Пищевой и медицинский силикон для сосок

TL;DR — «Медицинский класс» не является единым регулируемым термином — он относится к силикону, который соответствует как минимум одному признанному стандарту биосовместимости, обычно USP Class VI или ISO 10993, а конкретный требуемый стандарт зависит от типа и продолжительности контакта, а не от маркетингового языка. Для пустышек правильным требованием является не силикон «медицинского класса», а силикон детского качества : чистота пищевого класса плюс дополнительные ограничения миграции, соответствие стандарту EN 71 и испытания на долговечность при повторяющемся стрессе при оральном контакте. Mitour Silicone производит пустышки исключительно на основе нашей детской формулы, защищенной патентом на изобретение CN114015239A, сертифицированной FDA, LFGB и EN 71 одновременно — более узкая и более актуальная квалификация, чем общее заявление медицинского уровня. В этом руководстве объясняется, что на самом деле сертифицирует каждая категория, поэтому покупатели могут указать правильную классификацию вместо того, чтобы переплачивать за нерелевантную классификацию или занижать критически важную классификацию.

Ключевые выводы

• «Медицинский уровень» не имеет единого глобального определения. Это означает, что силикон соответствует как минимум одному признанному стандарту биосовместимости — USP Class VI, ISO 10993 или обоим — и соответствующий стандарт зависит от того, как долго и как материал контактирует с телом, а не от самого силиконового соединения.

• Пустышки медицинского класса не являются автоматически лучшими для пустышек, чем пустышки для младенцев. Стандарты медицинского уровня (USP Class VI, ISO 10993) предназначены для контактных с кожей и имплантируемых устройств, а не для конкретных стрессов, связанных с продуктом, который ребенок сосет часами ежедневно. Силикон детского качества специально создан для этого случая.

• Силикон детского качества пригоден для пищевых продуктов и даже больше. Он добавляет более жесткие ограничения на миграцию, испытания на химическую и физическую безопасность EN 71, а также проверку долговечности при длительном механическом воздействии — требования, на соответствие которым не тестируются непатентованные соединения медицинского назначения.

• USP Class VI и ISO 10993 проверяют разные вещи. Класс VI USP охватывает острую системную токсичность, внутрикожную токсичность и имплантационную токсичность; ISO 10993 является более широким и строгим и охватывает цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение при множественных путях воздействия.

• Покупателям следует указывать область применения, а не название сорта. Просить использовать «медицинский силикон» для соски — значит просить неправильную классификацию. Правильная спецификация — силикон детского качества, соответствующий требованиям FDA 21 CFR 177.2600, LFGB и EN 71.

Почему существует эта путаница

«Медицинский уровень» звучит как высшая возможная классификация безопасности, поэтому его используют в качестве маркетингового обозначения для несвязанных категорий продуктов, включая детские товары, к которым он на самом деле не применим. У этой путаницы есть реальная причина: не существует единого глобального регулирующего органа, который определял бы «силикон медицинского уровня» как единую фиксированную спецификацию. Вместо этого соединение получает маркировку, проходя один или несколько признанных стандартов биосовместимости, и какой стандарт является подходящим, полностью зависит от предполагаемого типа и продолжительности контакта.

Это важно для закупок, поскольку указание неправильного класса влечет за собой реальные затраты: чрезмерное указание «медицинского класса» для пустышки может привести к ненужным затратам на сертификацию без повышения фактической безопасности для этого варианта использования, в то время как недостаточное указание (при условии, что любого «безопасного» силикона достаточно) может означать отсутствие специфичных для младенцев испытаний на миграцию и долговечность, в которых действительно нуждается пустышка.

Что на самом деле означает «медицинский уровень»

Когда соединение называется медицинским, обычно одновременно соблюдаются три условия:

1. Отвержденные платиной (отверждаемые добавлением), не отвержденные пероксидом — без побочных продуктов перекиси, без остаточного запаха, без пожелтения с течением времени.

2. Состоит из базовых полимеров, протестированных на соответствие признанному стандарту биосовместимости — обычно классу VI USP, ISO 10993 или обоим.

3. Произведено в контролируемых производственных условиях.

Фармакопея США Класс VI

Фармакопея США определяет шесть классов пластмасс (с I по VI) на основе строгости испытаний. Класс VI USP является самым строгим и требует:

Класс VI USP — это широко используемый стандарт, но это фармакопейный стандарт США, а не глобальное нормативное требование.

ИСО 10993

ISO 10993 — международный стандарт биологической оценки медицинских изделий. Он шире и обширнее, чем класс VI USP, и включает модульные части, охватывающие:

• Цитотоксичность (токсичность на клеточном уровне)

• Сенсибилизация (потенциал аллергической реакции)

• Раздражение и реактивность кожи

• Дополнительное тестирование в зависимости от продолжительности и маршрута контакта (поверхностный, внешний контакт или категории устройств-имплантатов)

Тестирование по стандарту ISO 10993 требует больше времени и средств, чем тестирование класса VI USP, и обычно предназначено для имплантируемых или долгосрочных медицинских устройств, что не подходит и не является необходимым для потребительских пустышек.

