ビュー: 0 著者: Peter Cui 公開時間: 2026-06-30 起源: ミトゥールシリコーン
目次
TL;DR — 幼児用シリコーン製品は、あらゆる消費者カテゴリーの中で最も厳しい材料検査にさらされています。移行テストが 1 回失敗すると、小売業者のリストからの除外、CPSC のリコール通知、または回復に何年もかかるソーシャル メディア危機が引き起こされる可能性があります。 Mitour Silicone では、おしゃぶり、おしゃぶり、シッピーカップ、授乳セット、よだれかけ、フードポーチなどのカスタムシリコンベビー製品を 4,500 m⊃2 の工場で製造しています。深センの施設では、発明特許 CN114015239A で保護されたプラチナ硬化型幼児用シリコンのみを使用しています。 FDA、LFGB、EN 71 認証も同時に維持されます。 MOQ は SKU あたり 300 ユニットから始まります。標準ツールの場合、サンプルの納期は 7 日です。
幼児用シリコーンは食品用シリコーンと同じではありません。より厳格な移行制限、追加の EN 71 準拠、および文書化されたプラチナ硬化配合が必要です。
すべてのベビー ブランドが世界的な小売りに必要とする 3 つの認証: FDA 21 CFR 177.2600 (米国)、LFGB BfR 勧告 XV (EU/ドイツ)、EN 71-3 (EU の玩具の安全性 - おしゃぶりおよび 36 か月未満の子供向けに販売されるすべての商品に適用)。
プラチナ硬化シリコーンは乳児との接触に関して交渉の余地がありません。過酸化物硬化により揮発性残留物が残り、LFGB 官能検査に合格せず、乳児の口に入る製品には不適切です。
Mitour Silicone は、当社独自の乳児用シリコーン配合をカバーする発明特許 CN114015239A を取得しています。この配合は、当社が乳児および幼児用途に使用する唯一の配合です。
SKU あたり MOQ 300 ユニットであれば、DTC ベビー ブランドは最小生産数 5,000 ユニットを約束せずに発売することが可能です。
ベビー用品製造における最も危険な故障モードは、テストの不合格ではありません。それは、再テストを引き起こさずに、承認されたサンプルから逸脱した生産バッチです。
大手のベビー専門店（Buy Buy Baby、Mothercare、dm-drogerie markt）に入り、棚に並んでいるシリコーン製品を見てください。それぞれの製品には少なくとも 3 つの認証マークが付いています。それはマーケティング上の装飾ではありません。これは、小売業者が製品を出品する前に必要とする最低限の文書の基準です。
幼児用シリコーンが成人の食品に接触するシリコーンとは異なる扱いを受ける理由は、曝露期間、発達上の脆弱性、および規制の意図という 3 つの要因に帰着します。
露出時間。 シリコンおしゃぶりを使用している赤ちゃんは、1 日あたり 4 ～ 6 時間もおしゃぶりを口の中に入れている可能性があります。調理中、シリコン製スパチュラが食品に 30 秒間接触します。乳児用製品の移行テスト条件は、この違いを反映しています。つまり、接触時間が長く、類似物質がより攻撃的で、許容しきい値が低いということです。
発達上の脆弱性。 乳児の解毒経路は完全には発達していません。成人の肝臓で問題なく処理される物質は、乳児では異なる形で蓄積する可能性があります。 EU と米国の規制機関は、成人の使用データがそのまま反映されないため、乳児に特有の制限を設定しています。
規制の意図。 EN 71 (欧州玩具安全指令) は、特に 36 か月未満の子供を口に入れた製品の化学的危険から守るために作成されました。シリコーンおしゃぶりが玩具または開発製品として販売される場合、EN 71-3 の移行制限が適用されます。これらの制限は、LFGB §31 の一般的な食品との接触制限よりも厳しいものです。
