Vistas: 0 Autor: Peter Cui Hora de publicación: 2026-05-25 Origen: Silicona Mitour
TL;DR — EN 71 es la norma europea de seguridad para juguetes, aplicada según la Directiva de seguridad de los juguetes de la UE (2009/48/CE). Para los juguetes de silicona para bebés vendidos en los estados miembros de la UE, es obligatorio el cumplimiento de EN 71-1 (seguridad física y mecánica), EN 71-2 (inflamabilidad) y EN 71-3 (migración de 19 elementos químicos). Una actualización de 2024 agregó disposiciones preliminares relacionadas con PFAS al marco más amplio de seguridad química de la UE que se cruza con EN 71. En Mitour Silicone, producimos juguetes para bebés de silicona que cumplen con EN 71 para marcas del mercado de la UE y mantenemos informes de pruebas de terceros actualizados en nuestros 4500 m² Instalaciones de Shenzhen.
La norma EN 71 se aplica a todos los juguetes destinados a niños menores de 14 años, incluidos mordedores de silicona, juguetes para el baño, anillos para apilar, juguetes sensoriales y cualquier producto de silicona orientado al juego.
Tres partes son las más relevantes para los juguetes de silicona para bebés : EN 71-1 (mecánica/física), EN 71-2 (inflamabilidad), EN 71-3 (migración de 19 elementos de los materiales de los juguetes).
EN 71-3 prueba 19 elementos, incluidos antimonio, arsénico, bario, cadmio, cromo, plomo, mercurio y selenio, para materiales de juguetes que pueden ingerirse (materiales de Categoría I y II).
La silicona pasa la norma EN 71-3 de manera confiable cuando se formula con pigmentos inorgánicos y sin colorantes de metales pesados; el polímero PDMS base no contiene ninguno de los elementos regulados.
El desarrollo de las PFAS en 2024 : la propuesta de restricción de las PFAS de la UE según REACH (presentada en 2023, avanzando en 2024) no afecta directamente a la silicona estándar (PDMS), pero ciertas formulaciones de fluorosilicona utilizadas en aplicaciones especiales pueden verse afectadas. La silicona estándar para bebés no se ve afectada por PFAS.
El marcado CE es obligatorio para los juguetes vendidos en la UE; El cumplimiento de la norma EN 71 es la principal base técnica para el marcado CE en juguetes para bebés.
El plazo de entrega de muestras de Mitour Silicone es de 7 días; Los informes de pruebas EN 71 de laboratorios acreditados tardan entre 10 y 15 días hábiles.
La Directiva de seguridad de los juguetes de la UE (Directiva 2009/48/CE) es el marco legal general que rige la seguridad de los juguetes en la Unión Europea. Establece requisitos de seguridad esenciales y exige el marcado CE para todos los juguetes comercializados en la UE. EN 71 es la norma armonizada según esta directiva; demostrar el cumplimiento de EN 71 crea una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.
La norma EN 71 está estructurada en varias partes, cada una de las cuales aborda diferentes categorías de peligro. Específicamente para los juguetes de silicona para bebés, tres partes son los principales objetivos de cumplimiento:
EN 71-1 : Propiedades físicas y mecánicas.
EN 71-2 : Inflamabilidad
EN 71-3 : Migración de ciertos elementos (seguridad química)
Existen piezas adicionales (EN 71-4 a EN 71-14) que cubren juegos de química experimental, juguetes de proyectiles, juguetes eléctricos y otras categorías especializadas. Estos rara vez se aplican a los juguetes de silicona para bebés estándar.
¿Quién es responsable del cumplimiento de la norma EN 71? El fabricante (si tiene sede en la UE) o el importador/propietario de la marca (si los juguetes se producen fuera de la UE, como ocurre con la silicona fabricada en Shenzhen). Si es propietario de una marca que importa juguetes de silicona para bebés desde China a la UE, el cumplimiento de la norma EN 71 es su responsabilidad normativa. Su fábrica puede producir productos compatibles y proporcionar informes de prueba; La obligación legal de marcar CE y mantener la documentación técnica recae en usted como importador.
