、マーケティング言語ではなく、接触の種類と期間によって異なります。おしゃぶりの場合、正しい要件は「医療グレード」ではなく、 幼児グレードの シリコーンです。食品グレードの純度に加え、追加の移行限界値、EN 71 準拠、繰り返しの口腔接触ストレス下での耐久性テストです。 Mitour Silicone は、発明特許 CN114015239A によって保護され、FDA、LFGB、および EN 71 に同時に認証された当社の幼児用配合物のみからおしゃぶりを製造しています。この資格は、一般的な医療グレードのクレームよりも狭く、関連性が高い資格です。このガイドでは、各グレードが実際に何を認定するのかについて説明しているので、購入者は無関係な分類に過剰な料金を払ったり、重要な分類を過少指定したりすることなく、正しいグレードを指定できます。
「医療グレード」には単一のグローバルな定義はありません。 これは、シリコーンが少なくとも 1 つの認識された生体適合性規格 (USP クラス VI、ISO 10993、またはその両方) に合格したことを意味します。適切な規格は、シリコーン化合物自体ではなく、素材が身体に接触する時間と方法によって決まります。
おしゃぶりとしては、医療グレードの方が幼児用よりも優れているというわけではありません。 医療グレードの規格 (USP クラス VI、ISO 10993) は、皮膚との接触および埋め込み型デバイスを対象として設計されており、赤ちゃんが毎日何時間も吸う製品の特定のストレスを対象として設計されていません。幼児用シリコンは、その使用例のために特別に作られています。
幼児用シリコンは食品グレード以上のものです。 これにより、より厳格な移行制限、EN 71 化学的および物理的安全性テスト、持続的な機械的ストレス下での耐久性検証が追加されます。これらの要件は、一般的な医療グレードの化合物ではテストされません。
USP クラス VI と ISO 10993 は異なることをテストします。 USP クラス VI は、急性全身毒性、皮内毒性、および移植を対象としています。 ISO 10993 はより広範囲かつ厳格で、複数の暴露経路にわたる細胞毒性、感作、刺激をカバーしています。
購入者はグレード名ではなく用途によって指定する必要があります。 おしゃぶりに「医療グレードのシリコン」を求めることは、間違った分類を求めることと同じです。正しい仕様は、FDA 21 CFR 177.2600、LFGB、および EN 71 を満たす幼児用シリコンです。
「医療グレード」というと最高の安全性分類のように聞こえるため、実際には適用されないベビー用品など、関連のない製品カテゴリ全体でマーケティングの省略表現として使用されています。この混乱には本当の原因があります。「医療グレードのシリコーン」を 1 つの固定仕様として定義する単一の世界的な規制機関が存在しないからです。代わりに、化合物は 1 つ以上の認識された生体適合性規格に合格することによってラベルを取得します。どの規格が適切であるかは、意図された接触の種類と期間によって完全に異なります。
間違ったグレードを指定すると実際のコストがかかるため、これは調達にとって重要です。おしゃぶりに「医療グレード」を過剰に指定すると、その使用例での実際の安全性が向上することなく、不必要な認証コストが追加される可能性があります。一方、過少指定すると（「安全な」シリコンが適切であると仮定して）、おしゃぶりに実際に必要な乳児固有の移行テストや耐久性テストが受けられなくなる可能性があります。
化合物が医療グレードと呼ばれる場合、通常は次の 3 つの条件が同時に満たされます。
プラチナ硬化（付加硬化）、過酸化物硬化ではない — 過酸化物副生成物なし、残留臭気なし、時間の経過による黄変なし
認識された生体適合性規格 (通常は USP クラス VI、ISO 10993、またはその両方)に対してテストされたベースポリマーから配合されています。
管理された製造条件の下で製造
米国薬局方は、試験の厳密さに基づいて 6 つのプラスチック クラス (I から VI) を定義しています。 USP クラス VI は最も厳格であり、以下を要求します。
テスト |
何を評価するのか |
急性全身毒性 |
抽出可能物質が全身に導入された場合に毒性反応を引き起こすかどうか |
皮内（皮内）毒性 |
皮下に注入された材料抽出物に対する局所組織の反応 |
埋植試験 |
一定期間の移植材料に対する組織の反応 |
USP クラス VI は広く使用されているベンチマークですが、これは米国薬局方の標準であり、世界的な規制要件ではありません。
ISO 10993 は、医療機器の生物学的評価に関する国際規格です。これは USP クラス VI よりも広範囲かつ広範であり、以下をカバーするモジュラー部品が含まれています。