ブランドオーナーにとっての実際的な意味は、食品グレードの認証のみを保持している工場からベビーシリコーン製品を調達するだけでは十分ではないということです。乳児用配合物を特別に開発、テスト、特許取得し、それを証明する一連の文書を作成できる工場が必要です。
私たちの 赤ちゃんと育児用のシリコーン ソリューションのページでは、 このカテゴリに関して当社が維持する全製品範囲と認証スタックの概要を説明します。
おしゃぶりは、ベビーシリコーンのカテゴリーの中で最も厳しく検査されるアイテムです。これらは、36 か月未満の子供に販売される場合、EN 71 に基づく玩具として明示的に分類されます。これは、LFGB の食品との接触要件に加えて、EN 71-3 (特定の元素の移行) が適用されることを意味します。
壁の厚さ: 咬合面の場合は 4 ～ 8 mm。 4 mm より薄いため、おしゃぶりは噛む負荷によって変形し、満足のいくものではありません。 8 mm を超えると、幼児の歯肉の圧力に対して硬くなりすぎます。
ショア A デュロメーター: 咬合面で 30 ～ 40。この範囲は、乳児の口腔発達研究が適切な歯が生える刺激と関連付けている抵抗レベルを模倣しています。 Shore A 45 よりも硬く、この製品は臨床的に 6 か月未満の乳児には硬すぎます。
表面の質感: こぶパターン、隆起パターン、および滑らかなゾーンは、さまざまな発達機能を果たします。当社では、単一の成形部品で最大 4 つの異なる表面ゾーンを持つおしゃぶりを製造します。これには、異なるテクスチャ形状が空隙なく均一に充填されるように、慎重な金型設計が必要です。
着色剤システム: おしゃぶりの製造に使用されるすべての顔料は、BfR 勧告 IX (食品と接触する材料用の着色剤) に基づいて個別にクリアされ、EN 71-3 制限元素 (アンチモン、ヒ素、バリウム、カドミウム、クロム、鉛、水銀、セレン) についてスクリーニングされる必要があります。当社の承認されたおしゃぶり顔料ライブラリには 28 色が含まれており、すべて事前検証済みです。
ヨーロッパでは、おしゃぶりは EN 1400 (乳児および幼児用のおしゃぶり) に基づいて規制されています。これは、一般的な食品との接触要件を超える製品固有の基準です。 EN 1400 では、シールドの形状 (43.7 mm ゲージを通過してはなりません)、ニップルの引張強度 (分離することなく 100 N に耐える必要があります)、シールドの通気孔 (空気の流れに必要)、および材料の移行がカバーされています。
当社のおしゃぶりのデザインには、歯列矯正用の乳首の形状 (底が平ら、上部が丸い – 自然な顎の発達をサポート) と丸い乳首の形状 (従来型) が含まれます。どちらも標準サイズが用意されています: サイズ 1 (0 ～ 6 か月)、サイズ 2 (6 ～ 18 か月)、サイズ 3 (18 か月以上)。
シールド素材: シリコーンと PP の両方でシールドを製造しています。シリコンシールドは幼児の肌に対してより柔らかいですが、必要な通気孔の形状を実現するにはより慎重な金型設計が必要です。 PP シールドはより剛性が高く、掃除が簡単です。
私たちのを参照してください おしゃぶりおよび幼児製品の範囲。 現在の設計基準用の
シッピーカップの重要な仕様はバルブシステム、つまりカップが逆さまになったときにこぼれを防ぐ機構です。当社では 3 種類のバルブ タイプを製造しています。シリコン ダイヤフラム バルブ (最も一般的で、掃除が簡単)、重み付きストロー (任意の角度で飲める、幼児に人気)、シリコン シール付きのハード注ぎ口です。
すべてのバルブコンポーネントは、食品との接触に関する適合性について個別にテストされています。バルブはカップ本体とは異なるシリコン部品であり、独自の LFGB/FDA 文書を添付する必要があります。
容量範囲: 150 ml (乳児、6 ～ 12 か月)、250 ml (幼児、12 ～ 24 か月)、350 ml (年長の幼児、24 か月以上)。
