Silikon Gıda Ürünleri için LFGB ve FDA: Üreticinin Derin İncelemesi

TL;DR — LFGB ve FDA 21 CFR 177.2600, dünya genelinde gıdayla temas eden iki baskın silikon standardıdır, ancak test kapsamı, geçiş sınırları ve 'onaylanmış'ın gerçekte ne anlama geldiği konusunda büyük farklılıklar gösterir. LFGB'nin BfR Tavsiyesi XV, elastomere özgü eşikleri, FDA'nın kendi kendine onayladığı GRAS yolundan daha sıkı belirler ve Almanya, Avusturya veya İsviçre'ye satış yapan herhangi bir markanın, aynı anda hem Alman Gıda ve Yem Yasası'nı (LFGB) hem de AB Düzenlemesi 10/2011'i karşılaması gerekir. Mitour Silikon'da her iki çerçeveyi de karşılayan çift sertifikalı üretim hatları işletiyoruz; bu makale size bunların tam olarak nasıl farklılaştığını ve ürününüzün hangi yola ihtiyaç duyduğunu anlatıyor.

Hızlı Cevap / Temel Çıkarımlar

• LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch — Alman Gıda ve Yem Yasası), Almanya'da gıdayla temas eden malzemeleri yönetir ve BfR Tavsiye XV kapsamında üçüncü taraf migrasyon testlerini gerektirir.

• FDA 21 CFR 177.2600 , kauçuk eşyalara yönelik ABD tarafından onaylanmış bir GRAS çerçevesidir; uyumluluk, zorunlu üçüncü taraf geçiş testlerinden ziyade formülasyon incelemesine dayanır.

• BfR Tavsiyesi XV (Federal Risk Değerlendirme Enstitüsü), elastomer içerik maddeleri listesini ve silikon için geçerli organoleptik test eşiklerini belirtir; FDA kılavuzundan daha kuralcıdır.

• 10/2011 sayılı AB Düzenlemesi, Avrupa'da plastik gıdayla temas eden malzemeleri yönetir ve silikona özel DEĞİLDİR, ancak Alman icra makamları genel migrasyon (OML) ve spesifik migrasyon limitleri (SML) için buna atıfta bulunmaktadır.

• Genel migrasyon limiti : 10 mg/dm² AB/LFGB çerçevesinde; FDA'nın eşdeğer bir sayısal tavanı yoktur.

• Çift sertifikalı üretim tek bir SKU ile gerçekleştirilebilir ancak peroksit değerleri LFGB eşik değerlerinin altında olan hassas platin kürleme formülasyonu gerektirir.

• DE/AT/CH'de pişirme kabı aksesuarları satan bir markanın LFGB + EU 10/2011 + BfR XV standartlarını karşılaması gerekir; Yalnızca ABD'de bulunan bir markanın, daha fazla alıcı güveni için isteğe bağlı NSF sertifikasıyla birlikte FDA uyumluluğuna ihtiyacı vardır.

LFGB Aslında Neyi Kapsıyor (Çoğu Alıcının Düşündüğü Bu Değil)

'LFGB sertifikalı', gıdayla temas eden kaynak kullanımında en çok yanlış kullanılan ifadelerden biridir. Herhangi bir Kanton Fuarı katında yürüdüğünüzde, satıcıların daha önce bir Alman test laboratuarında görülmemiş ürünlerin üzerinde LFGB logolarını yanıp söndüğünü göreceksiniz. Kesin olalım.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (Almanya'nın Gıda ve Yem Kanunu) bir ürün spesifikasyonu değil, bir çerçeve kanunudur. Teknik içeriği iki temel araca devreder:

Paragraf 30, ticari (B2B) kullanıma yönelik gıdayla temas eden malzemeleri kapsar: restoran ekipmanları, gıda işleme aletleri, endüstriyel silikon contalar. Test gereksinimleri, ticari kullanım koşulları (daha yüksek sıcaklıklar, daha uzun temas süreleri) altında gıda benzerlerine geçişe odaklanmaktadır.

