ビュー: 0 著者: Peter Cui 公開時間: 2026-08-12 起源: ミトゥールシリコーン
TL;DR — 米国および EU におしゃぶりを販売するには、互換性のない 2 つの個別の規制枠組みに準拠する必要があります。米国では 16 CFR Part 1511 と CPSIA、EU では EN 1400 です。どちらも食品接触材料証明書だけでは満足できません。 16 CFR Part 1511 は、定義された力の値と持続時間による特定の構造完全性テスト (トルク、張力、圧縮、曲げ、衝撃) を義務付けています。 CPSIA は、鉛、フタル酸エステル、およびサードパーティのテスト要件を追加します。 EN 1400 では、43.7 mm のシールド ゲージ テストと 100 N のニップル引張強度要件が追加されています。 Mitour Silicone では、幼児用のプラチナ硬化シリコン (特許 CN114015239A) からおしゃぶりを製造し、SGS、Intertek、または Bureau Veritas を通じて両方のフレームワークに対するすべての設計をテストしています。 MOQ は 300 ユニットで、出荷前に完全なドキュメント パッケージが提供されます。
米国と EU のおしゃぶりの規格には互換性がありません。 16 CFR Part 1511 (US) および EN 1400 (EU) は、異なる方法を使用して異なるパラメータをテストします。一方の認証を受けた製品が、自動的にもう一方の規格に準拠するわけではありません。
16 CFR Part 1511 は、構造完全性テストの正確な力の値を指定しています。トルク 4 インチポンド、張力 15 ポンド、圧縮 20 ポンド、曲げ 10 ポンド、および 3 フィート、衝撃 10 回の落下テストです。これらはオプションのガイドラインではなく、合否の基準です。
CPSIA は構造設計ではなく化学物質の安全性を管理します。 8 つの特定の化合物について、鉛は 100 ppm 未満、フタル酸エステルは 0.1% 未満である必要があり、児童向け製品証明書 (CPC) を発行するには、CPSC 認定の研究所で検査を行う必要があります。
EN 1400 では、単なる測定ではなく、物理的なゲージ テストが使用されます。 シールドは直径 43.7 mm のゲージを通過できず、ニップルはシールドから離れることなく 100 N の引っ張り力に耐える必要があります。
食品との接触に関する認証 (FDA 21 CFR 177.2600、LFGB) はおしゃぶり固有のテストの代わりにはなりません。 これらは、シリコーン素材が接触しても安全であることを確認します。シールドのサイズ、突起の制限、構造の完全性については何も述べていません。
FDA 21 CFR 177.2600 や LFGB BfR 勧告 XV などの食品接触認証は、シリコーン化合物が接触媒体に有害な物質を放出しないことを証明しています。彼らは、完成したおしゃぶりのシールドが窒息を防ぐのに十分な大きさであるかどうか、子供の噛む力で乳首が外れるかどうか、または小さな部品が分離して危険になるかどうかについては何も述べていません。
おしゃぶりは、監督なしでの長時間の口内接触、睡眠中の使用、故障した部品を吐き出すことができない幼児による使用など、特有のリスクプロファイルにより、独自の規制カテゴリーに分類されます。このため、米国と EU はそれぞれ、材料のコンプライアンスに加えて、専用の製品安全基準を維持しています。私たちの ベビー用品と育児用品は、 設計段階から両方のフレームワークに合わせて設計されており、ツーリング後に後から取り付けることはありません。
16 CFR Part 1511 は CPSC 専用のおしゃぶり規制です。これは、寸法の制限と 5 つの部分からなる構造完全性テスト シーケンスを定義します。
要件 |
仕様 |
ニップルの最大突出量 |
シールド面から 5/8 インチ (16 mm) |
最小シールド直径 |
1.5 インチ (38 mm)、任意の方向で測定 |
シールドの封じ込め |
16 CFR 1501.4(b) で定義された小型部品シリンダー内に完全に収まってはなりません |
