Vues : 0 Auteur : Peter Cui Heure de publication : 2026-06-30 Origine : Silicone Mitour
Table des matières
TL;DR — Les produits en silicone pour nourrissons sont soumis à l’examen matériel le plus strict de toutes les catégories de consommateurs. Un seul test de migration échoué peut déclencher le retrait d’un détaillant de la liste, un avis de rappel de la CPSC ou une crise des médias sociaux dont il faudra des années pour se remettre. Chez Mitour Silicone, nous fabriquons des produits pour bébés en silicone sur mesure — anneaux de dentition, tétines, gobelets, sets d'alimentation, bavoirs et pochettes alimentaires — à partir de nos 4 500 m⊃2 ; Installation de Shenzhen utilisant exclusivement du silicone de qualité infantile durci au platine, protégé par le brevet d'invention CN114015239A. Les certifications FDA, LFGB et EN 71 sont maintenues simultanément. MOQ commence à 300 unités par SKU. Le délai d’exécution de l’échantillon est de 7 jours pour l’outillage standard.
Le silicone de qualité infantile n'est pas la même chose que le silicone de qualité alimentaire : il nécessite des limites de migration plus strictes, une conformité supplémentaire à la norme EN 71 et une formulation documentée à durcissement au platine.
Les trois certifications dont chaque marque de bébé a besoin pour la vente au détail à l'échelle mondiale : FDA 21 CFR 177.2600 (États-Unis), LFGB BfR Recommendation XV (UE/Allemagne), EN 71-3 (sécurité des jouets dans l'UE — s'applique aux anneaux de dentition et à tout article commercialisé auprès des enfants de moins de 36 mois).
Le silicone durci au platine n'est pas négociable pour le contact avec les nourrissons - le durcissement au peroxyde laisse des résidus volatils qui échouent aux tests organoleptiques LFGB et sont inappropriés pour les produits qui entrent dans la bouche d'un bébé.
Mitour Silicone détient le brevet d'invention CN114015239A couvrant notre formule exclusive de silicone de qualité infantile – la seule formulation que nous utilisons pour les applications pour bébés et nourrissons.
Un MOQ de 300 unités par SKU permet aux marques de bébé DTC de lancer des produits viables sans s'engager sur des séries minimales de 5 000 unités.
Le mode de défaillance le plus dangereux dans la fabrication de produits pour bébés n’est pas un test échoué : il s’agit d’un lot de production qui s’écarte de l’échantillon approuvé sans déclencher un nouveau test.
Rendez-vous dans n'importe quel grand détaillant spécialisé dans les produits pour bébés - Buy Buy Baby, Mothercare, dm-drogerie markt - et regardez les produits en silicone sur les étagères. Chacun d'entre eux porte au moins trois marques de certification. Ce n’est pas de la décoration marketing. Il s’agit du seuil minimum de documentation exigé par les détaillants avant qu’un produit puisse être répertorié.
La raison pour laquelle le silicone pour nourrissons est traité différemment du silicone pour contact alimentaire pour adultes se résume à trois facteurs : la durée de l'exposition, la vulnérabilité développementale et l'intention réglementaire.
Durée d'exposition. Un bébé utilisant un anneau de dentition en silicone peut le garder dans sa bouche pendant quatre à six heures par jour. Une spatule en silicone entre en contact avec les aliments pendant trente secondes pendant la cuisson. Les conditions des tests de migration pour les produits pour nourrissons reflètent cette différence : des temps de contact plus longs, des simulants plus agressifs, des seuils acceptables plus bas.
Vulnérabilité développementale. Les voies de désintoxication d'un nourrisson ne sont pas complètement développées. Les substances qu’un foie adulte traite sans conséquence peuvent s’accumuler différemment chez un nourrisson. Les organismes de réglementation de l'UE et des États-Unis ont fixé des limites spécifiques aux nourrissons précisément parce que les données sur l'utilisation par les adultes ne se traduisent pas directement.
Intention réglementaire. La norme EN 71 (la directive européenne sur la sécurité des jouets) a été rédigée spécifiquement pour protéger les enfants de moins de 36 mois des risques chimiques liés aux produits qu'ils mettent dans leur bouche. Lorsqu'un anneau de dentition en silicone est commercialisé en tant que jouet ou produit de développement, les limites de migration EN 71-3 s'appliquent - et ces limites sont plus strictes que les limites générales de contact alimentaire du LFGB §31.
