ビュー: 0 著者: Peter Cui 公開時間: 2026-05-25 起源: ミトゥールシリコーン
TL;DR — EN 71 は、EU 玩具安全指令 (2009/48/EC) に基づいて施行された、玩具に関する欧州の安全規格です。 EU 加盟国で販売されるシリコン製ベビー玩具については、EN 71-1 (機械的および物理的安全性)、EN 71-2 (可燃性)、および EN 71-3 (19 の化学元素の移行) への準拠が必須です。 2024 年の更新では、EN 71 と交差する広範な EU 化学安全枠組みに暫定的な PFAS 関連規定が追加されました。ミトゥール シリコーンでは、EU 市場ブランド向けに EN 71 準拠のシリコーン製ベビー玩具を製造し、当社の 4,500 m⊃2 で現在のサードパーティ試験レポートを維持しています。深センの施設。
EN 71 はすべてのおもちゃに適用されます。 、シリコン製おしゃぶり、お風呂用おもちゃ、スタッキングリング、感覚玩具、遊びを目的としたシリコン製品など、14 歳未満の子供向けの
シリコーン製ベビー玩具に最も関連するのは 3 つの部分です: EN 71-1 (機械的/物理的)、EN 71-2 (可燃性)、EN 71-3 (玩具素材からの 19 種類の元素の移行)。
EN 71-3 では、 摂取可能な玩具の素材 (カテゴリー I および II の素材) について、アンチモン、ヒ素、バリウム、カドミウム、クロム、鉛、水銀、セレンを含む 19 の元素をテストします。
シリコーンはEN 71-3 に確実に合格します。ベースの PDMS ポリマーには規制されている元素が含まれていません。 、無機顔料を配合し、重金属着色剤を含まない場合、
2024 年の PFAS 開発: REACH に基づく EU の PFAS 制限提案 (2023 年に提出、2024 年に前進) は、標準シリコーン (PDMS) には直接影響しませんが、特殊用途で使用される特定のフルオロシリコーン配合物は影響を受ける可能性があります。標準的なベビーグレードのシリコンは PFAS の影響を受けません。
CE マーキングが義務付けられています。 EU で販売される玩具にはEN 71 準拠は、乳児用玩具の CE マーキングの主な技術的基盤です。
Mitour Silicone のサンプルリードタイムは 7 日です。認定ラボからの EN 71 テスト レポートには 10 ～ 15 営業日かかります。
EU 玩具安全指令 (指令 2009/48/EC) は、欧州連合における玩具の安全性を管理する包括的な法的枠組みです。これは必須の安全要件を定め、EU 市場に流通するすべての玩具に CE マーキングを義務付けています。 EN 71 は、この指令に基づく統一規格です。EN 71 への準拠を実証することにより、指令の必須要件に準拠していると推定されます。
EN 71 規格は複数の部分で構成されており、それぞれが異なる危険カテゴリに対応しています。特にシリコン製の赤ちゃん用玩具の場合、次の 3 つの部品が主なコンプライアンス目標となります。
EN 71-1 : 機械的および物理的特性
EN 71-2 : 可燃性
EN 71-3 : 特定元素の移行 (化学的安全性)
追加のパート (EN 71-4 から EN 71-14) が存在し、実験用化学セット、発射玩具、電気玩具、およびその他の特殊なカテゴリをカバーしています。これらは、標準的なシリコン製の赤ちゃん用おもちゃにはほとんど当てはまりません。
EN 71 準拠の責任者は誰ですか? メーカー (EU に拠点を置く場合) または輸入業者/ブランド所有者 (深センで製造されたシリコンなど、おもちゃが EU 外で生産されている場合)。中国から EU にシリコン製ベビー玩具を輸入しているブランド所有者の場合、EN 71 への準拠は規制上の責任です。あなたの工場は準拠した製品を生産し、テストレポートを提供できます。 CE マークを付け、技術文書を維持する法的義務は輸入者である貴社にあります。
EN 71-1 は、玩具が鋭い端、飲み込んだり吸引する可能性のある小さな部品、危険な破片を生成する壊れやすい素材、または使用中の構造上の欠陥によって身体的危害を引き起こす可能性があるかどうかをテストします。
小物部品試験（トルク試験、引っ張り試験）
