LFGB vs. FDA für Silikon-Lebensmittelprodukte: Ein tiefer Einblick eines Herstellers

TL;DR – LFGB und FDA 21 CFR 177.2600 sind weltweit die beiden vorherrschenden Silikonstandards für den Lebensmittelkontakt, unterscheiden sich jedoch stark hinsichtlich des Testumfangs, der Migrationsgrenzen und der tatsächlichen Bedeutung von „zugelassen“. Die BfR-Empfehlung Bei Mitour Silicone betreiben wir doppelt zertifizierte Produktionslinien, die beide Rahmenbedingungen erfüllen – in diesem Artikel erfahren Sie genau, wie sie sich unterscheiden und welchen Weg Ihr Produkt benötigt.

Schnelle Antwort / Wichtige Erkenntnisse

• Das LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) regelt Lebensmittelkontaktmaterialien in Deutschland und verlangt gemäß BfR-Empfehlung XV Migrationsprüfungen durch Dritte.

• FDA 21 CFR 177.2600 ist ein in den USA selbst bestätigtes GRAS-Rahmenwerk für Gummiartikel; Die Compliance basiert auf der Überprüfung der Formulierung und nicht auf obligatorischen Migrationstests Dritter.

• BfR-Empfehlung Die

• Die EU-Verordnung 10/2011 regelt Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff in Europa und ist NICHT silikonspezifisch. Die deutschen Durchsetzungsbehörden verweisen jedoch hinsichtlich der Gesamtmigration (OML) und der spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) darauf.

• Gesamtmigrationsgrenzwert : 10 mg/dm² im EU/LFGB-Rahmen; Die FDA hat keine entsprechende numerische Obergrenze.

• Eine doppelt zertifizierte Produktion ist in einer einzigen SKU möglich, erfordert jedoch eine präzise Platin-Härtungsformulierung mit Peroxidwerten unterhalb der LFGB-Schwellenwerte.

• Eine Marke, die Kochgeschirrzubehör in DE/AT/CH verkauft, muss LFGB + EU 10/2011 + BfR XV erfüllen; Eine nur in den USA erhältliche Marke benötigt FDA-Konformität mit optionaler NSF-Zertifizierung, um das Vertrauen der Käufer zu erhöhen.

Was LFGB tatsächlich abdeckt (das ist nicht das, was die meisten Käufer denken)

„LFGB-zertifiziert“ ist einer der am häufigsten missbräuchlich verwendeten Begriffe bei der Beschaffung von Lebensmitteln. Wenn Sie auf der Canton Fair spazieren gehen, werden Sie Verkäufer sehen, die LFGB-Logos auf Produkten aufblitzen lassen, die noch nie ein deutsches Testlabor von innen gesehen haben. Seien wir präzise.

Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch ist ein Rahmengesetz und keine Produktspezifikation. Es delegiert die technische Substanz an zwei Schlüsselinstrumente:

Absatz 30 deckt Lebensmittelkontaktmaterialien für den gewerblichen (B2B) Gebrauch ab: Restaurantausrüstung, Lebensmittelverarbeitungswerkzeuge, industrielle Silikondichtungen. Die Prüfanforderungen konzentrieren sich auf die Migration in Lebensmittelsimulanzien unter kommerziellen Nutzungsbedingungen (höhere Temperaturen, längere Kontaktzeiten).

Absatz 31 gilt für Verbraucherprodukte, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen: Spatel, Backmatten, Sauger für Babyflaschen, Aufbewahrungsbeutel für Lebensmittel. Dies ist der Absatz, unter den die meisten Marken-Konsumgüter fallen. Der entscheidende Punkt ist, dass in Absatz 31 ausdrücklich auf die Empfehlungen des BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) als technischer Standard Bezug genommen wird.

Wenn ein Käufer also sagt „Ich benötige eine LFGB-Zertifizierung“, meint er fast immer: Besteht Ihr Produkt die Migrationsprüfung gemäß BfR-Empfehlung XV für Elastomere?

BfR-Empfehlung XV im Klartext:

Die BfR-Empfehlung Jeder Inhaltsstoff, der nicht auf der Positivliste steht, gilt als nicht konform, es sei denn, es wird ein separates Sicherheitsdossier eingereicht.