L’implication pratique pour les propriétaires de marques : s’approvisionner en produit en silicone pour bébé auprès d’une usine qui détient uniquement une certification de qualité alimentaire n’est pas suffisant. Vous avez besoin d’une usine qui a spécifiquement développé, testé et breveté une formulation destinée aux nourrissons – et qui peut produire la chaîne de documentation pour le prouver.
Notre La page des solutions en silicone pour bébés et puériculture décrit la gamme complète de produits et la pile de certifications que nous maintenons pour cette catégorie.
Les anneaux de dentition sont l’article le plus surveillé dans la catégorie des silicones pour bébés. Ils sont explicitement classés comme jouets selon la norme EN 71 lorsqu'ils sont commercialisés auprès des enfants de moins de 36 mois, ce qui signifie que la norme EN 71-3 (migration de certains éléments) s'applique en plus des exigences du LFGB en matière de contact alimentaire.
Épaisseur de paroi : 4 à 8 mm pour la surface mordante. Plus fin que 4 mm, l'anneau de dentition se déforme sous la charge de morsure d'une manière qui semble insatisfaisante ; plus épais que 8 mm et il devient trop rigide pour la pression des gencives du nourrisson.
Duromètre Shore A : 30 à 40 pour la surface mordante. Cette gamme imite le niveau de résistance que la recherche sur le développement buccal du nourrisson associe à une stimulation dentaire appropriée. Plus dur que Shore A 45 et le produit est cliniquement trop ferme pour les nourrissons de moins de 6 mois.
Texture de la surface : les motifs de bosses, les motifs de crêtes et les zones lisses remplissent différentes fonctions de développement. Nous produisons des anneaux de dentition avec jusqu'à quatre zones de surface distinctes dans une seule pièce moulée. Cela nécessite une conception minutieuse du moule pour garantir que les différentes géométries de texture se remplissent uniformément, sans vides.
Système de colorants : chaque pigment utilisé dans la production d'anneaux de dentition doit être nettoyé individuellement conformément à la recommandation IX du BfR (colorants pour matériaux en contact avec les aliments) et testé pour les éléments restreints EN 71-3 (antimoine, arsenic, baryum, cadmium, chrome, plomb, mercure, sélénium). Notre bibliothèque de pigments de dentition approuvée contient 28 couleurs, toutes pré-validées.
Les sucettes sont réglementées par la norme EN 1400 (sucettes pour bébés et jeunes enfants) en Europe – une norme spécifique au produit qui va au-delà des exigences générales en matière de contact alimentaire. La norme EN 1400 couvre : la géométrie du bouclier (ne doit pas traverser une jauge de 43,7 mm), la résistance à la traction du mamelon (doit résister à 100 N sans séparation), les trous de ventilation dans le bouclier (nécessaires pour la circulation de l'air) et la migration des matériaux.
Nos modèles de tétines incluent des formes de tétines orthodontiques (fond aplati, dessus arrondi – soutient le développement naturel de la mâchoire) et des formes de tétines rondes (traditionnelles). Les deux sont disponibles en tailles standards : Taille 1 (0 à 6 mois), Taille 2 (6 à 18 mois), Taille 3 (18 mois et plus).
Matériau du bouclier : nous produisons des boucliers en silicone et en PP. Les protections en silicone sont plus douces contre la peau des nourrissons mais nécessitent une conception de moule plus soignée pour obtenir la géométrie des trous de ventilation requise. Les boucliers en PP sont plus rigides et plus faciles à nettoyer.
Voir notre gamme de sucettes et de produits pour nourrissons pour les références de conception actuelles.
La spécification essentielle des gobelets à bec est le système de valve – le mécanisme qui empêche le déversement lorsque le gobelet est inversé. Nous produisons trois types de valves : une valve à membrane en silicone (la plus courante, la plus facile à nettoyer), une paille lestée (permet de boire sous n'importe quel angle, populaire auprès des tout-petits) et un bec rigide avec joint en silicone.
Tous les composants de la valve sont testés séparément pour vérifier leur conformité au contact alimentaire : la valve est une pièce en silicone distincte du corps du gobelet et doit porter sa propre documentation LFGB/FDA.
Plage de capacité : 150 ml (nourrisson, 6 à 12 mois), 250 ml (tout-petit, 12 à 24 mois), 350 ml (tout-petit plus âgé, 24 mois et plus).