36 か月未満の子供を対象とした玩具の場合、EN 71-1 には「小型部品シリンダー」テストが含まれています。シリンダー内に物体が収まると誤嚥/窒息の危険があるため、規定の力条件 (トルク 4.5 Nm、引っ張り力 90 N) で玩具から分離できる部品は、テストシリンダー (内径 31.7 mm、深さ 57.1 mm) 内に完全にはまってはなりません。
シリコンおもちゃの場合、心配なのは部品の剥がれです。布製の取り付けループ、プラスチックのクリップ、または木製のリングを備えたシリコンおしゃぶりは、幼児の使用に見合った咬合力や引っ張り力によってこれらのコンポーネントが外れるかどうかをテストする必要があります。シリコーン自体は一体成形されたエラストマーであるため、適切に設計された形状では剥離のリスクはありませんが、非シリコーンコンポーネントとの組み立て接合部には剥離のリスクがあります。
咬合力と変形
EN 71-1 では、軟質エラストマーに対する直接的な「咬合力」試験は指定されていませんが、規格の変形および耐久性試験 (落下試験、圧縮試験) が適用されます。薄肉のシリコーン製品 (肉厚 0.8 mm 未満) については、繰り返しの咬合応力による引き裂きのリスクが評価されます。当社では、EN 71-1 サイクル テストに容易に合格する噛み込み抵抗耐久性を実現するために、最小肉厚 1.2 mm、ショア A 硬度 40 ～ 55 のおしゃぶりを設計しています。
シャープエッジおよびシャープポイント試験
モールド後のシリコーンのバリにより、鋭いエッジが生じる可能性があります。 EN 71-1 では、スタイラス フォース ゲージを使用して鋭利なエッジをテストします。ゲージ フィルムを突き破るエッジは鋭利なエッジとして分類され、故障基準となります。 Mitour Silicone では、ベビー カテゴリーの製品のモールド フラッシュ仕様は 0.1 mm 以下で、EN 71-1 テストで検出可能な鋭いエッジを生成するしきい値を下回っています。接触領域のバリを最小限に抑える位置で金型をゲートします。
EN 71-2 は、おもちゃの発火に対する耐性と燃焼速度をテストします。シリコーンは優れた固有の難燃性を備えており、これは赤ちゃんのおもちゃのカテゴリにおける重要な材料の利点です。
ポリジメチルシロキサン (PDMS) シリコーンは、標準 EN 71-2 試験条件では燃焼を持続しません。シリコーンの無機骨格 (Si-O-Si) は火炎を伝播しません。シリコンを試験炎にさらすと表面は焦げますが、火源を取り除いた後は燃え続けません。これは、燃焼を持続できる有機プラスチック（ポリエチレン、ポリプロピレン、ABS）とは根本的に異なります。
EN 71-2 では、材料を燃焼速度によって分類しています。
カテゴリー A 物質 (高可燃性): >30 mm/s で燃焼します。おもちゃでは禁止されています。
カテゴリーB物質 （可燃性）：30mm/s以下で燃焼しますが、自己消火しません。制限付き。
遅燃性または不燃性の材料: 制限なく EN 71-2 に合格します。
標準のベビーグレードのシリコーン (LSR と HTV の両方) は、燃焼速度を測定せずに EN 71-2 に確実に合格しており、材料は自己消火します。これは、ベビー製品におけるシリコーンの本質的安全性の利点の 1 つです。当社のベビーグレードのシリコーンコンパウンドには難燃性添加剤を添加する必要はありませんし、また添加することもありません。赤ちゃんに接触する素材に難燃性添加剤が含まれていると、不必要な化学物質暴露のリスクが生じます。
EN 71-3 は、シリコン玩具に関する 3 つの主要な EN 71 部品の中で最も技術的に複雑です。これは、潜在的に有毒な化学元素が玩具の素材から擬似生体液 (胃酸を模倣した 0.07 M 塩酸、pH 約 1.5) に移行するかどうかをテストします。
EN 71-3 は、次の 3 つの玩具材料カテゴリにわたるこれらの要素の移行をテストします。
要素 |
カテゴリー I 制限値 (mg/kg) |
カテゴリー II 制限値 (mg/kg) |
カテゴリー III 制限値 (mg/kg) |
アルミニウム(Al) |
5,625 |
1,406 |
70,000 |
アンチモン(Sb) |
45 |
11.3 |
560 |
