Visualizações: 0 Autor: Peter Cui Horário de publicação: 25/05/2026 Origem: Silicone Mitour
TL;DR — EN 71 é a norma europeia de segurança para brinquedos, aplicada pela Diretiva de Segurança de Brinquedos da UE (2009/48/CE). Para brinquedos de silicone para bebés vendidos nos estados membros da UE, a conformidade com EN 71-1 (segurança mecânica e física), EN 71-2 (inflamabilidade) e EN 71-3 (migração de 19 elementos químicos) é obrigatória. Uma atualização de 2024 adicionou disposições preliminares relacionadas ao PFAS à estrutura mais ampla de segurança química da UE que se cruza com a EN 71. Na Mitour Silicone, produzimos brinquedos de silicone para bebês em conformidade com a EN 71 para marcas do mercado da UE e mantemos os relatórios de testes de terceiros atuais em nossos 4.500 m² Instalação de Shenzhen.
A EN 71 se aplica a todos os brinquedos destinados a crianças menores de 14 anos – incluindo mordedores de silicone, brinquedos de banho, anéis de empilhamento, brinquedos sensoriais e qualquer produto de silicone voltado para brincadeiras.
Três partes são mais relevantes para brinquedos de silicone para bebés : EN 71-1 (mecânica/física), EN 71-2 (inflamabilidade), EN 71-3 (migração de 19 elementos dos materiais dos brinquedos).
A EN 71-3 testa 19 elementos , incluindo antimônio, arsênico, bário, cádmio, cromo, chumbo, mercúrio e selênio — para materiais de brinquedos que podem ser ingeridos (materiais das categorias I e II).
O silicone passa EN 71-3 de forma confiável quando formulado com pigmentos inorgânicos e sem corantes de metais pesados — o polímero PDMS base não contém nenhum dos elementos regulamentados.
O desenvolvimento de PFAS para 2024 : A proposta de restrição de PFAS da UE sob o REACH (apresentada em 2023, avançando em 2024) não afeta diretamente o silicone padrão (PDMS), mas certas formulações de fluorosilicone usadas em aplicações especiais podem ser afetadas. O silicone padrão para bebês não é afetado pelo PFAS.
A marcação CE é obrigatória para brinquedos vendidos na UE; A conformidade com a EN 71 é a principal base técnica para a marcação CE em brinquedos para bebés.
O prazo de entrega da amostra da Mitour Silicone é de 7 dias; Os relatórios de teste EN 71 de laboratórios credenciados levam de 10 a 15 dias úteis.
A Diretiva de Segurança dos Brinquedos da UE (Diretiva 2009/48/CE) é o quadro jurídico abrangente que rege a segurança dos brinquedos na União Europeia. Estabelece requisitos essenciais de segurança e exige a marcação CE para todos os brinquedos colocados no mercado da UE. A EN 71 é a norma harmonizada ao abrigo desta directiva - a demonstração da conformidade com a EN 71 cria uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.
A norma EN 71 está estruturada em múltiplas partes, cada uma abordando diferentes categorias de perigo. Especificamente para brinquedos de silicone para bebês, três partes são as principais metas de conformidade:
EN 71-1 : Propriedades mecânicas e físicas
EN 71-2 : Inflamabilidade
EN 71-3 : Migração de certos elementos (segurança química)
Existem peças adicionais (EN 71-4 a EN 71-14) cobrindo conjuntos de química experimental, brinquedos de projéteis, brinquedos elétricos e outras categorias especializadas. Isso raramente se aplica a brinquedos padrão de silicone para bebês.
Quem é responsável pela conformidade com a EN 71? O fabricante (se estiver baseado na UE) ou o importador/proprietário da marca (se os brinquedos forem produzidos fora da UE, como acontece com o silicone fabricado em Shenzhen). Se você é proprietário de uma marca que importa brinquedos de silicone para bebês da China para a UE, a conformidade com a EN 71 é de sua responsabilidade regulatória. Sua fábrica pode produzir produtos compatíveis e fornecer relatórios de teste; a obrigação legal de marcar CE e manter a documentação técnica cabe a você como importador.