Die Empfehlung legt auch das Testprotokoll fest:

• Simulanz: 3 % Essigsäure, 10 % Ethanol, Olivenöl oder destilliertes Wasser (abhängig von der beabsichtigten Art des Lebensmittelkontakts)

• Temperatur: 40°C für 24 Stunden (allgemein); 70 °C für 2 Stunden (Heißfüllsimulation); 100°C für 1 Stunde (Kochsimulation)

• Organoleptischer Test: Keine wahrnehmbare Geschmacks- oder Geruchsübertragung in das Lebensmittelsimulanz

Diese letzte Anforderung – kein wahrnehmbarer Geschmack oder Geruch – ist diejenige, die peroxidgehärtetes Silikon von der deutschen Marktkonformität ausschließt. Die Peroxidhärtung hinterlässt flüchtige Nebenprodukte (einschließlich Benzophenon- und Dicumylperoxidrückstände), die bei sauren Simulanzien einen messbaren Beigeschmack verursachen. Im Gegensatz dazu hinterlässt platinvernetzendes Silikon keine flüchtigen Katalysatorrückstände. Dies ist kein Marketinganspruch; es handelt sich um einen messbaren Unterschied bei der GC-MS-Analyse.

In unserer LSR-Linie in Gebäude 2 führen wir eine spezielle Compoundierung für LFGB-bestimmte Chargen durch. Die Platinkatalysatorbeladung wird auf ±0,02 % des Zielwerts gehalten, um eine gleichmäßige Aushärtung ohne überschüssige Rückstände zu gewährleisten. Wir haben im dritten Quartal 2023 einen kontrollierten Vergleich mit einer deutschen Kochgeschirrmarke durchgeführt: gleiche Geometrie, gleiches Pigmentsystem, Platinhärtung vs. nachgehärtete Peroxidhärtung. Die Peroxid-Charge wies nachweisbares Acetophenon bei 0,08 mg/kg in 3 %iger Essigsäure auf – über dem organoleptischen Schwellenwert. Die Platincharge: nicht nachweisbar.

FDA 21 CFR 177.2600: Selbstbestätigtes GRAS und was es tatsächlich erfordert

Der Weg der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Silikon mit Lebensmittelkontakt verläuft durch 21 CFR Teil 177.2600 – „Gummiartikel für den wiederholten Gebrauch“. Die Verordnung legt die Formulierungsbeschränkungen fest, unter denen ein Silikonartikel als für den Lebensmittelkontakt geeignet gilt.

Wichtige Bestimmungen von 21 CFR 177.2600:

1. Zulässige Monomere : Dimethylsiloxan (Polydimethylsiloxan-Basispolymer) ist explizit aufgeführt.

2. Füllstoffe : Verstärkende Kieselsäure (pyrogen oder gefällt) ist zulässig. Ruß und anorganische Pigmente sind innerhalb bestimmter extrahierbarer Grenzen zulässig.

3. Heilmittel : Organische Peroxide (einschließlich Dicumylperoxid, Benzoylperoxid) sind als zulässige Heilmittel aufgeführt – dies bedeutet jedoch nicht, dass sie unbegrenzt einsetzbar sind. Rückstände müssen den Extrahierbarkeitstest bestehen.

4. Extrahierbarkeitstest : Bei der FDA-Methode wird 30 Minuten lang n-Hexan bei 25 °C verwendet (für bestimmte Gummitypen kann Chloroform verwendet werden). Extrahierbare Stoffe dürfen 20 mg/in⊃2 nicht überschreiten; (ungefähr 3,1 mg/cm²) für Silikonartikel, die mit wässrigen Lebensmitteln verwendet werden.

5. Keine obligatorischen Tests vor dem Inverkehrbringen durch Dritte : Im Gegensatz zu LFGB/BfR verlangt die FDA nicht, dass ein Testlabor ein Zertifikat ausstellt, bevor das Produkt auf den Markt kommt. Der Hersteller bestätigt die Konformität anhand einer Formulierungsprüfung.