シリコン製給餌セット (分割プレート、吸引ボウル、ファーストスプーン) は、ベビー用シリコン カテゴリの中で最も急速に成長しているセグメントの 1 つです。吸盤ベースは重要な機能的差別化要因です。適切に設計された吸盤は、15 ～ 20 N の横方向の力 (幼児の押しに抵抗するのに十分な力) が加わったときにボウルを平らな面に保持し、親が垂直に持ち上げるときれいに解放します。
吸盤ベースの設計は金型工学の課題です。吸引形状は正確である必要があります。浅すぎると吸引が不十分です。深すぎると、工具がないとボウルを取り外すことができません。当社は 40 を超える吸引ボウルのバリエーションを製造しており、2 つの吸引形状について実用新案特許を取得しています。
キャッチポケットよだれかけは、シリコン製よだれかけの主流の形式です。ポケットの形状、つまりポケットの幅、深さ、前方への突き出し量によって、どのくらいの量の餌をキャッチするか、どれだけの量がポケットを通過するかが決まります。当社の標準キャッチポケットは幅 180 mm × 深さ 60 mm で、生後 6 ～ 18 か月の乳児に適しています。カスタムポケット形状も利用可能です。
首の閉鎖: スナップ閉鎖 (PP またはシリコン スナップ)、調節可能なストラップ (シリコン)、またはベルクロ (シリコンには推奨されません - ベルクロは食品の残留物を収集します)。衛生上の理由からスナップ留めを推奨します。
ピューレ、スムージー、ソフトフード用の再利用可能なシリコンフードパウチには、幼児が圧縮して食べ物を取り出せるバイトバルブ、充填と洗浄のための広口開口部、および閉じたときに漏れ防止シールが必要です。バイトバルブは最も技術的に要求の厳しいコンポーネントです。低圧で開く必要があります (乳児の噛む力は約 30 ～ 50 N)。ただし、使用しないときは完全に密閉する必要があります。
シリコンフルーツフィーダー - 幼児がかじれるように新鮮な果物を保持するハンドル上のメッシュまたは穴あきシリコンポーチ - シリコンハンドルとシリコンメッシュバスケットを組み合わせています。メッシュの開口部のサイズは非常に重要です。フレーバーやジュースを通過させるのに十分な大きさであり、窒息の危険を引き起こす果物の塊を防ぐのに十分な小ささです。標準口径：2～3mm。
私たちの シリコン フルーツ フィーダーの製品ページには、 OEM カスタマイズに利用できる現在のデザインが表示されます。
おもちゃストラップ (おもちゃやおしゃぶりをベビーカーや衣類に取り付けるシリコンコード) は、ヨーロッパでは EN 12586 (おしゃぶりホルダー) に基づいて規制されています。重要な安全要件: 乳児の首に 100 N の力がかかる前に、ストラップが破損するか外れなければなりません。これは単なる材料テストではなく、機能安全テストです。当社が製造するストラップのデザインはすべて、製造リリース前に EN 12586 に準拠した引張りテストを実施しています。
私たちのを参照してください シリコンおもちゃ安全ストラップ製品群。 参考デザイン用の
ほとんどのシリコーン メーカーは、マーケティング記述子として「幼児用シリコーン」というフレーズを使用しています。ミトゥールシリコーンでは、特許を取得した配合です。
発明特許 CN114015239A は、当社独自の幼児用シリコーン組成物、つまり特定のヒュームドシリカ配合量、制御された低分子量シロキサン (LMW) 含有量、および任意の食品模倣品中の残留 D4/D5/D6 シクロシロキサンを 0.1 ppm 未満にする定義された硬化後プロトコルを備えたプラチナ硬化 PDMS 配合物を対象としています。
CN114015239A 配合の主な技術的差別化要因:
LMWシロキサン制御。 標準的な食品グレードのプラチナシリコーンは、十分に後硬化した場合でも、脂肪模倣剤中に 0.3 ～ 0.8 ppm の D4/D5 シクロシロキサンを含む可能性があります。当社の乳児用配合物は、原材料の選択と硬化後のプロトコルを使用して、一貫して 0.1 ppm 未満を達成します。これは、標準的な食品グレードの 3 ～ 8 倍の改善です。