A EN 71-1 testa se um brinquedo pode causar danos físicos através de arestas afiadas, peças pequenas que podem ser engolidas ou aspiradas, materiais frágeis que geram fragmentos perigosos ou falhas de construção durante o uso.
Teste de peças pequenas (testes de torque e tração)
Para brinquedos destinados a crianças menores de 36 meses, a EN 71-1 inclui um teste de 'cilindro de peças pequenas': qualquer peça que possa ser separada do brinquedo sob condições de força definidas (torque de 4,5 Nm, tração de 90 N) não deve caber inteiramente dentro do cilindro de teste (diâmetro interno 31,7 mm, profundidade 57,1 mm), pois os objetos que cabem no cilindro representam um risco de aspiração/asfixia.
Para brinquedos de silicone, a preocupação é o desprendimento dos componentes. Um mordedor de silicone com um laço de fixação de tecido, um clipe de plástico ou um anel de madeira deve ser testado para verificar se esses componentes se desprendem sob a mordida e puxam forças consistentes com o uso infantil. O silicone em si, sendo um elastômero moldado em peça única, não apresenta risco de desprendimento em geometrias bem projetadas – mas as juntas de montagem com componentes que não sejam de silicone apresentam.
Força de mordida e deformação
A EN 71-1 não especifica um teste de “força de mordida” direta para elastômeros macios, mas os testes de deformação e durabilidade da norma (testes de queda, testes de compressão) são aplicados. Para produtos de silicone de paredes finas (espessura de parede inferior a 0,8 mm), é avaliado o risco de rasgo sob estresse repetido de mordida. Projetamos mordedores com espessura de parede mínima de 1,2 mm e dureza Shore A de 40–55 para durabilidade de resistência à mordida que passa facilmente nos testes de ciclo EN 71-1.
Teste de borda afiada e ponta afiada
O flash do molde pós-moldagem em silicone pode criar bordas afiadas. A EN 71-1 testa arestas vivas com um dinamômetro de ponta — qualquer aresta que corte a película do medidor é classificada como aresta viva e é um critério de falha. Na Mitour Silicone, nossos produtos da categoria bebê têm especificações de mold flash de ≤0,1 mm, abaixo do limite que produz bordas afiadas detectáveis nos testes EN 71-1. Colocamos nossos moldes em posições que minimizam rebarbas nas áreas de contato.
A EN 71-2 testa a resistência de um brinquedo à ignição e a velocidade com que ele queima. O silicone tem excelente resistência inerente à chama – uma vantagem importante do material na categoria de brinquedos para bebês.
O silicone polidimetilsiloxano (PDMS) não sustenta a combustão nas condições de teste padrão EN 71-2. A estrutura inorgânica de silicone (Si-O-Si) não propaga chama; quando o silicone é exposto a uma chama de teste, a superfície carboniza, mas não continua queimando depois que a fonte da chama é removida. Isto é fundamentalmente diferente dos plásticos orgânicos (polietileno, polipropileno, ABS), que podem sustentar a combustão.
A EN 71-2 classifica os materiais pela sua taxa de combustão:
Materiais de categoria A (altamente inflamáveis): Queimam a >30 mm/s. Proibido em brinquedos.
Materiais da categoria B (inflamáveis): Queimam a 30 mm/s ou mais lentamente, mas não se extinguem automaticamente. Restrito.
Materiais de combustão lenta ou não inflamáveis : Passar EN 71-2 sem restrições.
O silicone padrão para bebês (LSR e HTV) passa de forma confiável pela EN 71-2 sem taxa de queima medida - o material se autoextingue. Esta é uma das vantagens intrínsecas de segurança do silicone para produtos para bebês. Não precisamos adicionar aditivos retardadores de chama aos nossos compostos de silicone para bebês, e não o fazemos — qualquer aditivo retardador de chama em um material em contato com bebês apresenta risco desnecessário de exposição química.
