Visualizzazioni: 0 Autore: Peter Cui Orario di pubblicazione: 25/05/2026 Origine: Mitour Silicone
TL;DR — EN 71 è lo standard europeo di sicurezza per i giocattoli, applicato ai sensi della Direttiva UE sulla sicurezza dei giocattoli (2009/48/CE). Per i giocattoli per bambini in silicone venduti negli Stati membri dell'UE, è obbligatoria la conformità alle norme EN 71-1 (sicurezza meccanica e fisica), EN 71-2 (infiammabilità) ed EN 71-3 (migrazione di 19 elementi chimici). Un aggiornamento del 2024 ha aggiunto disposizioni preliminari relative ai PFAS al più ampio quadro di sicurezza chimica dell'UE che si interseca con la norma EN 71. In Mitour Silicone, produciamo giocattoli per bambini in silicone conformi alla norma EN 71 per i marchi del mercato UE e manteniamo gli attuali rapporti di test di terze parti presso i nostri 4.500 m² Impianto di Shenzhen.
La norma EN 71 si applica a tutti i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 14 anni, inclusi dentini in silicone, giocattoli da bagno, anelli impilabili, giocattoli sensoriali e qualsiasi prodotto in silicone orientato al gioco.
Tre parti sono particolarmente rilevanti per i giocattoli in silicone per bambini : EN 71-1 (meccanico/fisico), EN 71-2 (infiammabilità), EN 71-3 (migrazione di 19 elementi dai materiali dei giocattoli).
La norma EN 71-3 testa 19 elementi tra cui antimonio, arsenico, bario, cadmio, cromo, piombo, mercurio e selenio, per materiali giocattolo che possono essere ingeriti (materiali di categoria I e II).
Il silicone supera la norma EN 71-3 in modo affidabile se formulato con pigmenti inorganici e senza coloranti contenenti metalli pesanti: il polimero PDMS di base non contiene nessuno degli elementi regolamentati.
Lo sviluppo dei PFAS del 2024 : la proposta di restrizione dei PFAS dell'UE ai sensi del REACH (presentata nel 2023, avanzata nel 2024) non influisce direttamente sul silicone standard (PDMS), ma alcune formulazioni di fluorosilicone utilizzate in applicazioni speciali potrebbero esserne influenzate. Il silicone standard per bambini non è influenzato dal PFAS.
La marcatura CE è obbligatoria per i giocattoli venduti nell'UE; La conformità alla norma EN 71 è la base tecnica principale per la marcatura CE sui giocattoli per bambini.
Il tempo di consegna del campione di Mitour Silicone è di 7 giorni; I rapporti dei test EN 71 provenienti dai laboratori accreditati richiedono 10-15 giorni lavorativi.
La Direttiva UE sulla sicurezza dei giocattoli (Direttiva 2009/48/CE) è il quadro giuridico generale che disciplina la sicurezza dei giocattoli nell’Unione Europea. Stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza e impone la marcatura CE per tutti i giocattoli immessi sul mercato dell’UE. La EN 71 è la norma armonizzata ai sensi di questa direttiva: dimostrare la conformità alla EN 71 crea una presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.
La norma EN 71 è strutturata in più parti, ciascuna delle quali affronta diverse categorie di pericolo. Nello specifico, per i giocattoli per bambini in silicone, gli obiettivi di conformità principali sono tre parti:
EN 71-1 : Proprietà meccaniche e fisiche
EN 71-2 : Infiammabilità
EN 71-3 : Migrazione di alcuni elementi (sicurezza chimica)
Esistono parti aggiuntive (da EN 71-4 a EN 71-14) che coprono set di chimica sperimentale, giocattoli a proiettile, giocattoli elettrici e altre categorie specializzate. Questi si applicano raramente ai giocattoli per bambini in silicone standard.
Chi è responsabile della conformità alla EN 71? Il produttore (se con sede nell'UE) o l'importatore/proprietario del marchio (se i giocattoli sono prodotti al di fuori dell'UE, come nel caso del silicone prodotto a Shenzhen). Se sei il proprietario di un marchio che importa giocattoli per bambini in silicone dalla Cina all'UE, la conformità alla norma EN 71 è una tua responsabilità normativa. La tua fabbrica può produrre prodotti conformi e fornire rapporti di prova; l'obbligo legale di apporre il marchio CE e conservare la documentazione tecnica spetta a te in qualità di importatore.
