젖꼭지용 식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘

TL;DR — '의료 등급'은 단일 규제 용어가 아닙니다. 이는 일반적으로 USP 클래스 VI 또는 ISO 10993과 같은 하나 이상의 인정된 생체 적합성 표준을 통과한 실리콘을 의미하며 필요한 특정 표준은 마케팅 언어가 아닌 접촉 유형 및 기간에 따라 다릅니다. 노리개 젖꼭지의 올바른 요구 사항은 '의료 등급'이 아니라 유아용 실리콘입니다. 즉, 식품 등급 순도와 추가 이동 제한, EN 71 준수 및 반복적인 구강 접촉 스트레스 하에서의 내구성 테스트입니다. Mitour Silicon은 발명 특허 CN114015239A로 보호되고 FDA, LFGB 및 EN 71 인증을 동시에 받은 유아용 제제로만 젖꼭지를 제조합니다. 이는 일반적인 의료 등급 청구보다 더 좁고 관련성이 높은 자격입니다. 이 가이드에서는 각 등급이 실제로 무엇을 인증하는지 설명하므로 구매자는 관련 없는 분류에 대해 과도한 비용을 지불하거나 중요한 분류를 과소 지정하는 대신 올바른 등급을 지정할 수 있습니다.

주요 시사점

• '의료 등급'에는 단일 전역 정의가 없습니다. 이는 실리콘이 적어도 하나의 인정된 생체 적합성 표준(USP 클래스 VI, ISO 10993 또는 둘 다)을 통과했음을 의미하며 적절한 표준은 실리콘 화합물 자체가 아니라 재료가 신체에 접촉하는 기간과 방식에 따라 달라집니다.

• 의료용 등급이 유아용 젖꼭지보다 자동으로 더 나은 것은 아닙니다. 의료 등급 표준(USP 클래스 VI, ISO 10993)은 아기가 매일 몇 시간 동안 빨아들이는 제품의 특정 스트레스가 아닌 피부 접촉 및 이식형 장치용으로 설계되었습니다. 유아용 실리콘은 해당 용도에 맞게 제작되었습니다.

• 유아용 실리콘은 식품 등급에 그 이상입니다. 더 엄격한 마이그레이션 제한, EN 71 화학적 및 물리적 안전 테스트, 지속적인 기계적 스트레스 하에서의 내구성 검증을 추가합니다. 이는 일반 의료용 화합물이 테스트되지 않은 요구 사항입니다.

• USP Class VI와 ISO 10993은 서로 다른 사항을 테스트합니다. USP 클래스 VI는 급성 전신 독성, 피내 독성 및 이식을 다루고 있습니다. ISO 10993은 다양한 노출 경로에 걸쳐 세포 독성, 민감성 및 자극을 다루면서 더 광범위하고 엄격합니다.

• 구매자는 등급명이 아닌 용도별로 지정해야 합니다. 젖꼭지에 '의료용 실리콘'을 요구하는 것은 잘못된 분류를 요구하는 것입니다. 올바른 사양은 FDA 21 CFR 177.2600, LFGB 및 EN 71을 충족하는 유아용 실리콘입니다.

이러한 혼란이 존재하는 이유

'의료 등급'은 가능한 가장 높은 안전 등급처럼 들리므로 실제로 적용되지 않는 유아용품을 포함하여 관련 없는 제품 카테고리 전반에 걸쳐 마케팅 약칭으로 사용됩니다. 이러한 혼란의 실제 원인은 '의료용 등급 실리콘'을 하나의 고정된 사양으로 정의하는 단일 글로벌 규제 기관이 없다는 것입니다. 대신, 화합물은 하나 이상의 인정된 생체 적합성 표준을 통과하여 라벨을 획득하며, 어떤 표준이 적절한지는 전적으로 의도한 접촉 유형 및 기간에 따라 달라집니다.

잘못된 등급을 지정하면 실제 비용이 발생하기 때문에 이는 조달에 중요합니다. 노리개 젖꼭지에 '의료 등급'을 과도하게 지정하면 해당 사용 사례의 실제 안전성을 향상시키지 못한 채 불필요한 인증 비용이 추가될 수 있습니다. 반면, 과소 지정('안전한' 실리콘이 적절하다고 가정)하면 노리개 젖꼭지에 실제로 필요한 유아별 마이그레이션 및 내구성 테스트가 누락될 수 있습니다.