添付ファイル |
おしゃぶりにリボン、紐、コード、チェーン、ワイヤーを取り付けてはなりません |
警告ラベル |
「警告 – 窒息の危険があるため、おしゃぶりをお子様の首に巻き付けないでください」 |
おしゃぶりの設計は、構成部品に分割することなく、16 CFR 1511.5 に基づく 5 つのテストすべてに合格する必要があります。
テスト |
加えられた力 |
期間・方法 |
トルク |
4インチポンド（0.45N・m） |
掴めるコンポーネント上で時計回りに 10 秒、次に反時計回りに 10 秒 |
張力 |
15 ポンド (67 N) |
掴めるコンポーネントに 10 秒間保持しながら徐々に塗布します。 |
圧縮 |
20 ポンド (89 N) |
乳首に塗布し、10秒間保持します |
たわみ |
10ポンド（45N） |
乳首とそのシールドアタッチメントに塗布し、必要な方向にそれぞれ 10 秒間保持します |
インパクト |
3 フィートの高さから落下、10 回の衝撃 |
ニップルファーストを含む指定された方向で硬い表面にドロップ |
これらの閾値は、金型と配合物の組み合わせが存続しなければならない実際の合否基準であり、一般的な耐久性の目標ではありません。ニップルとシールドの接着は手作業による簡易的な引張りチェックに合格しても、オーバーモールディングのパラメータが一貫していない場合、67 N の引張試験または 45 N の曲げ試験に合格しない可能性があります。で FQC では、大量生産が承認される前に、すべての新しいおしゃぶり金型に対して引張試験と曲げ試験を実行し、同じ閾値に対して生産バッチのサンプルを採取します。
消費者製品安全性向上法では、16 CFR Part 1511 の構造規則に加えて、化学物質含有量と事務手続きの要件が追加されています。
要件 |
制限・義務 |
リードコンテンツの合計 |
アクセス可能な成分中 100 ppm 未満 |
表面コーティング中の鉛 |
0.009％（90ppm）未満 |
フタル酸エステル類 |
8 つの指定化合物 (DEHP、DBP、BBP、DINP、DIBP、DPENP、DHEXP、DCHP) のそれぞれについて 0.1% 未満 |
サードパーティによるテスト |
CPSC 認定ラボで必要 |
子供向け製品証明書 (CPC) |
輸入業者または国内メーカーが合格した試験結果に基づいて発行したものであること |
追跡ラベル |
メーカー、生産場所、日付/バッチを識別する製品およびパッケージ上の永続的なマーク |
CPSIA テストと 16 CFR 1511 構造テストは別個の要件であり、通常は同じ認定ラボによって複合テスト プログラムとして実行されます。おしゃぶりクリップは、16 CFR 1501 (小型部品) および 16 CFR 1500.51/1500.52 (使用および乱用テスト) に基づいて個別に規制されていることに注意してください。これらはパート 1511 の対象ではなく、おしゃぶり自体の CPC に依存することはできません。
EN 1400 は、おしゃぶりに関する欧州の統一規格です。これは米国のアプローチとは異なる構造になっており、力の閾値のみではなく物理的なゲージテストに依存しています。
要件 |
仕様 |
シールドゲージ試験 |
シールドは直径 43.7 mm のゲージを通過してはなりません |
ニップル引っ張り強度 |
シールドから離れることなく 100 N に耐える必要がある |
換気 |
シールドには空気の流れを確保するための通気孔が必要です |
移行テスト |
食品を模倣した方法論を使用して評価された化学物質の移行 |
ラベリング |
パッケージには特定の警告と対象年齢に関する情報が必要です |
16 CFR Part 1511 の 67 N 引張試験のみに準拠して設計された製品は、EN 1400 の 100 N 引張強度要件に自動的には準拠しません。EU の閾値はより高く、異なる試験形状が使用されます。両方の市場向けの設計は、最初から 2 つの値のうちより要求の厳しいものになるように設計する必要があります。これが、二重市場流通を目的としたおしゃぶりの設計に対するデフォルトのアプローチです。私たちのを参照してください 認証と特許のページをご覧ください。 現在の認証範囲については、