La EN 71-1 prueba si un juguete puede causar daño físico a través de bordes afilados, piezas pequeñas que pueden tragarse o aspirarse, materiales frágiles que generan fragmentos peligrosos o fallas de construcción durante su uso.
Prueba de piezas pequeñas (pruebas de torsión y tracción)
Para los juguetes destinados a niños menores de 36 meses, la norma EN 71-1 incluye una prueba de 'cilindro de piezas pequeñas': cualquier pieza que pueda separarse del juguete en condiciones de fuerza definidas (par de torsión de 4,5 Nm, tracción de 90 N) no debe caber completamente dentro del cilindro de prueba (diámetro interior 31,7 mm, profundidad 57,1 mm), ya que los objetos que caben en el cilindro representan un riesgo de aspiración/asfixia.
En el caso de los juguetes de silicona, la preocupación es el desprendimiento de los componentes. Se debe probar un mordedor de silicona con un lazo de tela para sujetarlo, un clip de plástico o un anillo de madera para determinar si esos componentes se desprenden al morder y tirar con fuerzas consistentes con el uso infantil. La silicona en sí, al ser un elastómero moldeado de una sola pieza, no tiene riesgo de desprendimiento en geometrías bien diseñadas, pero las uniones de ensamblaje con componentes que no son de silicona sí lo tienen.
Fuerza de mordida y deformación.
EN 71-1 no especifica una prueba de 'fuerza de mordida' directa para elastómeros blandos, pero se aplican las pruebas de deformación y durabilidad de la norma (pruebas de caída, pruebas de compresión). En el caso de productos de silicona de paredes finas (espesor de pared inferior a 0,8 mm), se evalúa el riesgo de desgarro en caso de mordeduras repetidas. Diseñamos mordedores con un espesor de pared mínimo de 1,2 mm y una dureza Shore A de 40 a 55 para una durabilidad resistente a las mordeduras que supera fácilmente la prueba de ciclo EN 71-1.
Prueba de borde y punta afilada
La rebaba del molde post-molde sobre silicona puede crear bordes afilados. EN 71-1 prueba los bordes afilados con un dinamómetro tipo lápiz; cualquier borde que atraviese la película calibradora se clasifica como un borde afilado y es un criterio de falla. En Mitour Silicone, nuestros productos de categoría para bebés tienen especificaciones de rebaba del molde de ≤0,1 mm, por debajo del umbral que produce bordes afilados detectables en las pruebas EN 71-1. Cerramos nuestros moldes en posiciones que minimizan la rebaba en las áreas de contacto.
EN 71-2 prueba la resistencia de un juguete a la ignición y la velocidad a la que se quema. La silicona tiene una excelente resistencia inherente a las llamas, una ventaja material clave en la categoría de juguetes para bebés.
La silicona de polidimetilsiloxano (PDMS) no mantiene la combustión en las condiciones de prueba estándar EN 71-2. La columna vertebral inorgánica de silicona (Si-O-Si) no propaga la llama; Cuando la silicona se expone a una llama de prueba, la superficie se carboniza pero no continúa ardiendo después de retirar la fuente de la llama. Esto es fundamentalmente diferente de los plásticos orgánicos (polietileno, polipropileno, ABS), que pueden mantener la combustión.
La EN 71-2 clasifica los materiales según su velocidad de combustión:
Materiales de categoría A (altamente inflamables): Arden a >30 mm/s. Prohibido en juguetes.
Materiales de categoría B (inflamables): Arden a 30 mm/s o menos pero no se autoextinguen. Restringido.
Materiales de combustión lenta o no inflamables : Cumple EN 71-2 sin restricciones.
La silicona estándar para bebés (tanto LSR como HTV) supera de manera confiable la norma EN 71-2 sin medir la velocidad de combustión: el material se autoextingue. Ésta es una de las ventajas de seguridad intrínsecas de la silicona para los productos para bebés. No necesitamos agregar aditivos retardantes de llama a nuestros compuestos de silicona para bebés, y no lo hacemos: cualquier aditivo retardante de llama en un material que entra en contacto con bebés introduce un riesgo innecesario de exposición química.