Les sets d'alimentation en silicone – assiettes divisées, bols à succion, premières cuillères – sont l'un des segments à la croissance la plus rapide dans la catégorie des silicones pour bébés. La base à ventouse est le différenciateur fonctionnel clé : une ventouse bien conçue maintient le bol sur une surface plane sous une force latérale de 15 à 20 N (assez pour résister à la poussée d'un tout-petit) tout en se relâchant proprement lorsque le parent le soulève verticalement.
La conception des bases d’aspiration est un défi d’ingénierie des moules. La géométrie de l'aspiration doit être précise : elle est trop peu profonde et l'aspiration est inadéquate ; trop profond et le bol ne peut pas être libéré sans outils. Nous avons produit plus de 40 variantes de bols d'aspiration et détenons des brevets de modèles d'utilité sur deux géométries d'aspiration.
Les bavoirs à poches sont le format dominant de bavoirs en silicone. La géométrie de la poche – sa largeur, sa profondeur et sa distance vers l’avant – détermine la quantité de nourriture qu’elle attrape par rapport à la quantité qui tombe au-delà. Notre pochette standard mesure 180 mm de large × 60 mm de profondeur, ce qui convient parfaitement aux nourrissons de 6 à 18 mois. Une géométrie de poche personnalisée est disponible.
Fermeture du cou : fermeture à pression (PP ou silicone), sangle réglable (silicone) ou Velcro (non recommandé pour le silicone — le Velcro recueille les résidus alimentaires). Nous recommandons une fermeture à pression pour des raisons d'hygiène.
Les sachets alimentaires réutilisables en silicone – pour les purées, les smoothies et les aliments mous – nécessitent une valve à morsure que les nourrissons peuvent comprimer pour libérer les aliments, une large ouverture pour le remplissage et le nettoyage, et un joint étanche une fois fermés. La valve à morsure est le composant le plus techniquement exigeant : elle doit s'ouvrir à basse pression (la force de morsure du nourrisson est d'environ 30 à 50 N) mais se fermer complètement lorsqu'elle n'est pas utilisée.
Les mangeoires à fruits en silicone – une pochette en maille ou en silicone perforée sur une poignée qui contient des fruits frais que les nourrissons peuvent ronger – combinent une poignée en silicone avec un panier en maille de silicone. La taille de l'ouverture des mailles est essentielle : suffisamment grande pour laisser passer la saveur et le jus, suffisamment petite pour éviter les morceaux de fruits qui présentent un risque d'étouffement. Ouverture standard : 2 à 3 mm.
Notre La page produit du distributeur de fruits en silicone montre les conceptions actuelles disponibles pour la personnalisation OEM.
Les sangles pour jouets – le cordon en silicone qui attache un jouet ou une tétine à une poussette ou à un vêtement – sont réglementées par la norme EN 12586 (porte-sucettes) en Europe. L'exigence critique de sécurité : la sangle doit se briser ou se détacher avant d'appliquer une force de 100 N sur le cou du nourrisson. Il s'agit d'un test de sécurité fonctionnelle, pas seulement d'un test de matériaux. Chaque modèle de sangle que nous produisons est testé selon la norme EN 12586 avant la sortie de production.
Voir notre gamme de sangles de sécurité pour jouets en silicone pour les conceptions de référence.
La plupart des fabricants de silicone utilisent l'expression « silicone de qualité infantile » comme descripteur marketing. Chez Mitour Silicone, c'est une formulation brevetée.
Le brevet d'invention CN114015239A couvre notre composition exclusive de silicone de qualité infantile – une formulation PDMS durcie au platine avec une charge spécifique de silice fumée, une teneur contrôlée en siloxane de faible poids moléculaire (LMW) et un protocole de post-durcissement défini qui entraîne les cyclosiloxanes D4/D5/D6 résiduels en dessous de 0,1 ppm dans tout simulant alimentaire.
Les différenciateurs techniques clés de la formulation CN114015239A :
Contrôle LMW siloxane. Le silicone platine standard de qualité alimentaire, même lorsqu'il est bien post-durci, peut contenir des cyclosiloxanes D4/D5 à raison de 0,3 à 0,8 ppm dans les simulants gras. Notre formulation de qualité infantile utilise un protocole de sélection de matières premières et de post-durcissement qui atteint systématiquement moins de 0,1 ppm, soit une amélioration de 3 à 8 fois par rapport à la qualité alimentaire standard.
