Vues : 0 Auteur : Peter Cui Heure de publication : 2026-05-25 Origine : Silicone Mitour
TL;DR — EN 71 est la norme européenne de sécurité pour les jouets, appliquée en vertu de la directive européenne sur la sécurité des jouets (2009/48/CE). Pour les jouets pour bébés en silicone vendus dans les États membres de l'UE, le respect des normes EN 71-1 (sécurité mécanique et physique), EN 71-2 (inflammabilité) et EN 71-3 (migration de 19 éléments chimiques) est obligatoire. Une mise à jour de 2024 a ajouté des dispositions préliminaires liées aux PFAS au cadre plus large de sécurité chimique de l'UE qui recoupe la norme EN 71. Chez Mitour Silicone, nous produisons des jouets pour bébés en silicone conformes à la norme EN 71 pour les marques du marché européen et maintenons des rapports de tests tiers à jour sur nos 4 500 m⊃2 ; Installation de Shenzhen.
La norme EN 71 s'applique à tous les jouets destinés aux enfants de moins de 14 ans, y compris les jouets de dentition en silicone, les jouets de bain, les anneaux à empiler, les jouets sensoriels et tout produit en silicone à vocation ludique.
Trois parties sont les plus pertinentes pour les jouets pour bébés en silicone : EN 71-1 (mécanique/physique), EN 71-2 (inflammabilité), EN 71-3 (migration de 19 éléments des matériaux des jouets).
La norme EN 71-3 teste 19 éléments, dont l'antimoine, l'arsenic, le baryum, le cadmium, le chrome, le plomb, le mercure et le sélénium, pour les matériaux de jouets pouvant être ingérés (matériaux de catégories I et II).
Le silicone répond de manière fiable à la norme EN 71-3 lorsqu'il est formulé avec des pigments inorganiques et sans colorants de métaux lourds — le polymère PDMS de base ne contient aucun des éléments réglementés.
Développement des PFAS en 2024 : la proposition de restriction des PFAS de l'UE dans le cadre de REACH (soumise en 2023, avancée en 2024) n'affecte pas directement le silicone standard (PDMS), mais certaines formulations de fluorosilicone utilisées dans des applications spécialisées peuvent être impactées. Le silicone standard de qualité bébé n’est pas affecté par les PFAS.
Le marquage CE est obligatoire pour les jouets vendus dans l'UE ; La conformité à la norme EN 71 constitue la base technique principale du marquage CE sur les jouets pour bébés.
Le délai de livraison des échantillons de Mitour Silicone est de 7 jours ; Les rapports de tests EN 71 provenant de laboratoires accrédités prennent 10 à 15 jours ouvrables.
La directive européenne sur la sécurité des jouets (directive 2009/48/CE) constitue le cadre juridique global régissant la sécurité des jouets dans l'Union européenne. Il établit des exigences essentielles de sécurité et impose le marquage CE pour tous les jouets mis sur le marché de l'UE. L'EN 71 est la norme harmonisée au titre de cette directive — démontrer la conformité à l'EN 71 crée une présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.
La norme EN 71 est structurée en plusieurs parties, chacune traitant de différentes catégories de danger. Pour les jouets pour bébés en silicone en particulier, trois parties constituent les principaux objectifs de conformité :
EN 71-1 : Propriétés mécaniques et physiques
EN 71-2 : Inflammabilité
EN 71-3 : Migration de certains éléments (sécurité chimique)
Des parties supplémentaires existent (EN 71-4 à EN 71-14) couvrant les ensembles de chimie expérimentale, les jouets à projectiles, les jouets électriques et d'autres catégories spécialisées. Celles-ci s’appliquent rarement aux jouets pour bébés en silicone standard.
Qui est responsable de la conformité à la norme EN 71 ? Le fabricant (s'il est basé dans l'UE) ou l'importateur/propriétaire de la marque (si les jouets sont produits en dehors de l'UE, comme pour le silicone fabriqué à Shenzhen). Si vous êtes propriétaire d'une marque important des jouets pour bébés en silicone de Chine vers l'UE, la conformité à la norme EN 71 relève de votre responsabilité réglementaire. Votre usine peut produire des produits conformes et fournir des rapports de tests ; l'obligation légale de marquer CE et de conserver la documentation technique vous incombe en tant qu'importateur.
