ワンピースおしゃぶりとマルチピースおしゃぶり: デザインと安全性の違い

TL;DR — ワンピースのシリコンおしゃぶりは、乳首、シールド、ハンドルが一体となった単一の連続ユニットとして成形されており、乳首がシールドから分離する可能性のある接合部が排除されています。マルチピースおしゃぶりは、より強固なシールド (通常は PP または PPSU) に接着または機械的に接合された個別のニップル (シリコンまたはゴム) を使用します。これにより、設計の柔軟性が高まりますが、構造テストに合格する必要がある接着ラインが導入されます。どちらの構造も、正しく製造されていれば本質的に安全ではありませんが、一体型設計では、事後に故障を発見するためのテストに依存するのではなく、設計によって故障モード全体が除去されます。 Mitour Silicone は両方の構造を製造します。すべてのマルチピースのニップルとシールドの接合部は、16 CFR Part 1511 および EN 1400 の構造的完全性要件に従って、出荷前に最終品質管理 (FQC) で引張力テストで検証されます。

重要なポイント

• 一体構造により、ニップルとシールドの接合部が完全に排除され、おしゃぶりの設計において最も一般的な唯一の障害点である、製品の他の部分から分離して窒息の危険となるニップルが取り除かれます。

• 複数ピースのおしゃぶりは本質的に安全ではありませんが、乳首とシールドの間の結合または機械的接合の強度に完全に依存しており、これは構造試験 (16 CFR Part 1511、EN 1400) によって検証する必要があり、想定されていません。

• 一体型のおしゃぶりは、 乳首とシールドの間に細菌やミルクの残留物が蓄積する可能性のある継ぎ目や隙間がないため、一般的にお手入れが簡単です。

• マルチピース構造により、設計の柔軟性が向上します 。材料の混合（シリコンニップルと硬質 PP または PPSU シールド）、より多くの色と形状のオプションが可能になり、多くの場合、シールドのみの再設計の工具コストが削減されます。

• 構造の種類だけでなく、製造プロセスも安全性を左右します。 引張力テストに合格した、適切に設計されたマルチピースおしゃぶりは、ワンピース設計と同じくらい安全です。ストレスポイントに薄肉部分があり、成型が不十分な一体型おしゃぶりでも、依然として故障する可能性があります。

「ワンピース」と「マルチピース」の実際の意味

ワンピースおしゃぶりは、 ニップル、シールド、ハンドルがすべて 1 つの成形サイクルで形成される、単一の連続した材料 (通常はシリコン) から成形されます。継ぎ目や個別のコンポーネントがなく、乳首とおしゃぶりの残りの部分の間に接着ステップもありません。

マルチピースおしゃぶりは 、別個のコンポーネントから組み立てられます。通常は、シリコンまたは天然ゴムの乳首が、一般的にポリプロピレン (PP) またはポリフェニルスルホン (PPSU) で作られたより強固なシールドに接合されています。ニップルとシールドは、機械的組み立て (スナップフィット、プレスフィット) またはシリコーン オーバーモールディングによって接合されます。この場合、液体シリコーンがシールド基板に直接注入され、硬化して化学的または機械的結合が形成されます。

私たちの マルチピースおしゃぶりの製造に使用されるシリコーン オーバーモールディング プロセスは 、基板の準備、接着剤 (プライマー) の塗布、シリコーンの注入、硬化、およびトリムの取り外しを伴う脱型の 5 つのステップに従います。プライマーが正しく塗布されると、シリコーンは意図した場所にのみ接着し、接着力が変化するのではなく、制御されたテスト可能な接合部が生成されます。

安全性の比較: 各構造がどちらに勝るか

どちらの構造も普遍的に優れているわけではありません。ワンピースは設計により故障モードを排除します。マルチピースはエンジニアリングとテストを通じて同じ故障モードを管理します。どちらのアプローチでも、安全で準拠した製品を製造できます。

マルチピースおしゃぶりの構造試験要件

マルチピースおしゃぶりは接着されたジョイントまたは機械的なジョイントに依存しているため、規制当局は、製品を販売する前に、そのジョイントを現実的かつ乱用レベルの力でテストすることを要求しています。

一体型のおしゃぶりは、分離する接合部がないため、本質的にこれらのテストに合格します。マルチピースおしゃぶりは、サンプル バッチだけでなく、すべての生産単位でこれらのしきい値を確実に超えるように、正しいプライマーの塗布、適切な接着表面​​積、適切なシリコンと基板の接着力を設計する必要があります。で 最終品質管理 (FQC) では、特にこの接合部が設計上最も危険な箇所であるため、複数ピースのおしゃぶりの製造バッチに対して引張力テストを実行します。