A EN 71-3 é a mais complexa tecnicamente das três partes principais da EN 71 para brinquedos de silicone. Ele testa se elementos químicos potencialmente tóxicos podem migrar dos materiais dos brinquedos para um fluido biológico simulado (ácido clorídrico 0,07 M, pH aproximadamente 1,5, imitando o ácido estomacal).
A EN 71-3 testa a migração destes elementos em três categorias de materiais de brinquedos:
Elemento |
Limite Categoria I (mg/kg) |
Limite de Categoria II (mg/kg) |
Limite de Categoria III (mg/kg) |
Alumínio (Al) |
5.625 |
1.406 |
70.000 |
Antimônio (Sb) |
45 |
11.3 |
560 |
Arsênico (As) |
3.8 |
0.9 |
47 |
Bário (Ba) |
4.500 |
1.125 |
56.000 |
Boro (B) |
1.200 |
300 |
15.000 |
Cádmio (Cd) |
1.3 |
0.3 |
17 |
Cromo (III) (Cr III) |
37.5 |
9.4 |
460 |
Cromo (VI) (Cr VI) |
0.02 |
0.005 |
0.2 |
Cobalto (Co) |
10.5 |
2.6 |
130 |
Cobre (Cu) |
622.5 |
156 |
7.700 |
Chumbo (Pb) |
13.5 |
3.4 |
160 |
Manganês (Mn) |
1.200 |
300 |
15.000 |
Mercúrio (Hg) |
7.5 |
1.9 |
94 |
Níquel (Ni) |
75 |
18.8 |
930 |
Selênio (Se) |
37.5 |
9.4 |
460 |
Estrôncio (Sr) |
4.500 |
1.125 |
56.000 |
Estanho (Sn) |
15.000 |
3.750 |
180.000 |
Estanho Orgânico (como Sn) |
0.9 |
0.2 |
12 |
Zinco (Zn) |
3.750 |
938 |
46.000 |
Categoria I: materiais de brinquedos secos, quebradiços, em pó ou maleáveis; Categoria II: líquida ou pegajosa; Categoria III: raspado.
O polímero base de polidimetilsiloxano não contém nenhum dos elementos regulamentados – o silício (Si) em si não está na lista, e a espinha dorsal do PDMS é um polímero de silício-oxigênio sem teor de metais pesados.
O vetor de risco nos brinquedos de silicone para bebês é o sistema corante. Alguns pigmentos inorgânicos historicamente usados em silicone (vermelho de cádmio, verde de óxido de cromo, pigmentos à base de chumbo) contêm elementos regulamentados. Um mordedor de silicone colorido com um pigmento vermelho barato à base de cádmio não seria aprovado na EN 71-3 para migração de cádmio.
Na Mitour Silicone, todos os pigmentos usados em produtos da categoria bebê são provenientes de nossa lista de fornecedores de pigmentos aprovados, que exige:
Certificado de Conformidade do Fornecedor confirmando a ausência de cádmio, chumbo, cromo VI, mercúrio, arsênico
Teste de compatibilidade com silicone com cura de platina (alguns sistemas de pigmentos podem envenenar catalisadores de platina, causando inibição da cura)
Teste de migração SGS ou Intertek EN 71-3 no composto colorido, não apenas no pigmento
Encontramos um problema EN 71-3 relacionado ao pigmento em 2020, quando foi descoberto que um lote de placas bebês cor de coral apresentava migração de manganês ligeiramente acima dos limites da Categoria I – o manganês veio de um pigmento laranja à base de manganês na mistura de coral. Mudamos para uma fórmula à base de óxido de ferro para essa coloração, testamos novamente e passamos. Esse incidente agora faz parte da nossa lista de verificação de qualificação de pigmentos.