Paragraf 31, gıdayla temas eden tüketici ürünlerini kapsar: spatulalar, pişirme altlıkları, biberon emzikleri, gıda saklama torbaları. Bu, çoğu markalı tüketici ürününün kapsamına girdiği paragraftır. Kritik nokta, paragraf 31'in teknik standart olarak BfR'nin (Bundesinstitut für Risikobewertung — Federal Risk Değerlendirme Enstitüsü) tavsiyelerine açıkça atıfta bulunmasıdır.

Dolayısıyla, bir alıcı 'LFGB sertifikasına ihtiyacım var' dediğinde neredeyse her zaman şu anlama gelir: ürününüz elastomerlere yönelik BfR Tavsiye XV uyarınca geçiş testini geçiyor mu?

BfR Tavsiye XV'in sade dili:

BfR Tavsiye XV'in başlığı 'Silikonlar'dır. Gıdayla temas eden silikon elastomerler için izin verilen hammaddeleri listeler: baz polimerler, çapraz bağlayıcılar, dolgu maddeleri (füme silika, çökeltilmiş silika), pigmentler ve işleme yardımcıları. Pozitif listede yer almayan herhangi bir bileşenin, ayrı bir güvenlik dosyası sunulmadığı sürece uygun olmadığı varsayılır.

Öneri aynı zamanda test protokolünü de belirler:

• Benzeri: %3 asetik asit, %10 etanol, zeytinyağı veya damıtılmış su (amaçlanan gıdayla temas türüne bağlı olarak)

• Sıcaklık: 24 saat boyunca 40°C (genel); 2 saat boyunca 70°C (sıcak doldurma simülasyonu); 1 saat boyunca 100°C (pişirme simülasyonu)

• Organoleptik test: Gıda benzerine algılanabilir bir tat veya koku aktarımı yok

Bu son gereklilik (tespit edilebilir tat veya koku olmaması) peroksitle kürlenen silikonun Alman pazarına uygunluğunun ortadan kaldırılmasıdır. Peroksit kürü, asidik taklitlerde ölçülebilir kötü tada neden olan uçucu yan ürünleri (benzofenon ve dikümil peroksit kalıntıları dahil) geride bırakır. Platinle kürlenen silikon ise aksine hiçbir uçucu katalizör kalıntısı bırakmaz. Bu bir pazarlama iddiası değildir; GC-MS analizinde ölçülebilir bir farktır.

Bina 2 LSR hattımızda, LFGB'ye yönelik partiler için özel bileşimler yürütüyoruz. Platin katalizör yüklemesi, aşırı kalıntılar olmadan tutarlı kürleme sağlamak için hedefin ±%0,02'sinde tutulur. 2023'ün 3. çeyreğinde bir Alman tencere markasıyla kontrollü bir yan yana yürüttük: aynı geometri, aynı pigment sistemi, platin kürleme ve sonradan kürlenmiş peroksit kürleme. Peroksit partisi, organoleptik eşiğin üzerinde, %3 asetik asitte 0,08 mg/kg'da tespit edilebilir asetofenon gösterdi. Platin grubu: algılanamıyor.

FDA 21 CFR 177.2600: Kendini Onaylayan GRAS ve Gerçekte Neyi Gerektirdiği

ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin gıdayla temas eden silikona yönelik yolu, 21 CFR Bölüm 177.2600 — 'Tekrarlanan kullanıma yönelik kauçuk ürünler'den geçer. Düzenleme, bir silikon ürünün gıdayla temasa uygun kabul edildiği formülasyon kısıtlamalarını belirler.

21 CFR 177.2600'ün temel hükümleri:

1. İzin verilen monomerler : Dimetilsiloksan (polidimetilsiloksan bazlı polimer) açıkça listelenmiştir.

2. Dolgular : Güçlendirici silikaya (füme veya çökeltilmiş) izin verilir. Karbon siyahı ve inorganik pigmentlere, belirtilen ekstrakte edilebilir limitler dahilinde izin verilir.

3. Sertleştirici maddeler : Organik peroksitler (dikumil peroksit, benzoil peroksit dahil) izin verilen kürleyiciler olarak listelenmiştir; ancak bu, sınırsız kullanım anlamına gelmez. Kalıntılar ekstrakte edilebilirlik testini karşılamalıdır.