La EN 71-3 es la más compleja técnicamente de las tres partes principales de la EN 71 para juguetes de silicona. Prueba si elementos químicos potencialmente tóxicos pueden migrar de los materiales del juguete a un fluido biológico simulado (ácido clorhídrico 0,07 M, pH aproximadamente 1,5, que imita el ácido del estómago).
EN 71-3 prueba la migración de estos elementos en tres categorías de materiales de juguetes:
Elemento |
Límite de categoría I (mg/kg) |
Límite de categoría II (mg/kg) |
Límite de categoría III (mg/kg) |
Aluminio (Al) |
5.625 |
1.406 |
70.000 |
Antimonio (Sb) |
45 |
11.3 |
560 |
Arsénico (As) |
3.8 |
0.9 |
47 |
Bario (Ba) |
4.500 |
1,125 |
56.000 |
Boro (B) |
1.200 |
300 |
15.000 |
Cadmio (Cd) |
1.3 |
0.3 |
17 |
Cromo (III) (Cr III) |
37.5 |
9.4 |
460 |
Cromo (VI) (Cr VI) |
0.02 |
0.005 |
0.2 |
Cobalto (Co) |
10.5 |
2.6 |
130 |
Cobre (Cu) |
622.5 |
156 |
7.700 |
Plomo (Pb) |
13.5 |
3.4 |
160 |
Manganeso (Mn) |
1.200 |
300 |
15.000 |
Mercurio (Hg) |
7.5 |
1.9 |
94 |
Níquel (Ni) |
75 |
18.8 |
930 |
Selenio (Se) |
37.5 |
9.4 |
460 |
Estroncio (Sr) |
4.500 |
1,125 |
56.000 |
Estaño (Sn) |
15.000 |
3.750 |
180.000 |
Estaño orgánico (como Sn) |
0.9 |
0.2 |
12 |
Zinc (Zn) |
3.750 |
938 |
46.000 |
Categoría I: materiales de juguete secos, quebradizos, en polvo o flexibles; Categoría II: líquida o pegajosa; Categoría III: raspado.
El polímero base de polidimetilsiloxano no contiene ninguno de los elementos regulados: el silicio (Si) en sí no está en la lista y la columna vertebral del PDMS es un polímero de silicio y oxígeno sin contenido de metales pesados.
El vector de riesgo en los juguetes de silicona para bebés es el sistema colorante. Algunos pigmentos inorgánicos utilizados históricamente en la silicona (rojo cadmio, verde óxido de cromo, pigmentos a base de plomo) contienen elementos regulados. Un mordedor de silicona coloreado con un pigmento rojo barato a base de cadmio no cumpliría la norma EN 71-3 en cuanto a migración de cadmio.
En Mitour Silicone, todos los pigmentos utilizados en los productos de la categoría para bebés provienen de nuestra lista de proveedores de pigmentos aprobados, que requiere:
Certificado de Cumplimiento del Proveedor que confirma la ausencia de cadmio, plomo, cromo VI, mercurio, arsénico
Pruebas de compatibilidad con silicona curada con platino (algunos sistemas de pigmentos pueden envenenar los catalizadores de platino y causar inhibición del curado)
Prueba de migración SGS o Intertek EN 71-3 en el compuesto coloreado, no solo en el pigmento
Nos encontramos con un problema EN 71-3 relacionado con pigmentos en 2020 cuando se descubrió que un lote de platos para bebés de color coral tenía una migración de manganeso ligeramente por encima de los límites de la Categoría I: el manganeso provenía de un pigmento naranja a base de manganeso en la mezcla de coral. Cambiamos a una fórmula a base de óxido de hierro para esa combinación de colores, volvimos a probar y pasamos. Ese incidente ahora forma parte de nuestra lista de verificación de calificación de pigmentos.