Para brinquedos de silicone macios e flexíveis (mordedores, anéis de empilhamento, brinquedos de banho), a categoria de material aplicável na EN 71-3 é a Categoria I (materiais secos, quebradiços, em pó ou flexíveis). Isto tem os limites mais rígidos para a maioria dos elementos regulamentados.
Um erro comum: algumas fábricas testam apenas a cor externa na Categoria III (material raspado), que tem limites muito mais flexíveis. Se um inspetor aplicar posteriormente limites de Categoria I ao mesmo material, os produtos anteriormente “conformes” poderão falhar. Sempre especifique testes de Categoria I para brinquedos flexíveis de silicone para bebês.
As substâncias per e polifluoroalquil (PFAS) são uma classe de produtos químicos sintéticos que têm atraído significativa atenção regulatória da UE. A restrição de PFAS da UE ao abrigo do Anexo XVII do REACH (proposta em janeiro de 2023, sob revisão em 2024) procura restringir aproximadamente 10.000 compostos de PFAS numa vasta gama de aplicações.
A restrição do PFAS afeta os brinquedos padrão de silicone para bebês?
O silicone padrão (polidimetilsiloxano, PDMS) não é um composto PFAS. PDMS é um polímero de silício-oxigênio sem átomos de flúor – a característica química definidora do PFAS. Os brinquedos padrão de silicone para bebês não são afetados pelas restrições do PFAS.
No entanto, existe uma categoria de silicone que é relevante para a discussão do PFAS: o fluorossilicone . Os elastômeros de fluorosilicone incorporam grupos trifluoropropil na estrutura do PDMS, proporcionando resistência superior a combustíveis e solventes. Os compostos de fluorosilicone são usados em vedações e tubos industriais – não em brinquedos para bebês ou produtos para bebês que entram em contato com alimentos. Não usamos fluorossilicone em nenhum produto da categoria infantil.
O desenvolvimento regulamentar de 2024 que requer atenção para a conformidade da UE com os brinquedos para bebés é a atualização da própria EN 71-3 e o trabalho em curso da UE sobre disposições de nanomateriais na segurança dos brinquedos. As marcas devem monitorizar as atualizações da regulamentação de segurança dos brinquedos da Comissão Europeia para a revisão antecipada da Diretiva 2009/48/CE, que deverá expandir as restrições a substâncias para além do atual painel EN 71-3 de 19 elementos.
Após o início do processo de atualização do REACH da UE de 2024, revisamos novamente nossa biblioteca de compostos da categoria bebê para candidatos a SVHC (Substance of Very High Concern). Nenhuma SVHC foi identificada em nossos compostos padrão para bebês. As declarações SVHC estão incluídas em nosso pacote de documentação para todos os pedidos da categoria bebê.
A marcação CE é o símbolo visível nas embalagens dos brinquedos da UE que indica que o produto atende aos requisitos essenciais de segurança da Diretiva Segurança dos Brinquedos. O processo para um proprietário de marca importar brinquedos de silicone para bebês da China:
Identifique as peças EN 71 aplicáveis - para brinquedos de silicone para bebês, normalmente EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 no mínimo
Encomendar testes de terceiros em um laboratório de organismo notificado credenciado (SGS, Intertek, Bureau Veritas, TÜV Rheinland — todos são reconhecidos pela UE para EN 71)
Receba relatórios de teste – padrão de 10 a 15 dias úteis
Revise os relatórios de teste para verificar a conformidade – garanta que todos os limites sejam atendidos na categoria de material correta
Preparar Arquivo de Documentação Técnica (TDF) — pacote de documentos necessário, incluindo descrição do produto, desenhos, avaliação de risco, relatórios de teste e declaração de conformidade
Emitir Declaração de Conformidade (DoC) — assinada pela pessoa responsável pelo mercado da UE (o importador, se você estiver importando da China)
Aplicar a marca CE ao produto e embalagem
Manter registros por 10 anos após a última produção
Para uma marca dos EUA ou do Reino Unido que importa brinquedos de silicone para bebés da China para clientes da UE, a 'pessoa responsável' para efeitos de responsabilidade do produto na UE é normalmente:
O importador registrado da UE (sua subsidiária ou distribuidor na UE)
Um representante autorizado registrado na UE
Esta é uma função legal, não apenas uma função burocrática. A pessoa responsável assume a responsabilidade do mercado da UE pela conformidade do produto. Certifique-se de que a sua estrutura comercial da UE aborda esta questão antes de enviar.