Ключевой момент : ни USP Class VI, ни ISO 10993 не были разработаны с учетом специфического профиля нагрузки детской соски — многократного сжатия, изгиба и длительного орального контакта ребенка, у которого режутся зубы. Они проверяют общую биосовместимость медицинских устройств, а не эффективность конкретных пустышек.

Что на самом деле означают слова «пищевой» и «детский»

Классификация пустышек для младенцев является правильной классификацией, поскольку это единственная степень, протестированная специально на сочетание условий, в которых испытывает пустышка: длительный оральный контакт, длительное напряжение при кусании и сгибании, а также более жесткие пороги миграции, соответствующие физиологии младенца, а не контакту с пищей взрослого. Наш состав для детского питания защищен патентом на изобретение CN114015239A и сертифицирован FDA, LFGB и EN 71 одновременно. Посмотрите наш Руководство по материалам для полной таблицы технических характеристик марок.

Параллельно: на что на самом деле проверяется каждая оценка

Эта таблица является практическим аргументом в пользу выбора пустышки для младенцев, а не для медицины: испытания медицинского уровня проверяют свойства, не относящиеся к соске (реакция на имплантацию, системная токсичность при инъекциях), пропуская при этом наиболее важные свойства (специфичные для младенцев пределы миграции, соответствие стандарту EN 71, механическая стойкость при укусе ребенка).

Когда медицинский силикон является подходящей спецификацией

Медицинский силикон является правильным выбором для:

• Имплантируемые устройства

• Медицинские трубки и катетеры

• Компоненты для ухода за ранами при прямом длительном контакте с поврежденной кожей

• Компоненты хирургического инструмента

Это неверная спецификация для сосок, прорезывателей, аксессуаров для кормления или других потребительских товаров, предназначенных для орального контакта с детьми: для них требуется силикон детского качества, протестированный на соответствие FDA, LFGB и EN 71, а не USP Class VI или ISO 10993.

Контрольный список покупателя: выбор правильной оценки

1. Вы просите «медицинский уровень» потому, что это предложил поставщик, или потому, что ваш продукт на самом деле является медицинским устройством? Если это соска, прорезыватель или продукт для кормления, попросите вместо этого детский продукт.

2. Охватывает ли сертификат детского уровня одновременно требования FDA 21 CFR 177.2600, LFGB и EN 71 или только один из трех?

3. Каким порогам миграции соответствует препарат для детского питания , и являются ли они ограничениями для младенцев или общими для контакта с пищевыми продуктами?

4. Была ли конкретная конструкция продукта (а не только сырье) проверена на механическую прочность — изгиб, сжатие, сопротивление разрыву при нагрузке от укуса?

5. Если поставщик заявляет о «медицинском уровне», спросите, какой стандарт : USP Class VI, ISO 10993 или оба — и запросите реальный отчет об испытаниях, а не только этикетку.

6. Является ли препарат платиновым отверждением , независимо от названия сорта? Это обязательное условие для любого продукта, предназначенного для перорального контакта с детьми.

Распространенные ошибки

Запрос на «медицинский силикон» для соски

Ошибка: указание медицинского силикона в запросе на соску, предполагая, что это самый высокий и, следовательно, наиболее подходящий уровень безопасности.

Почему это не удается: испытания медицинского уровня (класс VI USP, ISO 10993) проверяют системную токсичность и реакцию на имплантацию (не имеющие отношения к соске), пропуская при этом EN 71 и тесты на миграцию, специфичные для младенцев, которые имеют непосредственное отношение.

Правильный подход: укажите силикон детского качества, сертифицированный по FDA, LFGB и EN 71.

Предполагая, что «медицинский уровень» — это фиксированная, проверяемая спецификация.

Ошибка: принять заявление поставщика о «медицинском уровне», не спросив, к какому стандарту оно относится.

Почему это не удается: единого глобального определения не существует. Соединение может быть названо медицинским на основании только класса VI USP, только ISO 10993, обоих или ни одного из них, если это утверждение является непроверенным маркетинговым языком.

Правильный подход: всегда запрашивайте конкретный стандарт и протокол испытаний, а не этикетку.

Отношение к пищевым продуктам как к автоматически достаточным для детских товаров

Ошибка: предположить, что сертификат соответствия пищевым продуктам распространяется на безопасность соски и прорезывателя.

Почему это не удается: при сертификации пищевых продуктов используются пороговые значения миграции для взрослых, контактирующих с пищевыми продуктами, и не учитываются стандарты EN 71 или испытания на механическую прочность, необходимые для детских продуктов, контактирующих с пищей через рот.

Правильный подход: явно укажите детский уровень и подтвердите соответствие стандарту EN 71 в дополнение к FDA и LFGB.