4. Ekstrakte edilebilirlik testi : FDA yöntemi, 25°C'de 30 dakika boyunca n-heksan kullanır (belirli kauçuk türleri için kloroform kullanılabilir). Çıkarılabilir madde 20 mg/inç⊃2'yi aşmamalıdır; (yaklaşık 3,1 mg/cm²) sulu gıdalarda kullanılan silikon ürünler için.

5. Üçüncü taraf pazar öncesi testleri zorunlu değildir : LFGB/BfR'den farklı olarak FDA, ürün pazara girmeden önce bir test laboratuvarının sertifika vermesini gerektirmez. Üretici, formülasyon incelemesine dayanarak uyumluluğu kendi kendine teyit eder.

Bu temel yapısal farklılıktır. FDA uyumluluğu beyana dayalıdır; LFGB uyumluluğu kanıta dayalıdır. Yalnızca ABD'de faaliyet gösteren bir marka için bu, pazara daha hızlı giriş anlamına gelir ancak formülasyonunuz yanlışsa daha fazla sorumlulukla karşı karşıya kalma anlamına gelir. Hem ABD hem de Avrupa pazarına giren bir marka için yine de somut verilere ihtiyacınız var; dolayısıyla LFGB testi yaptırmak size bir yan ürün olarak FDA uyumluluğuna dair kanıt sağlar.

Peroksit değeri sorusu

FDA ve LFGB'nin keskin biçimde farklılaştığı bir teknik alan, peroksitle kürlenmiş silikondan tolere edilebilir ekstrakte edilebilir maddelerdir. FDA'nın heksan ekstraksiyon testi tipik olarak iyi kürlenmiş bir peroksit silikonunu geçecektir çünkü heksan polar değildir ve öncelikle polar ayrışma ürünlerinden ziyade reaksiyona girmemiş polimer zincirlerini yakalar. LFGB'nin asetik asit ve etanol benzerleri polardır; heksanın kaçırdığı benzofenon tipi kalıntıları çekerler. Bir ürün FDA uyumlu olabilir (hekzan ekstraksiyonunu geçebilir) ancak LFGB'nin organoleptik testinde (asetik asit benzeri maddede tespit edilebilir kötü tat) başarısız olabilir.

Bu nedenle, özellikle FDA uyumluluğu için formüle edilmiş bir ürünün, ek doğrulama olmaksızın LFGB testini geçeceği varsayılmamalıdır.

AB Düzenlemesi 10/2011: Arka Plan Çerçevesi Alman Alıcılar Ayrıca Şunlardan Bahsetti:

Teknik olarak, plastik gıdayla temas eden malzemelere ilişkin 10/2011 sayılı AB Düzenlemesi, (bir termoplastik değil, bir elastomer olan) silikon için doğrudan geçerli değildir. Ancak Alman gümrük yetkilileri ve bazı perakendeci uyumluluk ekipleri, belirlediği sayısal geçiş sınırları nedeniyle buna atıfta bulunuyor; çünkü bu, gıdayla temas eden malzemeler için mevcut en ayrıntılı Avrupa çerçevesidir.

AB 10/2011'deki silikon tedarik kararlarınızla en alakalı iki limit:

• Genel Göç Sınırı (OML) : 10 mg/dm² gıdayla temas eden yüzey alanı. Bu, test koşulları altında malzemeden gıda benzerine geçen tüm maddelerin toplam kütlesidir. Bunu, dışarı sızan her şeyin toplamının tavanı olarak düşünün.

• Spesifik Migrasyon Limitleri (SML) : Adlandırılmış maddeler için bireysel limitler. Özellikle silikon için en uygun SML, polidimetilsiloksan sentezinin eser miktardaki yan ürünleri olan siklik siloksanlara (D4, D5, D6 — siklotetrasiloksan, siklopentasiloksan, sikloheksasiloksan) yöneliktir.

