ビュー: 0 著者: Peter Cui 公開時間: 2026-10-21 起源: ミトゥールシリコーン
TL;DR — 承認されたシリコーンサンプルは、工場が承認された内容を正確に特定し、材料、金型、硬化、装飾、組み立て、梱包にわたってそれを再現できない限り、生産管理とは言えません。最もリスクの高いギャップは、文書化されていないサンプルの改訂、化合物や顔料の置換、金型設定の変更、および機能ではなく外観を説明する検査基準です。 Mitour Silicone は 4,500 m⊃2 と報告しています。深センの施設、21 年の製造の歴史、300 以上の特許取得、4 段階の品質管理プロセス。公開されている認証情報には ISO 9001:2015 が含まれます。公開されている MOQ ガイダンスは、既存のボトル 1 つに対して 300 個から、さまざまな OEM/ODM ルートの通常の開始数量である 1,000 ～ 5,000 個までさまざまです。 Mitour が公表しているサンプル範囲は 7 ～ 12 営業日で、通常の生産は承認後 25 ～ 35 営業日です。正確な条件については、プロジェクト固有の見積もりが必要です。
署名されたサンプルは承認の一部にすぎません。 図面、材料仕様、テスト要件、およびパッケージには同じリビジョンが含まれている必要があります。
「同じ材料」は十分な管理ではありません。 化合物のグレード、顔料、供給者、および承認された代替品を特定する必要があります。
工場認証は完成品 SKU 検証に代わるものではありません。ISO 9001:2015 は品質システムに取り組んでいますが、食品接触の証拠は製品と使用目的によって異なります。
Mitour のツールと特許ポートフォリオは製品開発をサポートできますが、特許もプロトタイプも、将来のすべての生産ロットが一致することを証明するものではありません。
パイロット生産では、実際の製造ルートをテストする必要があります。 手作りのサンプルや特別に調整されたサンプルは、日常的なサイクル設定や出力を表していない可能性があります。
MOQ とリードタイムは検証計画に影響します。 テスト、サンプルの改訂、生産の承認は、発売日を約束する前にスケジュールする必要があります。
シリコーン製造において、 というフレーズは 「ゴールデン サンプル」 通常、購入者が受け入れた物理的な部品を指します。外観や感触を比較するのには便利ですが、すべての製造要件を伝えることはできません。サンプルでは、その配合ロット、図面改訂、硬化設定、またはユニット間の許容可能な変動は特定されません。
生産を承認する前に、制御された承認パッケージを組み立てます。
承認事項 |
何を特定すべきか |
署名された物理的なサンプル |
SKU、色、リビジョン、承認日、署名 |
2D図面と3Dモデル |
の重要な寸法 mm 単位、アセンブリの特徴とリビジョン |
部品表 (BOM) |
シリコーングレードおよびすべてのキャップ、バルブ、インサート、またはパッケージングコンポーネント |
材質仕様 |
の目標硬度 ショア A、色の参照、および合意された特性 |
化粧品規格 |
許容できるバリ、パーティング ライン、テクスチャ、マーク、色のばらつき |
機能テスト計画 |
製品固有の方法、サンプル前処理および合否基準 |
コンプライアンスファイル |
対象市場、用途、承認された構造に関連するレポート |
梱包仕様 |
個別のパック、ラベル、インサート、カートン、および承認されたアートワーク |
重要な制御は、 8 つの項目すべてが製品の同じバージョンを表すことです。ボトル本体がリビジョン B として承認されているが、キャップの図面がリビジョン A のままである場合、署名されたサンプルでは工場がどのアセンブリを再生産する必要があるかを決定できない可能性があります。
物理サンプルにも明示的なステータスが必要です。それはですか 視覚的なリファレンス? 機能的なリファレンスですか?あるいは、 製造承認サンプルですか? 製造目的の材料とツールで作成された魅力的な初期のプロトタイプが黙って量産標準になってしまわないようにしてください。
