조회수: 0 저자: Peter Cui 게시 시간: 2026-08-12 출처: 마이투어 실리콘
핵심 요약 — 미국과 EU에 노리개 젖꼭지를 판매하려면 상호 교환할 수 없는 두 가지 별도의 규제 프레임워크, 즉 미국의 경우 16 CFR Part 1511과 CPSIA, EU의 경우 EN 1400을 준수해야 합니다. 식품 접촉 물질 인증서만으로는 만족할 수 없습니다. 16 CFR Part 1511은 정의된 힘 값과 기간을 사용하여 토크, 장력, 압축, 굴곡, 충격 등 특정 구조적 완전성 테스트를 요구합니다. CPSIA에는 납, 프탈레이트 및 제3자 테스트 요구 사항이 추가되었습니다. EN 1400에는 43.7mm 실드 게이지 테스트와 100N 니플 당김 강도 요구 사항이 추가되었습니다. Mitour Silicon에서는 유아용 백금 경화 실리콘(특허 CN114015239A)으로 젖꼭지를 제조하고 SGS, Intertek 또는 Bureau Veritas를 통해 두 프레임워크에 대한 모든 디자인을 테스트합니다. MOQ는 300개 단위이며 배송 전에 전체 문서 패키지가 제공됩니다.
미국과 EU 젖꼭지 표준은 서로 바꿔 사용할 수 없습니다. 16 CFR Part 1511(미국) 및 EN 1400(EU)에서는 다양한 방법을 사용하여 다양한 매개변수를 테스트합니다. 하나의 인증을 받은 제품이 다른 제품과 자동으로 호환되지는 않습니다.
16 CFR Part 1511은 구조적 완전성 테스트를 위한 정확한 힘 값 (4in-lb 토크, 15lb 인장, 20lb 압축, 10lb 굴곡 및 3피트, 10충격 낙하 테스트)을 지정합니다. 이는 선택적 지침이 아니며 합격/불합격 기준입니다.
CPSIA는 구조 설계가 아닌 화학적 안전을 관리합니다. 납은 8가지 특정 화합물에 대해 100ppm 미만, 프탈레이트는 0.1% 미만이어야 하며, 어린이용 제품 인증서(CPC)가 발급되기 전에 CPSC가 승인한 실험실에서 테스트를 수행해야 합니다.
EN 1400은 단순한 측정이 아닌 물리적 게이지 테스트를 사용합니다. 실드는 직경 43.7mm 게이지를 통과하지 못하고, 니플은 실드에서 분리되지 않은 채 100N의 인장력을 견뎌야 합니다.
식품 접촉 인증(FDA 21 CFR 177.2600, LFGB)은 젖꼭지 관련 테스트를 대체하지 않습니다. 이는 실리콘 소재가 접촉에 안전하다는 것을 확인합니다. 쉴드 크기, 돌출 제한 또는 구조적 무결성에 대해서는 아무 말도하지 않습니다.
FDA 21 CFR 177.2600 또는 LFGB BfR Recommendation XV와 같은 식품 접촉 인증은 실리콘 화합물이 유해 물질을 접촉 매체로 방출하지 않는다는 것을 입증합니다. 그들은 완성된 젖꼭지의 보호대가 질식을 방지할 만큼 충분히 큰지, 젖꼭지가 어린이의 물린 힘으로 인해 분리되는지, 작은 부품이 분리되어 위험할 수 있는지에 대해서는 아무 말도 하지 않습니다.
노리개 젖꼭지는 감독 없이 장기간 구강 접촉, 수면 중 사용, 고장난 부품을 뱉어낼 수 없는 유아의 사용 등 특정 위험 프로필로 인해 자체 규제 범주에 속합니다. 이것이 바로 미국과 EU가 각각 재료 규정 준수 외에 전용 제품 안전 표준을 유지하는 이유입니다. 우리의 유아 및 보육 제품 범위는 툴링 후에 개조되지 않고 설계 단계부터 두 가지 프레임워크에 맞게 설계되었습니다.
16 CFR Part 1511은 CPSC의 젖꼭지 전용 규정입니다. 이는 치수 제한과 5개 부분으로 구성된 구조적 무결성 테스트 순서를 정의합니다.
요구 사항 |
사양 |
최대 유두 돌출 |
실드면에서 16mm(5/8인치) |
최소 실드 직경 |
1.5인치(38mm), 모든 방향에서 측정 |
쉴드 봉쇄 |
16 CFR 1501.4(b)에 정의된 소형 부품 실린더 내에 완전히 맞아서는 안 됩니다. |
첨부파일 |
리본, 끈, 코드, 체인 또는 와이어를 젖꼭지에 부착할 수 없습니다. |
경고 라벨 |
'경고 – 질식 위험이 있으므로 아이의 목에 고무 젖꼭지를 묶지 마십시오' |
젖꼭지 디자인은 구성 부품으로 분리되지 않고 16 CFR 1511.5에 따른 5가지 테스트를 모두 통과해야 합니다.