La norma EN 71-1 verifica se un giocattolo può causare danni fisici a causa di spigoli vivi, piccole parti che possono essere ingerite o aspirate, materiali fragili che generano frammenti pericolosi o difetti di costruzione durante l'uso.
Test di piccole parti (test di coppia e trazione)
Per i giocattoli destinati a bambini di età inferiore a 36 mesi, la norma EN 71-1 prevede un test del 'cilindro per piccole parti': qualsiasi parte che può essere separata dal giocattolo in condizioni di forza definite (coppia di 4,5 Nm, trazione di 90 N) non deve rientrare completamente nel cilindro di prova (diametro interno 31,7 mm, profondità 57,1 mm), poiché gli oggetti che si inseriscono nel cilindro rappresentano un rischio di aspirazione/soffocamento.
Per i giocattoli in silicone, il problema è il distacco dei componenti. Un massaggiagengive in silicone con un anello di attacco in tessuto, una clip di plastica o un anello di legno deve essere testato per verificare se tali componenti si staccano sotto forze di morso e trazione coerenti con l'uso infantile. Il silicone stesso, essendo un elastomero stampato in un unico pezzo, non presenta rischi di distacco in geometrie ben progettate, ma i giunti di assemblaggio con componenti non siliconici sì.
Forza del morso e deformazione
La norma EN 71-1 non specifica un test diretto di 'forza di morso' per gli elastomeri morbidi, ma vengono applicati i test di deformazione e durata della norma (test di caduta, test di compressione). Per i prodotti in silicone a parete sottile (spessore della parete inferiore a 0,8 mm), viene valutato il rischio di lacerazione in caso di stress da morso ripetuto. Progettiamo massaggiagengive con uno spessore minimo della parete di 1,2 mm e una durezza Shore A di 40–55 per una resistenza al morso che supera facilmente i test di ciclo EN 71-1.
Prova del bordo tagliente e della punta acuminata
Il flash dello stampo post-stampo sul silicone può creare bordi taglienti. La norma EN 71-1 testa i bordi taglienti con un dinamometro a stilo: qualsiasi bordo che taglia la pellicola del calibro è classificato come bordo tagliente ed è un criterio di rottura. In Mitour Silicone, i nostri prodotti della categoria bambini hanno specifiche di resistenza allo stampo di ≤0,1 mm, al di sotto della soglia che produce spigoli vivi rilevabili nei test EN 71-1. Cancelliamo i nostri stampi in posizioni che riducono al minimo le bave nelle aree di contatto.
La norma EN 71-2 verifica la resistenza di un giocattolo all'accensione e la velocità con cui brucia. Il silicone ha un'eccellente resistenza alla fiamma intrinseca: un vantaggio materiale chiave nella categoria dei giocattoli per bambini.
Il silicone polidimetilsilossano (PDMS) non sostiene la combustione nelle condizioni di test standard EN 71-2. La struttura inorganica siliconica (Si-O-Si) non propaga la fiamma; quando il silicone viene esposto a una fiamma di prova, la superficie si carbonizza ma non continua a bruciare dopo che la fonte della fiamma viene rimossa. Questo è fondamentalmente diverso dalla plastica organica (polietilene, polipropilene, ABS), che può sostenere la combustione.
La norma EN 71-2 classifica i materiali in base alla loro velocità di combustione:
Materiali di categoria A (altamente infiammabili): bruciano a >30 mm/s. Vietato nei giocattoli.
Materiali di categoria B (infiammabili): bruciano a 30 mm/s o più lentamente ma non si autoestinguono. Limitato.
Materiali a combustione lenta o non infiammabili : supera la norma EN 71-2 senza restrizioni.
Il silicone standard per bambini (sia LSR che HTV) supera in modo affidabile la norma EN 71-2 senza che venga misurata la velocità di combustione: il materiale si autoestinguente. Questo è uno dei vantaggi intrinseci della sicurezza del silicone per i prodotti per bambini. Non abbiamo bisogno di aggiungere additivi ritardanti di fiamma ai nostri composti siliconici per bambini e non lo facciamo: qualsiasi additivo ritardante di fiamma in un materiale a contatto con i bambini introduce inutili rischi di esposizione chimica.