ヒ素 (As) |
3.8 |
0.9 |
47 |
バリウム(Ba) |
4,500 |
1,125 |
56,000 |
ホウ素(B) |
1,200 |
300 |
15,000 |
カドミウム(Cd) |
1.3 |
0.3 |
17 |
クロム(III) (Cr III) |
37.5 |
9.4 |
460 |
クロム(VI) (Cr VI) |
0.02 |
0.005 |
0.2 |
コバルト(Co) |
10.5 |
2.6 |
130 |
銅(Cu) |
622.5 |
156 |
7,700 |
鉛(Pb) |
13.5 |
3.4 |
160 |
マンガン(Mn) |
1,200 |
300 |
15,000 |
水銀 (Hg) |
7.5 |
1.9 |
94 |
ニッケル(Ni) |
75 |
18.8 |
930 |
セレン(Se) |
37.5 |
9.4 |
460 |
ストロンチウム(Sr) |
4,500 |
1,125 |
56,000 |
錫(Sn) |
15,000 |
3,750 |
180,000 |
有機錫（Snとして） |
0.9 |
0.2 |
12 |
亜鉛(Zn) |
3,750 |
938 |
46,000 |
カテゴリ I: 乾燥した、脆い、粉末、または柔軟な玩具素材。カテゴリ II: 液体または粘着性。カテゴリーIII: 削り取られた状態。
ポリジメチルシロキサンベースのポリマーには規制元素は含まれていません。シリコン (Si) 自体はリストに含まれておらず、PDMS 骨格は重金属を含まないシリコン酸素ポリマーです。
シリコン製の赤ちゃん用おもちゃのリスクベクトルは着色剤システムです。 歴史的にシリコーンに使用されてきた一部の無機顔料 (カドミウムレッド、酸化クロムグリーン、鉛ベースの顔料) には、規制されている元素が含まれています。安価なカドミウムベースの赤色顔料で着色されたシリコンおしゃぶりは、カドミウム移行に関する EN 71-3 に合格しません。
Mitour Silicone では、ベビーカテゴリーの製品に使用されるすべての顔料は、当社の承認された顔料サプライヤー リストから調達されており、それには以下が必要です。
カドミウム、鉛、六価クロム、水銀、ヒ素が含まれていないことを確認するサプライヤーの適合性証明書
プラチナ硬化シリコーンとの適合性テスト（一部の顔料システムはプラチナ触媒を汚染し、硬化阻害を引き起こす可能性があります）
顔料だけでなく、着色化合物に対する SGS または Intertek EN 71-3 移行テスト
2020 年に、サンゴ色のベビープレートのバッチにカテゴリー I の制限をわずかに超えるマンガンの移行が見つかったとき、顔料関連の EN 71-3 の問題に遭遇しました。マンガンは、サンゴブレンドに含まれるマンガンベースのオレンジ顔料に由来します。そのカラーウェイでは酸化鉄ベースのフォーミュラに切り替え、再テストし、合格しました。この出来事は現在、当社の顔料認定チェックリストの一部となっています。
柔らかくて柔軟なシリコン製おもちゃ (おしゃぶり、スタッキングリング、お風呂用おもちゃ) の場合、EN 71-3 に基づく該当する材料カテゴリは カテゴリ I (乾燥した、脆い、粉末、または柔軟な材料) です。これには、ほとんどの規制対象要素に対して最も厳しい制限が設けられています。
よくある間違い: 一部の工場では、制限がはるかに緩いカテゴリー III (削り取られた素材) で外側のカラーウェイのみをテストします。後で検査官が同じ材料にカテゴリ I 制限を適用すると、以前は「準拠」していた製品が不合格になる可能性があります。柔軟なシリコン製の乳児用おもちゃについては、常にカテゴリー I テストを指定してください。
ペルフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質 (PFAS) は、EU 規制当局の大きな注目を集めている合成化学物質の一種です。 REACH 付属書 XVII に基づく EU PFAS 制限 (2023 年 1 月提案、2024 年に検討中) は、幅広い用途にわたって約 10,000 の PFAS 化合物を制限することを目指しています。
PFAS 制限は標準的なシリコン製の赤ちゃん用おもちゃに影響しますか?