プラチナ触媒配布。 2 成分 LSR システムにおける触媒の分布が不均一であると、完成部品に硬化が不十分なマイクロゾーン、つまり残留ビニル基が未反応のまま残るゾーンが生じる可能性があります。当社の配合には、化合物バッチ全体で 0.5% を超える触媒分布のばらつきを排除する均質化ステップが含まれています。
着色剤の適合性。 CN114015239A 配合では、制限された着色剤リストを指定しています。つまり、5 ppm (食品グレードの標準しきい値 10 ppm に対して) を超えるゼロ遷移金属汚染が確認された顔料のみです。これは、バリウム、クロム、鉛の制限値が着色剤レベルのスクリーニングを必要とするレベルに設定されている EN 71-3 準拠にとって重要です。
技術的な詳細が必要な購入者のために、 材料と配合ガイドでは、 食品グレード、幼児グレード、医療グレードのシリコーンの違いを完全に説明しています。
繰り返し食品と接触するゴム製品に対する宣言に基づくコンプライアンス。幼児用製品の場合、ヘキサン抽出物テストが主要な方法です。当社の幼児用配合物は一貫して 1.4 ～ 1.9 mg/in⊃2 の結果を示します。 (制限: 20 mg/in⊃2;)。完全な配合レターと抽出物の試験レポートは、リクエストから 48 時間以内に入手可能です。
サードパーティ製の移行テスト用バッテリー。乳児用製品の場合、蒸留水、3% 酢酸、10% エタノール、オリーブ油の完全な模擬セットを 70°C/2 時間および 100°C/1 時間で実行します。全体的な移行結果: 一貫して 1.5 mg/dm⊃2 未満。 (限界: 10 mg/dm²)。官能パネル: すべての類似品において、異味や異臭は検出されません。
SGS深センによって発行された証明書。証明書の完全なドキュメントは、次のサイトから入手できます。 認証と特許のページ.
36 か月未満の子供向けの玩具または発達アイテムとして販売されているシリコーン製品 (おしゃぶり、感覚玩具、お風呂用おもちゃなど) に適用されます。 EN 71-3 は、アンチモン、ヒ素、バリウム、カドミウム、クロム (III および VI)、コバルト、銅、鉛、マンガン、水銀、ニッケル、セレン、ストロンチウム、スズ、有機スズ、亜鉛を含む 19 の元素をテストします。
当社の幼児用色素ライブラリーは、EN 71-3 の制限に対して事前にスクリーニングされています。新しいカラーウェイについては、幼児向け製品向けのカラーを承認する前に、EN 71-3 要素スクリーニングを実行します。
ヨーロッパで販売されるおしゃぶりの製品固有の規格。物理的および機械的安全性 (シールドの形状、ニップルの引っ張り強度、換気)、材料の安全性 (移行)、およびラベルの要件をカバーします。当社では、標準範囲内のすべてのおしゃぶり設計について EN 1400 準拠の文書を維持しています。
消費者製品安全性向上法では、米国で販売される子供向け製品について、CPSC 認定研究所での第三者によるテストが義務付けられています。シリコーン製ベビー製品の場合、関連する CPSIA 要件には、鉛含有量 (表面コーティングで 100 ppm 未満、総含有量 300 ppm 未満でなければならない)、フタル酸エステル類の制限 (3 歳未満の子供向け製品の場合)、および一般的な製品安全文書が含まれます。
当社は、認定されたサードパーティラボネットワーク (SGS、Intertek、Bureau Veritas) を通じて CPSIA テストを調整します。結果は通常 7 ～ 10 営業日で返され、すべての製造注文で提供されるコンプライアンス パッケージに含まれています。
当社の完全な認証ポートフォリオ — ISO 9001:2015、ISO 14001、BSCI、SEDEX、ウォルマート承認サプライヤー (2019)、ターゲット承認サプライヤー (2019)、ディズニー工場監査承認 (2022) — は、当社の 認証と特許のページ.