Dies ist der wesentliche strukturelle Unterschied. Die FDA-Konformität erfolgt deklarationsbasiert; Die Einhaltung des LFGB ist evidenzbasiert. Für eine Marke, die nur in den USA erhältlich ist, bedeutet dies einen schnelleren Markteintritt, aber auch ein höheres Haftungsrisiko, wenn Ihre Formulierung nicht stimmt. Für eine Marke, die sowohl in den US-amerikanischen als auch in den europäischen Markt einsteigt, benötigen Sie ohnehin konkrete Daten. Wenn Sie also eine LFGB-Prüfung erhalten, erhalten Sie als Nebenprodukt den Nachweis der FDA-Konformität.

Die Frage zum Peroxidwert

Ein technischer Bereich, in dem FDA und LFGB stark voneinander abweichen, sind tolerierte extrahierbare Stoffe aus peroxidgehärtetem Silikon. Der Hexan-Extraktionstest der FDA besteht in der Regel ein gut nachgehärtetes Peroxidsilikon, da Hexan unpolar ist und in erster Linie nicht reagierte Polymerketten und keine polaren Zersetzungsprodukte einfängt. Die Essigsäure- und Ethanol-Simulanzien des LFGB sind polar – sie ziehen Benzophenon-artige Rückstände an, die Hexan verfehlt. Ein Produkt kann FDA-konform sein (die Hexan-Extraktion bestehen), den organoleptischen Test des LFGB jedoch nicht bestehen (erkennbarer Beigeschmack in Essigsäuresimulanz).

Aus diesem Grund sollte nicht davon ausgegangen werden, dass ein Produkt, das speziell für die FDA-Konformität entwickelt wurde, die LFGB-Prüfung ohne zusätzliche Überprüfung besteht.

EU-Verordnung 10/2011: Die Rahmenbedingungen, die auch deutsche Käufer nennen

Technisch gesehen gilt die EU-Verordnung 10/2011 über Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff nicht direkt für Silikon (das ein Elastomer und kein Thermoplast ist). Die deutschen Zollbehörden und einige Compliance-Teams von Einzelhändlern verweisen jedoch auf die darin festgelegten numerischen Migrationsgrenzwerte, da es sich um den detailliertesten europäischen Rahmen handelt, den es für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, gibt.

Die beiden Grenzwerte aus EU 10/2011 sind für Ihre Silikonbeschaffungsentscheidungen am relevantesten:

• Gesamtmigrationsgrenzwert (OML) : 10 mg/dm² der Lebensmittelkontaktfläche. Dabei handelt es sich um die Gesamtmasse aller Stoffe, die unter Prüfbedingungen aus dem Material in das Lebensmittelsimulanz übergehen. Betrachten Sie es als die Obergrenze für die Summe all dessen, was ausgelaugt wird.

• Spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) : Individuelle Grenzwerte für benannte Stoffe. Speziell für Silikon sind zyklische Siloxane (D4, D5, D6 – Cyclotetrasiloxan, Cyclopentasiloxan, Cyclohexasiloxan) die relevanteste SML, bei denen es sich um Spurennebenprodukte der Polydimethylsiloxansynthese handelt.

Der EU-Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) hat die SML-Leitlinien insbesondere zu D4 und D5 schrittweise verschärft. Nach der EU REACH-Aktualisierung im Jahr 2024 haben wir unser gesamtes Portfolio an Silikonformulierungen für den Lebensmittelkontakt erneut anhand der aktualisierten D4/D5-Migrationsgrenzwerte getestet. Alle aktuellen Produktionschargen erfüllen die Anforderungen in allen Simulanzien mit weniger als 0,01 mg/kg – deutlich unter den derzeit diskutierten SML-Grenzwerten.

