Сертификация силиконовых детских игрушек EN 71: полное руководство по обеспечению соответствия

TL;DR — EN 71 — это европейский стандарт безопасности игрушек, введенный в действие в соответствии с Директивой ЕС по безопасности игрушек (2009/48/EC). Для силиконовых детских игрушек, продаваемых в странах-членах ЕС, обязательным является соответствие EN 71-1 (механическая и физическая безопасность), EN 71-2 (горючесть) и EN 71-3 (миграция 19 химических элементов). В обновлении 2024 года были добавлены предварительные положения, связанные с PFAS, в более широкую систему химической безопасности ЕС, которая пересекается со стандартом EN 71. В Mitour Silicone мы производим силиконовые детские игрушки, соответствующие стандарту EN 71, для брендов на рынке ЕС и поддерживаем текущие отчеты сторонних испытаний на нашей площади 4500 м²; Объект в Шэньчжэне.

Быстрый ответ / Ключевые выводы

• Стандарт EN 71 распространяется на все игрушки, предназначенные для детей до 14 лет, включая силиконовые прорезыватели, игрушки для ванной, штабелирующие кольца, сенсорные игрушки и любые силиконовые изделия, ориентированные на игры.

• Для силиконовых детских игрушек наиболее актуальны три части : EN 71-1 (механические/физические), EN 71-2 (воспламеняемость), EN 71-3 (миграция 19 элементов из материалов игрушек).

• EN 71-3 проверяет 19 элементов, включая сурьму, мышьяк, барий, кадмий, хром, свинец, ртуть и селен — для материалов игрушек, которые можно проглотить (материалы категорий I и II).

• Силикон надежно соответствует стандарту EN 71-3, если в его состав входят неорганические пигменты и красители на основе тяжелых металлов — базовый полимер ПДМС не содержит ни одного из регулируемых элементов.

• Разработка PFAS в 2024 году . Предложение ЕС по ограничению использования PFAS в соответствии с REACH (подано в 2023 году, в дальнейшем будет рассмотрено в 2024 году) не затрагивает напрямую стандартный силикон (PDMS), но может повлиять на некоторые составы фторсиликона, используемые в специальных приложениях. Стандартный детский силикон не подвержен воздействию PFAS.

• Маркировка CE обязательна для игрушек, продаваемых в ЕС; Соответствие стандарту EN 71 является основной технической основой для маркировки CE на детских игрушках.

• Срок изготовления образца Mitour Silicone составляет 7 дней; Отчеты об испытаниях EN 71 из аккредитованных лабораторий занимают 10–15 рабочих дней.

Директива ЕС по безопасности игрушек и структура EN 71

Директива ЕС по безопасности игрушек (Директива 2009/48/EC) представляет собой всеобъемлющую правовую основу, регулирующую безопасность игрушек в Европейском Союзе. Он устанавливает основные требования безопасности и требует маркировки CE для всех игрушек, представленных на рынке ЕС. EN 71 является гармонизированным стандартом в соответствии с этой директивой: демонстрация соответствия EN 71 создает презумпцию соответствия основным требованиям директивы.

Стандарт EN 71 состоит из нескольких частей, каждая из которых относится к различным категориям опасностей. В частности, для силиконовых детских игрушек основными целями соответствия являются три части:

• EN 71-1 : Механические и физические свойства.

• EN 71-2 : Воспламеняемость

• EN 71-3 : Миграция некоторых элементов (химическая безопасность).

Существуют дополнительные части (от EN 71-4 до EN 71-14), охватывающие наборы для экспериментальной химии, игрушки со снарядами, электрические игрушки и другие специализированные категории. Это редко относится к стандартным силиконовым детским игрушкам.

Кто несет ответственность за соблюдение стандарта EN 71? Производитель (если находится в ЕС) или импортер/владелец бренда (если игрушки производятся за пределами ЕС, как в случае с силиконом, произведенным в Шэньчжэне). Если вы являетесь владельцем бренда, импортирующим силиконовые детские игрушки из Китая в ЕС, вы обязаны соблюдать требования стандарта EN 71. Ваш завод может производить соответствующую продукцию и предоставлять отчеты об испытаниях; Юридическое обязательство по маркировке CE и ведению технической документации лежит на вас как на импортере.

