조회수: 0 저자: Peter Cui 게시 시간: 2026-09-02 출처: 마이투어 실리콘
목차
TL;DR —
실리콘 제품을 소싱하는 B2B 구매자는 재료 인증서에만 의존할 경우 심각한 규정 준수 위험에 직면하게 됩니다. 미국과 EU의 규제 체계에서는 기본적인 식품 등급 요구 사항을 넘어서는 특정 구조, 화학적, 기계적 테스트를 요구합니다. Mitour Silicon은 4,500m⊃2를 운영합니다. 21년의 전문 생산, 300개 이상의 특허 및 FDA 등록, LFGB, EN 1400, CPSIA, ISO 9001, BSCI 및 SEDEX를 포함한 전체 인증 범위를 갖춘 심천 시설. 표준 MOQ는 대부분의 유아용 및 주방용 실리콘 품목에 대해 1,000~3,000개부터 시작하며, 샘플 리드 타임은 근무일 기준 7~12일, 대량 생산은 샘플 승인 후 25~35일입니다. 이 가이드는 공급업체 자격을 갖추는 데 필요한 정확한 검증 단계와 기술 매개변수를 제공합니다.
유아용 실리콘은 식품용 실리콘과 동일하지 않습니다 . 전자는 EN 1400 또는 16 CFR 1511 구조적 무결성 테스트를 추가로 통과해야 합니다.
FDA 등록만으로는 제품 규정 준수와 동일하지 않습니다 . 특정 SKU 및 재료를 다루는 타사 테스트 보고서는 필수입니다.
EN 1400은 재료 및 기계적 테스트를 모두 요구합니다 . 젖꼭지는 분리되지 않고 50N의 당기는 힘을 견뎌야 합니다.
Mitour는 300개 이상의 특허를 보유하고 있습니다 . 접이식 병 밸브 구조와 일체형 젖꼭지 성형 공정을 다루는
맞춤형 실리콘 유아용품의 일반적인 MOQ는 복잡성에 따라 1,000~5,000개이며, 툴링 비용은 USD 1,800~4,500입니다.
모든 배송에는 전체 규정 준수 문서 패키지 (테스트 보고서, COA, MSDS, 추적성 기록)가 제공됩니다.
식품 접촉 또는 유아용 실리콘 제품은 일반 재료 규정이 아닌 지역별 규정을 준수해야 합니다. 미국에서는 16 CFR Part 1511 및 CPSIA가 젖꼭지와 어린이용 제품에 적용되는 반면, FDA 21 CFR 177.2600은 식품 접촉 실리콘에 적용됩니다. 유럽 연합에서는 EN 1400이 젖꼭지 안전을 구체적으로 다루고 있으며 LFGB(Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch)는 식품 접촉 품목에 대한 화학적 이동 제한을 설정합니다. 이러한 표준은 SGS, Intertek 또는 TÜV와 같은 공인 실험실에서 테스트해야 하며, 대부분의 경우 D4 및 D5 사이클로실록산을 포함한 물질에 대해 정의된 임계값이 0.1ppm 미만입니다.
당사의 영유아 제품 페이지에는 다음 표준에 따라 제조된 모든 품목이 표시됩니다.https://www.mymitour.com/baby-infant-products.html
맞춤형 실리콘 치아발육기는 일반적으로 최적의 유연성과 물림 방지를 위해 쇼어 A 경도가 35~45인 백금 경화 액상 실리콘 고무(LSR)를 사용합니다. 벽 두께는 설계에 따라 1.8mm ~ 3.2mm이며 핸들 접합부에 보강 리브가 있어 40~60N의 반복적인 당기는 힘을 견딜 수 있습니다. Mitour의 독점 LSR 제제는 200°C에서 4시간 동안 후경화 후 휘발성 유기 화합물 수준을 0.5% 미만으로 유지합니다. 이는 일반적인 업계 평균인 1.2~1.8%를 초과합니다.