시험 |
적용된 힘 |
기간 / 방법 |
토크 |
4in-lb(0.45N·m) |
잡을 수 있는 모든 부품에서 시계 방향으로 10초, 시계 반대 방향으로 10초 |
긴장 |
15파운드(67N) |
잡을 수 있는 모든 부품에 10초 동안 점진적으로 적용합니다. |
압축 |
20파운드(89N) |
젖꼭지에 바르고 10초간 유지 |
굴곡 |
10파운드(45N) |
젖꼭지와 쉴드 부착물에 적용하고 필요한 각 방향으로 10초 동안 유지합니다. |
영향 |
3피트 낙하, 10회 충격 |
유두 우선을 포함하여 지정된 방향으로 단단한 표면에 떨어뜨림 |
이러한 임계값은 일반 내구성 목표가 아닌 금형과 제제 조합이 생존해야 하는 실제 통과/실패 기준입니다. 손으로 인장력 검사를 통과한 니플-실드 결합은 오버몰딩 매개변수가 일관되지 않으면 67N 인장 테스트 또는 45N 굴곡 테스트에서 여전히 실패할 수 있습니다. ~에 FQC에서는 대량 생산이 승인되기 전에 모든 새로운 젖꼭지 금형에 대해 장력 및 굴곡 테스트를 실행하고 동일한 임계값에 대해 생산 배치를 샘플링합니다.
소비자 제품 안전 개선법(Consumer Product Safety Improvement Act)은 16 CFR Part 1511의 구조적 규칙 외에 화학 물질 함량 및 서류 요구 사항을 추가합니다.
요구 사항 |
한도/의무 |
총 리드 함량 |
접근 가능한 모든 구성 요소에서 100ppm 미만 |
표면 코팅의 납 |
0.009%(90ppm) 이하 |
프탈레이트 |
지정된 8개 화합물(DEHP, DBP, BBP, DINP, DIBP, DPENP, DHEXP, DCHP) 각각에 대해 0.1% 미만 |
타사 테스트 |
CPSC가 승인한 실험실에서 요구됨 |
어린이용품인증서(CPC) |
시험에 합격한 것으로 수입업자 또는 국내 제조자가 발행한 것이어야 함 |
추적 라벨 |
제조업체, 생산 위치 및 날짜/배치를 식별하는 제품 및 포장에 영구 표시 |
CPSIA 테스트와 16 CFR 1511 구조 테스트는 별도의 요구 사항이며 일반적으로 동일한 공인 실험실에서 결합된 테스트 프로그램으로 실행됩니다. 젖꼭지 클립은 16 CFR 1501(소형 부품) 및 16 CFR 1500.51/1500.52(사용 및 남용 테스트)에 따라 별도로 규제됩니다. 이는 Part 1511의 적용을 받지 않으며 젖꼭지의 자체 CPC에 의존할 수 없습니다.
EN 1400은 노리개 젖꼭지에 대한 조화된 유럽 표준입니다. 이는 힘 임계값만이 아닌 물리적 게이지 테스트에 의존한다는 점에서 미국의 접근 방식과 다르게 구조화되어 있습니다.
요구 사항 |
사양 |
쉴드 게이지 테스트 |
실드는 직경 43.7mm 게이지를 통과해서는 안 됩니다. |
젖꼭지 당김 강도 |
실드에서 분리되지 않고 100N을 견뎌야 함 |
통풍 |
실드는 공기 흐름을 위한 환기 구멍을 포함해야 합니다. |
마이그레이션 테스트 |
모의 식품 방법을 사용하여 화학적 이동을 평가했습니다. |
라벨링 |
포장에 필요한 특정 경고 및 연령 범위 정보 |
16 CFR Part 1511의 67N 장력 테스트에 맞춰 설계된 제품은 EN 1400의 100N 인장 강도 요구 사항을 자동으로 준수하지 않습니다. 즉, EU 임계값이 더 높고 다른 테스트 형상을 사용합니다. 두 시장을 모두 대상으로 하는 디자인은 처음부터 두 가지 가치 중 더 까다로운 사항에 맞게 설계되어야 하며, 이는 이중 시장 배포를 위한 노리개 젖꼭지 디자인에 대한 기본 접근 방식입니다. 우리를 참조하십시오 인증 및 특허 페이지 . 현재 인증 범위에 대한
미국과 EU에서 판매되는 브랜드의 경우 실용적인 접근 방식은 각 카테고리의 더 엄격한 매개변수에 맞춰 설계된 단일 디자인을 두 표준에 대해 한 번 테스트하는 것입니다.