Para los juguetes de silicona blandos y flexibles (mordedores, anillos para apilar, juguetes para el baño), la categoría de material aplicable según EN 71-3 es la Categoría I (materiales secos, quebradizos, en polvo o flexibles). Este tiene los límites más estrictos para la mayoría de los elementos regulados.
Un error común: algunas fábricas prueban sólo la combinación de colores exteriores en la Categoría III (material raspado), que tiene límites mucho más flexibles. Si más tarde un inspector aplica límites de Categoría I al mismo material, los productos que anteriormente 'cumplían' pueden fallar. Especifique siempre pruebas de Categoría I para juguetes de silicona flexibles para bebés.
Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) son una clase de sustancias químicas sintéticas que han atraído una importante atención regulatoria de la UE. La restricción de PFAS de la UE en virtud del Anexo XVII de REACH (propuesta en enero de 2023, en revisión en 2024) busca restringir aproximadamente 10 000 compuestos de PFAS en una amplia gama de aplicaciones.
¿La restricción de PFAS afecta a los juguetes estándar de silicona para bebés?
La silicona estándar (polidimetilsiloxano, PDMS) no es un compuesto de PFAS. PDMS es un polímero de silicio y oxígeno sin átomos de flúor, la característica química que define a los PFAS. Los juguetes de silicona estándar para bebés no se ven afectados por las restricciones de PFAS.
Sin embargo, hay una categoría de silicona que es relevante para el debate sobre las PFAS: la fluorosilicona . Los elastómeros de fluorosilicona incorporan grupos trifluoropropilo en la columna vertebral de PDMS, lo que les confiere una resistencia superior a los combustibles y disolventes. Los compuestos de fluorosilicona se utilizan en sellos y tubos industriales, no en juguetes para bebés ni en productos para bebés que entran en contacto con alimentos. No utilizamos fluorosilicona en ningún producto de categoría para bebés.
El desarrollo normativo de 2024 que sí requiere atención para el cumplimiento de los juguetes para bebés en la UE es la actualización de la propia norma EN 71-3 y el trabajo en curso de la UE sobre las disposiciones sobre nanomateriales en la seguridad de los juguetes. Las marcas deben monitorear las actualizaciones de la regulación de seguridad de los juguetes de la Comisión Europea para la revisión anticipada de la Directiva 2009/48/CE, que se espera que amplíe las restricciones de sustancias más allá del actual panel EN 71-3 de 19 elementos.
Después de que comenzara el proceso de actualización de EU REACH de 2024, volvimos a revisar nuestra biblioteca de compuestos de categoría para bebés en busca de candidatos a SVHC (sustancia de muy alta preocupación). No se identificaron SVHC en nuestros compuestos estándar para bebés. Las declaraciones SVHC están incluidas en nuestro paquete de documentación para todos los pedidos de la categoría de bebé.
La marca CE es el símbolo visible en el embalaje de juguetes de la UE que indica que el producto cumple con los requisitos de seguridad esenciales de la Directiva sobre seguridad de los juguetes. El proceso para el propietario de una marca que importa juguetes de silicona para bebés de China:
Identifique las piezas EN 71 aplicables : para juguetes de silicona para bebés, normalmente EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 como mínimo
Pruebas realizadas por terceros por la Comisión en un laboratorio de un organismo notificado acreditado (SGS, Intertek, Bureau Veritas, TÜV Rheinland; todos están reconocidos por la UE para EN 71)
Reciba informes de prueba : entre 10 y 15 días hábiles estándar
Revise los informes de prueba para comprobar el cumplimiento : asegúrese de que se cumplan todos los límites en la categoría de material correcta
Prepare el archivo de documentación técnica (TDF) : paquete de documentos requerido que incluye descripción del producto, dibujos, evaluación de riesgos, informes de prueba y declaración de conformidad.
Emitir Declaración de Conformidad (DoC) : firmada por la persona responsable del mercado de la UE (el importador si importa desde China)
Aplicar la marca CE al producto y al embalaje.