EN 71-1: Механическая и физическая безопасность

EN 71-1 проверяет, может ли игрушка причинить физический вред острыми краями, мелкими деталями, которые можно проглотить или аспирировать, хрупкими материалами, образующими опасные фрагменты, или конструктивными сбоями во время использования.

Основные требования к испытаниям силиконовых игрушек

Испытание мелких деталей (испытания на крутящий момент и растяжение)

Для игрушек, предназначенных для детей до 36 месяцев, стандарт EN 71-1 включает испытание «цилиндр с мелкими деталями»: любая часть, которая может быть отделена от игрушки при определенных условиях силы (крутящий момент 4,5 Нм, тяговое усилие 90 Н), не должна полностью помещаться в испытательный цилиндр (внутренний диаметр 31,7 мм, глубина 57,1 мм), поскольку предметы, помещающиеся в цилиндр, представляют собой риск аспирации или удушения.

В случае силиконовых игрушек проблемой является отслоение компонентов. Силиконовый прорезыватель с тканевой петлей для крепления, пластиковым зажимом или деревянным кольцом необходимо проверить на предмет отсоединения этих компонентов при укусе и тянущих усилий, соответствующих условиям использования младенцем. Сам силикон, будучи цельным формованным эластомером, не имеет риска отслоения в хорошо продуманных геометрических формах, но сборочные соединения с несиликоновыми компонентами имеют риск отслоения.

Сила укуса и деформация

EN 71-1 не определяет прямое испытание «силы укуса» для мягких эластомеров, но применяются стандартные испытания на деформацию и долговечность (испытания на падение, испытания на сжатие). Для тонкостенных силиконовых изделий (толщина стенок менее 0,8 мм) оценивается риск разрыва при многократном напряжении прикусывания. Мы разрабатываем прорезыватели с минимальной толщиной стенки 1,2 мм и твердостью по Шору А 40–55, обеспечивающие устойчивость к укусам, которые легко проходят циклическое тестирование EN 71-1.

Тест на острый край и острую точку

Обложка пресс-формы на силиконе после формования может создать острые края. EN 71-1 проверяет острые кромки с помощью щупового датчика силы: любая кромка, прорезающая пленку датчика, классифицируется как острая кромка и является критерием разрушения. В Mitour Silicone наши продукты детской категории имеют характеристики вспышки плесени ≤0,1 мм, что ниже порога, при котором возникают заметные острые края при тестировании EN 71-1. Мы запираем наши формы в положениях, которые сводят к минимуму засветы в зонах контакта.

EN 71-2: Воспламеняемость

EN 71-2 проверяет устойчивость игрушки к возгоранию и скорость ее горения. Силикон обладает превосходной огнестойкостью — ключевое преимущество материала в категории детских игрушек.

Почему силикон хорошо соответствует стандарту EN 71-2

Полидиметилсилоксановый (ПДМС) силикон не поддерживает горение в стандартных условиях испытаний EN 71-2. Силиконовая неорганическая основа (Si-O-Si) не распространяет пламя; Когда силикон подвергается воздействию испытательного пламени, поверхность обугливается, но не продолжает гореть после удаления источника пламени. Это принципиально отличается от органических пластиков (полиэтилена, полипропилена, АБС), способных поддерживать горение.

EN 71-2 классифицирует материалы по скорости горения:

• Материалы категории А (легковоспламеняющиеся): Горят со скоростью >30 мм/с. Запрещено в игрушках.

• Материалы категории B (легковоспламеняющиеся): горят со скоростью 30 мм/с или медленнее, но не самозатухают. Ограниченный.

• Трудногорящие или негорючие материалы : Соответствовать EN 71-2 без ограничений.