私たちの 8 ステップの OEM/ODM プロセスは すべての製品カテゴリーに適用されますが、幼児向け製品にはステップ 5、6、7 に追加のチェックポイントが組み込まれています。
ステップ 1 — 問い合わせと実現可能性 (24 ～ 48 時間)設計、参考サンプル、または製品概要を提出します。私たちは実現可能性を確認し、幼児の安全設計上の懸念事項、たとえば、潜在的な窒息の危険を生み出す形状や、EN 1400 の引張試験に耐えられない可能性のある壁厚などにフラグを立てます。
ステップ 2 — 見積もり (2 ～ 5 営業日)単価、工具コスト、サンプルコスト、認定テストコストを含む項目別の見積もり。幼児向け製品の場合、製造後に突然請求されるのではなく、EN 71-3 および LFGB テスト バッテリーのコストが事前にプロジェクト予算に含まれています。
ステップ 3 — NDA と注文確認 (1 ～ 3 営業日)独自のデザインをレビューする前に、NDA に署名します。これはすべてのクライアントの標準です。斬新な製品デザインを持つベビーブランドにとって、それは特に重要です。
ステップ 4 — デザインの確認 (3 ～ 10 営業日)技術図面、カラーマッチングサンプル、およびパッケージングのモックアップ。幼児用製品の場合、このステップには、特にパーティング ラインの配置 (幼児の皮膚や口に接触する表面に鋭い金型痕跡がないこと)、表面仕上げ仕様、およびショア A 確認に重点を置いた DFM (製造容易性設計) レビューが含まれます。
ステップ 5 — 金型開発 (10 ～ 20 営業日) 718/NAK80 または S136 工具鋼を使用し、日本から輸入した機器を使用して社内 CNC 加工を行います。乳児用製品の場合、口と直接接触する製品を製造する金型には S136 ステンレス工具鋼を使用しています。これは、より高い表面仕上げに機械加工され、製造後の洗浄で使用される洗浄剤による腐食に耐えます。
ステップ 6 — サンプルの作成と承認 (7 ～ 15 営業日)初回商品検査 (FAI) サンプルが作成され、クライアントのレビューのために出荷されます。幼児用製品の場合、すべての FAI パッケージにショア A デュロメーターの測定値、寸法レポート、および重量測定値が含まれています。追加料金なしで最大 2 ラウンドの修正が含まれます。
ステップ 7 — 量産 (15 ～ 35 営業日) 4 段階の品質管理プロセスが適用されます。 IQC (入荷材料)、IPQC (工程内)、FQC (最終)、出荷前検査の幼児向け製品の場合、FQC には 100% の目視検査とすべてのバッチの引っ張り力テストが含まれます。
ステップ 8 — 文書の作成と発送 (2 ～ 5 営業日)完全な準拠文書パッケージ: 適合証明書、移行テスト レポート、EN 71-3 レポート (該当する場合)、CPSIA 文書、BPA フリー宣言、および梱包リスト。小売バイヤーのコンプライアンス チームが必要とするすべてが 1 つのドキュメント パッケージにまとめられています。
弊社 CEO の Peter Cui がチームによく言い聞かせているように、ベビー用品製造における最も危険な品質欠陥はテストの不合格ではありません。これは、再テストを引き起こすことなく、承認されたサンプルから乖離した生産バッチです。
その様子は次のとおりです。あるブランドは、Shore A 35、ナチュラルホワイトのおしゃぶりサンプルを、合格した LFGB 証明書とともに承認しました。 6 か月後、工場のコンパウンド供給業者はヒュームドシリカのグレードを変更しました。 Shore A は 38 にシフトします。移行プロファイルはわずかに変化します。まだ制限内ですが、テストされたものとは異なります。 「同じシリコーンである」ため、工場は再テストをしません。ファイルにある証明書は、現在の製造コンパウンドではなく、元の配合に関するものです。
これは、ベビーブランドの評判を台無しにする失敗モードです。製品が必ずしも安全でないからではなく、文書化の連鎖が壊れているからです。小売業者の QC チームが独立した受入テストを実行し、証明書と一致しない結果が得られた場合、彼らが尋ねる質問は「これは安全ですか?」ではなく、「このサプライヤーが他に何を教えてくれなかったのか?」ということです。