매개변수 |
미국 요구 사항 |
EU 요구 사항 |
설계대상 |
젖꼭지 보호막 결합 강도 |
67N(장력 테스트) |
100N(당김 강도) |
최소 100N까지 엔지니어 |
쉴드 크기 |
최소 직경 38mm |
43.7mm 게이지가 통과하면 안 됩니다. |
두 가지 모두를 통과하는 엔지니어 쉴드 지오메트리 |
첨부파일 |
금지 |
같은 방식으로 해결되지 않음 |
부착점이 없는 디자인 |
화학 테스트 |
CPSIA(납, 프탈레이트) |
EN 1400 마이그레이션 |
두 시뮬레이션 세트 모두에 대해 테스트 |
단일 공인 연구소(SGS, Intertek 또는 Bureau Veritas)에서 통합 테스트를 실행하면 중복된 샘플 배송을 방지하고 테스트 일정을 단축할 수 있습니다. 동일한 기본 구성을 사용하는 다중 SKU 젖꼭지 라인의 경우 하나의 테스트 프로그램으로 여러 젖꼭지 모양이나 보호 색상을 다룰 수 있어 SKU별 인증 비용을 줄일 수 있습니다.
이 정확한 금형과 재료 조합이 일반 내구성 검사뿐만 아니라 16 CFR 1511 구조적 완전성 테스트를 통과했습니까?
유두-보호 결합이 달성한 장력 및 굴곡 값은 얼마이며 , 이 값이 여유 있게 67N 장력/45N 굴곡을 초과합니까?
실드는 EN 1400 43.7mm 게이지 테스트를 통과합니까 ?이 제품이 EU에서 판매될 경우
문서화된 젖꼭지 당김 강도는 무엇이며 , EU 유통을 위한 100N을 충족하거나 초과합니까?
테스트를 수행한 실험실은 어디 이며, 미국 시장 진출을 위해 CPSC가 승인합니까?
아동용 제품 인증서(CPC)를 제공할 수 있습니까 ? 이 특정 생산 실행에 대한
단순한 통과/실패 설명이 아닌 납 및 프탈레이트 테스트 결과 (ppm 및 백분율)는 무엇입니까?
추적 라벨 형식이 확정되었습니까 ?제조업체 ID, 생산 위치, 배치/날짜 코드를 포함하여
실수: FDA 또는 LFGB 재료 인증서가 젖꼭지 안전을 다룬다고 가정합니다.
실패 이유: 이는 완제품의 구조 설계, 쉴드 치수 또는 돌출 한계가 아닌 실리콘 화합물을 인증합니다.
올바른 접근 방식: 완성된 노리개 젖꼭지 디자인에 대한 전용 16 CFR 1511 또는 EN 1400 테스트 보고서가 필요합니다.
실수: EN 1400 테스트 없이 EU 배포를 위해 16 CFR 1511 호환 설계를 사용하는 것입니다.
실패 이유: EN 1400의 100N 인장 강도 요구 사항은 US 67N 인장 테스트를 초과하며 43.7mm 게이지 테스트에는 미국과 직접적으로 동등한 것이 없습니다.
올바른 접근 방식: 설계가 이미 미국 테스트를 통과했더라도 EU 제품에 대해 EN 1400에 따라 별도로 테스트하십시오.
실수: 실제 힘 값을 보여주는 보고서 없이 디자인이 '노리개 젖꼭지 안전 표준을 충족'한다는 공급업체의 주장을 받아들이는 것입니다.
실패 이유: 숫자 데이터가 없는 합격/불합격 청구는 소매업체나 세관 당국에서 확인하거나 감사할 수 없습니다.
올바른 접근 방식: 측정된 토크, 장력, 압축, 굴곡 및 충격 결과가 포함된 전체 테스트 보고서를 요청하세요.
실수: 젖꼭지의 CPC가 부착된 클립이나 세트로 판매되는 러블리를 포함한다고 가정합니다.
실패 이유: 클립은 별도의 소형 부품 및 사용 및 남용 테스트 요구 사항(16 CFR 1501, 1500.51/1500.52)에 속합니다.