La norma EN 71-3 è la più tecnicamente complessa delle tre parti principali della norma EN 71 per i giocattoli in silicone. Verifica se gli elementi chimici potenzialmente tossici possono migrare dai materiali dei giocattoli in un fluido biologico simulato (acido cloridrico 0,07 M, pH circa 1,5, che imita l'acido dello stomaco).
La norma EN 71-3 verifica la migrazione di questi elementi in tre categorie di materiali per giocattoli:
Elemento |
Limite categoria I (mg/kg) |
Limite di categoria II (mg/kg) |
Limite di categoria III (mg/kg) |
Alluminio (Al) |
5.625 |
1.406 |
70.000 |
Antimonio (Sb) |
45 |
11.3 |
560 |
Arsenico (As) |
3.8 |
0.9 |
47 |
Bario (Ba) |
4.500 |
1.125 |
56.000 |
Boro (B) |
1.200 |
300 |
15.000 |
Cadmio (Cd) |
1.3 |
0.3 |
17 |
Cromo (III) (Cr III) |
37.5 |
9.4 |
460 |
Cromo (VI) (Cr VI) |
0.02 |
0.005 |
0.2 |
Cobalto (Co) |
10.5 |
2.6 |
130 |
Rame (Cu) |
622.5 |
156 |
7.700 |
Piombo (Pb) |
13.5 |
3.4 |
160 |
Manganese (Mn) |
1.200 |
300 |
15.000 |
Mercurio (Hg) |
7.5 |
1.9 |
94 |
Nichel (Ni) |
75 |
18.8 |
930 |
Selenio (Se) |
37.5 |
9.4 |
460 |
Stronzio (Sr) |
4.500 |
1.125 |
56.000 |
Stagno (Sn) |
15.000 |
3.750 |
180.000 |
Stagno organico (come Sn) |
0.9 |
0.2 |
12 |
Zinco (Zn) |
3.750 |
938 |
46.000 |
Categoria I: materiali per giocattoli secchi, fragili, in polvere o flessibili; Categoria II: liquida o appiccicosa; Categoria III: raschiato.
Il polimero di base del polidimetilsilossano non contiene nessuno degli elementi regolamentati: il silicio (Si) stesso non è nell'elenco e la struttura portante del PDMS è un polimero di silicio-ossigeno senza contenuto di metalli pesanti.
Il vettore di rischio nei giocattoli in silicone per neonati è il sistema colorante. Alcuni pigmenti inorganici storicamente utilizzati nel silicone (rosso cadmio, verde ossido di cromo, pigmenti a base di piombo) contengono elementi regolamentati. Un massaggiagengive in silicone colorato con un pigmento rosso economico a base di cadmio non riuscirebbe a soddisfare la norma EN 71-3 sulla migrazione del cadmio.
In Mitour Silicone, tutti i pigmenti utilizzati nei prodotti della categoria bambini provengono dal nostro elenco di fornitori di pigmenti approvati, che richiede:
Certificato di conformità del fornitore che conferma l'assenza di cadmio, piombo, cromo VI, mercurio, arsenico
Test di compatibilità con il silicone a polimerizzazione al platino (alcuni sistemi di pigmenti possono avvelenare i catalizzatori al platino, causando l'inibizione della polimerizzazione)
Test di migrazione SGS o Intertek EN 71-3 sul composto colorato, non solo sul pigmento
Ci siamo imbattuti in un problema EN 71-3 relativo ai pigmenti nel 2020 quando è stato riscontrato che un lotto di baby plate color corallo aveva una migrazione del manganese leggermente superiore ai limiti di categoria I: il manganese proveniva da un pigmento arancione a base di manganese nella miscela di corallo. Siamo passati a una formula a base di ossido di ferro per quella colorazione, abbiamo testato nuovamente e abbiamo superato il test. Questo incidente fa ora parte della nostra lista di controllo per la qualificazione dei pigmenti.