バイヤー所有の図面から始まるプロジェクトの場合は、Mitour の OEMサービスのページに 製造ルートが記載されております。構造開発中の製品については、 ODMサービスのページで はCAD、金型設計、材料選定サポートについて説明しています。どちらのルートでも、「サンプルは良さそうです」という非公式の電子メールではなく、最終承認パッケージによって生産が承認されるはずです。
シリコーン部品は、購入者の意図した条件下では、見た目は似ていても、硬度、折り曲げ動作、臭い、または性能が異なる場合があります。サンプルが承認されると、サプライヤーは生産で使用できる材料を管理する文書化されたルールが必要になります。
少なくとも次のことを記録します。
承認された 化合物グレードとサプライヤー;
システムが液体シリコーンゴム ( LSR ) であるか固体シリコーンコンパウンドであるか。
目標 ショア A 硬度 と、硬度が重要な場合の合意された試験方法。
顔料またはマスターバッチの識別および色の承認の参照。
許可されている加工助剤または離型剤。
プラスチック、金属、またはその他の組み立てられたコンポーネントの材質。
代替案が提案される条件。
を指定する図面には 「食品グレードのシリコーン、40 ショア A」 、依然として未解決の疑問が残されています。どの化合物がテストされましたか?承認されたサンプルにはどの顔料が含まれていましたか?テストレポートは完成した構造をカバーしていますか?新しいソースは通知なしに許可されますか?ここでの数値 40 は仕様例を示すものであり、すべてのシリコーン製品に対する推奨値ではありません。
同じ規律が色にも当てはまります。新しい顔料またはマスターバッチは、外観以上のものを変えることができます。加工、感覚特性、または以前の食品接触評価の根拠に影響を与える可能性があります。したがって、サプライヤーは、目に見える色合いが変化していないように見える場合でも、代替品を使用する前に材料変更リクエストを提出する必要があります。
マルチマテリアル製品の場合は、 すべてのコンポーネントに BOM 管理を適用します。ミトゥールさん 550mlの折りたたみ可能なシリコンウォーターボトルは、 シリコンボディとPPキャップを備えています。本体の材質のみを承認すると、組み立てられた製品の仕様にギャップが残ります。同様に、 セルフシールのシリコン製保存袋は、 その開閉部の形状と素材が承認された製品と一致している必要があります。
ミトゥールさんの ODM ページでは 特許 CN113650314A および CN114015239Aを参照しています。 、特定の開発分野に関するプロジェクトが特許取得済みの配合または機能を提案する場合、承認ファイルでは そのテクノロジーが実際に SKU で使用されているかどうかを特定する必要があります。特許文献だけでは、生成化合物を特定したり、バッチの物理的または化学的結果を証明したりすることはできません。
プロトタイプは、生産規模では非現実的な条件下でも成功する可能性があります。サンプルは、オペレータの特別な注意、軽い金型、手動トリミング、または異常に小さいオーブンバッチで製造された可能性があります。一貫性を保つには、工場が日常的な生産で許容可能な部品を生産していることを示す必要があります。
生産計画には、選択した成形ルートに関連する次のような変数を文書化する必要があります。
承認された金型の識別と キャビティ番号;
化合物のロットと準備または混合の手順。
成形温度とサイクルパラメータ。
脱型とトリミングの手順。
ポストキュア設定 ポストキュアを指定した場合の;
組み立て順序とフィットチェック。
梱包で欠陥が隠れてしまう前の検査ポイント。
すべての設定が購入者向けの公開文書に含まれるわけではありません。ただし、購入者は、工場が 作業指示、逸脱を記録するプロセス、および欠陥を調査するための合意された方法を管理していることの確認が必要です。