細胞毒性（細胞レベルの毒性）
感作（アレルギー反応の可能性）
刺激と皮膚の反応性
接触時間と経路（表面、外部通信、または埋め込み型デバイスのカテゴリ）に応じた追加のテスト
ISO 10993 テストは USP クラス VI よりも時間と費用がかかり、通常は埋め込み型または長期使用の医療機器用途に限定されており、消費者用おしゃぶりには適切ではなく、また必要性もありません。
重要な点: USP クラス VI も ISO 10993 も、乳児用おしゃぶりの特定の応力プロファイル (繰り返しの圧縮、屈曲、歯が生える赤ちゃんによる長時間の口腔接触) に基づいて設計されていません。おしゃぶり特有の性能ではなく、医療機器の状況に応じた一般的な生体適合性をテストします。
学年 |
仕様 |
認証 |
代表的な用途 |
食品グレード |
プラチナ硬化、BPA、フタル酸エステル、重金属不使用、食品との接触に対して不活性 |
FDA 21 CFR 177.2600; LFGB §30/31;到着 |
水筒、キッチンツール、食品保存庫、再利用可能なストロー |
幼児用 |
食品グレードの要件に加え、より厳格な移行制限、表面テクスチャの制御、機械的ストレス下での耐久性の検証 |
FDA; LFGB; EN 71;到着 |
おしゃぶり、おしゃぶり、シッピーカップ、授乳用アクセサリー |
医療グレード |
最高の純度。 USP クラス VI および/または ISO 10993 に従って生体適合性テスト済み |
USP クラス VI。 ISO10993 |
医療機器、埋め込み型コンポーネント |
産業グレード |
用途に応じて過酸化物またはプラチナで硬化。食品に安全ではない |
アプリケーション固有の |
ガスケット、シール、電気絶縁 |
幼児グレードは、おしゃぶりが経験する条件の組み合わせに対して特にテストされた唯一のグレードであるため、おしゃぶりの正しい分類です。つまり、長時間の口内接触、持続的な咬合および屈曲ストレス、および成人の食物との接触ではなく乳児の生理学的に適切なより厳しい移動閾値です。当社の幼児用製剤は発明特許 CN114015239A によって保護されており、FDA、LFGB、および EN 71 の認証を同時に取得しています。私たちのを参照してください 材料ガイド。 完全なグレード仕様表の
テストカテゴリー |
食品グレード |
幼児用 |
医療グレード (USP VI / ISO 10993) |
食品類似品への移行 |
はい (成人の食品接触閾値) |
はい (より厳しい、乳児固有のしきい値) |
主な焦点ではない |
EN 71 化学的/物理的安全性 |
不要 |
必須 |
不要 |
持続的な口腔接触耐久性 |
テストされていません |
試験済み（耐屈曲性、耐圧縮性、耐引裂性） |
テストされていません |
急性全身毒性 |
不要 |
不要 |
必須 (USP クラス VI) |
着床反応 |
適用できない |
適用できない |
必須 (ISO 10993、インプラント カテゴリのデバイス) |
皮膚感作性 |
不要 |
不要 |
必須 (ISO 10993) |
この表は、おしゃぶりの調達において幼児用グレードが医療グレードよりも優れているという実際的な議論です。医療グレードの試験では、最も重要な特性（乳児特有の移動制限、EN 71 準拠、赤ちゃんが噛んだときの機械的耐久性）をスキップしながら、おしゃぶりに無関係な特性（着床反応、注射による全身毒性）を検証します。
医療グレードのシリコーンは、次の場合に適切な選択です。
埋め込み型デバイス
医療用チューブおよびカテーテル
傷ついた皮膚に直接、長時間接触する創傷ケア成分
手術器具のコンポーネント
これは、おしゃぶり、おしゃぶり、授乳用アクセサリ、またはその他の幼児の口腔接触消費者製品の正しい仕様ではありません。これらの製品には、USP クラス VI または ISO 10993 ではなく、FDA、LFGB、および EN 71 に対してテストされた幼児用シリコーンが必要です。
「医療グレード」を求めているのは、サプライヤーが提案したからですか、それとも製品が実際に医療機器だからですか? おしゃぶり、おしゃぶり、授乳製品の場合は、幼児用のものを求めてください。
幼児グレードの証明書は、FDA 21 CFR 177.2600、LFGB、および EN 71 を同時にカバーしますか、それとも 3 つのうち 1 つだけをカバーしますか?
幼児用配合物はどのような移行閾値を満たしていますか?また、それらは乳児特有の食品接触制限値ですか、それとも一般的な食品接触制限値ですか?
特定の製品設計 (原材料だけでなく) の機械的耐久性 (噛み込み応力下での曲げ、圧縮、引裂抵抗など) についてテストされましたか?