AB Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), özellikle D4 ve D5'e ilişkin SML kılavuzunu giderek sıkılaştırıyor. 2024 AB REACH güncellemesinin ardından, gıdayla temas eden silikon formülasyon portföyümüzün tamamını güncellenmiş D4/D5 geçiş limitlerine göre yeniden test ettik. Mevcut tüm üretim partileri, herhangi bir benzerde 0,01 mg/kg'ın altında bir değere sahiptir; bu da tartışılan taslak SML eşik değerlerinin oldukça altındadır.

EU 10/2011 ayrıca test koşullarını da düzenler:

• Benzer A: Su (%10'a kadar alkol içeren içecekler için %10 etanol)

• Simulant B: %3 asetik asit (asidik gıdalar)

• Benzer C: %20 etanol

• Simulant D1: %50 etanol (yağlı yiyecekler, alkol)

• Simulant D2: Zeytinyağı veya sertifikalı yağ alternatifi

• Test sıcaklıkları ve süreleri, amaçlanan temas kullanım durumuna uygundur

Yan Yana Karşılaştırma: Silikon için LFGB ve FDA

Geçiş Testinin Açıklaması: Test Raporunuz Neleri İçermelidir?

İster LFGB ister FDA uyumluluğunu hedefliyor olun, yetkili bir laboratuvardan alınacak geçiş testi raporu aşağıdaki bölümleri içermelidir. Alıcılara sertifikasyon belgelerimizi gönderdiğimizde, doğal olarak tüm bunları da belgelerimize dahil ediyoruz. sertifikalar sayfası mymitour.com

Genel Geçiş Testi (OMT)

• Numune boyutları ve hesaplanan yüzey alanı

• Gerekçeyle kullanılan taklit(ler) (amaçlanan gıdayla temas türüne göre)

• Sıcaklık ve temas süresi (test koşulları)

• Sonuç mg/dm² simülasyon başına

• 10 mg/dm⊃2'ye karşı başarılı/başarısız; sınır

Spesifik Göç - Döngüsel Siloksanlar

• D4 (oktametilsiklotetrasiloksan), D5 (dekametilsiklopentasiloksan), D6

• Analiz yöntemi: GC-MS headspace veya GC-FID

• Raporlama limiti (LOQ) ve simülasyon başına sonuç

• Geçerli SML'ye göre başarılı/başarısız

Organoleptik Değerlendirme (LFGB/BfR'ye özel)

• Temas sonrası simülasyonun eğitimli panel değerlendirmesi

• Referansa göre puanlanan tat ve koku

• Başarılı/başarısız: 'algılanabilir bir tat veya kötü koku yok'

Formülasyon Beyanı

• Tüm içerikler için CAS numaraları

• Her bir bileşenin BfR XV pozitif listesinde göründüğüne dair onay

• Kürleme sistemi beyanı (platin vs. peroksit)

Bir tedarikçi size bu bileşenlerin bulunmadığı tek sayfalık bir LFGB sertifikası verirse, eksik veya muhtemelen uydurma bir test raporuyla karşı karşıyasınız demektir.

Süreç: Mitour Silikon Çift Sertifikalı Üretimi Nasıl Yürütüyor?

Formülasyonu baştan itibaren doğru şekilde tasarlarsanız, hem FDA 21 CFR 177.2600 hem de LFGB BfR Tavsiye XV'i karşılayan tek bir silikon SKU'su üretmek karmaşık değildir. Yalnızca FDA'ya özel bir formülasyonu yenilemeye çalışırsanız, durum çok karmaşık hale gelir.

Gıdayla temas eden silikon için çift sertifikalı üretim serimiz:

Adım 1 — Formülasyon seçimi

Wacker veya Shin-Etsu'dan füme silika takviyeli polidimetilsiloksan (PDMS) bazıyla başlıyoruz. Her iki tedarikçi de ham maddeleri için gıdaya uygun beyanlarını sürdürüyor. 10 ppm yüklemede platin katalizör, peroksit küratifleri yok.

Adım 2 – Renk sistemi onayı

Pigment masterbatch'lerinin BfR Öneri IX'a (renklendiriciler) uygun olduğu beyan edilmeli ve BfR XV uyumlu olduğu doğrulanmalıdır. Gıda ile temas için önceden doğrulanmış 42 renkten oluşan onaylı bir pigment kütüphanemiz bulunmaktadır.

