LFGB مقابل FDA للمنتجات الغذائية المصنوعة من السيليكون: نظرة عميقة على الشركة المصنعة

TL;DR - LFGB وFDA 21 CFR 177.2600 هما المعياران السائدان في مجال السيليكون الملامس للأغذية على مستوى العالم، لكنهما يختلفان بشكل حاد في نطاق الاختبار وحدود الترحيل وما تعنيه كلمة 'موافق عليه' فعليًا. تضع توصية LFGB's BfR XV عتبات أكثر صرامة خاصة بالمطاط الصناعي من مسار GRAS الذي أكدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ذاتيًا، وأي علامة تجارية تبيع في ألمانيا أو النمسا أو سويسرا يجب أن تستوفي كلاً من قانون الغذاء والأعلاف الألماني (LFGB) ولائحة الاتحاد الأوروبي رقم 10/2011 في وقت واحد. في Mitour Silicone، نقوم بتشغيل خطوط إنتاج مزدوجة معتمدة تلبي كلا الإطارين - تخبرك هذه المقالة بالضبط عن مدى اختلافهما والمسار الذي يحتاجه منتجك.

الإجابة السريعة / الوجبات السريعة الرئيسية

• يحكم LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - قانون الغذاء والأعلاف الألماني) المواد الملامسة للأغذية في ألمانيا ويتطلب اختبار ترحيل من طرف ثالث بموجب التوصية XV من BfR.

• FDA 21 CFR 177.2600 هو إطار عمل GRAS أمريكي مؤكد ذاتيًا للمواد المطاطية؛ ويعتمد الامتثال على مراجعة الصياغة بدلاً من اختبارات الترحيل الإلزامية التي تجريها جهة خارجية.

• تحدد توصية BfR XV (المعهد الفيدرالي لتقييم المخاطر) قائمة مكونات المطاط الصناعي وعتبات الاختبار الحسي المطبقة على السيليكون - أكثر توجيهًا من إرشادات إدارة الغذاء والدواء.

• تنظم لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 10/2011 المواد البلاستيكية الملامسة للأغذية في أوروبا وهي ليست خاصة بالسيليكون، لكن سلطات التنفيذ الألمانية تشير إليها للهجرة الشاملة (OML) وحدود الهجرة المحددة (SML).

• الحد الإجمالي للهجرة : 10 ملغم/دم⊃2؛ ضمن إطار الاتحاد الأوروبي/LFGB؛ ليس لدى إدارة الغذاء والدواء سقف عددي مكافئ.

• يمكن تحقيق الإنتاج المزدوج المعتمد في وحدة SKU واحدة ولكنه يتطلب تركيبة معالجة بلاتينية دقيقة مع قيم بيروكسيد أقل من عتبات LFGB.

• يجب أن تستوفي العلامة التجارية التي تبيع ملحقات أواني الطهي في DE/AT/CH معايير LFGB + EU 10/2011 + BfR XV؛ تحتاج العلامة التجارية الأمريكية فقط إلى امتثال إدارة الغذاء والدواء (FDA) لشهادة NSF الاختيارية لمزيد من ثقة المشتري.

ما يغطيه LFGB فعليًا (ليس هذا ما يعتقده معظم المشترين)

'معتمد من LFGB' هو أحد أكثر العبارات التي يساء استخدامها في المصادر الملامسة للأغذية. قم بالسير في أي طابق من طابق معرض كانتون وسترى البائعين وهم يضعون شعارات LFGB على المنتجات التي لم يسبق لها مثيل داخل معمل اختبار ألماني. لنكن دقيقين.

إن Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch — قانون الغذاء والأعلاف الألماني — هو قانون إطاري، وليس مواصفات منتج. وهو يفوض المادة التقنية إلى صكين رئيسيين:

تغطي الفقرة 30 المواد الملامسة للأغذية للاستخدام التجاري (B2B): معدات المطاعم، وأدوات تجهيز الأغذية، وحشوات السيليكون الصناعية. تركز متطلبات الاختبار على الانتقال إلى المحاكيات الغذائية في ظل ظروف الاستخدام التجاري (درجات حرارة أعلى، وأوقات اتصال أطول).