Die EU 10/2011 regelt außerdem die Prüfbedingungen:

• Simulanz A: Wasser (10 % Ethanol für Getränke mit einem Alkoholgehalt von bis zu 10 %)

• Simulanz B: 3 % Essigsäure (saure Lebensmittel)

• Simulanz C: 20 % Ethanol

• Simulanz D1: 50 % Ethanol (fetthaltige Lebensmittel, Alkohol)

• Simulanz D2: Olivenöl oder zertifizierte Fettalternative

• Die Testtemperaturen und -dauern richten sich nach dem vorgesehenen Kontaktanwendungsfall

Direkter Vergleich: LFGB vs. FDA für Silikon

Migrationstests erklärt: Was Ihr Testbericht enthalten sollte

Unabhängig davon, ob Sie die LFGB- oder FDA-Konformität anstreben, sollte ein Migrationstestbericht eines kompetenten Labors die folgenden Abschnitte enthalten. Wenn wir Käufern unsere Zertifizierungsunterlagen zusenden, legen wir diese selbstverständlich bei Zertifizierungsseite unter mymitour.com

Gesamtmigrationstest (OMT)

• Probenabmessungen und Oberfläche berechnet

• Mit Begründung verwendete(s) Simulanz(e) (basierend auf der beabsichtigten Art des Lebensmittelkontakts)

• Temperatur und Kontaktdauer (Testbedingungen)

• Ergebnis in mg/dm² pro Simulanz

• Bestanden/nicht bestanden bei 10 mg/dm² Limit

Spezifische Migration – zyklische Siloxane

• D4 (Octamethylcyclotetrasiloxan), D5 (Decamethylcyclopentasiloxan), D6

• Analysemethode: GC-MS Headspace oder GC-FID

• Meldegrenze (LOQ) und Ergebnis pro Simulanz

• Bestanden/nicht bestanden im Vergleich zur geltenden SML

Organoleptische Beurteilung (LFGB/BfR-spezifisch)

• Geschulte Panelbewertung des Simulanz nach Kontakt

• Geschmack und Geruch wurden anhand der Referenz bewertet

• Bestanden/Nicht bestanden: „kein wahrnehmbarer Beigeschmack oder Geruch“

Formulierungserklärung

• CAS-Nummern für alle Inhaltsstoffe

• Bestätigung, dass jeder Inhaltsstoff auf der XV-Positivliste des BfR erscheint

• Erklärung zum Aushärtungssystem (Platin vs. Peroxid)

Wenn Ihnen ein Lieferant ein einseitiges LFGB-Zertifikat ohne diese Bestandteile aushändigt, haben Sie es mit einem unvollständigen oder möglicherweise gefälschten Prüfbericht zu tun.

Prozess: Wie Mitour Silicone eine doppelt zertifizierte Produktion durchführt

Die Herstellung einer einzelnen Silikon-SKU, die sowohl FDA 21 CFR 177.2600 als auch LFGB BfR-Empfehlung XV erfüllt, ist nicht kompliziert, wenn Sie die Formulierung von Anfang an richtig entwerfen. Es wird sehr kompliziert, wenn Sie versuchen, eine reine FDA-Formulierung nachzurüsten.

Hier ist unser doppelt zertifizierter Produktionsablauf für Silikon mit Lebensmittelkontakt:

Schritt 1 – Formulierungsauswahl

Wir beginnen mit einer pyrogenen Kieselsäure-verstärkten Polydimethylsiloxanbasis (PDMS) von Wacker oder Shin-Etsu. Beide Lieferanten verfügen über Lebensmitteldeklarationen für ihre Rohstoffe. Platinkatalysator bei einer Beladung von 10 ppm, keine Peroxid-Härtermittel.

Schritt 2 – Genehmigung des Farbsystems

Pigmentmasterbatche müssen gemäß BfR-Empfehlung IX (Farbstoffe) deklariert und als BfR-XV-kompatibel bestätigt werden. Wir unterhalten eine zugelassene Pigmentbibliothek mit 42 Farben, die für den Lebensmittelkontakt vorvalidiert sind.

Schritt 3 – Formpressen oder LSR-Formen

Die meisten Silikone, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, laufen auf unseren HTV-Kompressionspressen. Die LSR-Injektion wird für dünnwandigere Teile (< 2 mm) oder Teile verwendet, die enge Maßtoleranzen erfordern (medizinische Hohlraumwerkzeuge).