Per i giocattoli in silicone morbidi e flessibili (morsetti, anelli impilabili, giocattoli da bagno), la categoria di materiale applicabile ai sensi della norma EN 71-3 è la Categoria I (materiali secchi, fragili, in polvere o flessibili). Questo prevede i limiti più severi per la maggior parte degli elementi regolamentati.
Un errore comune: alcune fabbriche testano solo la colorazione esterna nella Categoria III (materiale raschiato via), che ha limiti molto più flessibili. Se un ispettore applica successivamente i limiti di Categoria I allo stesso materiale, i prodotti precedentemente 'conformi' potrebbero fallire. Specificare sempre i test di categoria I per i giocattoli flessibili in silicone per bambini.
Le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) sono una classe di sostanze chimiche sintetiche che hanno attirato una notevole attenzione normativa da parte dell'UE. La restrizione UE sui PFAS ai sensi dell'allegato XVII del REACH (proposta a gennaio 2023, in fase di revisione nel 2024) mira a limitare circa 10.000 composti PFAS in un'ampia gamma di applicazioni.
La restrizione PFAS influisce sui giocattoli standard per bambini in silicone?
Il silicone standard (polidimetilsilossano, PDMS) non è un composto PFAS. Il PDMS è un polimero di silicio-ossigeno senza atomi di fluoro, la caratteristica chimica distintiva del PFAS. I giocattoli standard per bambini in silicone non sono soggetti alle restrizioni PFAS.
Tuttavia, esiste una categoria di silicone rilevante per la discussione sui PFAS: il fluorosilicone . Gli elastomeri fluorosiliconici incorporano gruppi trifluoropropilici nella struttura principale del PDMS, conferendo loro una resistenza superiore a carburanti e solventi. I composti del fluorosilicone vengono utilizzati nelle guarnizioni e nei tubi industriali, non nei giocattoli per bambini o nei prodotti per bambini a contatto con gli alimenti. Non utilizziamo fluorosilicone in nessun prodotto della categoria bambini.
Lo sviluppo normativo del 2024 che richiede attenzione per la conformità dei giocattoli per bambini nell’UE è l’aggiornamento della stessa EN 71-3 e il lavoro in corso dell’UE sulle disposizioni sui nanomateriali nella sicurezza dei giocattoli. I marchi dovrebbero monitorare gli aggiornamenti della normativa sulla sicurezza dei giocattoli della Commissione Europea per la revisione anticipata della Direttiva 2009/48/CE, che dovrebbe espandere le restrizioni sulle sostanze oltre l’attuale pannello EN 71-3 di 19 elementi.
Dopo l'inizio del processo di aggiornamento del REACH UE del 2024, abbiamo rivisto la nostra libreria di composti della categoria bambini per i candidati SVHC (sostanze estremamente preoccupanti). Nei nostri composti standard per bambini non è stata identificata alcuna sostanza SVHC. Le dichiarazioni SVHC sono incluse nel nostro pacchetto di documentazione per tutti gli ordini della categoria bambini.
La marcatura CE è il simbolo visibile sull'imballaggio dei giocattoli dell'UE che indica che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli. La procedura per il proprietario di un marchio che importa giocattoli per bambini in silicone dalla Cina:
Identificare le parti EN 71 applicabili : per i giocattoli per bambini in silicone, in genere EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 come minimo
Test effettuati dalla Commissione presso un laboratorio accreditato di un organismo notificato (SGS, Intertek, Bureau Veritas, TÜV Rheinland — tutti riconosciuti dall'UE per EN 71)
Ricevi rapporti sui test : 10-15 giorni lavorativi standard
Esamina i rapporti di test per verificarne la conformità : assicurati che tutti i limiti siano soddisfatti nella categoria di materiale corretta
Preparare il file di documentazione tecnica (TDF) : pacchetto di documenti richiesto che include descrizione del prodotto, disegni, valutazione del rischio, rapporti di prova e dichiarazione di conformità
Rilascia la dichiarazione di conformità (DoC) , firmata dalla persona responsabile del mercato UE (l'importatore se importi dalla Cina)
Applicare il marchio CE al prodotto e all'imballaggio
Conservare i registri per 10 anni dopo l'ultima produzione
Per un marchio statunitense o britannico che importa giocattoli per bambini in silicone dalla Cina a clienti dell'UE, la 'persona responsabile' ai fini della responsabilità del prodotto UE è in genere:
L'importatore registrato nell'UE (la tua filiale o distributore nell'UE)
Un rappresentante autorizzato registrato nell'UE
Questo è un ruolo legale, non solo un ruolo burocratico. La persona responsabile è responsabile del mercato UE per la conformità del prodotto. Assicurati che la tua struttura commerciale dell'UE affronti questo problema prima di spedire.
