ビュー: 0 著者: Peter Cui 公開時間: 2026-09-02 起源: ミトゥールシリコーン
目次
TL;DR —
シリコーン製品を調達する B2B バイヤーは、材料証明書のみに依存すると、重大なコンプライアンス リスクに直面します。米国と EU の規制枠組みでは、基本的な食品グレードの表示を超えた、特定の構造的、化学的、機械的試験が必要です。 Mitour Silicone は 4,500 m⊃2 で稼働しています。 21 年間の専門生産、300 以上の特許、FDA 登録、LFGB、EN 1400、CPSIA、ISO 9001、BSCI、SEDEX を含む完全な認証範囲を備えた深センの施設。ほとんどのベビー用およびキッチン用シリコーン製品の標準MOQは1,000～3,000個から始まり、サンプルリードタイムは7～12営業日、大量生産はサンプル承認後25～35日かかります。このガイドには、サプライヤーを認定するために必要な正確な検証手順と技術パラメータが記載されています。
幼児用シリコンは食品用シリコンと同等ではありません。前者はさらに EN 1400 または 16 CFR 1511 構造完全性テストに合格する必要があります。
FDA への登録だけでは製品のコンプライアンスを達成することはできません。特定の SKU および材料を対象としたサードパーティのテスト レポートが必須です。
EN 1400 では、材料試験と機械試験の両方が必要です。おしゃぶりは、分離することなく 50 N の引っ張り力に耐える必要があります。
Mitour は300 件を超える特許を取得しています。 、折りたたみ可能なボトルのバルブ構造と一体型おしゃぶりの成形プロセスをカバーする
カスタムシリコンベビー製品の通常のMOQは、 複雑さに応じて1,000～5,000個で、工具費用は1,800～4,500ドルの範囲です。
すべての出荷には、完全なコンプライアンス文書パッケージ (テストレポート、COA、MSDS、トレーサビリティ記録) が提供されます。
食品との接触または幼児の使用を目的としたシリコーン製品は、一般的な材料に関する記述ではなく、地域固有の規制に準拠する必要があります。米国では、16 CFR Part 1511 および CPSIA がおしゃぶりと子供用製品を規制し、FDA 21 CFR 177.2600 が食品と接触するシリコーンを対象としています。欧州連合では、EN 1400 がおしゃぶりの安全性を特に取り上げており、LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch) が食品と接触する品目の化学物質移行制限を設定しています。これらの規格では、SGS、Intertek、TÜV などの認定試験所による試験が必要であり、多くの場合、D4 および D5 シクロシロキサンを含む物質のしきい値は 0.1 ppm 未満に定義されています。
当社のベビー&幼児製品ページには、次の規格に基づいて製造された全アイテムが表示されます。https://www.mymitour.com/baby-infant-products.html
カスタムシリコーンおしゃぶりは通常、最適な柔軟性と咬合抵抗を実現するために、ショア A 硬度 35 ～ 45 のプラチナ硬化液体シリコーンゴム (LSR) を使用します。壁の厚さは設計に応じて 1.8 mm ～ 3.2 mm で、ハンドル接合部には補強リブがあり、40 ～ 60 N の繰り返しの引っ張り力に耐えられます。Mitour 独自の LSR 配合により、200 °C で 4 時間後硬化した後の揮発性有機化合物のレベルが 0.5 % 未満に維持され、一般的な業界平均の 1.2 ～ 1.8 % を超えています。
当社のキッチン用シリコーンおよびベビー用品の製造能力については、以下で詳しく説明します。 https://www.mymitour.com/factory-capabilities.html
Mitour は、一体型のおしゃぶり構造に関する複数の特許を保有しています (例の特許ファミリーは、一体型の乳首シールド成形品をカバーしています)。このプロセスにより、マルチピース設計に存在する接合界面が排除され、EN 1400 で要求される 50 N の引張力下での剥離リスクが軽減されます。ニップル部分は一貫したショア A 30 ～ 35 の硬度を維持し、シールドは構造的剛性のためにショア A 50 ～ 55 を使用します。当社の社内モールドフロー分析により、生産バッチ全体で肉厚のばらつきが±0.15 mm以内に収まることが保証されます。
詳細な ODM 開発プロセス: https://www.mymitour.com/odm-service.html
各認定には範囲とテスト プロトコルが定義されています。 FDA に準拠するには、製造施設の登録と 21 CFR 177.2600 に基づく製品固有の抽出試験が必要です。 LFGB テストには、官能評価と重金属および可塑剤の移行限界が含まれます。 EN 1400 では、材料の生体適合性 (ISO 10993) と機械的耐久性テストの両方が義務付けられています。 CPSIA では、鉛 (<100 ppm) およびフタル酸エステル (<0.1 %) について第三者によるテストを義務付けています。 Mitour は、すべてのアクティブなベビー製品 SKU について、SGS および Intertek からの最新のテスト レポートを維持しています。
工場認証とコンプライアンスの概要: https://www.mymitour.com/certifications-patents.html
要件のレビューと DFM フィードバック — 2 ～ 3 営業日
見積もりとサンプル工具の確認 — 3 ～ 5 営業日
最初のサンプル製造と内部テスト — 7 ～ 10 営業日
サードパーティ認定テスト (新しい SKU の場合) — 10 ～ 18 営業日
サンプルの承認と量産開始 — 承認後 3 ～ 5 営業日