Schritt 4 – Nachhärten

Sekundäre Ofenhärtung bei 200 °C für 4 Stunden. Dieser Schritt verflüchtigt restliche Siloxan-Oligomere mit niedrigem Molekulargewicht – die D4/D5/D6-Fraktionen, die sonst bei Migrationstests auftauchen würden. Das Auslassen der Nachhärtung ist die häufigste Ursache für fehlgeschlagene organoleptische LFGB-Tests.

Schritt 5 – Migrationstest-Chargenprobenahme

Jede neue Formulierung und jede wesentliche Änderung der Formulierung löst eine vollständige Migrationstestbatterie in einem akkreditierten Drittlabor (SGS Shenzhen oder Intertek) aus. Wir verwenden Zertifikate nicht für alle Farbänderungen wieder – die Chemie der Pigmente ist wichtig.

Schritt 6 – Zertifikatsausstellung und Dokumentenkontrolle

Prüfberichte und Zertifikate werden in unserem Lieferantendokumentenmanagementsystem mit Ablaufwarnungen abgelegt. Wenn das QC-Team eines Käufers eine Dokumentation anfordert, können wir innerhalb von 48 Stunden ein komplettes Paket erstellen – CoC, Migrationsberichte, BfR-XV-Erklärung, FDA-Formulierungsschreiben. Sehen Sie sich unsere an Materialdokumentationsseite unter mymitour.com

Fallstudie: Die Dual-Market-SKU einer deutschen Kochgeschirrmarke

Eine Kochgeschirrmarke mit Sitz in München kam Ende 2022 mit einer Silikonspatellinie auf uns zu. Sie wurden bereits über eine FDA-konforme Fabrik in Dongguan in die USA verkauft. Jetzt wollten sie in den DE/AT/CH-Einzelhandelskanal expandieren – dasselbe Produkt, dasselbe Design, dieselben Werkzeuge, wenn möglich.

Die Formulierung des bestehenden Lieferanten: Peroxidgehärtetes HTV-Silikon, nachgehärtet bei 180 °C für 2 Stunden. Der Hexan-extrahierbare Stofftest bestand die FDA 177.2600 problemlos – 2,3 mg/in⊃2;, deutlich unter den 20 mg/in⊃2; Decke. Aber der organoleptische Test des LFGB für das Essigsäure-Simulanz ist fehlgeschlagen. Nach 2-stündigem Kontakt bei 70 °C stellte das Gremium im 3 %igen Essigsäuresimulanz eine schwache Lösungsmittelangrenzung fest.

Unsere Lösung: Neuformulierung mit Platin-Härtungs-HTV auf demselben Formwerkzeug (die Werkzeuge sind unabhängig vom Härtungssystem – dies ist wichtig für die Amortisation der Werkzeugkosten). Die Nachhärtung wurde bei 200 °C auf 4 Stunden verlängert. Neuer BfR-XV-Migrationstest: Alle Ergebnisse nicht nachweisbar, organoleptische Panel sauber.

Die Marke versendet jetzt weltweit eine einzige SKU. Ihre US-Verpackung verweist auf die Einhaltung der FDA 177.2600; Ihre europäische Verpackung trägt die LFGB-Prüfzertifizierungsnummer. Gleiches Teil. Gleiche Form. Andere Formulierung – und ein anderes Zertifikat.

Gesamtkosten für die Umrüstung: Null (sie besaßen die Form vom vorherigen Lieferanten). Gesamtzertifizierungskosten für neue LFGB-Batterie: ca. 1.800 USD. Zeitspanne vom ersten Muster bis zum Zertifikat: 6 Wochen.

Entscheidungsmatrix: Welchen Standard braucht Ihre Marke?

Verwenden Sie diese Matrix, um Ihren Zertifizierungspfad zu bestimmen, bevor Sie eine Beschaffungsanfrage stellen. Wir sehen, dass diese Frage auf Messen immer wieder falsch behandelt wird: Käufer überzertifizieren (geben mehr als 3.000 USD für die Doppelzertifizierung eines Produkts aus, das nur in die USA versendet wird) oder unterzertifizieren (senden nicht LFGB-zertifizierte Produkte an deutsche Einzelhandelspartner).