Стандартный детский силикон (как LSR, так и HTV) надежно соответствует стандарту EN 71-2 без измерения скорости горения — материал самозатухает. Это одно из преимуществ безопасности силикона для детских товаров. Нам не нужно добавлять огнезащитные добавки в наши детские силиконовые компаунды, и мы этого не делаем — любая огнезащитная добавка в материале, контактирующем с ребенком, создает ненужный риск химического воздействия.

EN 71-3: Миграция химических элементов

EN 71-3 является наиболее технически сложным из трех основных частей EN 71 для силиконовых игрушек. Он проверяет, могут ли потенциально токсичные химические элементы мигрировать из материалов игрушек в моделируемую биологическую жидкость (0,07 М соляная кислота, pH примерно 1,5, имитирующая желудочную кислоту).

19 регулируемых элементов

EN 71-3 проверяет миграцию этих элементов в трех категориях материалов игрушек:

Категория I: сухие, хрупкие, порошкообразные или податливые материалы для игрушек; Категория II: жидкие или липкие; Категория III: соскобленная.

Как силикон соответствует стандарту EN 71-3

Полидиметилсилоксановый базовый полимер не содержит ни одного из регламентируемых элементов — самого кремния (Si) в списке нет, а основная цепь ПДМС представляет собой кремний-кислородный полимер без содержания тяжелых металлов.

Вектором риска в силиконовых детских игрушках является система красителей. Некоторые неорганические пигменты, исторически использовавшиеся в силиконе (красный кадмий, зеленый оксид хрома, пигменты на основе свинца), содержат регулируемые элементы. Силиконовый прорезыватель, окрашенный дешевым красным пигментом на основе кадмия, не соответствует стандарту EN 71-3 по миграции кадмия.

В Mitour Silicone все пигменты, используемые в продукции детской категории, поставляются из нашего утвержденного списка поставщиков пигментов, который требует:

• Сертификат соответствия поставщика, подтверждающий отсутствие кадмия, свинца, хрома VI, ртути, мышьяка.

• Тестирование совместимости с силиконом, отверждаемым платиной (некоторые пигментные системы могут отравлять платиновые катализаторы, вызывая замедление отверждения)

• SGS или Intertek EN 71-3 тест на миграцию цветного соединения, а не только пигмента.

В 2020 году мы столкнулись с проблемой стандарта EN 71-3, связанной с пигментами, когда в партии детских тарелок кораллового цвета было обнаружено, что миграция марганца немного превышает пределы категории I — марганец произошел из оранжевого пигмента на основе марганца в смеси кораллов. Мы перешли на формулу на основе оксида железа для этого цветового решения, провели повторное тестирование и прошли тестирование. Этот инцидент теперь является частью нашего контрольного списка квалификации пигментов.

Категория I против категории III: что относится к силиконовым игрушкам?

Для мягких, податливых силиконовых игрушек (прорезывателей, стопорных колец, игрушек для ванны) применимой категорией материалов согласно EN 71-3 является Категория I (сухие, хрупкие, порошкообразные или податливые материалы). Здесь установлены самые строгие ограничения для большинства регулируемых элементов.

Распространенная ошибка: некоторые фабрики тестируют только внешнюю цветовую гамму по категории III (соскобленный материал), у которой гораздо более свободные ограничения. Если позже инспектор применит ограничения категории I к тому же материалу, ранее «соответствующие» продукты могут выйти из строя. Всегда указывайте тестирование категории I для мягких силиконовых детских игрушек.

Развитие нормативно-правовой базы PFAS на 2024 год

Пер- и полифторалкильные вещества (PFAS) представляют собой класс синтетических химикатов, которые привлекли значительное внимание регулирующих органов ЕС. Ограничение ЕС на использование PFAS в соответствии с Приложением XVII REACH (предложено в январе 2023 г., рассматривается в 2024 г.) направлено на ограничение примерно 10 000 соединений PFAS в широком спектре применений.

Влияет ли ограничение PFAS на стандартные силиконовые детские игрушки?