複数キャビティの金型では、キャビティ間でわずかに異なる結果が得られる場合があります。最初の生産実行中に、実用的なキャビティごとにサンプルにマークを付け、機能に最も密接に関係する寸法と機能を検査します。例としては、シールリップ、クロージャホール、折り曲げゾーン、または剛性インサートへの嵌合が挙げられます。
1 つのキャビティからの 1 つの魅力的なサンプルが工具全体を表すと推測しないでください。必要なサンプリング計画はツールとリスクによって異なります。苦情があった後に考え出すのではなく、製造前に合意する必要があります。
製品に後硬化が必要な場合は、オーブン温度 ( °C) 、時間、荷重パターン、エアフロー、および曝露時間の開始時間を指定します。オーブンの設定値だけでは、さまざまな位置に積み重ねられた部品の熱履歴を説明できません。硬化後の調整後、外観、寸法、ショア A 硬度、折り曲げ、シールなど、変更によって影響を受ける可能性のある特性を再確認します。
これらのコントロールは、特に Mitour のコントロールに関連します。 折りたたみ可能なウォーター ボトルの製品群。形状と組み立てが使用に影響します。 キッチン用シリコーン製品は、その設計がさまざまな接触条件や熱条件に直面するように設計されています。 Mitour は、LSR 射出および固体圧縮成形機能について説明しています。 工場ページ;承認されたプロセスでは、見積もられた SKU にどのルートが適用されるかを特定する必要があります。
署名されたサンプルとの視覚的な比較は必要ですが、製品が密封されたり、折り畳まれたり、形状を保持したり、食品と接触したりする必要がある場合には不十分です。品質契約には、 何を測定するのか、どのように測定するのか、何が失敗となるのかを記載する必要があります。.
重要な機能ごとに、測定またはテスト方法を定義します。
特性 |
制御可能な要件の例 |
寸法 |
単位の名前付き特徴 mm、公差、測定条件 |
硬度 |
ターゲット ショアA 範囲と合意された方法 |
色 |
承認された物理的規格と観察条件 |
バリまたは表面欠陥 |
写真付きの場所ベースの合格基準 |
シーリング |
組み立て状態、テスト方法、期間、合否ルール |
折りたたみや繰り返しの使用 |
サイクルの定義、サンプル数、およびテスト後の合格基準 |
パッケージ内容 |
SKU ごとの正しいコンポーネント、ラベル、数量 |
この表は 要件を指定する方法を示しています。、シリコーン業界の普遍的な合格制限ではなく、たとえば、「漏れがない」ということは完全なテスト指示ではありません。サプライヤーは、購入者がどの液体、充填レベル、キャップの締め方、向き、観察期間を必要としているかを知る必要があります。正しいテストでは、マーケティングのために選択された任意の数値ではなく、製品の明示された用途を反映する必要もあります。
シリコン製ベビーよだれかけの場合、漏れテストよりも開閉機能、ポケットの形状、洗浄性の方が重要な場合があります。ミトゥールさんの ベビーよだれかけの商品ページには が記載されています 、20.5×4×26cm、 重さ約 99gの商品。これらの公開された寸法は、そのサンプル SKU を説明します。別のゼッケンを開発するバイヤーは、独自の図面と検査ポイントを承認する必要があります。
食品と接触する用途の場合、文書は実際の材料、コンポーネント、および使用目的に従っている必要があります。米国では、 21 CFR § 177.2600 が 食品と接触する特定の繰り返し使用されるゴム製品に関連する可能性があります。 EU では、 規制 (EC) No 1935/2004 が 食品と接触する一般的な枠組みを規定しており、 規制 (EC) No 2023/2006 は適正製造基準に関するものです。適用される評価は、特定の完成品および使用条件によって異なります。
ISO 9001:2015 は食品と接触する製品の承認ではありません。 同様に、以前の色またはシリコン素材のプラークのレポートは、完成したアセンブリごとのレポートとして自動的に表示されるべきではありません。どのレポートが承認された製剤をカバーしているのか、どの変更には再評価が必要なのかを尋ねます。