당사의 주방 실리콘 및 유아용품 제조 역량은 여기에 자세히 설명되어 있습니다. https://www.mymitour.com/factory-capability.html
Mitour는 일체형 노리개 젖꼭지 구성에 대한 여러 특허를 보유하고 있습니다(예: 통합 젖꼭지 보호 장치 성형을 다루는 특허 계열). 이 프로세스는 다중 피스 설계에 존재하는 접착 인터페이스를 제거하여 EN 1400에서 요구하는 50N 장력 하에서 분리 위험을 줄입니다. 니플 섹션은 일관된 Shore A 30-35 경도를 유지하는 반면 실드는 구조적 견고성을 위해 Shore A 50-55를 사용합니다. 당사의 자체 금형 흐름 분석을 통해 생산 배치 전반에 걸쳐 벽 두께 변화가 ±0.15mm 이내로 유지되도록 보장합니다.
자세한 ODM 개발 프로세스: https://www.mymitour.com/odm-service.html
각 인증에는 범위와 테스트 프로토콜이 정의되어 있습니다. FDA 규정을 준수하려면 제조 시설 등록과 21 CFR 177.2600에 따른 제품별 추출 테스트가 필요합니다. LFGB 테스트에는 중금속 및 가소제에 대한 관능 평가 및 이동 한계가 포함됩니다. EN 1400은 재료의 생체 적합성(ISO 10993)과 기계적 내구성 테스트를 모두 요구합니다. CPSIA는 납(<100ppm) 및 프탈레이트(<0.1%)에 대한 제3자 테스트를 요구합니다. Mitour는 모든 활성 유아용품 SKU에 대해 SGS 및 Intertek의 최신 테스트 보고서를 유지합니다.
공장 인증 및 규정 준수 개요: https://www.mymitour.com/certifications-patents.html
요구 사항 검토 및 DFM 피드백 — 영업일 기준 2~3일
견적 및 샘플 툴링 확인 — 영업일 기준 3~5일
첫 번째 샘플 생산 및 내부 테스트 — 영업일 기준 7~10일
타사 인증 테스트(새 SKU인 경우) - 영업일 기준 10~18일
샘플 승인 및 양산 시작 — 승인 후 영업일 기준 3~5일 소요
생산, 4단계 QC 및 선적 전 검사 — 영업일 기준 18~25일
문서 패키지 및 배송 준비 — 영업일 기준 2~4일
전체 프로세스 세부정보:https://www.mymitour.com/services.html
문서화된 한 사례에서는 유럽 구매자가 실리콘 화합물이 승인된 조성에서 벗어난 배치를 받았습니다. 근본 원인은 잠긴 제제 프로토콜을 업데이트하지 않고 원자재 공급업체 변경으로 추적되었습니다. Mitour는 이제 모든 원자재 로트 변경에 대해 서면 승인을 요구하는 '제형 잠금' 시스템을 시행하고 있으며 배치 수준 COA 일치 및 24개월 동안 유지되는 샘플을 통해 지원됩니다.
원본 SGS 또는 Intertek 테스트 보고서 번호를 요청하고 정확한 SKU의 유효 날짜를 확인하십시오.
보고서가 백금 경화 LSR 재료만 다루는지 아니면 과산화물 경화 재료만 다루는지 확인하십시오.
인장력 값(최소 50N)을 포함한 EN 1400 기계적 테스트 결과를 요청하세요.
공장 FDA 등록 번호를 확인하고 FDA 데이터베이스를 교차 확인하세요.
최근 BSCI 또는 SEDEX 감사 보고서를 요청하세요(12개월 이내).
D4/D5 사이클로실록산 함량 테스트 결과가 0.1ppm 미만인지 확인하세요.
샘플 보관 정책 및 배치 추적 시스템 세부정보를 요청하세요.
향후 색상 또는 크기 변형에 대해 도구 소유권 조건 및 MOQ를 확인하십시오.
선적 전 검사 비디오 및 사진 프로토콜 샘플을 요청하십시오.
공급업체가 국가별 규정 준수 선언(예: Prop 65)을 제공할 수 있는지 확인하십시오.
실수 1: '식품 등급 실리콘' 재료 데이터시트만 허용합니다.
재료 인증서에는 완제품의 기계적 안전성이나 특정 시장 규정이 포함되지 않기 때문에 이는 충분하지 않습니다.