規制の完全な内訳については、当社のウェブサイトを参照してください。 シリコンおしゃぶりの安全基準 ガイド。

清掃と衛生の違い

一体型のおしゃぶりは継ぎ目のない連続した外面を備えているため、温かい石鹸水や標準的な滅菌方法で簡単に掃除できます。ミルクの残留物、唾液、細菌が閉じ込められる隙間がありません。

マルチピースおしゃぶりでは、乳首とシールドの接合部にさらに注意が必要です。接合部の設計によっては、シールが不十分な接合部では湿気や残留物が蓄積する小さな隙間が生じる可能性があり、洗浄中にそこに到達するのが難しくなり、しっかりとした連続的なシールで設計されていない場合は、時間の経過とともに細菌が増殖する可能性があります。適切に設計されたマルチピース設計では、オーバーモールディング (機械的な継ぎ目ではなくシリコンと基材の連続的な接着を形成します) によってこのリスクを最小限に抑えますが、マルチピースおしゃぶりを使用している保護者は、定期的な洗浄中に接合部分を検査する必要があります。

メーカーが各構造を選択する場合

一体型構造は通常、次の場合に選択されます。

• 可能な限りシンプルな安全性のストーリーと洗浄体験を優先するブランド

• 単一のシリコン色と全体の一貫した柔軟性が許容される製品

• 規制テストの簡素化 (接着強度テストは不要)

マルチピース構造は通常、次の目的で選択されます。

• 構造の安定性またはハンドル取り付け機能 (取り付けリング、ブランド要素) のために剛性シールドを必要とする製品

• シールドとニップルに異なる顔料や素材を使用したマルチカラーデザイン

• ニップルの再加工を行わずにシールドを頻繁に再設計する必要がある製品ライン (季節限定カラー、ライセンスキャラクター)

私たちの ベビーおよび育児製品には、 当社の幼児用シリコーン配合 (特許 CN114015239A) に基づいて構築された、歯列矯正および丸い乳首の形状を備えた、ワンピースおよびマルチピースのおしゃぶりデザインが含まれます。

購入者のチェックリスト: おしゃぶりの構造の評価

1. マルチピース設計を注文する場合、特定のニップルとシールドの接合部は、 類似の以前の設計ではなく、この正確な金型に対して、16 CFR 1511 引張/曲げテストまたは EN 1400 引張強度テストに合格していますか?

2. どのような接着方法が使用されますか ?プライマーを使用したオーバーモールディング、または機械的なスナップフィットですか?オーバーモールド接合は一般に、生産工程全体にわたってより安定した接合強度を提供します。

3. ジョイントはどのような引張力値を達成しますか?また、それは意味のあるマージンを持って規制のしきい値を超えていますか (かろうじて合格するだけではありません)?

4. FQC テストはすべての製造バッチに対して実行されますか、それとも最初のサンプル承認に対してのみ実行されますか?

5. ワンピースを選択する場合、噛んだり曲げたりするときに応力が集中する乳首の付け根の肉厚は均一ですか?

6. マルチピースシールド素材 (PP、PPSU) は、シリコンコンポーネントだけでなく、乳首と同じ幼児との接触の安全要件を満たしていますか?

よくある間違い

複数のピースが自動的に低品質になると想定する

間違い: ワンピースを本質的に高級なものとして扱い、マルチピースを本質的に劣るものとして扱うことです。

失敗する理由: 規制の引っ張り力閾値を超える、適切にオーバーモールドされた接合部を備えた、適切に設計されたマルチピースおしゃぶりは安全です。建設タイプは設計変数の 1 つであり、直接的な品質のランク付けではありません。

正しいアプローチ: 建設カテゴリーだけではなく、特定の製品の実際のテスト データを評価します。

マルチピース設計のジョイント固有のテストデータを要求しない

間違い: この特定の乳首とシールドの組み合わせの引っ張り力の値を確認せずに、マルチピースおしゃぶりは「安全性テストに合格」しているというサプライヤーの一般的な主張を受け入れることです。

失敗する理由: 接着強度はプライマーの塗布、接着表面積、成形パラメータによって異なります。ある設計で合格した結果が、別の設計で合格することを保証するものではありません。

正しいアプローチ: 注文する製品の特定の張力、曲げ、または引っ張り強度の値をリクエストします。

ワンピースデザインの乳首基部の壁の厚さを見落とす

間違い: 一体型構造は、接着された接合部がないため、どこでも自動的に耐久性があると想定しています。

失敗の理由: ニップルベース (柔軟なニップルがより剛性の高いシールド移行部と接する場所) は、材料接合がない場合でも、一体型設計において依然として応力集中点です。

正しいアプローチ: 壁の厚さと材料の移行がニップル基部での繰り返しの屈曲に合わせて設計されていることを確認し、16 CFR 1511 で要求されるのと同じ衝撃および屈曲試験を通じて検証します。