標準的なシリコーン (ポリジメチルシロキサン、PDMS) は PFAS 化合物ではありません。 PDMS は、PFAS の決定的な化学的特性であるフッ素原子を含まないシリコンと酸素のポリマーです。標準的なシリコン製の赤ちゃん用おもちゃは、PFAS 制限の影響を受けません。
ただし、PFAS の議論に関連するシリコーンのカテゴリが 1 つあります。それは フルオロシリコーンです。フルオロシリコーン エラストマーは、PDMS 骨格にトリフルオロプロピル基を組み込んでおり、燃料や溶剤に対する優れた耐性を与えています。フルオロシリコーン化合物は工業用シールやチューブに使用されており、乳児用玩具や食品と接触する乳児用製品には使用されていません。ベビーカテゴリーの商品にはフルオロシリコンを使用しておりません。
EU の乳児用玩具のコンプライアンスに注意が必要な 2024 年の規制展開は、EN 71-3 自体の更新と、玩具の安全性におけるナノ材料規定に関する EU の継続的な取り組みです。ブランドは、現行の 19 要素の EN 71-3 パネルを超えて物質制限を拡大すると予想される指令 2009/48/EC の予想改訂に向けて、欧州委員会の玩具安全規制の最新情報を監視する必要があります。
2024 年の EU REACH 更新プロセスが開始された後、SVHC (高懸念物質) 候補の乳児カテゴリー化合物ライブラリーを再レビューしました。当社の標準的な乳児用化合物では SVHC は確認されませんでした。 SVHC 宣言は、すべてのベビーカテゴリーの注文の文書パッケージに含まれています。
CE マークは、製品が玩具安全指令の必須安全要件を満たしていることを示す、EU 玩具のパッケージに表示されるシンボルです。ブランドオーナーがシリコン製のベビーおもちゃを中国から輸入するプロセス:
該当する EN 71 部品を特定する — シリコン製ベビー玩具の場合、通常は少なくとも EN 71-1、EN 71-2、EN 71-3
第三者によるテストを依頼します。 認定された認証機関ラボ (SGS、Intertek、ビューロー ベリタス、テュフ ラインランド - すべて EU が EN 71 を認めています) で
テストレポートの受け取り — 標準 10 ～ 15 営業日
コンプライアンスのテストレポートをレビューします - 正しい材料カテゴリですべての制限が満たされていることを確認します
技術文書ファイル (TDF) の準備 — 製品説明、図面、リスク評価、試験報告書、適合宣言を含む必須文書パッケージ
適合宣言書 (DoC) の発行 — EU 市場責任者 (中国から輸入している場合は輸入者) が署名したもの
CEマークを適用する 製品およびパッケージに
記録を保持します 最後の生産から10年間
中国から EU 顧客にシリコン製ベビー玩具を輸入する米国または英国のブランドの場合、EU の製造物責任の「責任者」は通常、次のいずれかになります。
EU 登録輸入者 (貴社の EU 子会社または販売代理店)
EUに登録された正規代理店
これは単なる事務手続きの役割ではなく、法的な役割です。責任者は、製品のコンプライアンスに関して EU 市場での責任を負います。出荷前に EU の商業構造がこの問題に対処していることを確認してください。
ケルンで開催された Kind+Jugend 2023 で、私はドイツのベビー ブランド バイヤーと会話し、EN 71-3 テストの特異性がなぜ重要なのかを明確にしました。彼女は私に、競合するサプライヤーからのテストレポートを見せてくれました。そのレポートには、EN 71-3 テストが実施され、すべての要素が合格したことが示されていました。ただし、使用された試験カテゴリはカテゴリ III (削り取られた材料) でした。製品は柔らかいシリコンのおしゃぶりでした。ほとんどの元素について、カテゴリ I の制限はカテゴリ III よりも大幅に厳格です。この製品はカテゴリー I に合格しているかもしれませんし、合格していないかもしれません。レポートではそのテストが行われていないだけです。