Заключение

«Медицинский класс» и «пищевой класс» не являются точками одной и той же шкалы безопасности — они сертифицируют разные вещи для разных применений. Для пустышек правильной спецификацией является силикон детского качества: чистота пищевого класса плюс пределы миграции, специфичные для младенцев, соответствие стандарту EN 71 и испытания на механическую прочность. Запрос медицинского силикона для соски не является повышением безопасности — это несоответствующая спецификация, которая не проходит испытания, которые действительно важны для продукта.

Поделитесь своей заявкой на продукт, и мы подтвердим, какой класс и пакет сертификации применимы, прежде чем вы завершите свой запрос предложения.

Связанные ресурсы

• Руководство по материалам

• Силиконовые изделия для младенцев и ухода за детьми

• Безопасны ли силиконовые пустышки? Объяснение стандартов материалов, конструкции и безопасности

• Стандарты безопасности силиконовых сосок: 16 CFR 1511, CPSIA и EN 1400.

• Руководство для OEM-производителей силиконовых детских товаров на заказ

• Сертификаты и патенты

• Связаться с нами

Автор

Питер Кюи | Основатель Mitour Silicone

21 год опыта производства силикона. 4500 м⊃2; Объект в Шэньчжэне. Более 300 выданных патентов, включая патент на состав для детского питания CN114015239A. Поставщик, одобренный Walmart, Target и Disney.

Контакт: yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Нужен ли медицинский силикон для детских сосок?

Нет. Стандарты медицинского уровня (USP класс VI, ISO 10993) разработаны для имплантируемых устройств и медицинских трубок, проверяют системную токсичность и реакцию на имплантацию — свойства, не относящиеся к соске. Вместо этого для пустышек требуется силикон детского качества, который имеет пищевую чистоту плюс более жесткие ограничения на миграцию, специфичные для младенцев, соответствует стандарту EN 71 по химической и физической безопасности, а также проходит испытания на механическую прочность при укусах и нагрузках на изгиб. Запрос на пустышку медицинского назначения — это несоответствующая спецификация, а не повышение безопасности.

В2: В чем фактическая разница между пищевым и медицинским силиконом?

Пищевой силикон сертифицирован FDA 21 CFR 177.2600, LFGB §30/31 и REACH — он подтверждает, что материал инертен при контакте с пищевыми продуктами. Силикон медицинского класса сертифицирован по классу VI USP и/или ISO 10993, что подтверждает биосовместимость при контакте с кожей, системном воздействии или имплантации. Они тестируют совершенно разные сценарии воздействия. Ни один из них автоматически не «лучше», чем другой; каждый предназначен для своего конкретного применения.

Вопрос 3. Что такое класс VI USP и чем он отличается от ISO 10993?

Класс VI USP — это классификация Фармакопеи США, требующая острой системной токсичности, внутрикожной токсичности и испытаний на имплантацию. Это наиболее строгий из шести классов пластиков USP. ISO 10993 — это более широкий международный стандарт, охватывающий цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражение и дополнительные тесты в зависимости от продолжительности и пути контакта. Тестирование по стандарту ISO 10993 является более обширным, трудоемким и дорогостоящим, чем тестирование класса VI USP, и обычно предназначено для имплантируемых или долгосрочных медицинских устройств.

Вопрос 4. Означает ли, что «силикон класса FDA» означает, что пустышка одобрена FDA?

№ FDA 21 CFR 177.2600 — это спецификация материала для резиновых изделий, постоянно контактирующих с пищевыми продуктами. Она применяется к силиконовому компаунду, а не к готовой соске. Для пустышек как категории продуктов не существует процедуры «одобрения» FDA. Безопасность пустышек в США регулируется отдельно CPSC в соответствии с 16 CFR, часть 1511, и CPSIA.

Вопрос 5. Какие сертификаты должен иметь детский силикон для сосок?

Силикон для младенцев, предназначенный для сосок, должен соответствовать требованиям FDA 21 CFR 177.2600 (материал, контактирующий с пищевыми продуктами США), LFGB §30/31 (тестирование контакта с пищевыми продуктами и сенсорные испытания ЕС/Германии) и EN 71, части 1–3 (физическая, огнеопасная и химическая безопасность ЕС для игрушек и детских товаров). Наша формула для детского питания, защищенная патентом CN114015239A, сертифицирована по всем трем одновременно — это более узкая и более значимая квалификация, чем общее заявление о медицинском уровне.

Вопрос 6: Можно ли проверить заявление поставщика о «медицинском силиконе»?

Да, но только путем запроса конкретного стандарта и отчета об испытаниях, а не путем принятия только этикетки. Спросите, какой стандарт применяется (класс VI USP, ISO 10993 или оба), какая испытательная лаборатория проводила оценку и охватывает ли отчет фактическое соединение, используемое в вашем продукте, а не только базовый полимер. «Медицинский уровень» без названного стандарта и отчета является непроверенным маркетинговым заявлением.