Mitour は企業レベルの資格情報を 認証と特許のページ。発注書の承認については、 SKU に適用される最新の文書に加えて、日常的な生産のための合意された検査基準を要求してください。
最初の受け入れ可能なプロトタイプは、 「この部品は作成できますか?」と答えます。 生産目的の実行では、 「この承認された部品は、意図した材料、工具、オペレーター、検査計画、およびパッケージングを使用して繰り返し製造できますか?」という別の質問が解決されます。
フルボリュームのリリース前に、最初の実行で何を実証する必要があるかについて同意します。製品によっては、次のものが含まれる場合があります。
承認された BOM と一致する材料のアイデンティティ。
サンプルは製造金型および関連するキャビティまで追跡可能です。
記録されたプロセス設定。
管理された図面に対して寸法と外観をチェックします。
組み立てられた製品の機能テスト。
合意されたコンプライアンスの証拠または実験室サンプル。
サンプルは製造目的の小売用パッケージに梱包されています。
実行サイズは プロジェクト固有である必要があります。汎用的な「100 個のパイロット」または「1,000 個のパイロット」は、ツール、製品のリスク、および年間予定量に応じて過剰または不十分になる可能性があります。サポートされていない数値を 1 つ指定する代わりに、バイヤーはサプライヤーに、提案された数量とサンプリング計画を正当化するよう依頼する必要があります。
短期間のパイロット実行では、手動で完成したサンプルと日常的な生産との違いが明らかになる可能性があります。 例示的なシナリオ: 折りたたみボトルのサンプルは適切にシールしますが、1 つの金型キャビティからのユニットはキャップとの組み立て後にフィット感の違いを示します。修正措置は、関係するキャビティと寸法を特定し、必要に応じてプロセスまたはツールを調整し、影響を受けるフィーチャーを再検証することです。この違いを「外観上の小さな変化」と呼んでしまうと、機能的なリスクを見落とすことになります。
別の例示的なシナリオは、梱包する前は正しく見えた保存袋が、印刷された小売用カートンに入れて数日後に予期せぬ臭気を発するというものです。その場合、最初にカートンと接着剤を評価せずにシリコーン化合物を変更すると、元の原因が未解決のままで新たな問題が発生する可能性があります。
これらは エンジニアリングの例であり、実際の Mitour 顧客の事故に関する主張ではありません。ミトゥールさん 4 段階の品質管理プロセスにより 検査フレームワークが提供されます。買い手と供給者は、特定の製品にどのようなチェックと記録が必要かについて合意する必要があります。
一貫性は最初の順序に限定されません。正式なレビューなしに、配合物、顔料、部品サプライヤー、オペレーター、金型条件、またはパッケージングソースが変更されると、リピート注文が変動する可能性があります。
生産ロット レコードは、提供された SKU を以下に接続する必要があります。
注文書と承認された図面の改訂。
シリコーン化合物と顔料のロット。
関連する場合、その他のコンポーネントのロット。
金型の識別と製造日。
定義されたプロセスと硬化後の記録。
検査結果および不適合。
梱包と完成品のロット識別。
購入者は 変更管理ルールも要求する必要があります。変更リクエストには、何が変更されるのか、その理由、どの在庫または注文が影響を受けるのか、新しいサンプル、テスト、または顧客の承認が必要かどうかを説明する必要があります。材料の代替は、代替品が「同等」であるというサプライヤーの声明のみによって正当化されるべきではありません。
明確な承認階層は遅延の回避に役立ちます。
購入者の承認は必要ありません。 合意された仕様で重要ではないと明示的に分類されている変更。
書面による通知と文書によるレビュー: 承認された製品を変更することなく、プロセスまたは供給に影響を与える可能性のある変更。
使用前の購入者の承認: 承認された要件に影響を与える可能性のある材料、顔料、重要な寸法、金型、食品と接触するコンポーネント、装飾または包装の変更。