Na Kind+Jugend 2023 em Colônia, tive uma conversa com um comprador alemão de uma marca de bebês que esclareceu por que a especificidade dos testes EN 71-3 é importante. Ela me mostrou um relatório de teste de um fornecedor concorrente – o relatório mostrou que os testes EN 71-3 foram realizados e todos os elementos foram aprovados. Mas a categoria de teste utilizada foi a Categoria III (material raspado). O produto era um mordedor de silicone macio. Os limites da Categoria I são substancialmente mais rigorosos do que os da Categoria III para a maioria dos elementos. O produto pode ou não ter passado na Categoria I – o relatório simplesmente não o testou.
Executamos nosso próprio produto equivalente de acordo com a EN 71-3 Categoria I. Foi aprovado. Mas o relatório do concorrente, tal como foi escrito, não podia fazer essa afirmação. A compradora optou por exigir novos testes de Categoria I de seu fornecedor existente, às suas próprias custas — e nos trocou dois SKUs para a produção da temporada seguinte.
A lição: ao revisar os relatórios de teste EN 71-3 de qualquer fábrica, verifique a coluna de categoria de material. Se indicar Categoria III para um brinquedo de silicone flexível, solicite um novo teste de Categoria I.
Antes do comissionamento da produção
Confirme quais partes EN 71 se aplicam (EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 para brinquedos de silicone padrão)
Solicite os relatórios de teste EN 71 existentes da fábrica – verifique se eles cobrem o mesmo composto e cor do seu produto
Verifique se o sistema de pigmentos está livre de metais pesados (cádmio, chumbo, cromo VI, mercúrio, arsênico)
Confirme se a categoria de material para o teste EN 71-3 é Categoria I para produtos de silicone flexíveis
Confirme se a fábrica usa silicone com cura de platina (sem risco de catalisador organoestânico para EN 71-3)
Durante a qualificação da amostra
Teste EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 da Comissão em amostra aprovada + colorway
Confirmar que o laboratório é um organismo notificado reconhecido pela UE ou acreditado pela ISO 17025 para EN 71
Verifique os resultados dos testes de peças pequenas EN 71-1 para quaisquer montagens com componentes sem silicone
Verifique se o resultado da EN 71-2 confirma a não inflamabilidade (nenhuma taxa de queima medida)
Para marcação CE
Preparar arquivo de documentação técnica
Emitir Declaração de Conformidade (assinada pela pessoa responsável na UE)
Aplique a marca CE ao produto e a todas as embalagens de varejo
Manter registros por 10 anos
A EN 71 aplica-se especificamente a brinquedos – produtos concebidos principalmente para brincar por crianças com menos de 14 anos. Os produtos de silicone para alimentação de bebés (colheres, pratos, babadores utilizados para comer) não são brinquedos e são regidos por regulamentos relativos ao contacto com alimentos (LFGB/BfR XV na UE). Alguns produtos são de dupla categoria: um mordedor de silicone é ao mesmo tempo um item para mastigar (contato com alimentos) e um brinquedo (EN 71). Para estes, ambos os quadros regulamentares aplicam-se simultaneamente.
A categoria I cobre materiais de brinquedos secos, quebradiços, em pó ou flexíveis – isso inclui silicone macio. A categoria III abrange materiais superficiais raspados. A Categoria I tem limites mais rígidos para a maioria dos elementos regulamentados. Os brinquedos maleáveis de silicone devem ser testados na categoria I; aceitar um relatório de Categoria III para silicone flexível é um erro de documentação de conformidade.