Für Marken, die Küchengeräte unter Eigenmarken mit globalem Vertrieb beziehen, empfehlen wir immer, mit der LFGB + BfR XV-Zertifizierung führend zu sein. Die generierten Testdaten stellen eine Obermenge dessen dar, was die FDA verlangt – als Nebenprodukt erhalten Sie FDA-Konformitätsnachweise. Die Grenzkosten für die zusätzliche Simulanzbatterie betragen 1.200–1.800 USD. Das marginale Risiko, es nicht zu haben, wenn ein europäischer Einzelhändler während der Bestellung nach dem Zertifikat fragt: viel höher.

Häufige Fehler, die Marken bei der Beschaffung von LFGB-zertifiziertem Silikon machen

Fehler 1: Akzeptieren eines „LFGB-Logos“ ohne Prüfbericht

Das LFGB-Logo ist keine regulierte Marke. Jeder Hersteller kann es auf Verpackungen drucken. Der Testbericht – mit Laborname, Akkreditierungsnummer, Simulanzergebnissen und organoleptischer Gremiumsbewertung – ist der eigentliche Beweis. Fordern Sie immer den vollständigen Prüfbericht an, nicht nur die Zertifikatsseite.

Fehler 2: Angenommen, die FDA-Zertifizierung deckt LFGB ab

Wie oben beschrieben, testen sie verschiedene extrahierbare Stoffe mit unterschiedlichen Methoden. Ein Produkt mit einem sauberen FDA-Hexantest kann den LFGB-Essigsäure-Organoleptiktest trotzdem nicht bestehen. Übertragen Sie keine Annahmen zwischen Frameworks.

Fehler 3: Wiederverwendung eines Zertifikats nach einem Farbwechsel

Der Wechsel von blauem zu rotem Pigment ist eine Änderung der Formulierung. Der neue Farbstoff muss anhand der BfR-Empfehlung IX überprüft werden. Die Migrationsleistung kann sich ändern. Wir haben gesehen, dass Fabriken Zertifikate für verschiedene Farbvarianten wiederverwenden – das ist eine Compliance-Lücke, die die Qualitätskontrollprüfer von Einzelhandelskäufern erkennen werden.

Fehler 4: Bestellung bei einem Lieferanten, der die zugrunde liegenden Testdaten nicht bereitstellen kann

Als Walmart 2019 zum ersten Mal unsere Lebensmittelkontaktlinie in Gebäude 2 prüfte, verbrachte der Prüfer 45 Minuten speziell mit der Rückverfolgbarkeit von Dokumenten – dem Abgleich von Zertifikatsnummern mit Chargenproduktionsaufzeichnungen und Rohstoff-CoAs. Dieses Maß an Kontrolle ist mittlerweile Standard für den Tier-1-Einzelhandel. Wenn Ihr Lieferant die Produktkette vom Rohmaterial bis zum fertigen Zertifikat nicht nachweisen kann, wird Ihr Einzelhandelskäufer dies erfahren.

Fehler 5: Verwechslung von Silikon in Lebensmittelqualität mit Silikon in medizinischer Qualität

Silikon in Lebensmittelqualität entspricht den Standards für den Lebensmittelkontakt (BfR XV, FDA 177.2600). Medizinisches Silikon erfüllt außerdem die Biokompatibilitätsanforderungen der ISO 10993 – eine viel höhere Messlatte. Lassen Sie sich nicht von einem Lieferanten medizinische Spezifikationen für einen Küchenspatel verkaufen; Es erhöht die Kosten, ohne einen regulatorischen Mehrwert für Lebensmittelanwendungen zu schaffen.

Fehler 6: Nachbehandlung ignorieren

Dies ist die häufigste Fertigungsabkürzung, die wir in kleineren Fabriken sehen. Das Auslassen oder Verkürzen der Nachhärtung im Ofen ist bei der visuellen Inspektion und den meisten Qualitätskontrollen nicht erkennbar – zeigt sich jedoch sofort bei einem organoleptischen LFGB-Test. Bitten Sie Ihren Lieferanten, sein Nachhärtungsprotokoll zu dokumentieren: Temperatur, Dauer, Ofenkapazität pro Charge, Kalibrierungsaufzeichnungen.