'의료 등급'이 실제로 의미하는 것

화합물이 의료용 등급이라고 불리는 경우 일반적으로 세 가지 조건이 동시에 충족됩니다.

1. 과산화물 경화가 아닌 백금 경화(부가 경화) — 과산화물 부산물 없음, 잔류 냄새 없음, 시간 경과에 따른 황변 현상 없음

2. 인정된 생체 적합성 표준 (일반적으로 USP 클래스 VI, ISO 10993 또는 둘 다) 에 따라 테스트된 기본 폴리머로 구성됩니다.

3. 통제된 제조 조건 하에서 생산됨

USP 클래스 VI

미국 약전은 엄격한 테스트를 기반으로 6가지 플라스틱 등급(I~VI)을 정의합니다. USP Class VI는 가장 엄격하며 다음을 요구합니다.

USP 클래스 VI는 널리 사용되는 벤치마크이지만 글로벌 규제 요건이 아닌 미국 약전 표준입니다.

ISO 10993

ISO 10993은 의료기기의 생물학적 평가에 대한 국제 표준입니다. 이는 다음을 포함하는 모듈식 부품을 포함하여 USP Class VI보다 더 광범위하고 광범위합니다.

• 세포독성(세포 수준 독성)

• 감작(알레르기 반응 가능성)

• 자극 및 피부 반응성

• 접촉 기간 및 경로(표면, 외부 통신 또는 임플란트 장치 범주)에 따른 추가 테스트

ISO 10993 테스트는 USP 클래스 VI보다 시간과 비용이 더 많이 소요되며 일반적으로 이식형 또는 장기 의료 기기 애플리케이션용으로 예약되어 있으며 소비자 젖꼭지에는 적합하지 않거나 필요하지 않습니다.

요점 : USP 클래스 VI나 ISO 10993은 유아 노리개 젖꼭지의 특정 스트레스 프로필(반복적인 압박, 굴곡, 젖니가 나는 아기의 장기간 구강 접촉)을 중심으로 설계되지 않았습니다. 젖꼭지별 성능이 아닌 의료 기기 상황에 대한 일반적인 생체 적합성을 테스트합니다.

'식품 등급' 및 '유아 등급'이 실제로 의미하는 것

유아용 등급은 노리개 젖꼭지가 경험하는 조건(예: 장기간의 구강 접촉, 지속적인 물기 및 굴곡 스트레스, 성인 음식 접촉보다는 유아 생리에 적합한 더 엄격한 이동 임계값)의 조합에 대해 특별히 테스트된 유일한 등급이기 때문에 노리개 젖꼭지에 대한 올바른 분류입니다. 당사의 유아용 제제는 발명 특허 CN114015239A에 의해 보호되며 FDA, LFGB 및 EN 71 인증을 동시에 받았습니다. 우리를 참조하십시오 재료 가이드입니다 . 전체 등급 사양표에 대한

병렬: 각 등급의 실제 테스트 대상

이 표는 노리개 젖꼭지 조달 시 의료 등급보다 유아 등급에 대한 실질적인 주장입니다. 의료 등급 테스트에서는 노리개 젖꼭지와 관련 없는 특성(이식 반응, 주사를 통한 전신 독성)을 검증하는 동시에 가장 중요한 특성(유아별 이동 제한, EN 71 준수, 아기가 물 때 기계적 내구성)은 건너뜁니다.

의료용 실리콘이 올바른 사양인 경우

의료용 실리콘은 다음과 같은 경우에 올바른 선택입니다.

• 이식 가능한 장치

• 의료용 튜브 및 카테터

• 상처난 피부에 직접적이고 장기간 접촉되는 상처치료 성분

• 수술 기구 구성요소

이는 노리개 젖꼭지, 치발기, 수유 부속품 또는 기타 유아용 구강 접촉 소비자 제품에 대한 올바른 사양이 아닙니다. 이러한 제품에는 USP Class VI 또는 ISO 10993이 아닌 FDA, LFGB 및 EN 71에 따라 테스트된 유아용 등급 실리콘이 필요합니다.