Стандартный силикон (полидиметилсилоксан, ПДМС) не является соединением ПФАС. ПДМС — это кремний-кислородный полимер без атомов фтора — определяющей химической характеристики ПФАС. На стандартные силиконовые детские игрушки не распространяются ограничения PFAS.

Однако есть одна категория силиконов, которая имеет отношение к обсуждению PFAS: фторсиликон . Фторсиликоновые эластомеры включают трифторпропильные группы в основную цепь ПДМС, что придает им превосходную устойчивость к топливу и растворителям. Фторсиликоновые соединения используются в промышленных уплотнениях и трубках, а не в детских игрушках или детских товарах, контактирующих с пищевыми продуктами. Мы не используем фторсиликон ни в одной продукции детской категории.

В 2024 году нормативные изменения, которые действительно требуют внимания для соответствия детским игрушкам ЕС, — это обновление самого EN 71-3 и текущая работа ЕС над положениями о наноматериалах в безопасности игрушек. Брендам следует следить за обновлениями правил безопасности игрушек Европейской комиссии на предмет ожидаемого пересмотра Директивы 2009/48/EC, которая, как ожидается, расширит ограничения на вещества за пределы нынешней 19-элементной панели EN 71-3.

После того, как в 2024 году начался процесс обновления REACH ЕС, мы повторно проверили нашу библиотеку соединений детской категории на предмет кандидатов на SVHC (вещества, вызывающие особую озабоченность). В наших стандартных детских составах не было выявлено никаких SVHC. Декларации SVHC включены в наш пакет документации для всех заказов детской категории.

Процесс маркировки CE силиконовых детских игрушек

Маркировка CE — это видимый символ на упаковке игрушек ЕС, который указывает на то, что продукт соответствует основным требованиям безопасности Директивы по безопасности игрушек. Процесс для владельца бренда, импортирующего силиконовые детские игрушки из Китая:

Пошаговый процесс маркировки CE

1. Определите применимые детали согласно EN 71 — для силиконовых детских игрушек, как правило, EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 как минимум.

2. Проведите независимое тестирование в лаборатории аккредитованного уполномоченного органа (SGS, Intertek, Bureau Veritas, TÜV Rheinland — все они признаны в ЕС по стандарту EN 71).

3. Получение отчетов об испытаниях — стандартно 10–15 рабочих дней.

4. Просмотрите отчеты об испытаниях на предмет соответствия — убедитесь, что все ограничения соблюдены для правильной категории материала.

5. Подготовьте файл технической документации (TDF) — необходимый пакет документов, включая описание продукта, чертежи, оценку рисков, протоколы испытаний и декларацию соответствия.

6. Выдать декларацию соответствия (DoC) — подписанную ответственным лицом на рынке ЕС (импортером, если вы импортируете из Китая)

7. Нанесите знак CE на продукт и упаковку

8. Хранить записи в течение 10 лет после последнего производства.

Кто является «ответственным лицом» за маркировку CE?

Для американского или британского бренда, импортирующего силиконовые детские игрушки из Китая покупателям в ЕС, «ответственным лицом» в целях ответственности за качество продукции в ЕС обычно является:

• Зарегистрированный импортер ЕС (ваша дочерняя компания или дистрибьютор в ЕС)

• Уполномоченный представитель, зарегистрированный в ЕС

Это юридическая роль, а не просто работа с документами. Ответственное лицо несет ответственность на рынке ЕС за соответствие продукции. Перед отправкой убедитесь, что ваша коммерческая структура в ЕС учитывает это.

Заводской анекдот: разговоры о Kind+Jugend и стандарте EN 71

На выставке Kind+Jugend 2023 в Кёльне у меня состоялся разговор с покупателем немецкого детского бренда, в ходе которого я понял, почему специфичность тестирования EN 71-3 имеет значение. Она показала мне отчет об испытаниях от конкурирующего поставщика — в отчете указывалось, что испытания по стандарту EN 71-3 были проведены и все элементы прошли успешно. Но в качестве категории испытаний использовалась категория III (соскобленный материал). Продукт представлял собой мягкий силиконовый прорезыватель для зубов. Для большинства элементов ограничения категории I существенно более строгие, чем ограничения категории III. Продукт мог соответствовать категории I, а мог и не соответствовать — в отчете это просто не проверялось.