La norme EN 71-1 teste si un jouet peut causer des dommages physiques en raison d'arêtes vives, de petites pièces pouvant être avalées ou aspirées, de matériaux fragiles générant des fragments dangereux ou de défauts de construction lors de son utilisation.
Test de petites pièces (tests de couple et de traction)
Pour les jouets destinés aux enfants de moins de 36 mois, la norme EN 71-1 comprend un essai de « cylindre de petites pièces » : toute pièce pouvant être séparée du jouet dans des conditions de force définies (couple de 4,5 Nm, traction de 90 N) ne doit pas rentrer entièrement dans le cylindre d'essai (diamètre intérieur 31,7 mm, profondeur 57,1 mm), car les objets qui rentrent dans le cylindre représentent un risque d'aspiration/d'étouffement.
Pour les jouets en silicone, le souci est le détachement des composants. Un anneau de dentition en silicone doté d'une boucle de fixation en tissu, d'un clip en plastique ou d'un anneau en bois doit être testé pour savoir si ces composants se détachent sous les forces de morsure et de traction compatibles avec une utilisation par un nourrisson. Le silicone lui-même, étant un élastomère moulé d'une seule pièce, ne présente pas de risque de détachement dans des géométries bien conçues, contrairement aux joints d'assemblage avec des composants non silicones.
Force de morsure et déformation
L'EN 71-1 ne spécifie pas d'essai direct de « force de morsure » pour les élastomères souples, mais les essais de déformation et de durabilité de la norme (essais de chute, essais de compression) sont appliqués. Pour les produits en silicone à paroi mince (épaisseur de paroi inférieure à 0,8 mm), le risque de déchirure sous contraintes répétées de morsure est évalué. Nous concevons des anneaux de dentition avec une épaisseur de paroi minimale de 1,2 mm et une dureté Shore A de 40 à 55 pour une durabilité de résistance aux morsures qui passe facilement les tests du cycle EN 71-1.
Test des arêtes vives et des pointes acérées
Les bavures de moulage post-moulage sur le silicone peuvent créer des arêtes vives. La norme EN 71-1 teste les arêtes vives avec un dynamomètre à stylet — tout bord qui traverse le film de jauge est classé comme arête vive et constitue un critère de défaillance. Chez Mitour Silicone, nos produits de catégorie bébé ont des spécifications de moisissures de ≤0,1 mm, en dessous du seuil qui produit des arêtes vives détectables lors des tests EN 71-1. Nous fermons nos moules dans des positions qui minimisent les bavures dans les zones de contact.
La norme EN 71-2 teste la résistance d'un jouet à l'inflammation et la vitesse à laquelle il brûle. Le silicone possède une excellente résistance inhérente aux flammes – un avantage matériel clé dans la catégorie des jouets pour bébés.
Le silicone polydiméthylsiloxane (PDMS) n’entretient pas la combustion dans les conditions d’essai de la norme EN 71-2. Le squelette inorganique de silicone (Si-O-Si) ne propage pas de flamme ; Lorsque le silicone est exposé à une flamme d'essai, la surface se carbonise mais ne continue pas à brûler une fois la source de flamme retirée. Ceci est fondamentalement différent des plastiques organiques (polyéthylène, polypropylène, ABS), qui peuvent entretenir une combustion.
La norme EN 71-2 classe les matériaux selon leur vitesse de combustion :
Matériaux de catégorie A (hautement inflammables) : Brûle à >30 mm/s. Interdit dans les jouets.
Matériaux de catégorie B (inflammables) : Brûlent à 30 mm/s ou moins mais ne s'éteignent pas automatiquement. Limité.
Matériaux à combustion lente ou ininflammables : Conforme à la norme EN 71-2 sans restriction.
Le silicone standard de qualité bébé (LSR et HTV) satisfait de manière fiable à la norme EN 71-2 sans mesurer la vitesse de combustion — le matériau s'éteint automatiquement. C’est l’un des avantages intrinsèques du silicone en matière de sécurité pour les produits pour bébés. Nous n'avons pas besoin d'ajouter d'additifs ignifuges à nos composés de silicone de qualité bébé, et nous ne le faisons pas : tout additif ignifuge dans un matériau en contact avec le bébé introduit un risque inutile d'exposition chimique.