구매자 체크리스트: 올바른 등급 지정

1. 공급업체가 제안했기 때문에 '의료 등급'을 요청하시나요, 아니면 귀하의 제품이 실제로 의료 기기이기 때문에 요청하시나요? 노리개 젖꼭지, 치아발육기, 수유 제품인 경우 대신 유아용 제품을 요청하세요.

2. 유아용 인증서는 FDA 21 CFR 177.2600, LFGB 및 EN 71을 동시에 포괄합니까 , 아니면 세 가지 중 하나만 포괄합니까?

3. 유아용 제제는 어떤 이동 임계값을 충족하며 , 이는 유아별 또는 일반 식품 접촉 제한입니까?

4. 특정 제품 디자인(원자재뿐만 아니라)의 기계적 내구성 (굴곡, 압축, 물릴 때의 찢어짐 저항성)에 대해 테스트를 거쳤습니까?

5. 공급업체가 '의료 등급'이라고 주장하는 경우 USP 클래스 VI, ISO 10993 또는 둘 다 중 어떤 표준이 맞는지 물어보고 라벨뿐만 아니라 실제 테스트 보고서를 요청하세요.

6. 등급명에 관계없이 제형이 백금 경화됩니까 ? 이는 모든 유아 구강 접촉 제품의 전제 조건입니다.

일반적인 실수

젖꼭지용 '의료용 실리콘' 요청

실수: 가장 높고 가장 적절한 안전 등급이라고 가정하고 젖꼭지 RFQ에 의료용 실리콘을 지정하는 것입니다.

실패 이유: 의료 등급 테스트(USP Class VI, ISO 10993)는 노리개 젖꼭지와 무관한 전신 독성 및 이식 반응을 검증하는 동시에 직접적으로 관련된 EN 71 및 유아별 이동 테스트를 건너뜁니다.

올바른 접근 방식: FDA, LFGB 및 EN 71에 따라 인증된 유아용 실리콘을 지정하십시오.

'Medical-Grade'가 고정되고 검증 가능한 사양이라고 가정

실수는 어떤 표준을 참조하는지 묻지 않고 공급업체의 '의료 등급' 주장을 받아들이는 것입니다.

실패 이유: 단일 전역 정의가 없습니다. 화합물은 USP Class VI 단독, ISO 10993 단독 또는 둘 다를 기준으로 의료용 등급으로 불릴 수 있으며, 주장이 확인되지 않은 마케팅 언어인 경우 둘 다로 불릴 수 있습니다.

올바른 접근 방식: 항상 라벨이 아닌 특정 표준과 테스트 보고서를 요청하십시오.

유아용 제품에 대해 식품 등급을 자동으로 충분하게 취급

실수: 식품 등급 인증서에 고무 젖꼭지와 치발기의 안전이 포함된다고 가정합니다.

실패 이유: 식품 등급 인증은 성인용 식품 접촉 이동 임계값을 사용하며 EN 71 또는 유아 구강 접촉 제품이 요구하는 기계적 내구성 테스트를 포함하지 않습니다.

올바른 접근 방식: 유아용 등급을 명시적으로 지정하고 FDA 및 LFGB 외에 EN 71 적용 범위를 확인합니다.

결론

'의료 등급'과 '식품 등급'은 동일한 안전 등급의 포인트가 아닙니다. 서로 다른 적용 분야에 대해 서로 다른 것을 인증합니다. 노리개 젖꼭지의 경우 올바른 사양은 유아용 실리콘입니다. 즉, 식품 등급 순도와 유아용 이동 제한, EN 71 준수 및 기계적 내구성 테스트를 거친 것입니다. 노리개 젖꼭지에 의료용 실리콘을 요청하는 것은 안전 업그레이드가 아닙니다. 제품에 실제로 중요한 테스트를 놓친 불일치 사양입니다.

제품 애플리케이션을 공유하시면 RFQ를 마무리하기 전에 어떤 등급과 인증 패키지가 적용되는지 확인해 드리겠습니다.

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작가

피터 쿠이 | 미투어실리콘 창업자

실리콘 제조 경력 21년. 4,500m² 심천 시설. 유아용 제형 특허 CN114015239A를 포함하여 300개 이상의 특허를 획득했습니다. Walmart, Target 및 Disney가 승인한 공급업체입니다.