Häufig gestellte Fragen

F1: Was bedeutet „LFGB-zertifiziert“ auf einem Silikonprodukt?

Dies bedeutet, dass das Produkt die Migrationsprüfung durch Dritte gemäß den Anforderungen des deutschen Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB), insbesondere der BfR-Empfehlung XV für Elastomere, bestanden hat. Ein konformes Produkt verfügt über einen Testbericht eines akkreditierten Labors (SGS, TÜV, Intertek oder gleichwertig), aus dem Migrationsergebnisse unter 10 mg/dm⊃2 hervorgehen. und eine bestandene organoleptische Gremiumsbewertung. Das LFGB-Logo selbst hat keine Rechtskraft – der Prüfbericht schon.

F2: Kann eine Silikonformulierung sowohl FDA als auch LFGB erfüllen?

Ja. Eine platingehärtete, nachgehärtete PDMS-Formulierung unter Verwendung von Inhaltsstoffen, die auf der XV-Positivliste des BfR stehen, wird beide Anforderungen gleichzeitig erfüllen. Die LFGB-Testbatterie ist umfassender als der Hexan-Extraktionstest der FDA, sodass ein bestandenes LFGB-Ergebnis einen starken Beleg für die Konformität mit FDA 177.2600 darstellt. Bei Mitour Silicone verwenden wir für die meisten unserer Artikel mit Lebensmittelkontakt eine einzige, doppelt zertifizierte Formulierung.

F3: Warum ist das Aushärtungssystem (Platin vs. Peroxid) für LFGB wichtig?

Peroxidgehärtetes Silikon hinterlässt flüchtige Zersetzungsnebenprodukte – hauptsächlich Acetophenon und Cumylalkohol –, die in polaren Lebensmittelsimulanzien (Essigsäure, Ethanol) nachweisbar sind. Diese führen dazu, dass das Produkt die organoleptische Prüfung XV des BfR nicht besteht. Platingehärtetes Silikon verwendet einen Hydrosilylierungskatalysator, der nach ordnungsgemäßer Nachhärtung keine flüchtigen Rückstände hinterlässt. Für jedes Produkt, das auf den deutschen oder breiteren europäischen Markt ausgerichtet ist, ist die Platinhärtung nicht optional.

F4: Welche Simulanzien werden bei der LFGB-Prüfung für Silikon verwendet?

BfR-Empfehlung Für ein allgemeines Küchensilikonprodukt (Spatel, Backmatte) umfasst die Testbatterie typischerweise: destilliertes Wasser (wässrige Lebensmittel), 3 % Essigsäure (saure Lebensmittel), 10 % Ethanol (leicht alkoholische oder fetthaltige Lebensmittel) und ein fetthaltiges Lebensmittelsimulanz (Olivenöl oder HB 307 bei 175 °C). Das ungünstigste Simulanz für Silikon ist typischerweise 3 % Essigsäure für die Organoleptik und Olivenöl bei erhöhter Temperatur für die Gesamtmigration.

F5: Wie oft muss die LFGB-Zertifizierung erneuert werden?

Für BfR-XV-Zertifikate gibt es kein gesetzlich vorgeschriebenes Erneuerungsintervall. In der Praxis muss das Zertifikat immer dann neu erstellt werden, wenn: (a) sich die Rezeptur ändert, einschließlich Änderungen der Farbstoffe; (b) der Rohstofflieferant wechselt; (c) sich der Herstellungsprozess wesentlich ändert (z. B. Aushärtezeit, Aushärtetemperatur). Die meisten verantwortungsbewussten Hersteller führen alle zwei bis drei Jahre erneut Tests durch, auch ohne Änderungen, um Abweichungen in der Rohstofflieferkette zu erkennen.

F6: Was ist die EU-Verordnung 10/2011 und in welchem ​​Zusammenhang steht sie mit Silikon?