Alla Kind+Jugend 2023 di Colonia, ho avuto una conversazione con un acquirente tedesco di un marchio di bambini che mi ha chiarito il motivo per cui la specificità dei test EN 71-3 è importante. Mi ha mostrato un rapporto di prova di un fornitore concorrente: il rapporto mostrava che erano stati eseguiti i test EN 71-3 e che tutti gli elementi erano stati superati. Ma la categoria di prova utilizzata era la Categoria III (materiale raschiato). Il prodotto era un massaggiagengive in morbido silicone. I limiti della Categoria I sono sostanzialmente più severi della Categoria III per la maggior parte degli elementi. Il prodotto potrebbe essere passato o meno nella Categoria I: il rapporto semplicemente non lo ha testato.
Abbiamo confrontato il nostro prodotto equivalente con la norma EN 71-3 Categoria I. Ha superato la prova. Ma il rapporto del concorrente, così come è scritto, non poteva contenere tale affermazione. L'acquirente ha scelto di richiedere, a proprie spese, un nuovo test di categoria I al suo fornitore esistente e ci ha trasferito due SKU per la produzione della stagione successiva.
La lezione: quando si esaminano i rapporti di prova EN 71-3 di qualsiasi fabbrica, controllare la colonna della categoria del materiale. Se dice Categoria III per un giocattolo in silicone flessibile, chiedi di ripetere il test di Categoria I.
Prima di avviare la produzione
Confermare quali parti EN 71 si applicano (EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 per giocattoli in silicone standard)
Richiedi i rapporti sui test EN 71 esistenti della fabbrica: verifica che coprano lo stesso composto e la stessa colorazione del tuo prodotto
Verificare che il sistema di pigmentazione sia privo di metalli pesanti (cadmio, piombo, cromo VI, mercurio, arsenico)
Confermare che la categoria del materiale per il test EN 71-3 è la Categoria I per i prodotti in silicone flessibile
Confermare che la fabbrica utilizza silicone a polimerizzazione al platino (nessun rischio di catalizzatore organostannico per EN 71-3)
Durante la qualificazione del campione
Commissionare test EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 su campione approvato + variante colore
Il laboratorio confirm è un organismo notificato riconosciuto dall'UE o accreditato ai sensi della norma ISO 17025 per EN 71
Controllare i risultati dei test sulle piccole parti EN 71-1 per eventuali assemblaggi con componenti non in silicone
Verificare che il risultato EN 71-2 confermi la non infiammabilità (nessuna velocità di combustione misurata)
Per la marcatura CE
Preparare il file di documentazione tecnica
Rilasciare la dichiarazione di conformità (firmata dalla persona responsabile UE)
Applicare il marchio CE al prodotto e a tutti gli imballaggi per la vendita al dettaglio
Conservare i registri per 10 anni
La norma EN 71 si applica specificamente ai giocattoli: prodotti progettati principalmente per il gioco dei bambini di età inferiore a 14 anni. I prodotti in silicone per l'alimentazione dei neonati (cucchiai, piatti, bavaglini utilizzati per mangiare) non sono giocattoli e sono invece regolati dalle normative sul contatto alimentare (LFGB/BfR XV nell'UE). Alcuni prodotti sono di doppia categoria: un massaggiagengive in silicone è sia un oggetto da masticare (contatto con gli alimenti) che un giocattolo (EN 71). Per questi, entrambi i quadri normativi si applicano contemporaneamente.