このリスクに対する当社の対応は、文書ベースだけではなくプロセスベースです。私たちの 品質管理プロセス にはフォーミュレーションロックプロトコルが含まれています。生産フォーミュレーションが承認および認証されると、原材料の変更（コンパウンドサプライヤー、ヒュームドシリカグレード、顔料ロット）が発生すると、新しい材料が生産に入る前に必須の再認定ステップがトリガーされます。これは生産現場の裁量に委ねられるものではなく、IQC 段階で強制されます。
オランダに拠点を置くベビー アクセサリー ブランドから、2024 年第 3 四半期に、おしゃぶりデザイン 2 つ、おしゃぶり 1 つ、シリコンよだれかけ 1 つ、吸引ベース付き分割給餌プレート 1 つ、フルーツフィーダー 1 つという、6 つの SKU の発売範囲を開発するよう当社に相談がありました。ターゲットとする小売チャネルは、dm-drogerie markt (ドイツ)、Prenatal (オランダ)、および EU 全体の独自の DTC e コマースです。
要件: おしゃぶりおよびおしゃぶりについては EN 71-3、おしゃぶりについては EN 1400、食品と接触するすべての品目については LFGB、EU 市場向けの REACH SVHC 宣言、カスタム ブランド カラー (特定のセージ グリーン — Pantone 7494 C)。
タイムライン:
1 ～ 2 週目: 設計レビュー、DFM、発色 (Pantone 7494 C はテストチップ上で ΔE 1.2 以内に一致)
3 ～ 6 週目: 6 つの SKU すべての金型開発 (おしゃぶり用の共有金型ベース、おしゃぶり、よだれかけ、プレート、フィーダー用の専用ツール)
7 ～ 8 週目: FAI サンプルが製造および出荷されました。クライアントは 1 回の改訂で承認されました (滑らかな表面でより強力に保持できるように調整された吸引ベースの形状)
第 9 週: 改訂されたサンプルが承認されました。 EN 71-3 および LFGB テストが SGS 深センで開始
第 13 週: すべての証明書を受け取りました。米国 DTC チャネル用に CPSIA ドキュメントを追加
第 14 週: 量産版がリリースされました。 SKU あたり 1,800 ユニット (合計 10,800 ユニット)
第 18 週: 出荷 FOB 深セン
このブランドは、受領後 60 日以内に 6 つの SKU すべてを dm-drogerie markt に出品しました。同社のコンプライアンス チームは、当社のドキュメント パッケージが「この 3 年間で中国のメーカーから受け取った最初の提出物の中で最も完全なもの」であると述べました。
6 つの SKU にわたる合計ツール投資: 8,400 米ドル。ユニットあたりの認証コスト (SKU あたり 1,800 ユニットで償却): ユニットあたり約 0.18 米ドル。
標準のベビー製品 SKU (既存のツール):
MOQ: SKU あたり 300 ユニット
サンプルリードタイム: 7 日
量産リードタイム: 15 ～ 25 日
工具コスト: 標準設計ではゼロ
カスタム設計 (新しいツールが必要):
MOQ: SKU あたり 300 ユニット
金型開発：10～20営業日
サンプル製作：金型完成後7～15営業日
量産: サンプル承認後 15 ～ 35 営業日
工具費用: 複雑さに応じて 500 ～ 3,500 米ドル
認定テスト (配合/カラーウェイごと):
LFGB フルバッテリー (SGS 深セン): USD 900 ～ 1,800
EN 71-3 要素の移行: USD 400 ～ 700
EN 1400 (おしゃぶり): USD 600–1,200
CPSIA サードパーティ テスト: 500 ～ 1,000 米ドル
BPAフリー宣言: 標準文書に含まれています
4 つ以上の SKU を同時に発売するブランドの場合は、基本配合とカラーウェイに対して 1 回の LFGB テストを実行し、同じベース化合物を使用した追加カラーの再テストを省略することをお勧めします。これにより、SKU ごとの認証コストが 40 ～ 60% 削減されます。
当社を含む幼児用シリコーン メーカーに RFQ を発行する前に、次の点を確認してください。
硬化システムはプラチナであることが確認されています — プラチナ触媒原料証明書をリクエストしてください (Wacker、Shin-Etsu、または Dow)