結論

ワンピースおしゃぶりもマルチピースおしゃぶりも、正しく設計されテストされれば、どちらも実行可能で安全な構造です。ワンピース設計により、ニップルシールド接合部が故障モードとして完全に排除されます。マルチピース設計では、接着エンジニアリングと、16 CFR Part 1511 および EN 1400 に基づく必須の構造テストを通じて同じリスクを管理します。安全性の問題は、「どの構造タイプか」ではなく、「この特定の製品が、この特定の金型で必要な力テストに合格しているかどうか」です。

デザインの好みとターゲット市場を共有していただければ、おしゃぶりプロジェクトに適した構造とテストのプログラムを確認します。

関連リソース

• ベビー&育児用シリコーン製品

• シリコンおしゃぶりは安全ですか?材料、設計、安全基準の説明

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著者

ピーター・クイ |ミトゥールシリコーン株式会社 創業者

21年のシリコーン製造経験。 4,500m²深センの施設。幼児用製剤特許 CN114015239A を含む 300 以上の特許を取得。 Walmart、Target、Disney の認定サプライヤー。

接触： yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106

よくある質問

Q1: ワンピースおしゃぶりはマルチピースおしゃぶりより安全ですか?

一体型おしゃぶりは乳首とシールドの接合部を完全に排除し、テストだけではなく構造によっておしゃぶりの設計における最も一般的な故障点を取り除きます。これにより、構造がより単純になり、一般的に掃除が簡単になります。ただし、16 CFR Part 1511 引張/曲げ試験 (67 N / 45 N) または EN 1400 引張強度試験 (100 N) に合格した複数ピースのおしゃぶりも安全です。安全性の違いは自動的に現れるものではなく、特定のマルチピースジョイントが適切に設計および検証されているかどうかによって決まります。

Q2: シリコンおしゃぶりの乳首は外れますか?

ワンピースおしゃぶりでは、接合部のない単一の連続した部品の一部として成形されているため、乳首は取り外すことができません。マルチピースのおしゃぶりでは、乳首とシールドの接合が不十分に製造されている場合に取り外しが発生する可能性がありますが、適切に設計されたマルチピース設計では、特に製品が市場に投入される前に、この問題を排除するために引張力と曲げのテストが行​​われます。マルチピース設計の場合は、必ずジョイント固有のテスト データをリクエストしてください。

Q3: マルチピースおしゃぶりでは、乳首はどのようにシールドに接着されていますか?

最も一般的な方法はシリコン オーバーモールディングです。シールド基板 (通常は PP または PPSU) に接着剤 (プライマー) を塗布し、次に液体シリコーンを注入して下塗りされた表面に直接硬化させ、機械的な継ぎ目ではなく連続的な接着を形成します。一部のマルチピース設計では、代わりにスナップフィットアセンブリなどの機械的接合方法が使用されます。オーバーモールド接合は一般に、純粋な機械的接合よりも生産工程全体にわたって一貫した接合強度を提供します。

Q4: マルチピースおしゃぶりはワンピースおしゃぶりよりも掃除が難しいですか?

一般的にはそうですが、その違いはジョイントの設計によって異なります。ワンピースのおしゃぶりは継ぎ目のない連続した表面を備えているため、ミルクの残留物や細菌が蓄積する場所がありません。マルチピースおしゃぶりには乳首とシールドの接合部があり、しっかりと連続的に密閉するように設計されていないと、小さな隙間が生じる可能性があり、洗浄中に細心の注意が必要になります。適切に設計されたオーバーモールドジョイントは、機械的に組み立てられたジョイントと比較して、このリスクを最小限に抑えます。

Q5: メーカーはなぜワンピースではなくマルチピース構造を選択するのでしょうか?

マルチピース構造により、材料の混合が可能になります。柔軟なシリコンニップルとより剛性の高い PP または PPSU シールドが組み合わせられ、アタッチメント リング、マルチカラー シールド、ライセンスされたブランド要素などのデザイン機能をサポートします。また、ニップル金型を再工具することなくシールドの再設計（新色、季節限定デザイン）が可能となり、製品ラインのバリエーションに応じて工具コストを削減できます。可能な限りシンプルな安全性と洗浄プロファイルを優先する場合は、代わりにワンピース構造が選択されます。

Q6: マルチピースおしゃぶりの乳頭シールド接合部はどのようなテストに合格する必要がありますか?

16 CFR Part 1511 (US) に基づき、ジョイントは 15 ポンド (67 N) の引張試験と 10 ポンド (45 N) の曲げ試験にそれぞれ 10 秒間保持され、分離することなく耐える必要があります。 EN 1400 (EU) では、ニップルはシールドから離れることなく 100 N の引張強度試験に耐えなければなりません。両方の市場向けの設計は、設計目標として EN 1400 のより高いしきい値を満たすように設計する必要があります。