La categoria I comprende materiali per giocattoli secchi, fragili, in polvere o flessibili, incluso il silicone morbido. La categoria III comprende i materiali superficiali raschiati. La categoria I prevede limiti più severi per la maggior parte degli elementi regolamentati. I giocattoli flessibili in silicone devono essere testati nella categoria I; accettare un rapporto di Categoria III per il silicone flessibile costituisce un errore di documentazione di conformità.
Per la maggior parte dei giocattoli per bambini in silicone standard, è consentita l'autocertificazione secondo la norma EN 71: non è necessario che un organismo notificato rilasci il marchio CE, ma solo rapporti di test accreditati di terze parti e la propria Dichiarazione di conformità. Tuttavia, se un giocattolo contiene componenti elettronici o è un giocattolo funzionale con categorie di pericolo specifiche, può essere richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato. Consulta il tuo consulente normativo dell'UE.
Il silicone standard (PDMS) non è un composto PFAS: non contiene atomi di fluoro. La restrizione PFAS ai sensi del REACH non riguarda i giocattoli standard in silicone per bambini. L'unico tipo di silicone con una chimica adiacente al PFAS è il fluorosilicone, che non viene utilizzato nei prodotti per bambini. Monitorare l'aggiornamento dell'allegato XVII del REACH dell'UE per gli sviluppi in corso.
Pannello di test completo EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3: circa 600–1.200 EUR per campione presso laboratori accreditati (SGS, Bureau Veritas, TÜV Rheinland). Tempi di consegna: 10-15 giorni lavorativi standard; 5-7 giorni lavorativi rapidi. Nello specifico, per la norma EN 71-3, ciascuna variante cromatica potrebbe richiedere test separati se in una linea di prodotti vengono utilizzati sistemi di pigmenti diversi.
Sì, per gli ordini che utilizzano la nostra libreria di composti standard della categoria bambini e sistemi di pigmenti approvati, possiamo fornire i rapporti dei test EN 71 esistenti insieme alla consegna del campione. Per nuove colorazioni o mescole personalizzate, coordiniamo i test EN 71 durante la qualificazione del campione, in genere 10-15 giorni lavorativi insieme allo sviluppo del campione.
N. EN 71-3 testa la migrazione del piombo nell'acido cloridrico 0,07 M (limite di categoria I: 13,5 mg/kg). La sezione 101 del CPSIA verifica il contenuto totale di piombo nel materiale (limite: 100 ppm per i rivestimenti superficiali, 100 ppm per il substrato in peso). Si tratta di metodi diversi con basi di misurazione diverse. Un prodotto che supera la norma EN 71-3 per il piombo non supera automaticamente il test CPSIA sul piombo e viceversa. Entrambi devono essere eseguiti separatamente per i prodotti venduti sia negli Stati Uniti che nell'UE.
Disponiamo di capacità interne di controllo qualità per l'ispezione dimensionale, la durezza Shore A, la misurazione del colore e lo screening meccanico. I test di migrazione EN 71-3 richiedono apparecchiature chimiche analitiche specializzate (ICP-MS per l'analisi elementare) che non manteniamo internamente: questi test vengono condotti presso laboratori di terze parti accreditati (SGS, Intertek) per nostro conto. I risultati vengono forniti ai clienti come parte del pacchetto di documentazione di conformità standard.
Se stai lanciando o acquistando giocattoli per bambini in silicone per il mercato dell'UE e hai bisogno di una produzione conforme alla norma EN 71 con documentazione completa:
Consulta il nostro portafoglio di certificazioni : mymitour.com/oem-odm/certifications.html
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Dettagli del processo di controllo qualità : https://www.mymitour.com/quality-control.html
Richiedi un preventivo o un campione : https://www.mymitour.com/contactus.html| yfsalee@mymitour.com | +86 199 2529 4106
Certificazioni OEM/ODM : documentazione EN 71, FDA, LFGB, CPSIA
Soluzioni per neonati e bambini : gamma di prodotti in silicone per neonati
Processo di controllo qualità : standard di ispezione e protocolli di controllo qualità
Contatto/Richiedi un preventivo : invio di campioni e richieste di offerta
Pietro Cui | 21 anni di esperienza nella produzione di silicone | 4.500 m² Impianto di Shenzhen | Fornitore approvato da Walmart, Target e Disney | Contatto: yfsalee@mymitour.com