Adım 3 – Sıkıştırma veya LSR kalıplama

Gıdayla temas eden silikonların çoğu HTV sıkıştırma preslerimizde çalışır. LSR enjeksiyonu, daha ince duvarlı öğeler (< 2 mm) veya sıkı boyut toleransları gerektiren parçalar (tıbbi sınıf boşluklu aletler) için kullanılır.

Adım 4 — Tedavi sonrası

İkincil fırında 200°C'de 4 saat kürlenir. Bu adım, kalan düşük moleküler ağırlıklı siloksan oligomerlerini (aksi takdirde migrasyon testinde ortaya çıkacak olan D4/D5/D6 fraksiyonlarını) uçucu hale getirir. Tedavi sonrası tedaviyi atlamak, başarısız LFGB organoleptik testlerinin en yaygın temel nedenidir.

Adım 5 – Geçiş testi toplu örneklemesi

Her yeni formülasyon ve her önemli formülasyon değişikliği, akredite bir üçüncü taraf laboratuvarda (SGS Shenzhen veya Intertek) tam geçiş test bataryasını tetikler. Renk değişimlerinde sertifikaları yeniden kullanmayız; pigment kimyası önemlidir.

Adım 6 — Sertifika verilmesi ve belge kontrolü

Test raporları ve sertifikalar, tedarikçi doküman yönetim sistemimizde son kullanma tarihi uyarılarıyla birlikte dosyalanır. Bir alıcının kalite kontrol ekibi dokümantasyon talep ettiğinde, 48 saat içinde eksiksiz bir paket (CoC, geçiş raporları, BfR XV beyanı, FDA formülasyon mektubu) oluşturabiliriz. Bizimkilere bakın malzeme dokümantasyonu sayfası mymitour.com

Örnek Olay İncelemesi: Bir Alman Tencere Seti Markasının İkili Pazar SKU'su

Münih merkezli bir tencere markası, 2022'nin sonlarında silikon spatula serisiyle bize ulaştı. Zaten Dongguan'daki FDA uyumlu bir fabrika aracılığıyla ABD'ye satış yapıyorlardı. Artık DE/AT/CH perakende kanalına doğru genişlemek istiyorlardı; aynı ürün, aynı tasarım, mümkünse aynı takımlar.

Mevcut tedarikçinin formülasyonu: peroksitle kürlenen HTV silikon, 180°C'de 2 saat sonradan kürlenen. Hekzanla ekstrakte edilebilir madde testi, FDA 177.2600'ü kolayca geçti — 2,3 mg/in⊃2;, 20 mg/in⊃2'nin çok altında; tavan. Ancak asetik asit benzeri üzerinde yapılan LFGB organoleptik testi başarısız oldu. Panel, 70°C'de 2 saatlik temastan sonra %3 asetik asit benzeri içinde soluk bir solvente bitişik not tespit etti.

Çözümümüz: aynı kalıp aletinde platin kürleme HTV'yi kullanarak yeniden formüle edin (takımlama kürleme sisteminden bağımsızdır — bu, takımlama maliyeti amortismanı için önemlidir). Son kürleme 200°C'de 4 saate uzatıldı. Yeni BfR XV geçiş testi: tüm sonuçlar algılanmıyor, organoleptik panel temiz.

Marka artık dünya çapında tek bir SKU gönderiyor. ABD ambalajları FDA 177.2600 uyumluluğuna atıfta bulunmaktadır; Avrupa ambalajları LFGB test sertifikasyon numarasını taşır. Aynı kısım. Aynı kalıp. Farklı formülasyon ve farklı bir sertifika.

Toplam yeniden işleme maliyeti: sıfır (önceki tedarikçinin kalıbına sahiptiler). Yeni LFGB pilin toplam sertifikasyon maliyeti: yaklaşık 1.800 ABD Doları. İlk numuneden sertifikaya kadar zaman çizelgesi: 6 hafta.

Karar Matrisi: Markanızın Hangi Standarda İhtiyacı Var?