新しい検証またはテスト: 既存の機能証拠または規制証拠が適用されなくなる可能性のある変更。
正確なカテゴリは、SKU に対して契約上合意される必要があります。ミトゥールさんの 品質管理ページに は、重要な検査結果が文書化され追跡可能であると記載されています。購入者は、すべての工場内部記録が自動的に含まれると想定するのではなく、出荷ごとにどのロット記録が必要かを指定する必要があります。
「サンプルの承認」がエンジニアリング、コンプライアンス、パッケージング、量産をカバーする単一のマイルストーンとして扱われる場合、発売計画の信頼性は低くなります。各ゲートには名前付きの成果物と承認者が必要です。
ゲート |
バイヤーとサプライヤーは確認する必要があります |
計画の参考 |
RFQと実現可能性 |
ユースケース、描画状況、市場と目標数量 |
ミトゥールさんの 問い合わせページには が記載されている 24時間 対応の目標 |
ODM 設計レビュー (該当する場合) |
DFM、材料および開発範囲 |
ミトゥールさんの ODM ページには、 最初の 24 ～ 48 時間のレビューについて説明されています 十分な概要説明後の |
サンプルの提出 |
図面の改訂、BOM、およびサンプルのアイデンティティ |
あ 公開されている Mitour 調達ガイド には、典型的な 7 ～ 12 営業日の サンプル範囲が記載されています |
検証とサインオフ |
機能、適用可能なテスト、パッケージ化、および署名付きリファレンス |
プロジェクト固有。実験と修正の時間を確保する |
本番環境での実行 |
プロセス記録と合意された検査結果 |
プロジェクト固有。スケジュールで確認する |
量産・発売 |
ロットのトレーサビリティ、最終検査、出荷準備 |
同じ調達ガイドには、 承認後 25 ～ 35 営業日かかる典型的な生産がリストされています。 |
MOQは検証計画と同時に確認する必要があります。ミトゥールさんの 550mlボトルのページには、 カスタムオーダーがリストされています。 300個からの その商品のその調達ガイドでは、 1,000 個、 ストックモールド/ロゴプロジェクトの場合は 2,000 ～ 3,000 個、完全なカスタム構造の場合は 修正された ODM の場合は 3,000 ～ 5,000 個の一般的な開始数量が示され ています。これらは異なる範囲であり、すべての商品に共通の MOQ ではありません。
価格もプロジェクト固有である必要があります。 サプライヤーの見積書では、工具、サンプル、検証またはサードパーティのテスト、単価、装飾および梱包を 米ドルで分離し、該当する運送条件を特定する必要があります。公開されたページから、ミツアー全体の単価範囲を責任を持って推測することはできません。
Mitour が承認されたを取得した後、文書化された顧客事例をこのセクションに追加できます 週ごとのプロジェクト タイムライン、実際のコスト数値、および承認された顧客の見積もり。これら 3 つの要素が利用可能になるまでは、捏造された成功事例よりもプロセス表の方が信頼できます。
私たちが承認した物理サンプルに対応する図面、BOM、およびパッケージのリビジョンはどれですか?
承認サンプルは、意図された製造コンパウンド、顔料、金型、およびコンポーネントを使用して作成されましたか?
どの寸法 (mm)、ショア A 硬度値、外観特徴が合格に重要ですか?
どの機能テストが、どのような方法で、何台のユニットに対して実行されるのでしょうか?
関連するすべての金型キャビティからのサンプルは、重要な特徴について評価されましたか?
実際に完成した SKU と対象となる販売市場にはどのレポートが適用されますか?
製造ロットごとにどのようなプロセスおよび硬化後のパラメータが管理および記録されていますか?
どの材料、サプライヤー、金型、装飾、またはパッケージの変更に当社の書面による承認が必要ですか?
苦情が発生した場合、出荷されたロットを特定するにはどのような記録と保存されたサンプルが必要ですか?
MOQ、サンプルの改訂、テストコスト、生産マイルストーンは購入契約書に記載されていますか?