Distribution de catalyseur platine. Une répartition inégale du catalyseur dans un système LSR à deux composants peut créer des microzones sous-durcies dans la pièce finie – des zones dans lesquelles les groupes vinyle résiduels n'ont pas réagi. Notre formulation comprend une étape d'homogénéisation qui élimine les écarts de distribution du catalyseur supérieurs à 0,5 % dans le lot de composés.
Compatibilité colorants. La formulation CN114015239A spécifie une liste restreinte de colorants : uniquement des pigments dont la contamination par les métaux de transition est nulle et confirmée au-dessus de 5 ppm (par rapport au seuil standard de 10 ppm pour la qualité alimentaire). Cela est important pour la conformité à la norme EN 71-3, où les limites de baryum, de chrome et de plomb sont fixées à des niveaux qui nécessitent un contrôle au niveau des colorants.
Pour les acheteurs qui souhaitent le détail technique, notre Le guide des matériaux et de la formulation explique en détail la différence entre le silicone de qualité alimentaire, de qualité infantile et de qualité médicale.
Conformité basée sur une déclaration pour les articles en caoutchouc en contact alimentaire répété. Pour les produits pour nourrissons, le test des extractibles à l'hexane est la méthode principale : notre formulation pour nourrissons renvoie systématiquement 1,4 à 1,9 mg/po⊃2 ; (limite : 20 mg/po⊃2 ;). Lettre de formulation complète et rapport de test des extractibles disponibles dans les 48 heures suivant la demande.
Batterie de test de migration tierce. Pour les produits pour nourrissons, nous utilisons l'ensemble complet de simulants : eau distillée, 3 % d'acide acétique, 10 % d'éthanol et huile d'olive à 70°C/2 heures et 100°C/1 heure. Résultats de migration globaux : systématiquement inférieurs à 1,5 mg/dm⊃2 ; (limite : 10 mg/dm⊃2 ;). Panel organoleptique : aucun goût ou odeur désagréable détectable sur tous les simulants.
Certificats délivrés par SGS Shenzhen. La documentation complète du certificat est disponible sur notre page certifications et brevets.
S'applique à tout produit en silicone commercialisé comme jouet ou article de développement pour les enfants de moins de 36 mois, y compris les jouets de dentition, les jouets sensoriels et les jouets de bain. La norme EN 71-3 teste 19 éléments, dont l'antimoine, l'arsenic, le baryum, le cadmium, le chrome (III et VI), le cobalt, le cuivre, le plomb, le manganèse, le mercure, le nickel, le sélénium, le strontium, l'étain, l'étain organique et le zinc.
Notre bibliothèque de pigments de qualité infantile est présélectionnée selon les limites de la norme EN 71-3. Pour tout nouveau coloris, nous effectuons un contrôle des éléments EN 71-3 avant d'approuver la couleur pour la production des nourrissons.
Norme spécifique au produit pour les sucettes vendues en Europe. Couvre la sécurité physique et mécanique (géométrie du bouclier, résistance à la traction du mamelon, ventilation), la sécurité des matériaux (migration) et les exigences en matière d'étiquetage. Nous maintenons une documentation de conformité EN 1400 pour tous les modèles de sucettes de notre gamme standard.
La Consumer Product Safety Improvement Act exige des tests tiers dans un laboratoire agréé par la CPSC pour les produits pour enfants vendus aux États-Unis. Pour les produits en silicone pour bébés, les exigences pertinentes de la CPSIA comprennent : la teneur en plomb (doit être inférieure à 100 ppm dans les revêtements de surface, la teneur totale en 300 ppm), les limites de phtalates (pour les produits destinés aux enfants de moins de 3 ans) et la documentation générale sur la sécurité des produits.
Nous coordonnons les tests CPSIA via notre réseau de laboratoires tiers accrédités (SGS, Intertek, Bureau Veritas). Les résultats sont généralement renvoyés dans un délai de 7 à 10 jours ouvrables et sont inclus dans le package de conformité que nous fournissons avec chaque commande de production.
Notre portefeuille complet de certifications — ISO 9001:2015, ISO 14001, BSCI, SEDEX, Walmart Approved Supplier (2019), Target Approved Supplier (2019), Disney Factory Audit Approved (2022) — est documenté sur notre page certifications et brevets.
Notre Le processus OEM/ODM en 8 étapes s'applique à toutes les catégories de produits, mais les produits pour nourrissons comportent des points de contrôle supplémentaires intégrés aux étapes 5, 6 et 7.