Kaynak bulma sorgusu yapmadan önce sertifikasyon yolunuzu belirlemek için bu matrisi kullanın. Bu sorunun ticaret fuarlarında sürekli olarak yanlış ele alındığını görüyoruz; alıcılar aşırı sertifika veriyor (yalnızca ABD'ye gönderilen bir ürün için ikili sertifikasyona 3.000 ABD dolarından fazla harcama yapıyor) veya yetersiz sertifika veriyor (LFGB sertifikasız ürünü Alman perakende ortaklarına gönderiyor).

Özel markalı mutfak gereçlerini küresel dağıtımla tedarik eden markalar için önerimiz her zaman LFGB + BfR XV sertifikasyonuna sahip olmalarıdır. Oluşturulan test verileri, FDA'nın gerektirdiği şeylerin bir üst kümesidir; yan ürün olarak FDA uyumluluk kanıtını alırsınız. İlave simülan bataryanın marjinal maliyeti 1.200-1.800 ABD dolarıdır. Avrupalı ​​bir perakendeci, satın alma siparişinin ortasında sertifika istediğinde sertifikaya sahip olmamanın marjinal riski: çok daha yüksek.

Markaların LFGB Sertifikalı Silikon Tedarik Ederken Yaptığı Yaygın Hatalar

Hata 1: Test raporu olmadan 'LFGB logosunu' kabul etmek

LFGB logosu düzenlemeye tabi bir marka değildir. Herhangi bir üretici bunu ambalajın üzerine basabilir. Laboratuvar adı, akreditasyon numarası, simülan sonuçları ve organoleptik panel değerlendirmesini içeren test raporu gerçek kanıttır. Yalnızca sertifika sayfasını değil, her zaman tam test raporunu isteyin.

Hata 2: FDA sertifikasının LFGB'yi kapsadığını varsaymak

Yukarıda detaylandırıldığı gibi, farklı ekstrakte edilebilir maddeleri farklı yöntemlerle test ediyorlar. Temiz bir FDA heksan testine sahip bir ürün, LFGB asetik asit organoleptik testinde yine de başarısız olabilir. Çerçeveler arasında varsayımları taşımayın.

Hata 3: Renk değişikliğinden sonra sertifikanın yeniden kullanılması

Maviden kırmızı pigmente geçiş bir formülasyon değişikliğidir. Yeni renklendiricinin BfR Tavsiye IX'a göre doğrulanması gerekir. Taşıma performansı değişebilir. Fabrikaların sertifikaları renk çeşitleri arasında yeniden kullandığını gördük; bu, perakende alıcıların kalite kontrol denetçilerinin yakalayacağı bir uyumluluk açığıdır.

Hata 4: Temel test verilerini üretemeyen bir tedarikçiden sipariş vermek

2019'da Walmart, Bina 2 gıdayla temas eden hattımızı ilk kez denetlediğinde, denetçileri özellikle belge izlenebilirliği için 45 dakika harcadı; sertifika numaralarını seri üretim kayıtlarıyla ve ham madde CoA'larıyla eşleştirdi. Bu düzeyde bir inceleme artık 1. Seviye perakende için standarttır. Tedarikçiniz ham maddeden bitmiş sertifikaya kadar olan gözetim zincirini üretemiyorsa perakende alıcınız bunu öğrenecektir.

Hata 5: Gıda sınıfı silikonu tıbbi sınıf silikonla karıştırmak

Gıdaya uygun silikon, gıdayla temas standartlarını karşılar (BfR XV, FDA 177.2600). Tıbbi sınıf silikon ayrıca ISO 10993 biyouyumluluk gerekliliklerini de karşılar; bu çok daha yüksek bir çıtadır. Bir tedarikçinin size mutfak spatulası için tıbbi kalitede özellikler sunmasına izin vermeyin; gıda uygulamaları için düzenleyici değer katmadan maliyet katar.

Hata 6: Tedavi sonrası tedaviyi göz ardı etmek

Bu, küçük fabrikalarda gördüğümüz en yaygın üretim kısayoludur. İkincil fırın kürünün atlanması veya kısaltılması, görsel incelemede ve çoğu kalite kontrol kontrolünde görünmez; ancak LFGB organoleptik testinde hemen ortaya çıkar. Tedarikçinizden kürleme sonrası protokolünü belgelemesini isteyin: sıcaklık, süre, parti başına fırın kapasitesi, kalibrasyon kayıtları.