間違い: 写真のみで承認します。 写真では、硬さ、フィット感、寸法、折りたたみ性能を確認することはできません。 正しいアプローチ: 特定された物理サンプルを図面や機能結果と併せてレビューします。
間違い: 「黄金のサンプル」が完全な仕様であると思い込んでいます。 材料グレードや許容変動は明らかにしません。 正しいアプローチ: リビジョン管理されたパッケージを承認します。
間違い: プロトタイプをテストしたが、生産用に材料を変更しました。 以前の結果では、製造された SKU が説明されなくなっている可能性があります。 正しいアプローチ: BOM をロックし、使用前に代替品を評価します。
間違い: 1 つの魅力的なキャビティ サンプルを検査した。 他のキャビティでは重要な特徴が異なる場合があります。 正しいアプローチ: 必要に応じてキャビティを認識した初回実行チェックを確立します。
間違い: 工場証明書を製品テストレポートとして使用します。 ISO 9001:2015 は管理システムに関するものであり、特定のボトルや袋の食品との接触状態に関するものではありません。 正しいアプローチ: SKU および市場関連の証拠を確認します。
間違い: 小売用の注文に対して開梱された部品を承認すること。 装飾や包装は、外観、機能、匂いに影響を与える可能性があります。 正しいアプローチ: 提供された構成を承認します。
サンプルから量産への移行は、承認された 設計、材料、プロセス、テスト、パッケージングが 改訂管理とロット記録を通じて接続されたままであれば成功します。署名された物理サンプルは、そのシステムを置き換えるのではなく、そのシステムを固定する必要があります。量産を許可する前に、生産目的のサンプル、製品固有の合格基準、および書面による変更管理手順を要求してください。
Mitour OEM/ODM プロジェクトの場合は、最新の図面またはサンプル、対象市場、必要なテスト、予測数量、発売日を、 問い合わせフォームお特定する見積もりとマイルストーン計画をリクエストします。 サンプルの承認、検証、製品リリースを個別のゲートとして.
ミツアーの関連リソース
著者: ピーター・クイ | Mitour シリコーン (深セン源豊興業科技有限公司) |会社の製造歴: 21 年 |深セン施設: 4,500 m² |会社が報告したポートフォリオ: 300 以上の特許取得済み | 公開された資格情報と指定された範囲 |電子メール: yfxy@mymitour.com | WhatsApp: +86 136 0305 6950
ゴールデン サンプル は、生産の参考として受け入れられる物理的な製品であり、多くの場合、バイヤーとメーカーによって署名またはその他の方法で識別されます。 SKU、改訂日、承認日を記載し、検査官が外観と関連する構造を比較できるように保管する必要があります。これは ありません。肉厚 ( 完全な製造仕様では mm) 、目標 ショア A 硬度、シリコーン グレード、金型キャビティ、試験方法、またはパッケージ要件を個別に記載するものではありません。信頼できる OEM 注文を得るには、サンプルを管理された図面、BOM、外観標準、および機能テスト計画に関連付けます。承認後にこれらの文書のいずれかが変更された場合は、物理的な参照も置き換える必要があるかどうかを確立します。
いいえ、 ISO 9001:2015 は品質管理システムに関連しています。特定の製造結果を保証したり、完成品のテストレポートとして機能したりするものではありません。バルクの一貫性は、承認された仕様、管理された材料と加工、検査、トレーサビリティ、および逸脱の効果的な処理に依存します。どの図面と BOM リビジョンが使用されるか、重要な寸法 ( mm)がどのように チェックされるか、関連する金型キャビティが表示されているかどうか、どの記録がロットに付随するか、またはロットで利用できるかを尋ねます。 Mitour は4 段階のプロセスについて説明しています。受入検査、工程内検査、最終検査、出荷前検査の、品質管理のページで、バイヤーは、自社の製品に関連する小切手を定義する必要があります。