Étape 1 — Enquête et faisabilité (24 à 48 heures) Soumettez votre conception, votre échantillon de référence ou votre fiche produit. Nous confirmons la faisabilité et signalons tout problème de conception concernant la sécurité des nourrissons — par exemple, une géométrie qui crée un risque potentiel d'étouffement ou une épaisseur de paroi qui pourrait ne pas résister aux tests de traction EN 1400.
Étape 2 — Devis (2 à 5 jours ouvrables) Devis détaillé couvrant le prix unitaire, le coût de l'outillage, le coût de l'échantillon et le coût des tests de certification. Pour les produits pour nourrissons, nous incluons dès le départ le coût de la batterie de test EN 71-3 et LFGB dans le budget du projet – et non comme une facture surprise après la production.
Étape 3 — NDA et confirmation de commande (1 à 3 jours ouvrables) Nous signons la NDA avant d'examiner toute conception exclusive. C'est la norme pour tous les clients ; pour les marques pour bébés proposant des produits innovants, cela est particulièrement important.
Étape 4 — Confirmation de la conception (3 à 10 jours ouvrables) Dessins techniques, échantillons de correspondance des couleurs et maquettes d'emballage. Pour les produits pour nourrissons, cette étape comprend un examen DFM (Design for Manufacturability) spécifiquement axé sur : le placement de la ligne de séparation (pas de marques de moisissure nettes sur les surfaces qui entrent en contact avec la peau ou la bouche du nourrisson), les spécifications de finition de surface et la confirmation Shore A.
Étape 5 — Développement de moules (10 à 20 jours ouvrables) Usinage CNC en interne à l'aide d'équipements importés du Japon sur de l'acier à outils 718/NAK80 ou S136. Pour les produits pour nourrissons, nous utilisons de l'acier à outils en acier inoxydable S136 pour les moules produisant des articles avec contact oral direct : il est usiné pour obtenir une finition de surface supérieure et résiste à la corrosion causée par les agents de nettoyage utilisés lors du lavage post-production.
Étape 6 — Production et approbation de l'échantillon (7 à 15 jours ouvrables) Un échantillon d'inspection du premier article (FAI) est produit et expédié pour examen par le client. Pour les produits pour nourrissons, nous incluons une lecture du duromètre Shore A, un rapport dimensionnel et une mesure du poids avec chaque emballage FAI. Jusqu'à 2 cycles de révision sont inclus sans frais supplémentaires.
Étape 7 — Production de masse (15 à 35 jours ouvrables ) Le processus de contrôle qualité en 4 étapes s'applique tout au long : IQC (matériau entrant), IPQC (en cours), FQC (final) et inspection avant expédition. Pour les produits pour nourrissons, FQC comprend une inspection visuelle à 100 % ainsi que des tests de force de traction sur chaque lot.
Étape 8 — Documentation et expédition (2 à 5 jours ouvrables) Ensemble complet de documents de conformité : certificat de conformité, rapports de tests de migration, rapport EN 71-3 (le cas échéant), documentation CPSIA, déclaration sans BPA et liste de colisage. Tout ce dont l’équipe de conformité de vos acheteurs au détail a besoin dans un seul ensemble de documents.
Comme notre PDG Peter Cui le rappelle souvent à l'équipe : le défaut de qualité le plus dangereux dans la fabrication de produits pour bébés n'est pas un test raté. Il s'agit d'un lot de production qui s'écarte de l'échantillon approuvé sans déclencher de nouveau test.
Voici comment cela se passe. Une marque approuve un échantillon d'anneau de dentition en Shore A 35, blanc naturel, avec un certificat LFGB réussi. Six mois plus tard, le fournisseur de composés de l'usine change sa qualité de silice fumée. Le Shore A passe à 38. Le profil migratoire change légèrement, toujours dans certaines limites, mais différent de ce qui a été testé. L'usine ne re-teste pas car « il s'agit du même silicone ». Le certificat figurant dans le dossier concerne la formulation originale, et non le composé de production actuel.