幼児グレードの配合も文書化されています。 「食品グレード」だけでなく、特定の配合指定と特許保護を求める
EN 71-3 テストレポートが利用可能 — 36 か月未満の子供向けに販売されるあらゆる商品について
認定ラボからの LFGB 証明書 — SGS、Intertek、Bureau Veritas、または TÜV。工場の自己宣言ではありません
おしゃぶりの EN 1400 準拠 — 移行だけでなく物理的および機械的安全性
色素システムは乳児との接触に関して認可済み — BfR 勧告 IX + EN 71-3 要素スクリーニング
配合ロックプロトコルの導入 - 原材料の変更が再認定のトリガーとなることを確認
指定されたショア A デュロメーター — 「標準硬度」は受け入れられません。ターゲットと許容値を指定する
硬化後のプロトコルを文書化 - 温度、期間、オーブンの校正記録
生産は承認されたサンプルと一致します - 量産出荷ごとに生産バッチのショア A 測定値を要求します
「食品グレード」を「幼児用」と同等のものとして受け入れます。 食品グレードのシリコーンは、成人の食品接触基準を満たしています。乳児用グレードでは、より厳格な移行制限、EN 71-3 への準拠、および 1 日に何時間も赤ちゃんの口に入るもののために特別に開発された配合が必要です。それらは同じではありません。
ショア A デュロメーターを指定していません。 「ソフトシリコン」は仕様ではございません。 Shore A 30 のおしゃぶりは、Shore A 45 とはまったく異なる感触であり、発達上の適切性は年齢層によって異なります。ターゲットのデュロメーターを指定し、すべての FAI サンプルのショア A 測定値を要求します。
証明書を永続的なものとして扱います。 LFGB 証明書は、特定の時点での特定の配合をカバーします。工場が再テストせずに配合サプライヤー、顔料ロット、硬化後のプロトコルを変更した場合、証明書は現在の生産に対して無効になります。サプライヤーに原材料の変更をどのように処理するか尋ねてください。
おしゃぶりに関する EN 1400 要件を過小評価しています。 多くのブランドは、LFGB の食品接触認証を取得したおしゃぶりを調達しており、それが EU 準拠をカバーしていると想定しています。 EN 1400 は、物理的安全要件 (シールドの形状、引っ張り強度) を備えた個別の製品固有の規格であり、LFGB では対応していません。 EN 1400 文書のないおしゃぶりは EU 内で合法的に販売できません。
サンプルの品質のみに基づいてサプライヤーを選択する。 サンプルは管理された条件下で細心の注意を払って製造されます。大量生産ではプロセス規律が重要になります。サンプル写真だけでなく、以前の注文からの生産バッチの QC 記録も求めてください。
Q1: 食品グレードのシリコーンと幼児グレードのシリコーンの違いは何ですか?食品グレードのシリコーンは、成人の食品との接触基準（FDA 21 CFR 177.2600 および LFGB BfR 勧告 XV）を満たしています。幼児用シリコンはさらに EN 71-3 (36 か月未満の子供が使用する玩具/製品の特定元素の移行) を満たし、低分子シロキサン制限が厳しく、EN 71-3 制限元素に対してスクリーニングされた着色剤システムを使用しています。 Mitour Silicone では、当社の幼児用配合物は発明特許 CN114015239A によって保護されており、当社が乳児および幼児用途に使用する唯一の配合物です。
Q2: EN 71 はシリコーンおしゃぶりに適用されますか?はい。 EN 71 (欧州玩具安全指令) は、玩具として販売される製品、または 36 か月未満の子供が使用することを目的とした製品に適用されます。これには、シリコーン製のおしゃぶり、感覚玩具、お風呂用おもちゃが含まれます。 EN 71-3 は、製品材料からの特定の元素 (鉛、カドミウム、クロムなど) の移行を特に対象としています。当社では、すべてのおしゃぶりデザインについて EN 71-3 準拠の文書を維持しています。