私たちは独自の同等の製品を EN 71-3 カテゴリ I に対して実行し、合格しました。しかし、競合他社の報告書には、書かれたとおり、そのような主張はできませんでした。バイヤーは、既存のサプライヤーに自己負担でカテゴリー I の再テストを要求することを選択し、次のシーズンの生産に備えて 2 つの SKU を当社に切り替えました。
教訓: 工場からの EN 71-3 テストレポートを確認するときは、材料カテゴリの列を確認してください。柔軟なシリコン製おもちゃがカテゴリー III と表示されている場合は、カテゴリー I の再試験を依頼してください。
生産を試運転する前に
EN 71 のどの部品が適用されるかを確認します (標準的なシリコンおもちゃの場合は EN 71-1、EN 71-2、EN 71-3)。
工場の既存の EN 71 テストレポートをリクエストして、製品と同じ化合物と色調をカバーしていることを確認してください。
顔料システムに重金属 (カドミウム、鉛、六価クロム、水銀、ヒ素) が含まれていないことを確認します。
EN 71-3 テストの材料カテゴリが、柔軟なシリコーン製品のカテゴリ I であることを確認します。
工場でプラチナ硬化シリコンが使用されていることを確認します (EN 71-3 の有機スズ触媒のリスクなし)
サンプル認定中
承認されたサンプル + カラーウェイでの EN 71-1、EN 71-2、EN 71-3 テストの委託
ラボが EU に認められた認証機関であるか、EN 71 の ISO 17025 に基づいて認定されていることを確認してください
非シリコンコンポーネントを含むアセンブリについては、EN 71-1 小型部品のテスト結果を確認してください。
EN 71-2 の結果で不燃性が確認されていることを確認します (燃焼速度は測定されません)。
CEマーキング対応
技術文書ファイルの準備
適合宣言書の発行（EU責任者の署名）
製品およびすべての小売パッケージに CE マークを適用する
記録を10年間保存する
EN 71 は、主に 14 歳未満の子供が遊ぶために設計された製品であるおもちゃに特に適用されます。シリコン製の乳児用授乳製品 (食事に使用されるスプーン、皿、よだれかけ) はおもちゃではなく、代わりに食品接触規制 (EU では LFGB/BfR XV) によって管理されます。一部の製品は 2 つのカテゴリーに分かれています。シリコンおしゃぶりは、噛むアイテム (食品と接触する) とおもちゃ (EN 71) の両方です。これらについては、両方の規制枠組みが同時に適用されます。
カテゴリ I には、乾燥した、脆い、粉末、または柔軟な玩具素材が含まれます。これには、柔らかいシリコーンが含まれます。カテゴリ III は、削り取られた表面材料を対象とします。カテゴリ I では、ほとんどの規制元素に対してより厳しい制限が設けられています。柔軟なシリコンおもちゃはカテゴリー I に基づいてテストする必要があります。柔軟なシリコーンに関するカテゴリ III のレポートを受け入れることは、コンプライアンス文書の誤りです。
ほとんどの標準的なシリコン製ベビー玩具では、EN 71 に対する自己認証が許可されています。CE マークを発行するために認証機関は必要ありません。認定された第三者の試験報告書と独自の適合宣言書のみが必要です。ただし、玩具に電子部品が含まれている場合、または特定の危険カテゴリーを持つ機能玩具である場合は、指定機関の関与が必要となる場合があります。 EU 規制顧問に相談してください。