C’est le mode d’échec qui détruit la réputation des petites marques – non pas parce que le produit est nécessairement dangereux, mais parce que la chaîne de documentation est rompue. Lorsque l'équipe CQ d'un détaillant effectue un test entrant indépendant et obtient un résultat qui ne correspond pas au certificat, la question qu'elle pose n'est pas « Est-ce sûr ? » La question qu'elle pose est « Qu'est-ce que ce fournisseur ne nous a pas dit d'autre ? »
Notre réponse à ce risque est basée sur des processus, et pas seulement sur la documentation. Notre Le processus de contrôle qualité comprend un protocole de verrouillage de la formulation : une fois qu'une formulation de production est approuvée et certifiée, tout changement de matière première (fournisseur de composé, qualité de silice fumée, lot de pigments) déclenche une étape de requalification obligatoire avant que la nouvelle matière n'entre en production. Ceci est appliqué au stade IQC et n’est pas laissé à la discrétion de l’atelier de production.
Une marque d'accessoires pour bébés basée aux Pays-Bas nous a contactés au troisième trimestre 2024 pour développer une gamme de lancement de six références : deux modèles d'anneaux de dentition, une tétine, un bavoir en silicone, une assiette d'alimentation divisée avec base à succion et une mangeoire à fruits. Leurs canaux de vente au détail cibles : dm-drogerie markt (Allemagne), Prenatal (Pays-Bas) et leur propre commerce électronique DTC dans toute l'UE.
Exigences : EN 71-3 pour les anneaux de dentition et la tétine, EN 1400 pour la tétine, LFGB pour tous les articles en contact avec les aliments, déclaration REACH SVHC pour le marché de l'UE, couleur de marque personnalisée (un vert sauge spécifique - Pantone 7494 C).
Chronologie:
Semaine 1 et 2 : Revue de conception, DFM, développement des couleurs (Pantone 7494 C correspondant à ΔE 1,2 sur la puce de test)
Semaines 3 à 6 : Développement de moules pour les six SKU (base de moule partagée pour les anneaux de dentition ; outils dédiés pour la tétine, le bavoir, l'assiette et la mangeoire)
Semaines 7 à 8 : échantillons FAI produits et expédiés ; Approuvé par le client avec une révision (géométrie de la base d'aspiration ajustée pour une meilleure adhérence sur les surfaces lisses)
Semaine 9 : échantillons révisés approuvés ; Tests EN 71-3 et LFGB lancés chez SGS Shenzhen
Semaine 13 : Tous les certificats reçus ; Documentation CPSIA ajoutée pour le canal DTC américain
Semaine 14 : Sortie de la production de masse ; 1 800 unités par SKU (10 800 unités au total)
Semaine 18 : Expédition FOB Shenzhen
La marque a répertorié les six SKU sur dm-drogerie markt dans les 60 jours suivant leur réception. Leur équipe de conformité a noté que notre dossier de documentation était « la première soumission la plus complète que nous ayons reçue d'un fabricant chinois en trois ans. »
Investissement total en outillage pour six SKU : 8 400 USD. Coût de certification par unité (amorti sur 1 800 unités par SKU) : environ 0,18 USD/unité.
SKU standard de produits pour bébés (outillage existant) :
MOQ : 300 unités par SKU
Délai de livraison de l'échantillon : 7 jours
Délai de production en série : 15 à 25 jours
Coût d’outillage : Zéro pour les conceptions standards
Conceptions personnalisées (nouvel outillage requis) :
MOQ : 300 unités par SKU
Développement du moule : 10 à 20 jours ouvrables
Production d'échantillons : 7 à 15 jours ouvrables après la fin du moule
Production de masse : 15 à 35 jours ouvrables après l'approbation de l'échantillon
Coût de l'outillage : 500 à 3 500 USD selon la complexité
Tests de certification (par formulation/coloris) :
Batterie pleine LFGB (SGS Shenzhen) : 900 à 1 800 USD
Migration d'éléments EN 71-3 : 400 à 700 USD
EN 1400 (sucette) : 600 à 1 200 USD
Tests tiers CPSIA : 500 à 1 000 USD
Déclaration sans BPA : Inclus dans la documentation standard
Pour les marques lançant plus de 4 SKU simultanément, nous recommandons d'effectuer un seul test LFGB sur la formulation de base et le coloris, avec de nouveaux tests abrégés pour des couleurs supplémentaires utilisant le même composé de base. Cela réduit le coût de certification par SKU de 40 à 60 %.