올바른 접근 방식: 관련 표준(EN 1400, 16 CFR 1511 등)에 대한 완제품 테스트 보고서를 요구합니다.
실수 2: 하나의 인증이 모든 목표 시장을 포괄한다고 가정합니다.
EN 1400과 16 CFR 1511은 기계적 요구사항이 다릅니다.
올바른 접근 방식: 공급업체 자격을 취득하기 전에 각 목표 시장을 특정 규정에 매핑합니다.
실수 3: 툴링 및 색상 변경 MOQ 영향을 무시합니다.
많은 공장에서는 새로운 색상에 대해 더 높은 MOQ를 적용합니다.
올바른 접근 방식: 견적 중에 표준 색상과 맞춤 색상 모두에 대한 MOQ와 가격을 명확히 합니다.
실리콘 제품 인증을 확인하려면 원본 테스트 보고서를 확인하고, 규제 범위를 이해하고, 공급업체의 지속적인 공정 제어 능력을 확인해야 합니다. Mitour Silicon은 21년간의 전문 제조 경험과 300개 이상의 특허를 바탕으로 완벽한 문서 패키지를 제공합니다.
귀하의 제품 컨셉과 목표 시장을 우리와 공유하십시오. 24시간 이내에 인증 상태를 확인하고 48시간 이내에 DFM 타당성 평가를 제공하겠습니다.
OEM/ODM 서비스: https://www.mymitour.com/services.html
피터 쿠이
실리콘 제조 경력 21년 | Mitour 실리콘 (Shenzhen Yuanfeng Xingye Technology Co., Ltd.)
4,500m² 시설 | 300개 이상의 특허 | Walmart, Disney, Philips Avent 및 300개 이상의 글로벌 브랜드가 신뢰하는 제품
이메일: yfxy@mymitour.com | WhatsApp: +86 136 0305 6950
FDA 등록을 통해 해당 제조 시설이 해당 기관에 등재되어 있음을 확인할 수 있습니다. 제품 규정을 준수하려면 21 CFR 177.2600에 따른 추출 테스트가 추가로 필요하며 어린이용 제품의 경우 CPSIA 제3자 테스트가 필요합니다. Mitour는 공인 실험실의 시설 등록과 최신 제품별 테스트 보고서를 모두 유지합니다.
EN 1400은 구체적으로 노리개 젖꼭지(젖꼭지)에 적용됩니다. 치발기 및 기타 유아용 제품은 마이그레이션 제한 및 일반 제품 안전 요구 사항에 대해 EN 71-3에 속합니다. Mitour는 제품 카테고리와 목표 시장에 따라 적절한 테스트를 수행합니다.
표준 MOQ는 새로운 디자인의 경우 색상당 3,000개부터 시작됩니다. 기존 승인 디자인은 1,000개 MOQ를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 툴링 투자 범위는 캐비티 수와 복잡성에 따라 USD 2,200~3,800입니다.
샘플 승인 후 실험실 테스트 및 보고에는 일반적으로 SGS 또는 Intertek을 통해 영업일 기준 12~18일이 소요됩니다. Mitour는 샘플 승인 즉시 테스트를 시작할 수 있습니다.
예. 우리는 보관된 샘플과 배치 수준 추적성을 통해 지원되는 제제 잠금 프로토콜을 구현합니다. 모든 원자재 변경에는 구매자 승인이 필요하며 필요한 경우 재테스트가 필요합니다.
치발기는 일반적으로 내구성을 위해 Shore A 35-45를 사용하고, 젖꼭지 젖꼭지는 부드러움을 위해 Shore A 30-35로 성형됩니다. 쉴드는 구조적 무결성을 위해 Shore A 50–55에서 생산됩니다.
우리는 완제품에 대해 0.1ppm 제한으로 GC-MS 테스트를 수행합니다. 보고서는 관련 시장에 대한 규정 준수 문서 패키지에 포함되어 있습니다.
각 배송에는 COA, MSDS, 배치 테스트 보고서, 자재 로트 추적 기록, 배송 전 검사 사진/비디오가 포함됩니다. 요청 시 추가 선언(Prop 65, REACH)을 제공할 수 있습니다.