米国と EU の両方で販売するブランドの場合、実際的なアプローチは、各カテゴリのより厳格なパラメータに合わせて設計された単一の設計であり、両方の基準に対して 1 回テストされます。
パラメータ |
米国の要件 |
EUの要件 |
設計対象 |
ニップルシールドの接着強度 |
67N（引張試験） |
100N(引張強度) |
最小 100 N までのエンジニア |
シールドサイズ |
最小直径38 mm |
43.7 mm ゲージは通過してはなりません |
両方を通過するようにシールドの形状を設計する |
添付ファイル |
禁止 |
同じように対処されていない |
接続点のないデザイン |
化学試験 |
CPSIA (鉛、フタル酸エステル) |
EN 1400 への移行 |
両方の模擬セットに対するテスト |
単一の認定ラボ (SGS、Intertek、または Bureau Veritas) で複合テストを実行すると、サンプルの重複出荷が回避され、テストのスケジュールが短縮されます。同じ基本配合を使用する複数の SKU おしゃぶりラインの場合、1 つのテスト プログラムで複数の乳首の形状やシールドの色をカバーできることが多く、SKU ごとの認証コストが削減されます。
この正確な金型と材料の組み合わせは、単なる一般的な耐久性チェックではなく、16 CFR 1511 構造完全性テストに合格していますか?
ニップルとシールドの接着はどのような張力と曲げの値を達成しましたか?また、それらは 67 N の張力 / 45 N の曲げを余裕をもって超えていますか?
シールドは EN 1400 43.7 mm ゲージ テストに合格しますか?この製品が EU で販売される場合、
記載されているニップル引張強度はどのくらいですか? EU の流通では 100 N を満たすか、それを超えていますか?
どの研究所がテストを実施しましたか?また、CPSC によって米国市場への参入が認められていますか?
子供向け製品証明書 (CPC) を提供していただけますか? この特定の生産実行に対する
鉛とフタル酸エステルのテスト結果 (ppm とパーセンテージ) は何ですか?単に合否を示すものではなく、
追跡ラベルの形式は完成していますか?メーカー ID、生産場所、バッチ/日付コードを含む
間違い: FDA または LFGB の材料証明書がおしゃぶりの安全性をカバーしていると想定しています。
失敗する理由: これらはシリコーン化合物を証明するものであり、完成品の構造設計、シールドの寸法、または突出制限を証明するものではありません。
正しいアプローチ: 完成したおしゃぶりの設計には、専用の 16 CFR 1511 または EN 1400 テスト レポートが必要です。
間違い: EN 1400 テストを行わずに、EU 流通用に 16 CFR 1511 準拠の設計を使用していることです。
不合格の理由: EN 1400 の 100 N 引張強度要件は、米国の 67 N 引張試験を超えており、43.7 mm ゲージの試験には直接同等の米国の試験はありません。
正しいアプローチ: 設計がすでに米国のテストに合格している場合でも、EU 向け製品については EN 1400 に基づいて個別にテストします。
間違い: 設計が「おしゃぶりの安全基準を満たしている」というサプライヤーの主張を、実際の力の値を示すレポートなしで受け入れること。
失敗する理由: 数値データのない合格/不合格の主張は、小売業者や税関当局によって検証または監査できません。
正しいアプローチ: 測定されたトルク、張力、圧縮、曲げ、衝撃の結果を含む完全なテストレポートをリクエストしてください。
間違い: おしゃぶりの CPC が、付属のクリップやセットで販売されているラブリーをカバーすると想定しています。
失敗する理由: クリップは、個別の小型部品および使用および乱用のテスト要件 (16 CFR 1501、1500.51/1500.52) に該当します。
正しいアプローチ: おしゃぶりとクリップのコンポーネントを個別にテストして認定します。