Avant d'émettre une demande de prix à un fabricant de silicone pour nourrissons, y compris à nous, vérifiez les points suivants :
Système de durcissement confirmé comme étant du platine — demandez le certificat de matière première du catalyseur de platine (Wacker, Shin-Etsu ou Dow)
Formulation de qualité infantile documentée – pas seulement « qualité alimentaire » ; demander la désignation spécifique de la formulation et toute protection par brevet
Rapport de test EN 71-3 disponible — pour tout article commercialisé auprès des enfants de moins de 36 mois
Certificat LFGB d'un laboratoire accrédité — SGS, Intertek, Bureau Veritas ou TÜV ; pas une auto-déclaration d'usine
Conformité EN 1400 pour les sucettes — sécurité physique et mécanique, pas seulement migration
Système pigmentaire autorisé pour le contact avec les nourrissons — Recommandation BfR IX + dépistage des éléments EN 71-3
Protocole de verrouillage de la formulation en place – confirmer que les modifications des matières premières déclenchent la requalification
Duromètre Shore A spécifié — n'accepte pas la « dureté standard » ; préciser la cible et la tolérance
Protocole de post-durcissement documenté — température, durée, enregistrements d'étalonnage du four
La production correspond à l'échantillon approuvé : demandez une lecture Shore A du lot de production avec chaque expédition de production de masse.
Accepter la « qualité alimentaire » comme équivalent à la « qualité infantile ». Le silicone de qualité alimentaire répond aux normes de contact alimentaire pour adultes. La qualité infantile nécessite des limites de migration plus strictes, la conformité à la norme EN 71-3 et une formulation spécialement développée pour les produits qui entrent dans la bouche d'un bébé pendant des heures par jour. Ce ne sont pas les mêmes.
Ne spécifie pas le duromètre Shore A. « Silicone souple » n'est pas une spécification. Un anneau de dentition au Shore A 30 est complètement différent du Shore A 45 – et l'adéquation du développement diffère selon le groupe d'âge. Spécifiez le duromètre cible et demandez une lecture Shore A sur chaque échantillon FAI.
Traiter un certificat comme permanent. Un certificat LFGB couvre une formulation spécifique à un moment précis. Si l'usine change de fournisseur de composé, de lot de pigments ou de protocole de post-durcissement sans effectuer de nouveaux tests, le certificat n'est plus valable pour la production en cours. Demandez à votre fournisseur comment il gère les changements de matières premières.
Sous-estimation des exigences de la norme EN 1400 pour les sucettes. De nombreuses marques s'approvisionnent en sucettes certifiées LFGB pour contact alimentaire et supposent que cela couvre la conformité de l'UE. La norme EN 1400 est une norme distincte spécifique au produit avec des exigences de sécurité physique (géométrie du bouclier, résistance à la traction) que le LFGB ne répond pas. Une sucette sans documentation EN 1400 ne peut pas être légalement vendue dans l'UE.
Choisir un fournisseur en fonction uniquement de la qualité des échantillons. Les échantillons sont produits dans des conditions contrôlées et avec une attention particulière. C'est dans la production de masse que la discipline des processus compte. Demandez les enregistrements de contrôle qualité des lots de production des commandes précédentes, et pas seulement des exemples de photos.
Q1 : Quelle est la différence entre le silicone de qualité alimentaire et le silicone de qualité infantile ? Le silicone de qualité alimentaire répond aux normes de contact alimentaire pour adultes – FDA 21 CFR 177.2600 et recommandation XV du LFGB BfR. Le silicone de qualité infantile répond en outre à la norme EN 71-3 (migration de certains éléments pour les jouets/produits utilisés par les enfants de moins de 36 mois), a des limites de siloxane LMW plus strictes et utilise un système colorant protégé contre les éléments restreints de la norme EN 71-3. Chez Mitour Silicone, notre formulation de qualité infantile est protégée par le brevet d'invention CN114015239A et est la seule formulation que nous utilisons pour les applications pour bébés et nourrissons.
Q2 : La norme EN 71 s'applique-t-elle aux anneaux de dentition en silicone ? Oui. La norme EN 71 (directive européenne sur la sécurité des jouets) s'applique à tout produit commercialisé comme jouet ou destiné à être utilisé par des enfants de moins de 36 mois, ce qui inclut les jouets de dentition, les jouets sensoriels et les jouets de bain en silicone. L'EN 71-3 couvre spécifiquement la migration de certains éléments (plomb, cadmium, chrome, etc.) du matériau du produit. Nous maintenons une documentation de conformité EN 71-3 pour tous les modèles d'anneaux de dentition de notre gamme.