L'EN 71-3 est la plus complexe techniquement des trois parties principales de l'EN 71 pour les jouets en silicone. Il teste si des éléments chimiques potentiellement toxiques peuvent migrer des matériaux des jouets vers un fluide biologique simulé (acide chlorhydrique 0,07 M, pH d'environ 1,5, imitant l'acide gastrique).
La norme EN 71-3 teste la migration de ces éléments dans trois catégories de matériaux de jouets :
Élément |
Limite de catégorie I (mg/kg) |
Limite de catégorie II (mg/kg) |
Limite de catégorie III (mg/kg) |
Aluminium (Al) |
5 625 |
1 406 |
70 000 |
Antimoine (Sb) |
45 |
11.3 |
560 |
Arsenic (As) |
3.8 |
0.9 |
47 |
Baryum (Ba) |
4 500 |
1 125 |
56 000 |
Bore (B) |
1 200 |
300 |
15 000 |
Cadmium (Cd) |
1.3 |
0.3 |
17 |
Chrome (III) (Cr III) |
37.5 |
9.4 |
460 |
Chrome (VI) (Cr VI) |
0.02 |
0.005 |
0.2 |
Cobalt (Co) |
10.5 |
2.6 |
130 |
Cuivre (Cu) |
622.5 |
156 |
7 700 |
Plomb (Pb) |
13.5 |
3.4 |
160 |
Manganèse (Mn) |
1 200 |
300 |
15 000 |
Mercure (Hg) |
7.5 |
1.9 |
94 |
Nickel (Ni) |
75 |
18.8 |
930 |
Sélénium (Se) |
37.5 |
9.4 |
460 |
Strontium (Sr) |
4 500 |
1 125 |
56 000 |
Étain (Sn) |
15 000 |
3 750 |
180 000 |
Étain biologique (comme Sn) |
0.9 |
0.2 |
12 |
Zinc (Zn) |
3 750 |
938 |
46 000 |
Catégorie I : matériaux de jouets secs, cassants, en poudre ou pliables ; Catégorie II : liquide ou collant ; Catégorie III : grattés.
Le polymère à base de polydiméthylsiloxane ne contient aucun des éléments réglementés : le silicium (Si) lui-même ne figure pas sur la liste et le squelette du PDMS est un polymère silicium-oxygène sans teneur en métaux lourds.
Le vecteur de risque dans les jouets pour bébés en silicone est le système colorant. Certains pigments inorganiques historiquement utilisés dans le silicone (rouge de cadmium, vert d'oxyde de chrome, pigments à base de plomb) contiennent des éléments réglementés. Un anneau de dentition en silicone coloré avec un pigment rouge bon marché à base de cadmium ne répondrait pas à la norme EN 71-3 en matière de migration du cadmium.
Chez Mitour Silicone, tous les pigments utilisés dans les produits pour bébés proviennent de notre liste de fournisseurs de pigments approuvés, qui exige :
Certificat de conformité du fournisseur confirmant l'absence de cadmium, plomb, chrome VI, mercure, arsenic
Tests de compatibilité avec le silicone durcissant au platine (certains systèmes de pigments peuvent empoisonner les catalyseurs au platine, provoquant une inhibition du durcissement)
Test de migration SGS ou Intertek EN 71-3 sur le composé coloré, pas seulement sur le pigment
Nous avons rencontré un problème lié à la norme EN 71-3 lié aux pigments en 2020 lorsqu'il a été constaté qu'un lot d'assiettes pour bébés de couleur corail présentait une migration de manganèse légèrement supérieure aux limites de catégorie I – le manganèse provenait d'un pigment orange à base de manganèse présent dans le mélange de corail. Nous sommes passés à une formule à base d'oxyde de fer pour ce coloris, avons retesté et réussi. Cet incident fait désormais partie de notre liste de contrôle de qualification des pigments.