Мы протестировали наш собственный эквивалентный продукт на соответствие стандарту EN 71-3 категории I. Он прошел. Но отчет конкурента в том виде, в котором он был написан, не содержал такого утверждения. Покупатель решила потребовать повторного тестирования категории I от своего существующего поставщика за свой счет — и передала нам две SKU для производства в следующем сезоне.

Урок: просматривая протоколы испытаний EN 71-3 от любого завода, проверьте столбец категории материала. Если для гибкой силиконовой игрушки указана категория III, попросите повторное тестирование категории I.

Контрольный список для покупателя: проверка соответствия стандарту EN 71 для силиконовых детских игрушек

До запуска производства

• Подтвердите, какие детали соответствуют стандарту EN 71 (EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 для стандартных силиконовых игрушек).

• Запросите существующие заводские протоколы испытаний по стандарту EN 71 — убедитесь, что они охватывают тот же состав и цветовую гамму, что и ваш продукт.

• Убедитесь, что пигментная система не содержит тяжелых металлов (кадмия, свинца, хрома VI, ртути, мышьяка).

• Подтвердите, что категория материала для испытания EN 71-3 — это категория I для гибких силиконовых изделий.

• Подтвердите, что на заводе используется силикон платинового отверждения (нет риска оловоорганического катализатора согласно EN 71-3).

Во время выборочной квалификации

• Комиссия EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3, испытания утвержденного образца + цветовая гамма.

• Подтвердите, что лаборатория является признанным в ЕС нотифицированным органом или аккредитована в соответствии с ISO 17025 для EN 71.

• Проверьте результаты испытаний мелких деталей по стандарту EN 71-1 для любых сборок с несиликоновыми компонентами.

• Убедитесь, что результат EN 71-2 подтверждает невоспламеняемость (скорость горения не измерена).

Для маркировки CE

• Подготовьте файл технической документации

• Выдать декларацию соответствия (подписанную ответственным лицом ЕС)

• Нанесите знак CE на продукт и всю розничную упаковку.

• Хранить записи в течение 10 лет

Часто задаваемые вопросы

В1: Распространяется ли стандарт EN 71 на все силиконовые изделия, предназначенные для детей, или только на игрушки?

Стандарт EN 71 применяется конкретно к игрушкам — продуктам, предназначенным в первую очередь для игр детей до 14 лет. Силиконовые продукты для детского питания (ложки, тарелки, нагрудники, используемые для еды) не являются игрушками и вместо этого регулируются правилами контакта с пищевыми продуктами (LFGB/BfR XV в ЕС). Некоторые продукты относятся к двойной категории: силиконовый прорезыватель является одновременно предметом жевания (контакт с пищей) и игрушкой (EN 71). В этих случаях обе нормативные базы применяются одновременно.

Вопрос 2: В чем разница между EN 71-3, категория I и категория III?

К категории I относятся сухие, хрупкие, порошкообразные или податливые материалы для игрушек, включая мягкий силикон. Категория III включает соскобленные поверхностные материалы. Категория I имеет более строгие ограничения для большинства регулируемых элементов. Гибкие силиконовые игрушки должны быть испытаны по категории I; принятие отчета категории III для гибкого силикона является ошибкой документации о соответствии.

В3: Нужен ли силиконовым детским игрушкам уполномоченный орган для маркировки CE?

Для большинства стандартных силиконовых детских игрушек разрешена самосертификация на соответствие стандарту EN 71 — вам не нужен уполномоченный орган для выдачи знака CE, достаточно только аккредитованных сторонних протоколов испытаний и вашей собственной декларации соответствия. Однако, если игрушка содержит электронные компоненты или является функциональной игрушкой с определенными категориями опасности, может потребоваться участие уполномоченного органа. Проконсультируйтесь со своим консультантом по регулирующим органам ЕС.