올바른 접근 방식: 젖꼭지와 클립 구성 요소를 독립적으로 테스트하고 인증합니다.
고무 젖꼭지 규정을 준수하려면 재료 안전(FDA, LFGB)과 제품별 구조 및 화학적 규제(16 CFR 1511, CPSIA, EN 1400)라는 두 가지 계층이 필요합니다. 미국과 EU 모두를 대상으로 하는 설계는 각 범주에서 더 엄격한 매개변수(100N 인장 강도, 최소 38mm 및 43.7mm 게이지 테스트를 모두 통과하는 실드 형상)에 맞게 설계되어야 하며 두 프레임워크에 대해 한 번 테스트되어야 합니다.
목표 시장과 제품 컨셉을 공유하시면 어떤 테스트 프로그램이 적용되는지 확인하고 24시간 이내에 문서화 일정을 제공해 드리겠습니다.
피터 쿠이 | 미투어실리콘 창업자
실리콘 제조 경력 21년. 4,500m² 심천 시설. 유아용 제형 특허 CN114015239A를 포함하여 300개 이상의 특허를 획득했습니다. Walmart, Target 및 Disney가 승인한 공급업체입니다.
연락하다: yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106
16 CFR Part 1511은 5가지 구조적 완전성 테스트(토크 4in-lb, 인장 15lb/67N, 압축 20lb/89N, 굽힘 10lb/45N, 3피트 10충격 낙하 테스트)와 치수 제한(최소 실드 직경 38mm, 최대 유두 돌출부 16mm)을 요구하는 미국 노리개 젖꼭지 규정입니다. EN 1400은 43.7mm 실드 게이지 테스트와 100N 니플 당김 강도 요구 사항을 사용하는 EU 표준입니다. 두 가지 모두 서로 다른 테스트 방법과 임계값을 사용합니다. 두 시장 모두에서 판매하려면 제품을 각각 별도로 테스트해야 합니다.
아니요. CPSIA는 화학 물질 함량 제한(납 100ppm 미만, 지정된 프탈레이트 8개 각각 0.1% 미만) 및 문서 요구 사항(CPSC 승인 실험실에서의 제3자 테스트, 어린이 제품 인증서, 추적 라벨)을 다룹니다. 구조적 안전(쉴드 크기, 돌출 제한 및 5가지 기계적 테스트)은 16 CFR Part 1511에 의해 별도로 관리됩니다. 두 가지 모두 미국에서 판매되는 모든 젖꼭지에 동시에 적용됩니다.
미국 전용 유통의 경우 유두 보호 장치 본드는 16 CFR 1511 15 lb(67 N)의 인장 테스트와 10 lb(45 N)의 굴곡 테스트를 각각 10초 동안 견뎌야 합니다. EU 배포의 경우 EN 1400은 분리 없이 100N의 인장 강도를 요구합니다. 이는 더 높은 임계값입니다. 두 시장 모두를 대상으로 하는 모든 설계에 대해 우리는 설계 목표로 최소 100N으로 엔지니어링합니다.
예. CPSIA에 따라 수입업체 또는 국내 제조업체는 CPSC가 승인한 실험실의 테스트 결과를 기반으로 16 CFR Part 1511 및 CPSIA 화학물질 한도를 포함한 모든 해당 요구 사항을 준수함을 확인하는 어린이용 제품 인증서(CPC)를 발급해야 합니다. CPC는 요청 시 소매업체 및 세관 당국에 제공되어야 하며 식품 접촉 물질 인증서와는 별개입니다.
예. 젖꼭지 클립은 16 CFR Part 1511에 포함되지 않습니다. 이는 16 CFR Part 1501(소형 부품) 및 16 CFR §§ 1500.51 및 1500.52에 따른 사용 및 남용 테스트에 따라 별도의 어린이용 제품으로 규제됩니다. 젖꼭지와 클립 세트를 소싱하는 경우 각 구성 요소에 대해 독립적인 테스트 보고서와 인증서를 요청하세요. 젖꼭지의 CPC는 클립까지 확장되지 않습니다.
그렇습니다. 기본 실리콘 구성과 실드/니플 형상이 변경되지 않고 착색제만 다른 경우에는 그렇습니다. 구조 테스트(토크, 인장, 압축, 굴곡, 충격)는 일반적으로 색상이 아닌 금형 형상 및 재료와 관련이 있습니다. 그러나 니플 모양, 쉴드 치수 또는 벽 두께를 변경하려면 새로운 구조 테스트가 필요합니다. 이는 설계가 견딜 수 있는 힘 값에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.