EU 10/2011 ist der wichtigste europäische Rahmen für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff. Technisch gesehen gilt es nicht für Silikon (ein Elastomer), aber deutsche Marktaufsichtsbehörden und große Einzelhandelsabnehmer verweisen auf den Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg/dm² und seine spezifischen Migrationsgrenzwerte für genannte Stoffe als Benchmark für alle Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Das Bestehen der OMT-Prüfung EU 10/2011 wird von großen europäischen Käufern sogar von Silikon erwartet, da es die konsequente Einhaltung der im LFGB-Rahmenwerk festgelegten numerischen Grenzwerte nachweist.

F7: Benötigt ein Silikonprodukt eine NSF-Zertifizierung für den Lebensmittelservice in den USA?

Die Konformität mit FDA 21 CFR 177.2600 reicht für die Verwendung im Einzelhandel in den USA aus. NSF/ANSI Standard 51 (Lebensmittelausrüstungsmaterialien) ist eine zusätzliche freiwillige Zertifizierung, die von Kunden aus der Gastronomiebranche (Restaurantketten, institutionelle Käufer) angestrebt wird. Wenn Ihr Vertrieb Food-Service-Kanäle umfasst (nicht nur den Einzelhandel), stärkt die NSF 51-Zertifizierung Ihr Käuferqualifikationspaket erheblich. Es handelt sich nicht um eine regulatorische Anforderung für Einzelhandelsprodukte.

F8: Wie lange dauert es, ein doppeltes FDA- und LFGB-Zertifikat für ein neues Silikonprodukt zu erhalten?

Vom ersten Produktionsmuster bis zum Erhalt beider Zertifikate: typischerweise 4–7 Wochen. Unser interner Zeitplan: Probenproduktion (7 Tage), Probenversand ins Labor (5–7 Tage per Luftfracht), Labortests (10–14 Werktage), Berichtsprüfung und Zertifikatsausstellung (3–5 Tage). Wenn Ihr Produkt eine Neuformulierung benötigt – beispielsweise die Umstellung von Peroxid- auf Platinhärtung –, fügen Sie 2–3 Wochen für die Formulierungsentwicklung und Erstmusterbemusterung hinzu. Wir haben diesen Zyklus für dringende Projekte in 5 Wochen durchlaufen, aber 6–7 Wochen sind ein realistischer Planungshorizont.

Nächste Schritte

Wenn Sie Silikonprodukte mit Lebensmittelkontakt für den deutschen, EU- oder US-amerikanischen Markt beziehen, sollte der Zertifizierungspfad vor dem Schneiden der Form festgelegt werden – und nicht erst nach Eintreffen der ersten Muster. Kontaktieren Sie unser Team für Lebensmittelkontakt-Compliance:

• E-Mail : yfxy@mymitour.com

• Telefon : +86 199 2529 4106

• Zertifizierungsdokumentation : mymitour.com/certifications-patents.html

• Lebensmittel- und Getränkelösungen :mymitour.com/food-beverage.html

• Leitfaden zu Materialien und Formulierungen : mymitour.com/materials.html

• Qualitätskontrollprozess : mymitour.com/quality-control.html

Wir haben den Lieferantenstatus von Walmart und Target (seit 2019) und den Status eines lizenzierten Disney-Herstellers (seit 2022) – alle drei erfordern jährliche Compliance-Audits, die eine Dokumentation von Materialien mit Lebensmittelkontakt umfassen. Ihr Zertifizierungspaket von uns besteht jedes Tier-1-Einzelhandelsaudit.

Interne Verlinkungskarte

• Food & Beverage Silicone Solutions – Anker: „Lebensmittelkontakt-Silikonprodukte“

• Zertifizierungsdokumentation – Anker: „LFGB- und FDA-Zertifizierungsdokumentation“

• Materialien und Formulierung – Anker: „Platin-härtende Silikonformulierung“

• Qualitätskontrollprozess – Anker: „Migrationstest-Batch-Probenahme“

• Kontakt – Anker: „Lebensmittelkontakt-Compliance-Team“

Autor Bio Block

Peter Cui | 21 Jahre Erfahrung in der Silikonherstellung | 4.500 m² Shenzhen-Anlage | Von Walmart, Target und Disney zugelassener Lieferant | Kontakt: yfxy@mymitour.com