生産、4 段階の QC および出荷前検査 - 18 ～ 25 営業日
書類のパッケージと発送の手配 — 2 ～ 4 営業日
完全なプロセスの詳細:https://www.mymitour.com/services.html
文書化されたある事例では、ヨーロッパの購入者が受け取ったバッチには、シリコーン化合物が承認された配合から逸脱していました。根本原因は、ロックされた配合プロトコルを更新せずに原料供給業者が変更されたことに起因することが判明しました。 Mitour は現在、原材料のロット変更には書面による承認を必要とする「配合ロック」システムを施行しており、これはバッチレベルの COA 照合とサンプルの 24 か月間保持によってサポートされています。
元の SGS または Intertek テスト レポート番号を要求し、正確な SKU の有効日を確認します。
レポートがプラチナ硬化 LSR をカバーしているのか、それとも過酸化物硬化材料のみをカバーしているのかを確認します。
引っ張り力の値 (最小 50 N) を含む EN 1400 の機械的テスト結果を求めてください。
工場の FDA 登録番号を確認し、FDA データベースで照合します。
最近の BSCI または SEDEX 監査レポートをリクエストします (12 か月以内)。
D4/D5 シクロシロキサン含有量試験結果が 0.1 ppm 未満であることを確認します。
サンプル保持ポリシーとバッチ トレーサビリティ システムの詳細について尋ねます。
将来の色やサイズのバリエーションについては、ツールの所有権条件と MOQ を確認してください。
出荷前検査ビデオと写真プロトコルのサンプルをリクエストしてください。
サプライヤーが国固有のコンプライアンス宣言 (Prop 65 など) を提供できるかどうかを確認します。
間違い 1: 「食品グレードのシリコーン」材料データシートのみを受け入れる。
材料証明書は完成品の機械的安全性や特定の市場規制をカバーしていないため、これでは不十分です。
正しいアプローチ: 関連する規格 (EN 1400、16 CFR 1511 など) に対する完成品テスト レポートを要求します。
間違い 2: 1 つの認定がすべての対象市場をカバーしていると仮定します。
EN 1400 と 16 CFR 1511 には異なる機械的要件があります。
正しいアプローチ: サプライヤーの認定を行う前に、各ターゲット市場をその特定の規制にマッピングします。
間違い 3: ツールと色変更の MOQ への影響を無視する。
多くの工場では、新しい色に対してより高い MOQ が適用されます。
正しいアプローチ: 見積時に、標準カラーとカスタムカラーの両方の MOQ と価格を明確にします。
シリコーン製品の認証を検証するには、元の試験報告書を確認し、規制範囲を理解し、サプライヤーの継続的なプロセス管理能力を確認する必要があります。 Mitour Silicone は、21 年間の専門製造と 300 以上の特許によってサポートされる完全なドキュメント パッケージを提供します。
製品コンセプトとターゲット市場を私たちと共有してください。 24 時間以内に認証ステータスを確認し、48 時間以内に DFM の実現可能性評価を提供します。
ベビー&幼児製品: https://www.mymitour.com/baby-infant-products.html
OEM/ODM サービス: https://www.mymitour.com/services.html
ピーター・クイ
シリコーン製造で 21 年間 |ミトゥールシリコーン (深セン源豊興業科技有限公司)
4,500m²施設 | 300 以上の特許 |ウォルマート、ディズニー、フィリップス アベント、および 300 以上の世界的ブランドから信頼されています
電子メール: yfxy@mymitour.com | WhatsApp: +86 136 0305 6950
FDA 登録により、製造施設が FDA に登録されていることを確認できます。製品のコンプライアンスには、21 CFR 177.2600 に基づく抽出テストと、子供向け製品の場合は CPSIA サードパーティ テストがさらに必要です。 Mitour は、認定試験所からの施設登録と現在の製品固有の試験レポートの両方を維持します。
EN 1400 は、特におしゃぶりを規制します。おしゃぶりおよびその他の幼児用製品は、移行制限および一般的な製品の安全要件に関して EN 71-3 に該当します。ミツアーは製品カテゴリーや対象市場に応じて適切なテストを実施します。
新しいデザインの標準MOQは色ごとに3,000個から始まります。既存の承認済みの設計は、1,000 個の MOQ の対象となる可能性があります。工具への投資は、キャビティ数と複雑さに応じて 2,200 ～ 3,800 米ドルの範囲です。
サンプルの承認後、SGS または Intertek を通じてラボでのテストと報告には通常 12 ～ 18 営業日かかります。 Mitour は、サンプルの承認後すぐにテストを開始できます。
はい。当社は、保持されたサンプルとバッチレベルのトレーサビリティによってサポートされる配合ロックプロトコルを実装しています。原材料を変更する場合は、購入者の承認と必要に応じて再テストが必要です。
通常、おしゃぶりは耐久性を高めるためにショア A 35 ～ 45 を使用しますが、おしゃぶりの乳首は柔らかさのためにショア A 30 ～ 35 で成形されます。シールドは構造的完全性を考慮してショア A 50 ～ 55 で製造されています。
当社では、最終製品に対して 0.1 ppm の制限で GC-MS テストを実施しています。レポートは、関連市場のコンプライアンス文書パッケージに含まれています。
各出荷には、COA、MSDS、バッチテストレポート、材料ロットのトレーサビリティ記録、および出荷前検査の写真/ビデオが含まれます。追加の宣言 (Prop 65、REACH) は、ご要望に応じてご利用いただけます。