サプライヤーが「医療グレード」を主張する場合は、USP クラス VI、ISO 10993、またはその両方のどの規格を尋ね、ラベルだけでなく実際の試験レポートを要求してください。
配合はプラチナ硬化ですか？グレード名に関係なく、これは、乳児用口腔接触製品の前提条件です。
間違い: おしゃぶりの RFQ で医療グレードのシリコーンを指定し、それが最高であり、したがって最も適切な安全レベルであると想定しています。
失敗する理由: 医療グレードの試験 (USP クラス VI、ISO 10993) は、おしゃぶりとは関係のない全身毒性と着床反応を検証しますが、直接関連する EN 71 および乳児固有の移行試験はスキップします。
正しいアプローチ: FDA、LFGB、EN 71 に認定された幼児用シリコンを指定してください。
間違い: サプライヤーの「医療グレード」の主張を、どの規格を参照しているのかを尋ねずに受け入れることです。
失敗する理由: 単一のグローバル定義はありません。化合物は、USP クラス VI のみ、ISO 10993 のみ、またはその両方に基づいて医療グレードと呼ばれる可能性があり、また、その主張が検証されていないマーケティング言語である場合は、そのどちらでもないと呼ばれる可能性があります。
正しいアプローチ: ラベルではなく、常に特定の規格とテストレポートを要求してください。
間違い: 食品グレードの証明書はおしゃぶりやおしゃぶりの安全性をカバーしていると想定しています。
失敗する理由: 食品グレードの認証では、成人の食品と接触した場合の移行閾値が使用されており、EN 71 や乳児の口腔接触製品に必要な機械的耐久性テストは含まれていません。
正しいアプローチ: 幼児グレードを明示的に指定し、FDA および LFGB に加えて EN 71 の適用範囲を確認します。
「医療グレード」と「食品グレード」は、同じ安全性スケール上のポイントではありません。異なる用途に対して異なるものを認証します。おしゃぶりの場合、正しい仕様は乳児グレードのシリコーンです。食品グレードの純度に加え、乳児特有の移行制限、EN 71 準拠、および機械的耐久性テストを行っています。おしゃぶりに医療グレードのシリコンを要求することは、安全性の向上ではありません。それは、製品にとって実際に重要なテストを見逃した、不一致の仕様です。
製品アプリケーションを共有してください。RFQ を完成させる前に、どのグレードと認定パッケージが適用されるかを確認します。
ピーター・クイ |ミトゥールシリコーン株式会社 創業者
21年のシリコーン製造経験。 4,500m²深センの施設。幼児用製剤特許 CN114015239A を含む 300 以上の特許を取得。 Walmart、Target、Disney の認定サプライヤー。
接触： yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106
いいえ、医療グレードの規格 (USP クラス VI、ISO 10993) は、埋め込み型デバイスと医療用チューブ向けに設計されており、全身毒性と埋め込み反応、つまりおしゃぶりには関係のない特性をテストします。おしゃぶりには、食品グレードの純度に加え、より厳格な乳児特有の移行制限、EN 71 化学的および物理的安全性への準拠、および噛みつきや曲げストレス下での機械的耐久性テストを備えた幼児用シリコンが必要です。おしゃぶりに医療グレードを要求することは仕様の不一致であり、安全性のアップグレードではありません。
食品グレードのシリコーンは、FDA 21 CFR 177.2600、LFGB §30/31、および REACH の認証を取得しています。これにより、材料が食品と接触しても不活性であることが証明されます。医療グレードのシリコーンは USP クラス VI および/または ISO 10993 に認定されており、皮膚への接触、全身への曝露、または埋め込みに対する生体適合性が検証されています。彼らはまったく異なる暴露シナリオをテストします。どちらが自動的にもう一方よりも「優れている」わけではありません。それぞれが特定の用途向けに設計されています。
USP クラス VI は、急性全身毒性、皮内毒性、移植試験を必要とする米国薬局方の分類であり、6 つの USP プラスチック クラスの中で最も厳格です。 ISO 10993 は、細胞毒性、感作、刺激、および接触期間と経路に応じた追加の試験を対象とする、より広範な国際規格です。 ISO 10993 テストは、USP クラス VI よりも広範囲で時間と費用がかかり、通常は埋め込み型または長期使用の医療機器用途に限定されています。
No. FDA 21 CFR 177.2600 は、繰り返し食品と接触するゴム製品の材料仕様であり、完成したおしゃぶり製品ではなく、シリコーン化合物に適用されます。製品カテゴリーとしてのおしゃぶりに対する FDA の「承認」プロセスはありません。米国におけるおしゃぶり製品の安全性は、16 CFR Part 1511 に基づく CPSC および CPSIA によって個別に管理されています。
おしゃぶり用の幼児用シリコーンは、FDA 21 CFR 177.2600 (米国の食品接触材料)、LFGB §30/31 (EU/ドイツの食品接触および官能試験)、および EN 71 パート 1 ～ 3 (玩具および幼児製品に対する EU の物理的、可燃性、および化学的安全性) を満たしている必要があります。特許 CN114015239A で保護されている当社の乳児用製剤は、この 3 つすべてを同時に認証されています。これは、一般的な医療グレードのクレームよりも狭く、より直接的に関連する資格です。
はい。ただし、ラベルのみを受け入れるのではなく、特定の規格とテストレポートを要求する場合に限ります。どの規格が適用されるか (USP クラス VI、ISO 10993、またはその両方)、どの試験機関が評価を実施したか、レポートがベースポリマーだけでなく製品に使用されている実際の化合物をカバーしているかどうかを尋ねてください。指定された基準とレポートのない「医療グレード」は、検証されていないマーケティング上の主張です。