Para a maioria dos brinquedos de silicone padrão para bebês, a autocertificação de acordo com EN 71 é permitida – você não precisa de um organismo notificado para emitir a marca CE, apenas relatórios de testes de terceiros credenciados e sua própria Declaração de Conformidade. No entanto, se um brinquedo contiver componentes eletrónicos ou for um brinquedo funcional com categorias de perigo específicas, poderá ser necessária a participação de um organismo notificado. Consulte o seu conselho regulador da UE.
O silicone padrão (PDMS) não é um composto PFAS – não contém átomos de flúor. A restrição PFAS ao abrigo do REACH não afeta os brinquedos padrão de silicone para bebés. O único tipo de silicone com química adjacente ao PFAS é o fluorossilicone, que não é usado em produtos para bebês. Monitore a atualização do Anexo XVII do REACH da UE para desenvolvimentos em andamento.
Painel de teste completo EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3: aproximadamente 600–1.200 euros por amostra em laboratórios credenciados (SGS, Bureau Veritas, TÜV Rheinland). Prazo de entrega: padrão de 10 a 15 dias úteis; 5 a 7 dias úteis agilizados. Especificamente para EN 71-3, cada paleta de cores pode precisar de testes separados se diferentes sistemas de pigmentos forem usados em uma linha de produtos.
Sim, para pedidos que utilizam nossa biblioteca padrão de compostos da categoria bebê e sistemas de pigmentos aprovados, podemos fornecer relatórios de teste EN 71 existentes com a entrega da amostra. Para novas colorações ou compostos personalizados, coordenamos os testes EN 71 durante a qualificação da amostra – normalmente de 10 a 15 dias úteis junto com o desenvolvimento da amostra.
Os testes N.º EN 71-3 conduzem à migração para ácido clorídrico 0,07 M (limite da categoria I: 13,5 mg/kg). A Seção 101 da CPSIA testa o teor total de chumbo no material (limite: 100 ppm para revestimentos de superfície, 100 ppm para substrato por peso). São métodos diferentes com bases de medição diferentes. Um produto que passa na EN 71-3 para chumbo não passa automaticamente no teste de chumbo CPSIA e vice-versa. Ambos devem ser executados separadamente para produtos vendidos nos EUA e na UE.
Temos recursos internos de controle de qualidade para inspeção dimensional, dureza Shore A, medição de cores e triagem mecânica. Os testes de migração EN 71-3 requerem equipamento químico analítico especializado (ICP-MS para análise elementar) que não mantemos internamente — esses testes são realizados em laboratórios terceirizados credenciados (SGS, Intertek) em nosso nome. Os resultados são fornecidos aos clientes como parte do pacote de documentação de conformidade padrão.
Se você está lançando ou adquirindo brinquedos de silicone para bebês para o mercado da UE e precisa de fabricação em conformidade com EN 71 com documentação completa:
Revise nosso portfólio de certificações : mymitour.com/oem-odm/certifications.html
Veja nossa linha de produtos de brinquedos para bebês : mymitour.com/solutions/baby-childcare.html
Detalhe do processo de controle de qualidade : https://www.mymitour.com/quality-control.html
Solicite um orçamento ou amostra : https://www.mymitour.com/contactus.html| yfsalee@mymitour.com | +86 199 2529 4106
Certificações OEM/ODM — EN 71, FDA, LFGB, documentação CPSIA
Baby & Childcare Solutions - linha de produtos de brinquedos para bebês de silicone
Processo de Controle de Qualidade – padrões de inspeção e protocolos de CQ
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Pedro Cui | 21 anos de experiência na fabricação de silicone | 4.500 m² Instalação de Shenzhen | Fornecedor aprovado pelo Walmart, Target e Disney | Contato: yfsalee@mymitour.com