Sıkça Sorulan Sorular

S1: Bir silikon üründe 'LFGB sertifikalı' ne anlama gelir?

Bu, ürünün Alman Gıda ve Yem Kanunu (LFGB) gerekliliklerine, özellikle de elastomerlere yönelik BfR Tavsiye XV'e göre üçüncü taraf geçiş testlerinden geçtiği anlamına gelir. Uyumlu bir ürün, akredite bir laboratuvardan (SGS, TÜV, Intertek veya eşdeğeri) alınmış, migrasyon sonuçlarını 10 mg/dm⊃2'nin altında gösteren bir test raporuna sahip olacaktır; ve geçer bir organoleptik panel değerlendirmesi. LFGB logosunun kendisi hiçbir yasal güce sahip değildir; test raporu öyledir.

S2: Bir silikon formülasyonu hem FDA hem de LFGB'yi karşılayabilir mi?

Evet. BfR XV pozitif listedeki bileşenleri kullanan, platinle kürlenmiş, sonradan kürlenmiş bir PDMS formülasyonu, her iki çerçeveyi de aynı anda karşılayacaktır. LFGB test bataryası, FDA hekzan ekstraksiyon testinden daha kapsamlıdır, dolayısıyla başarılı bir LFGB sonucu, FDA 177.2600 uyumluluğu için güçlü destekleyici kanıt sağlar. Mitour Silikon olarak, gıdayla temas eden SKU'larımızın çoğu için çift sertifikalı tek bir formülasyon kullanıyoruz.

S3: Kürleme sistemi (platin ve peroksit) LFGB için neden önemlidir?

Peroksitle kürlenen silikon, polar gıda benzerlerinde (asetik asit, etanol) tespit edilebilen uçucu bozunma yan ürünleri (öncelikle asetofenon ve kümil alkol) bırakır. Bunlar ürünün BfR XV organoleptik testinde başarısız olmasına neden olur. Platinle kürlenen silikon, uygun kürleme sonrasında hiçbir uçucu kalıntı bırakmayan bir hidrosililasyon katalizörü kullanır. Almanya veya daha geniş Avrupa pazarını hedefleyen herhangi bir ürün için platin kürü isteğe bağlı değildir.

S4: Silikon için LFGB testinde hangi taklitler kullanılıyor?

BfR Tavsiye XV, ürünün temas edeceği gıda türlerini taklit eden simülantlara karşı test yapılmasını belirtir. Genel mutfak silikon ürünü (spatula, pişirme matı) için test bataryası tipik olarak şunları içerir: damıtılmış su (sulu gıdalar), %3 asetik asit (asidik gıdalar), %10 etanol (hafif alkollü veya yağlı gıdalar) ve bir yağlı gıda benzeri (zeytinyağı veya 175°C'de HB 307). Silikon için en kötü durum benzeri, organoleptik için tipik olarak %3 asetik asit ve genel migrasyon için yüksek sıcaklıkta zeytinyağıdır.

S5: LFGB sertifikasyonunun ne sıklıkla yenilenmesi gerekiyor?

BfR XV sertifikalarının kanunda tanımlanan zorunlu bir yenileme aralığı yoktur. Uygulamada, sertifikanın aşağıdaki durumlarda yeniden oluşturulması gerekir: (a) renklendirici değişiklikleri de dahil olmak üzere formülasyon değiştiğinde; (b) hammadde tedarikçisinin değişmesi; (c) imalat prosesinin önemli ölçüde değişmesi (örneğin kürlenme süresi, kürlenme sıcaklığı). Sorumlu üreticilerin çoğu, hammadde tedarik zincirindeki sapmaları tespit etmek için değişiklik yapmadan bile her 2-3 yılda bir yeniden test yapar.

S6: 10/2011 sayılı AB Yönetmeliği nedir ve bunun silikonla ilişkisi nedir?