Mantener registros durante 10 años después de la última producción.
Para una marca estadounidense o británica que importa juguetes de silicona para bebés desde China a clientes de la UE, la 'persona responsable' a efectos de responsabilidad por productos en la UE suele ser:
El importador registrado en la UE (su filial o distribuidor en la UE)
Un representante autorizado registrado en la UE
Esta es una función legal, no sólo una función burocrática. La persona responsable asume la responsabilidad del mercado de la UE por el cumplimiento del producto. Asegúrese de que su estructura comercial en la UE aborde esto antes de realizar el envío.
En Kind+Jugend 2023 en Colonia, tuve una conversación con un comprador alemán de una marca de bebés que cristalizó por qué es importante la especificidad de las pruebas EN 71-3. Me mostró un informe de prueba de un proveedor de la competencia; el informe mostraba que se habían realizado las pruebas EN 71-3 y que todos los elementos habían pasado. Pero la categoría de prueba utilizada fue la Categoría III (material raspado). El producto era un mordedor de silicona suave. Los límites de la Categoría I son sustancialmente más estrictos que los de la Categoría III para la mayoría de los elementos. El producto puede haber pasado o no por la Categoría I; el informe simplemente no lo analizó.
Utilizamos nuestro propio producto equivalente según EN 71-3 Categoría I. Pasó. Pero el informe del competidor, tal como está escrito, no podía hacer esa afirmación. El comprador optó por exigir una nueva prueba de Categoría I a su proveedor existente a su propio costo y nos cambió dos SKU para la producción de la siguiente temporada.
La lección: al revisar los informes de pruebas EN 71-3 de cualquier fábrica, consulte la columna de categoría de material. Si dice Categoría III para un juguete de silicona flexible, solicite una nueva prueba de Categoría I.
Antes de poner en marcha la producción
Confirme qué partes de EN 71 se aplican (EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 para juguetes de silicona estándar)
Solicite los informes de pruebas EN 71 existentes de fábrica: verifique que cubran el mismo compuesto y combinación de colores que su producto.
Verifique que el sistema de pigmentos esté libre de metales pesados (cadmio, plomo, cromo VI, mercurio, arsénico)
Confirmar que la categoría del material para la prueba EN 71-3 es Categoría I para productos de silicona flexibles
Confirme que la fábrica utiliza silicona curada con platino (sin riesgo de catalizador organoestaño para EN 71-3)
Durante la calificación de la muestra
Comisión EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3 pruebas en muestra aprobada + combinación de colores
Confirme que el laboratorio es un organismo notificado reconocido por la UE o acreditado según ISO 17025 para EN 71
Verifique los resultados de la prueba de piezas pequeñas EN 71-1 para cualquier conjunto con componentes que no sean de silicona
Verifique que el resultado EN 71-2 confirme la no inflamabilidad (no se midió la tasa de combustión)
Para el marcado CE
Preparar expediente de documentación técnica
Emitir Declaración de Conformidad (firmada por la persona responsable de la UE)
Aplicar la marca CE al producto y a todos los embalajes minoristas.
Conservar registros durante 10 años.
La norma EN 71 se aplica específicamente a los juguetes: productos diseñados principalmente para el juego de niños menores de 14 años. Los productos de alimentación de silicona para bebés (cucharas, platos, baberos utilizados para comer) no son juguetes y, en cambio, se rigen por las normas sobre contacto con alimentos (LFGB/BfR XV en la UE). Algunos productos pertenecen a una categoría dual: un mordedor de silicona es a la vez un artículo para masticar (en contacto con alimentos) y un juguete (EN 71). Para estos, ambos marcos regulatorios se aplican simultáneamente.
La categoría I cubre materiales de juguetes secos, quebradizos, en polvo o flexibles; esto incluye silicona blanda. La categoría III cubre materiales de superficie raspados. La categoría I tiene límites más estrictos para la mayoría de los elementos regulados. Los juguetes de silicona flexibles deben someterse a ensayo en la categoría I; aceptar un informe de Categoría III para silicona flexible es un error de documentación de cumplimiento.