パイロットまたは生産目的の実行では、 意図した金型、材料、加工ルート、組み立て方法、および梱包が 承認された製品を再現できることを検証する必要があります。 単位の重要な寸法、指定されている場合は mmの目標硬度 ショア A 、色、表面仕上げ、および製品固有の機能テストを確認します。複数のキャビティのツールの場合、最も見栄えの良いパーツのみを選択するのではなく、関連するキャビティを評価します。材料ロット、プロセス設定、および硬化後の条件が記録されていることを確認します。適切な実行量とサンプリング計画は、製品のリスクとツール構成に基づく必要があります。ユニバーサル 100 個の 実行もユニバーサル 1,000 個の 実行も、すべての SKU への適合性を確立するものではありません。
新しい色は、少なくとも 文書化された変更レビューをトリガーする必要があります。新しいサンプルまたはテストに関する決定は、顔料またはマスターバッチ、添加レベル、製品の用途、対象市場、および既存の証拠の範囲によって異なります。 に関連する要件に基づいて評価される食品接触製品については 21 CFR § 177.2600 または 規制 (EC) No 1935/2004、1 つの配合に関するレポートが自動的に別の配合をカバーすると想定しないでください。サプライヤーに提案された色素の変更を特定し、その評価を提供し、以前の証拠が適用されなくなった可能性がある場合には検査室のアドバイスを得るように依頼してください。新しいカラーリファレンスを承認し、生産前に BOM を更新します。視覚的な一致だけではドキュメントの問題は解決されません。
まず、対象となる ショア A 範囲と合意されたテスト方法を製品仕様に記載します。 のような孤立した数字は、 40 Shore A その文脈と許容範囲がなければ不完全です。次に、承認された化合物を特定し、未承認の材料の代替を防止します。製造中、製造業者は管理された処理手順に従い、合意された検査計画に従って代表サンプルをテストする必要があります。部品の形状や測定条件により、小型または薄い完成品の読み取りが複雑になる可能性があるため、購入者と供給者は適切な試験片や手順について合意する必要がある場合があります。製造結果が承認された基準と異なる場合は、許容限度を変更する前に材料ロットとプロセス履歴を調査してください。
MOQは、購入者が既存の製品構成から注文するか、設計を変更するか、新しいツールを試運転するかによって異なります。 Mitour が公開している 550 ml 折りたたみボトルのページには カスタム注文がリストされています。 300 個からの 、その SKU で別の Mitour 調達ガイドでは、 1,000 個、 ストックモールド/ロゴ作業の場合は 2,000 ～ 3,000 個、完全にカスタムの OEM 構造の場合は 修正された ODM の場合は 3,000 ～ 5,000 個の一般的な開始 数量が説明されています。パイロット実行には、通常の製造オーダーとは異なる商業条件が適用される場合もあります。 Mitour に正確な SKU、色、パッケージング、検証範囲を見積もるよう依頼し、パイロット ユニットが販売可能かどうか、およびそのコストがその後の大量注文にどのように関係するかを示します。
Mitour が公開している調達ガイダンスでは通常 25 ～ 35 営業日かかる 大量生産に 、承認後の一方、通常のサンプル範囲は 7 ～ 12 営業日となっています。重要な問題は、「承認」に何が含まれるかです。物理サンプルに署名が入っているが、検査レポート、パッケージングアートワーク、またはパイロットランが未処理のままの場合は、製品リリース日がまだ達していない可能性があります。図面の凍結、材料の承認、最初のサンプル、改訂、必要なテスト、署名された製造リファレンス、生産目的の実行、バルク製造および出荷の準備を区切るマイルストーン計画をリクエストします。新しいツール、コンポーネントの調達、外部ラボのスケジュールにより、公開されている範囲が変更される可能性があるため、プロジェクトの見積書の日付を確認してください。
まず、出荷を承認された SKU、発注書、図面改訂、BOM、完成品ロットに結び付けるレコードから始めます。製品と契約に応じて、材料ロットのトレーサビリティ、検査概要、機能テスト結果、不適合処分、および合意された後硬化または組み立てステップが完了したことの証拠を要求します。食品と接触するアプリケーションの場合は、対象市場をサポートする関連する配合および製品ドキュメントへのアクセスを維持します。 ISO 9001:2015 だけではその証拠にはなりません。すべての内部プロセス記録をすべての出荷に添付する必要があるわけではありませんが、契約書には、どの文書が定期的に配達されるか、要求に応じて入手できるか、文書がどのくらいの期間保存されるか、苦情をどのくらい早く追跡できるかを記載する必要があります。