標準シリコーン (PDMS) は PFAS 化合物ではなく、フッ素原子を含みません。 REACH に基づく PFAS 制限は、標準的なシリコン製の乳児用おもちゃには影響しません。 PFAS に近い化学的性質を持つ唯一のシリコーンの種類はフルオロシリコーンであり、ベビー用品には使用されていません。進行中の開発については、EU REACH Annex XVII の更新を監視してください。
完全な EN 71-1、EN 71-2、EN 71-3 テストパネル: 認定ラボ (SGS、ビューロー ベリタス、テュフ ラインランド) でサンプルあたり約 600 ～ 1,200 ユーロ。所要時間: 標準 10 ～ 15 営業日。 5 ～ 7 営業日以内に発送されます。特に EN 71-3 では、製品ライン全体で異なる顔料システムが使用されている場合、各カラーウェイに個別のテストが必要になる場合があります。
はい、当社の標準ベビーカテゴリー化合物ライブラリーと承認済みの色素システムを使用したご注文の場合、既存の EN 71 テストレポートをサンプル納品とともに提供できます。新しいカラーウェイまたはカスタムコンパウンドについては、サンプルの認定中に EN 71 テストを調整します。通常、サンプル開発と並行して 10 ～ 15 営業日かかります。
No. EN 71-3 テストでは、0.07 M 塩酸への鉛の移行が確認されています (カテゴリー I 制限値: 13.5 mg/kg)。 CPSIA セクション 101 は、材料中の総鉛含有量をテストします (制限: 表面コーティングについては 100 ppm、基材については重量で 100 ppm)。これらは、異なる測定基準を持つ異なる方法です。鉛の EN 71-3 に合格した製品は、自動的に CPSIA 鉛試験に合格するわけではありません。また、その逆も同様です。米国と EU の両方で販売される製品については、両方を別々に実行する必要があります。
当社は、寸法検査、ショア A 硬度、色測定、および機械的スクリーニングのための社内 QC 機能を備えています。 EN 71-3 移行テストには、当社が社内でメンテナンスしていない特殊な分析化学装置 (元素分析用の ICP-MS) が必要です。このテストは、当社に代わって認定されたサードパーティ研究所 (SGS、Intertek) で実施されます。結果は、標準のコンプライアンス文書パッケージの一部として顧客に提供されます。
EU 市場向けにシリコン製ベビー玩具を発売または調達していて、完全な文書を備えた EN 71 準拠の製造が必要な場合:
当社の認定ポートフォリオを確認してください。 mymitour.com/oem-odm/certifications.html
当社の赤ちゃん用おもちゃの製品ラインナップをご覧ください: mymitour.com/solutions/baby-childcare.html
品質管理プロセスの詳細: https://www.mymitour.com/quality-control.html
見積もりまたはサンプルをリクエストする: https://www.mymitour.com/contactus.html| yfsalee@mymitour.com | +86 199 2529 4106
OEM/ODM 認証 — EN 71、FDA、LFGB、CPSIA ドキュメント
ベビー&チャイルドケア ソリューション — シリコーン製ベビー玩具製品群
品質管理プロセス - 検査基準と QC プロトコル
お問い合わせ / 見積もりのリクエスト - サンプルと RFQ の提出
ピーター・クイ | 21 年のシリコーン製造経験 | 4,500m²深センの施設 | Walmart、Target、Disney の認定サプライヤー |接触： yfsalee@mymitour.com