Para la mayoría de los juguetes de silicona para bebés estándar, se permite la autocertificación según EN 71; no necesita un organismo notificado para emitir la marca CE, solo informes de pruebas de terceros acreditados y su propia Declaración de conformidad. Sin embargo, si un juguete contiene componentes electrónicos o es un juguete funcional con categorías de peligro específicas, puede ser necesaria la participación de un organismo notificado. Consulte a su asesor regulador de la UE.
La silicona estándar (PDMS) no es un compuesto de PFAS y no contiene átomos de flúor. La restricción de PFAS según REACH no afecta a los juguetes de silicona estándar para bebés. El único tipo de silicona con química adyacente a PFAS es la fluorosilicona, que no se utiliza en productos para bebés. Supervise la actualización del Anexo XVII de EU REACH para conocer los avances en curso.
Panel de prueba completo EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3: aproximadamente entre 600 y 1200 EUR por muestra en laboratorios acreditados (SGS, Bureau Veritas, TÜV Rheinland). Plazo de entrega: estándar de 10 a 15 días hábiles; 5 a 7 días hábiles acelerados. Específicamente para EN 71-3, cada combinación de colores puede necesitar pruebas separadas si se utilizan diferentes sistemas de pigmentos en una línea de productos.
Sí, para pedidos que utilicen nuestra biblioteca de compuestos estándar de categoría para bebés y sistemas de pigmentos aprobados, podemos proporcionar informes de pruebas EN 71 existentes con la entrega de su muestra. Para nuevas combinaciones de colores o compuestos personalizados, coordinamos las pruebas EN 71 durante la calificación de las muestras, generalmente entre 10 y 15 días hábiles junto con el desarrollo de las muestras.
No. Las pruebas EN 71-3 conducen a la migración en ácido clorhídrico 0,07 M (límite de categoría I: 13,5 mg/kg). La Sección 101 de CPSIA prueba el contenido total de plomo en el material (límite: 100 ppm para revestimientos de superficie, 100 ppm para sustrato por peso). Se trata de diferentes métodos con diferentes bases de medición. Un producto que pasa la norma EN 71-3 para plomo no pasa automáticamente la prueba de plomo CPSIA y viceversa. Ambos deben ejecutarse por separado para los productos vendidos tanto en EE. UU. como en la UE.
Contamos con capacidades internas de control de calidad para inspección dimensional, dureza Shore A, medición de color y detección mecánica. Las pruebas de migración EN 71-3 requieren equipos de química analítica especializados (ICP-MS para análisis elemental) que no mantenemos internamente; estas pruebas se realizan en laboratorios externos acreditados (SGS, Intertek) en nuestro nombre. Los resultados se proporcionan a los clientes como parte del paquete de documentación de cumplimiento estándar.
Si está lanzando o comprando juguetes de silicona para bebés para el mercado de la UE y necesita una fabricación que cumpla con la norma EN 71 con la documentación completa:
Revise nuestro portafolio de certificaciones : mymitour.com/oem-odm/certifications.html
Vea nuestra gama de productos de juguetes para bebés : mymitour.com/solutions/baby-childcare.html
Detalle del proceso de control de calidad : https://www.mymitour.com/quality-control.html
Solicite una cotización o muestra : https://www.mymitour.com/contactus.html| yfsalee@mymitour.com | +86 199 2529 4106
Certificaciones OEM/ODM : EN 71, FDA, LFGB, documentación CPSIA
Soluciones para el cuidado de bebés y niños : gama de productos de juguetes para bebés de silicona
Proceso de control de calidad : estándares de inspección y protocolos de control de calidad
Contacto/Solicitar una cotización : envíos de muestras y solicitudes de cotización
Pedro Cui | 21 años de experiencia en fabricación de silicona | 4.500 m² Instalaciones de Shenzhen | Proveedor aprobado por Walmart, Target y Disney | Contacto: yfsalee@mymitour.com