おしゃぶりのコンプライアンスには、よく混同される 2 つの層が必要です。材料の安全性 (FDA、LFGB) と製品固有の構造および化学規制 (16 CFR 1511、CPSIA、EN 1400) です。米国と EU の両方を対象とした設計は、各カテゴリのより厳格なパラメータ (100 N の引張強度、最小 38 mm と 43.7 mm のゲージ テストの両方に合格するシールド形状) に合わせて設計され、両方のフレームワークに対して 1 回テストされる必要があります。
ターゲット市場と製品コンセプトを共有していただければ、どのテスト プログラムが適用されるかを確認し、24 時間以内にドキュメントのタイムラインを提供します。
ピーター・クイ |ミトゥールシリコーン株式会社 創業者
21年のシリコーン製造経験。 4,500m²深センの施設。幼児用製剤特許 CN114015239A を含む 300 以上の特許を取得。 Walmart、Target、Disney の認定サプライヤー。
接触： yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106
16 CFR Part 1511 は米国のおしゃぶり規制であり、5 つの構造完全性テスト (トルク 4 インチポンド、張力 15 ポンド/67 N、圧縮 20 ポンド/89 N、曲げ 10 ポンド/45 N、および 3 フィート 10 回衝撃落下テスト) に加えて、寸法制限 (最小シールド直径 38 mm、最大ニップル突出量 16 mm) を要求します。 EN 1400 は EU 規格であり、43.7 mm のシールド ゲージ テストと 100 N のニップル引張強度要件を使用します。この 2 つは、異なるテスト方法としきい値を使用します。製品を両方の市場で販売するには、それぞれに対して個別にテストする必要があります。
いいえ。CPSIA は、化学物質含有量の制限 (鉛 100 ppm 未満、8 種類の指定フタル酸エステルのそれぞれ 0.1% 未満) および文書要件 (CPSC 認定ラボでの第三者によるテスト、子供向け製品証明書、追跡ラベル) をカバーしています。構造の安全性 (シールドのサイズ、突出制限、および 5 つの機械的テスト) は、16 CFR Part 1511 によって個別に規定されています。米国で販売されるすべてのおしゃぶりには両方が同時に適用されます。
米国のみの流通の場合、ニップルとシールドの接着は、16 CFR 1511 の 15 ポンド (67 N) の引張試験と 10 ポンド (45 N) の曲げ試験 (それぞれ 10 秒間保持) に耐える必要があります。 EU の流通の場合、EN 1400 は分離なしで 100 N の引張強度を要求していますが、これはより高い閾値です。両方の市場向けの設計では、最小 100 N を設計目標として設計します。
はい。 CPSIA に基づき、輸入業者または国内メーカーは、CPSC が承認した試験所からの試験結果に基づいて、16 CFR Part 1511 および CPSIA の化学物質制限を含む該当するすべての要件への準拠を確認する小児製品証明書 (CPC) を発行する必要があります。 CPC は、小売業者および税関当局が要求に応じて入手できるようにする必要があり、食品と接触する材料の証明書とは別のものです。
はい。おしゃぶりクリップは 16 CFR パート 1511 ではカバーされません。これらは 16 CFR パート 1501 (小型部品) で個別の子供用製品として規制されており、16 CFR §§ 1500.51 および 1500.52 で使用および乱用テストが規制されています。おしゃぶりとクリップのセットを購入する場合は、各コンポーネントの独立したテスト レポートと証明書をリクエストしてください。おしゃぶりの CPC はクリップには適用されません。
多くの場合、ベースのシリコン配合とシールド/ニップルの形状が変更されず、着色剤のみが異なる場合は、そうです。構造テスト (トルク、張力、圧縮、曲げ、衝撃) は通常、色ではなく金型の形状と材料に関係します。ただし、ニップルの形状、シールドの寸法、壁の厚さを変更した場合は、設計が耐えられる力の値に直接影響するため、新しい構造テストが必要になります。