Pour les jouets en silicone souples et flexibles (anneaux de dentition, anneaux empilables, jouets de bain), la catégorie de matériaux applicable selon la norme EN 71-3 est la catégorie I (matériaux secs, cassants, en poudre ou pliables). Celui-ci présente les limites les plus strictes pour la plupart des éléments réglementés.
Une erreur courante : certaines usines testent uniquement le coloris extérieur dans la catégorie III (matériau gratté), qui a des limites beaucoup plus souples. Si un inspecteur applique ultérieurement les limites de catégorie I au même matériau, des produits auparavant « conformes » peuvent échouer. Spécifiez toujours les tests de catégorie I pour les jouets pour bébés en silicone souple.
Les substances per- et polyfluoroalkyles (PFAS) sont une classe de produits chimiques synthétiques qui ont attiré une attention réglementaire importante de l'UE. La restriction de l'UE sur les PFAS au titre de l'annexe XVII de REACH (proposée en janvier 2023, en cours de révision en 2024) vise à restreindre environ 10 000 composés PFAS dans un large éventail d'applications.
La restriction PFAS affecte-t-elle les jouets pour bébé en silicone standard ?
Le silicone standard (polydiméthylsiloxane, PDMS) n'est pas un composé PFAS. Le PDMS est un polymère silicium-oxygène sans atomes de fluor – la caractéristique chimique déterminante du PFAS. Les jouets pour bébé en silicone standard ne sont pas affectés par les restrictions PFAS.
Cependant, il existe une catégorie de silicone qui est pertinente pour la discussion sur les PFAS : le fluorosilicone . Les élastomères fluorosilicone intègrent des groupes trifluoropropyle dans le squelette PDMS, leur conférant une résistance supérieure aux carburants et aux solvants. Les composés de fluorosilicone sont utilisés dans les joints et tubes industriels, et non dans les jouets pour bébés ou les produits pour bébés en contact avec les aliments. Nous n’utilisons de fluorosilicone dans aucun produit destiné aux bébés.
L'évolution réglementaire de 2024 qui nécessite une attention particulière pour la conformité des jouets pour bébés dans l'UE est la mise à jour de la norme EN 71-3 elle-même et les travaux en cours de l'UE sur les dispositions relatives aux nanomatériaux dans la sécurité des jouets. Les marques devraient surveiller les mises à jour de la réglementation sur la sécurité des jouets de la Commission européenne pour la révision prévue de la directive 2009/48/CE, qui devrait étendre les restrictions sur les substances au-delà du panneau actuel de 19 éléments EN 71-3.
Après le début du processus de mise à jour EU REACH 2024, nous avons réexaminé notre bibliothèque de composés de catégorie bébé pour les candidats SVHC (substance extrêmement préoccupante). Aucun SVHC n’a été identifié dans nos composés standards pour bébés. Les déclarations SVHC sont incluses dans notre dossier de documentation pour toutes les commandes de catégorie bébé.
Le marquage CE est le symbole visible sur l'emballage des jouets de l'UE qui indique que le produit répond aux exigences essentielles de sécurité de la directive sur la sécurité des jouets. Le processus pour un propriétaire de marque important des jouets pour bébés en silicone de Chine :
Identifier les parties applicables de la norme EN 71 — pour les jouets pour bébés en silicone, généralement EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 au minimum
Effectuer des tests tiers dans un laboratoire d'organismes notifiés accrédité (SGS, Intertek, Bureau Veritas, TÜV Rheinland — tous sont reconnus par l'UE pour la norme EN 71)
Recevez des rapports de test – 10 à 15 jours ouvrables standard
Examinez les rapports de test pour vérifier leur conformité : assurez-vous que toutes les limites sont respectées dans la bonne catégorie de matériau.
Préparer le dossier de documentation technique (TDF) - ensemble de documents requis comprenant la description du produit, les dessins, l'évaluation des risques, les rapports d'essai et la déclaration de conformité
Émettre une déclaration de conformité (DoC) — signée par la personne responsable du marché de l'UE (l'importateur si vous importez de Chine)
Appliquer le marquage CE sur le produit et l'emballage
Conserver les registres pendant 10 ans après la dernière production
Pour une marque américaine ou britannique important des jouets pour bébés en silicone de Chine vers des clients de l'UE, la « personne responsable » aux fins de la responsabilité du fait des produits dans l'UE est généralement :
L'importateur officiel de l'UE (votre filiale ou distributeur de l'UE)
Un représentant autorisé enregistré dans l'UE
Il s’agit d’un rôle juridique, pas seulement d’un rôle administratif. La personne responsable assume la responsabilité du marché européen pour la conformité des produits. Assurez-vous que votre structure commerciale européenne prend en compte ce problème avant d'expédier.