연락하다: yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106

FAQ

Q1: 아기 젖꼭지에 의료용 실리콘이 필요한가요?

아니요. 의료 등급 표준(USP 클래스 VI, ISO 10993)은 이식형 장치 및 의료용 튜브, 전신 독성 및 이식 반응 테스트(노리개 젖꼭지와 관련 없는 특성)를 위해 설계되었습니다. 고무 젖꼭지에는 식품 등급의 순도와 더욱 엄격해진 유아용 이동 제한, EN 71 화학적 및 물리적 안전 준수, 물림 및 굽힘 응력 하에서의 기계적 내구성 테스트를 갖춘 유아용 실리콘이 필요합니다. 젖꼭지에 의료 등급을 요청하는 것은 안전 업그레이드가 아니라 사양 불일치입니다.

Q2: 식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘의 실제 차이점은 무엇입니까?

식품 등급 실리콘은 FDA 21 CFR 177.2600, LFGB §30/31 및 REACH 인증을 받았으며, 이는 재료가 식품 접촉 시 불활성임을 확인합니다. 의료용 실리콘은 USP Class VI 및/또는 ISO 10993 인증을 받아 피부 접촉, 전신 노출 또는 이식에 대한 생체 적합성을 검증합니다. 그들은 완전히 다른 노출 시나리오를 테스트합니다. 어느 쪽도 다른 쪽보다 자동으로 '더 나은' 것은 아닙니다. 각각은 특정 용도에 맞게 설계되었습니다.

Q3: USP 클래스 VI란 무엇이며 ISO 10993과 어떻게 다릅니까?

USP 클래스 VI는 급성 전신 독성, 피내 독성 및 이식 테스트를 요구하는 미국 약전 분류로, 6개의 USP 플라스틱 클래스 중 가장 엄격한 분류입니다. ISO 10993은 세포 독성, 민감성, 자극 및 접촉 기간과 경로에 따른 추가 테스트를 다루는 광범위한 국제 표준입니다. ISO 10993 테스트는 USP Class VI보다 더 광범위하고 시간 소모적이며 비용이 많이 들며 일반적으로 이식형 또는 장기 의료 기기 애플리케이션용으로 예약되어 있습니다.

질문 4: 'FDA 등급 실리콘'은 젖꼭지가 FDA 승인을 받았다는 뜻인가요?

번호 FDA 21 CFR 177.2600은 식품과 반복적으로 접촉하는 고무 제품에 대한 재료 사양으로, 완성된 노리개 젖꼭지 제품이 아닌 실리콘 화합물에 적용됩니다. 젖꼭지를 제품 카테고리로 분류하는 FDA '승인' 프로세스는 없습니다. 미국의 젖꼭지 제품 안전은 16 CFR Part 1511 및 CPSIA에 따라 CPSC에 의해 별도로 관리됩니다.

Q5: 유아용 노리개 젖꼭지용 실리콘에는 어떤 인증이 있어야 합니까?

노리개 젖꼭지용 유아용 실리콘은 FDA 21 CFR 177.2600(미국 식품 접촉 물질), LFGB §30/31(EU/독일 식품 접촉 및 감각 테스트) 및 EN 71 파트 1-3(장난감 및 유아용 제품에 대한 EU 물리적, 가연성 및 화학적 안전성)을 준수해야 합니다. 특허 CN114015239A에 의해 보호되는 당사의 유아용 제제는 세 가지 모두에 대해 동시에 인증을 받았습니다. 이는 일반 의료용 청구보다 더 좁고 직접적으로 관련된 자격입니다.

질문 6: '의료용 실리콘'에 대한 공급업체의 주장을 확인할 수 있습니까?

예, 하지만 특정 표준 및 테스트 보고서를 요청해야만 가능합니다. 라벨만 수락해서는 안 됩니다. 어떤 표준이 적용되는지(USP 클래스 VI, ISO 10993 또는 둘 다), 어떤 테스트 실험실이 평가를 수행했는지, 그리고 보고서가 기본 폴리머뿐만 아니라 제품에 사용된 실제 화합물을 다루고 있는지 여부를 물어보십시오. 명명된 표준 및 보고서가 없는 '의료 등급'은 확인되지 않은 마케팅 주장입니다.