Вопрос 4: Как ограничение ЕС по PFAS в 2024 году повлияет на силиконовые детские игрушки?

Стандартный силикон (ПДМС) не является соединением ПФАС — он не содержит атомов фтора. Ограничение PFAS в соответствии с REACH не распространяется на стандартные силиконовые детские игрушки. Единственным типом силикона, химическим составом которого является PFAS, является фторсиликон, который не используется в детских товарах. Следите за обновлением Приложения XVII EU REACH на предмет текущих событий.

Вопрос 5: Какова стоимость и сроки тестирования EN 71?

Полная испытательная панель EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3: примерно 600–1200 евро за образец в аккредитованных лабораториях (SGS, Bureau Veritas, TÜV Rheinland). Срок выполнения: стандартно 10–15 рабочих дней; Ускоренный срок 5–7 рабочих дней. В частности, для EN 71-3 может потребоваться отдельное тестирование каждого цветового решения, если в линейке продуктов используются разные пигментные системы.

В6: Может ли Mitour Silicone предоставить протоколы испытаний по стандарту EN 71 вместе с моим образцом?

Да, для заказов с использованием нашей стандартной библиотеки соединений детской категории и одобренных пигментных систем мы можем предоставить существующие отчеты об испытаниях EN 71 вместе с доставленными образцами. Для новых цветовых решений или нестандартных составов мы координируем тестирование по стандарту EN 71 во время квалификации образцов — обычно 10–15 рабочих дней одновременно с разработкой образцов.

Вопрос 7: Является ли тестирование свинца в соответствии со стандартом EN 71-3 таким же, как тестирование свинца CPSIA?

№ EN 71-3 тесты приводят к миграции в 0,07 М соляную кислоту (предел категории I: 13,5 мг/кг). Раздел 101 CPSIA проверяет общее содержание свинца в материале (предел: 100 ppm для поверхностных покрытий, 100 ppm для подложки по весу). Это разные методы с разной базой измерения. Продукт, соответствующий стандарту EN 71-3 на свинец, не проходит автоматически тестирование на свинец CPSIA, и наоборот. Оба варианта должны запускаться отдельно для продуктов, продаваемых как в США, так и в ЕС.

Вопрос 8: Имеет ли предприятие Mitour Silicone возможность проводить собственные испытания по стандарту EN 71?

У нас есть собственные возможности контроля качества для проверки размеров, твердости по Шору А, измерения цвета и механического скрининга. Для тестирования миграции в соответствии с EN 71-3 требуется специальное аналитическое химическое оборудование (ICP-MS для элементного анализа), которое мы не обслуживаем самостоятельно — это тестирование проводится в аккредитованных сторонних лабораториях (SGS, Intertek) от нашего имени. Результаты предоставляются клиентам в составе стандартного пакета документации по обеспечению соответствия.

Следующие шаги

Если вы запускаете или приобретаете силиконовые детские игрушки для рынка ЕС и вам необходимо производство, соответствующее стандарту EN 71, с полной документацией:

• Ознакомьтесь с нашим портфолио сертификатов : mymitour.com/oem-odm/certifications.html

• Ознакомьтесь с нашим ассортиментом детских игрушек : mymitour.com/solutions/baby-childcare.html

• Детали процесса контроля качества : https://www.mymitour.com/quality-control.html

• Запросить ценовое предложение или образец : https://www.mymitour.com/contactus.html| yfsalee@mymitour.com | +86 199 2529 4106

Карта внутренних ссылок

• Сертификаты OEM/ODM — документация EN 71, FDA, LFGB, CPSIA.

• Baby & Childcare Solutions — ассортимент силиконовых детских игрушек

• Процесс контроля качества — стандарты контроля и протоколы контроля качества

• Свяжитесь с нами / запросите предложение — образцы и запросы предложений

Автор Био Блок

Питер Кюи | 21 год опыта производства силикона | 4500 м⊃2; Шэньчжэнь объект | Поставщик, одобренный Walmart, Target и Disney | Контакт: yfsalee@mymitour.com