Lors du salon Kind+Jugend 2023 à Cologne, j'ai eu une conversation avec un acheteur allemand d'une marque pour bébés qui m'a fait comprendre pourquoi la spécificité des tests EN 71-3 est importante. Elle m'a montré un rapport de test d'un fournisseur concurrent – le rapport indiquait que les tests EN 71-3 avaient été effectués et que tous les éléments avaient réussi. Mais la catégorie de test utilisée était la catégorie III (matériau gratté). Le produit était un anneau de dentition en silicone souple. Les limites de la catégorie I sont nettement plus strictes que celles de la catégorie III pour la plupart des éléments. Le produit peut ou non être passé dans la catégorie I – le rapport ne l’a tout simplement pas testé.
Nous avons utilisé notre propre produit équivalent selon la norme EN 71-3 Catégorie I. Il a réussi. Mais le rapport du concurrent, tel qu'il est rédigé, ne pouvait pas faire cette affirmation. L'acheteur a choisi d'exiger à ses frais un nouveau test de catégorie I auprès de son fournisseur existant – et nous a transféré deux SKU pour la production de la saison suivante.
La leçon : lorsque vous examinez les rapports d'essais EN 71-3 d'une usine, vérifiez la colonne de catégorie de matériau. S'il est indiqué Catégorie III pour un jouet en silicone souple, demandez un nouveau test de catégorie I.
Avant la mise en production
Confirmer quelles parties de la norme EN 71 s'appliquent (EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 pour les jouets en silicone standard)
Demandez les rapports de test EN 71 existants de l'usine - vérifiez qu'ils couvrent le même composé et le même coloris que votre produit
Vérifiez que le système pigmentaire est exempt de métaux lourds (cadmium, plomb, chrome VI, mercure, arsenic)
Confirmer que la catégorie de matériau pour le test EN 71-3 est la catégorie I pour les produits en silicone souple
Confirmer que l'usine utilise du silicone durcissant au platine (aucun risque de catalyseur organostannique pour la norme EN 71-3)
Pendant la qualification des échantillons
Commission EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 tests sur échantillon approuvé + coloris
Confirmer que le laboratoire est un organisme notifié reconnu par l'UE ou accrédité selon la norme ISO 17025 pour la norme EN 71.
Vérifiez les résultats des tests EN 71-1 sur les petites pièces pour tout assemblage comportant des composants non en silicone.
Vérifier que le résultat EN 71-2 confirme l'ininflammabilité (aucun taux de combustion mesuré)
Pour le marquage CE
Préparer le dossier de documentation technique
Émettre une déclaration de conformité (signée par la personne responsable de l'UE)
Appliquer le marquage CE sur le produit et sur tous les emballages de vente au détail
Conserver les dossiers pendant 10 ans
La norme EN 71 s'applique spécifiquement aux jouets — produits conçus principalement pour le jeu des enfants de moins de 14 ans. Les produits d'alimentation en silicone pour bébés (cuillères, assiettes, bavoirs utilisés pour manger) ne sont pas des jouets et sont plutôt régis par la réglementation relative au contact alimentaire (LFGB/BfR XV dans l'UE). Certains produits sont à double catégorie : un anneau de dentition en silicone est à la fois un article à mâcher (contact alimentaire) et un jouet (EN 71). Pour ceux-ci, les deux cadres réglementaires s’appliquent simultanément.
La catégorie I couvre les matériaux de jouets secs, cassants, en poudre ou souples – cela inclut le silicone souple. La catégorie III couvre les matériaux de surface grattés. La catégorie I comporte des limites plus strictes pour la plupart des éléments réglementés. Les jouets pliables en silicone doivent être testés dans la catégorie I ; l'acceptation d'un rapport de catégorie III pour le silicone souple est une erreur de documentation de conformité.