Q3 : Quel est le MOQ pour les produits pour bébés en silicone personnalisés ? MOQ est de 300 unités par SKU. Cela s'applique aux produits de forme et de couleur personnalisées utilisant nos bases de moules standard. Pour les géométries entièrement nouvelles nécessitant un nouvel outillage, le même MOQ de 300 unités s'applique une fois l'outillage terminé. Nous avons défini ce MOQ spécifiquement pour qu'il soit accessible aux marques pour bébés DTC et aux lancements de produits au détail en début de phase : vous n'avez pas besoin de vous engager sur 5 000 unités pour travailler avec nous.
Q4 : Combien de temps faut-il pour obtenir un échantillon pour la conception d'un nouveau produit pour bébé ? Pour les conceptions standards utilisant l’outillage existant : 7 jours à compter de la confirmation de commande. Pour les nouvelles formes personnalisées nécessitant un nouvel outillage de moule : 10 à 20 jours ouvrables pour le développement du moule plus 7 jours pour la production d'échantillons. Notre Le processus OEM en 8 étapes comprend jusqu'à 2 cycles de révision sans frais supplémentaires.
Q5 : Pouvez-vous produire des sucettes en silicone conformes à la norme EN 1400 ? Oui. Nous produisons des sucettes conformes à la norme EN 1400 (sucettes pour bébés et jeunes enfants), couvrant le respect de la géométrie du bouclier, la résistance à la traction du mamelon (100 N), les exigences en matière de trous de ventilation et la migration des matériaux. La documentation des tests EN 1400 est disponible pour tous les modèles de sucettes standard. Les conceptions de sucettes personnalisées sont évaluées par rapport aux exigences de la norme EN 1400 lors de l'examen DFM avant le début de l'outillage.
Q6 : Quels colorants utilisez-vous pour les produits en silicone pour nourrissons ? Nous utilisons uniquement des pigments de notre bibliothèque de colorants approuvée pour les nourrissons – 28 couleurs pré-validées selon la recommandation IX du BfR (colorants pour matériaux en contact avec les aliments) et examinées pour les éléments restreints selon la norme EN 71-3. Aucune contamination par les métaux de transition supérieure à 5 ppm. La correspondance Pantone personnalisée est disponible avec un délai de développement des couleurs de 3 à 5 jours ouvrables et un contrôle obligatoire EN 71-3 avant l'approbation pour la production infantile.
Q7 : Comment vous assurez-vous que les lots de production correspondent à l’échantillon approuvé ? Notre protocole de verrouillage de formulation exige que tout changement de matière première (fournisseur de composé, qualité de silice fumée, lot de pigments) déclenche une étape de requalification obligatoire avant que le nouveau matériau n'entre en production. Les lectures Shore A du lot de production sont documentées et comparées à l’échantillon FAI approuvé. Les acheteurs peuvent demander des enregistrements de contrôle qualité des lots de production avec chaque expédition. Notre Le processus de contrôle qualité couvre cela en détail.
Q8 : Quelle documentation fournissez-vous avec une commande de produits pour bébé ? Ensemble de documentation standard : certificat de conformité, rapport de test de migration LFGB (SGS), rapport EN 71-3 (le cas échéant), rapport EN 1400 (sucettes), lettre de formulation FDA, déclaration sans BPA, déclaration REACH SVHC, documentation CPSIA (pour le marché américain) et liste de colisage. Tous les documents sont disponibles dans les 48 heures suivant l'expédition. Les exigences de documentation personnalisée (formats spécifiques au détaillant, paramètres de test supplémentaires) peuvent être satisfaites – discutez-en lors de la définition du périmètre du projet.
Si vous développez une gamme de produits en silicone pour bébé – qu'il s'agisse d'un SKU unique pour le lancement du DTC ou d'une gamme complète pour la vente au détail – la conversation sur les spécifications doit avoir lieu avant le début de l'outillage, pas après.
Partagez votre concept de produit, votre marché cible et les exigences de conformité des détaillants avec notre équipe. Nous confirmerons notre statut actuel de certification et la disponibilité de la documentation dans les 24 heures, et fournirons une évaluation de faisabilité DFM dans les 48 heures.
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Auteur Bio Block Peter Cui | 21 ans d'expérience dans la fabrication de silicone | 4 500 m⊃2 ; Installation de Shenzhen | Fournisseur agréé Walmart, Target et Disney | Contact: yfxy@mymitour.com