Q3: カスタムシリコンベビー製品のMOQは何ですか? MOQ は SKU あたり 300 ユニットです。これは、当社の標準モールドベースを使用したカスタム形状およびカスタム色の製品に適用されます。新しい工具が必要なまったく新しい形状の場合、工具が完成すると同じ 300 ユニットの MOQ が適用されます。この MOQ は、DTC ベビー ブランドや小売の初期段階の発売が利用できるように特別に設定されています。当社と協力するために 5,000 ユニットを約束する必要はありません。
Q4: 新しいベビー用品のデザインのサンプルを入手するのにどれくらい時間がかかりますか?既存のツールを使用した標準デザインの場合: 注文確認から 7 日。新しい金型ツールが必要な新しいカスタム形状の場合: 金型開発に 10 ～ 20 営業日、サンプル生産に 7 日かかります。私たちの 8 ステップの OEM プロセスに は、追加料金なしで最大 2 回の修正ラウンドが含まれます。
Q5: EN 1400 に準拠したシリコーンおしゃぶりを製造できますか?はい。当社は、シールド形状への準拠、乳首の引っ張り強度 (100 N)、通気孔の要件、および材料の移行をカバーする EN 1400 (乳児および幼児用のおしゃぶり) に準拠したおしゃぶりを製造しています。 EN 1400 テスト文書は、すべての標準おしゃぶり設計で利用できます。カスタムおしゃぶりの設計は、ツーリングを開始する前の DFM レビュー中に EN 1400 要件に照らして評価されます。
Q6: 幼児用シリコン製品にはどのような着色剤を使用していますか?当社では、承認された幼児用着色剤ライブラリーの顔料のみを使用しています。28 色は、BfR 推奨 IX (食品と接触する材料用の着色剤) に対して事前検証され、EN 71-3 制限要素についてスクリーニングされています。 5 ppm を超える遷移金属汚染はありません。 Pantone のカスタム マッチングは、色開発リードタイムが 3 ～ 5 営業日で、幼児向け製品の承認前に EN 71-3 スクリーニングが義務付けられています。
Q7: 生産バッチが承認されたサンプルと一致していることをどのように確認しますか?当社のフォーミュレーションロックプロトコルでは、原材料の変更（コンパウンドサプライヤー、ヒュームドシリカのグレード、顔料ロット）を変更した場合、新しい材料が生産に入る前に必須の再認定ステップがトリガーされることが求められます。生産バッチのショア A 測定値は文書化され、承認された FAI サンプルと比較されます。バイヤーは出荷ごとに生産バッチの QC 記録をリクエストできます。私たちの 品質管理プロセスで はこれについて詳しく説明します。
Q8: ベビー用品の注文にはどのような書類が必要ですか?標準文書パッケージ: 適合証明書、LFGB 移行試験レポート (SGS)、EN 71-3 レポート (該当する場合)、EN 1400 レポート (おしゃぶり)、FDA 配合レター、BPA フリー宣言、REACH SVHC 宣言、CPSIA 文書 (米国市場向け)、および梱包リスト。すべての書類は発送後 48 時間以内に入手可能です。カスタムの文書要件 (小売業者固有の形式、追加のテストパラメータ) にも対応できます。プロジェクトの範囲設定時に話し合ってください。
ベビーシリコーン製品ラインを開発している場合、DTC 発売用の単一のヒーロー SKU であっても、小売用の全カテゴリー範囲であっても、仕様についての話し合いは、ツーリングの開始後ではなく、開始前に行う必要があります。
製品コンセプト、ターゲット市場、小売業者のコンプライアンス要件を当社のチームと共有します。現在の認証ステータスとドキュメントの入手可能性を 24 時間以内に確認し、DFM の実現可能性評価を 48 時間以内に提供します。
赤ちゃんと育児のソリューション: mymitour.com/baby-childcare.html
ベビー&幼児向け製品ラインナップ: mymitour.com/baby-infant-products.html
OEM/ODMプロセス: mymitour.com/services-process.html
材料ガイド: mymitour.com/materials.html
電子メール: yfxy@mymitour.com
電話: +86 199 2529 4106
著者略歴 ピーター・キュイ | 21 年のシリコーン製造経験 | 4,500m²深センの施設 | Walmart、Target、Disney の認定サプライヤー |接触： yfxy@mymitour.com