Pour la plupart des jouets pour bébés en silicone standard, l'autocertification selon la norme EN 71 est autorisée : vous n'avez pas besoin d'un organisme notifié pour délivrer le marquage CE, mais uniquement de rapports de tests tiers accrédités et de votre propre déclaration de conformité. Toutefois, si un jouet contient des composants électroniques ou s'il s'agit d'un jouet fonctionnel présentant des catégories de danger spécifiques, l'intervention d'un organisme notifié peut être requise. Consultez votre conseiller en réglementation de l’UE.
Le silicone standard (PDMS) n’est pas un composé PFAS : il ne contient aucun atome de fluor. La restriction PFAS selon REACH n'affecte pas les jouets pour bébés en silicone standard. Le seul type de silicone dont la chimie est adjacente aux PFAS est le fluorosilicone, qui n’est pas utilisé dans les produits pour bébés. Surveillez la mise à jour de l’annexe XVII de REACH de l’UE pour connaître les développements en cours.
Panel de test complet EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 : environ 600 à 1 200 EUR par échantillon dans des laboratoires accrédités (SGS, Bureau Veritas, TÜV Rheinland). Délai d’exécution : 10 à 15 jours ouvrables en standard ; 5 à 7 jours ouvrables accélérés. Pour la norme EN 71-3 spécifiquement, chaque coloris peut nécessiter des tests distincts si différents systèmes de pigments sont utilisés dans une gamme de produits.
Oui, pour les commandes utilisant notre bibliothèque de composés standard de catégorie bébé et nos systèmes de pigments approuvés, nous pouvons fournir des rapports de test EN 71 existants avec la livraison de votre échantillon. Pour les nouveaux coloris ou les composés personnalisés, nous coordonnons les tests EN 71 pendant la qualification des échantillons – généralement 10 à 15 jours ouvrables parallèlement au développement des échantillons.
La norme EN 71-3 teste la migration du plomb dans l'acide chlorhydrique 0,07 M (limite de catégorie I : 13,5 mg/kg). La section 101 de la CPSIA teste la teneur totale en plomb du matériau (limite : 100 ppm pour les revêtements de surface, 100 ppm pour le substrat en poids). Ce sont des méthodes différentes avec des bases de mesure différentes. Un produit qui satisfait à la norme EN 71-3 pour le plomb ne réussit pas automatiquement les tests de plomb CPSIA, et vice versa. Les deux doivent être exécutés séparément pour les produits vendus aux États-Unis et dans l’UE.
Nous disposons de capacités internes de contrôle qualité pour l’inspection dimensionnelle, la dureté Shore A, la mesure des couleurs et le criblage mécanique. Les tests de migration EN 71-3 nécessitent un équipement de chimie analytique spécialisé (ICP-MS pour l'analyse élémentaire) que nous n'avons pas en interne. Ces tests sont effectués en notre nom dans des laboratoires tiers accrédités (SGS, Intertek). Les résultats sont fournis aux clients dans le cadre du package de documentation de conformité standard.
Si vous lancez ou achetez des jouets pour bébés en silicone pour le marché de l'UE et avez besoin d'une fabrication conforme à la norme EN 71 avec une documentation complète :
Consultez notre portefeuille de certifications : mymitour.com/oem-odm/certifications.html
Découvrez notre gamme de jouets pour bébé : mymitour.com/solutions/baby-childcare.html
Détail du processus de contrôle qualité : https://www.mymitour.com/quality-control.html
Demander un devis ou un échantillon : https://www.mymitour.com/contactus.html| yfsalee@mymitour.com | +86 199 2529 4106
Certifications OEM/ODM — Documentation EN 71, FDA, LFGB, CPSIA
Solutions pour bébés et puériculture — gamme de produits de jouets pour bébés en silicone
Processus de contrôle de la qualité – normes d'inspection et protocoles de contrôle qualité
Contact / Demande de devis — soumissions d'échantillons et de demandes de prix
Pierre Cui | 21 ans d'expérience dans la fabrication de silicone | 4 500 m⊃2 ; Installation de Shenzhen | Fournisseur agréé Walmart, Target et Disney | Contact: yfsalee@mymitour.com