EU 10/2011, gıdayla temas eden plastik malzemelere ilişkin temel Avrupa çerçevesidir. Teknik olarak silikon (bir elastomer) için geçerli değildir, ancak Alman piyasa uygulama yetkilileri ve büyük perakende alıcılar, 10 mg/dm⊃2 olan Genel Geçiş Sınırını referans almaktadır; ve gıdayla temas eden herhangi bir malzeme için referans olarak adı geçen maddelere yönelik spesifik migrasyon limitleri. AB 10/2011 OMT testini geçmek, LFGB çerçevesine yerleştirilmiş sayısal sınırlara tutarlı bir uyum gösterdiğinden, silikon için bile büyük Avrupalı ​​alıcılar tarafından bekleniyor.

S7: Bir silikon ürününün ABD yemek servisi için NSF sertifikasına ihtiyacı var mı?

ABD'de perakende tüketici kullanımı için FDA 21 CFR 177.2600 uyumluluğu yeterlidir. NSF/ANSI Standardı 51 (gıda ekipmanı malzemeleri), gıda hizmeti sektörü müşterileri (restoran zincirleri, kurumsal alıcılar) tarafından aranan ek bir gönüllü sertifikadır. Dağıtımınız yemek hizmeti kanallarını (yalnızca perakende değil) içeriyorsa, NSF 51 sertifikası alıcı yeterlilik paketinizi önemli ölçüde güçlendirir. Perakende ürünler için düzenleyici bir gereklilik değildir.

S8: Yeni bir silikon ürün için ikili FDA+LFGB sertifikası almak ne kadar sürer?

İlk üretim numunesinden her iki sertifikanın alınmasına kadar: genellikle 4-7 hafta. Dahili zaman çizelgemiz: numune üretimi (7 gün), numunenin laboratuvara gönderilmesi (5-7 gün hava yoluyla), laboratuvar testleri (10-14 iş günü), rapor incelemesi ve sertifika verilmesi (3-5 gün). Ürününüzün yeniden formüle edilmesi gerekiyorsa (örneğin, peroksitten platin kürüne geçiş), formülasyon geliştirme ve ilk ürün numunesi için 2-3 hafta ekleyin. Acil projeler için bu döngüyü 5 haftada gerçekleştirdik ancak 6-7 hafta gerçekçi bir planlama ufku.

Sonraki Adımlar

Almanya, AB veya ABD pazarları için gıdayla temas eden silikon ürünler tedarik ediyorsanız sertifikasyon yolu, ilk numuneler geldikten sonra değil, kalıp kesilmeden önce tanımlanmalıdır. Gıdayla temas uyumluluk ekibimizle iletişime geçin:

• E-posta : yfxy@mymitour.com

• Telefon : +86 199 2529 4106

• Sertifika belgeleri : mymitour.com/certifications-patents.html

• Yiyecek ve içecek çözümleri :mymitour.com/food-beverage.html

• Malzemeler ve formülasyon kılavuzu : mymitour.com/materials.html

• Kalite kontrol süreci : mymitour.com/quality-control.html

Walmart ve Target tedarikçi statüsüne (2019'dan beri) ve Disney lisanslı üretici statüsüne (2022'den beri) sahibiz; bunların üçü de gıdayla temas eden malzeme belgelerini de içeren yıllık uyumluluk denetimleri gerektiriyor. Bizden alacağınız sertifikasyon paketiniz her türlü Tier 1 perakende denetimini karşılayacaktır.

Dahili Bağlantı Haritası

• Yiyecek ve İçecek Silikon Çözümleri — ana nokta: 'gıdayla temas eden silikon ürünler'

• Sertifika Belgeleri — bağlayıcı: 'LFGB ve FDA sertifika belgeleri'

• Malzemeler ve Formülasyon - dayanak noktası: 'platinle kürlenen silikon formülasyonu'

• Kalite Kontrol Süreci — çapa: 'geçiş testi toplu örneklemesi'

• İletişim — öncü: 'gıdayla temas uyumluluk ekibi'

Yazar Biyo Bloğu

Peter Cui | 21 yıllık silikon üretim tecrübesi | 4.500 m² Shenzhen tesisi | Walmart, Target ve Disney onaylı tedarikçi | Temas etmek: yfxy@mymitour.com