تغطي الفقرة 31 المنتجات الاستهلاكية التي تلامس الغذاء: الملاعق، وحصائر الخبز، وحلمات زجاجات الأطفال، وأكياس تخزين الطعام. هذه هي الفقرة التي تندرج تحتها معظم المنتجات الاستهلاكية ذات العلامات التجارية. والنقطة الحاسمة هي أن الفقرة 31 تشير صراحة إلى توصيات المعهد الاتحادي لتقييم المخاطر (Bundesinstitut für Risikobewertung) باعتبارها المعيار الفني.

لذا، عندما يقول المشتري 'أحتاج إلى شهادة LFGB'، فإنه يقصد دائمًا تقريبًا: هل يجتاز منتجك اختبار الترحيل وفقًا لتوصية BfR XV للمطاط الصناعي؟

توصية BfR الخامسة عشرة بلغة واضحة:

توصية BfR رقم 15 تحمل عنوان 'السيليكونات'. وهي تسرد المواد الخام المسموح بها لمطاط السيليكون الملامس للأغذية: البوليمرات الأساسية، والروابط المتشابكة، والمواد المالئة (السيليكا المدخنة، والسيليكا المترسبة)، والأصباغ، ومساعدات المعالجة. أي مكون غير موجود في القائمة الإيجابية يُفترض أنه غير متوافق ما لم يتم تقديم ملف منفصل للسلامة.

تحدد التوصية أيضًا بروتوكول الاختبار:

• المُحاكي: 3% حمض أسيتيك، 10% إيثانول، زيت زيتون، أو ماء مقطر (حسب نوع ملامسة الطعام المقصود)

• درجة الحرارة: 40 درجة مئوية لمدة 24 ساعة (عام)؛ 70 درجة مئوية لمدة ساعتين (محاكاة الملء الساخن)؛ 100 درجة مئوية لمدة ساعة واحدة (محاكاة الطبخ)

• الاختبار الحسي: لا يوجد طعم محسوس أو رائحة تنتقل إلى محاكي الطعام

هذا الشرط الأخير - عدم وجود طعم أو رائحة يمكن اكتشافها - هو الذي يزيل السيليكون المعالج بالبيروكسيد من امتثال السوق الألمانية. يترك علاج البيروكسيد وراءه منتجات ثانوية متطايرة (بما في ذلك بقايا بيروكسيد البنزوفينون والديكوميل) التي تسبب طعمًا غير قابل للقياس في المحاكيات الحمضية. وعلى النقيض من ذلك، فإن السيليكون المعالج بالبلاتين لا يترك أي بقايا محفزة متطايرة. هذه ليست مطالبة تسويقية. إنه فرق قابل للقياس في تحليل GC-MS.

في خط Building 2 LSR الخاص بنا، نقوم بتشغيل مركبات مخصصة للدفعات الموجهة إلى LFGB. يتم الاحتفاظ بتحميل المحفز البلاتيني بنسبة ±0.02% من الهدف لضمان المعالجة المتسقة دون بقايا زائدة. لقد قمنا بإجراء اختبار جنبًا إلى جنب في الربع الثالث من عام 2023 مع علامة تجارية ألمانية لأدوات الطهي: نفس الهندسة، ونفس نظام الصبغ، وعلاج البلاتين مقابل علاج البيروكسيد بعد المعالجة. أظهرت دفعة البيروكسيد وجود أسيتوفينون قابلاً للاكتشاف عند 0.08 ملغم/كغم في 3% من حمض الأسيتيك - أعلى من العتبة الحسية. الدفعة البلاتينية: عدم الكشف.

FDA 21 CFR 177.2600: GRAS المؤكدة ذاتيًا وما يتطلبه فعليًا

يمر مسار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاص بالسيليكون الملامس للأغذية من خلال الجزء 177.2600 من قانون اللوائح الاتحادية 21 — 'المواد المطاطية المخصصة للاستخدام المتكرر'. وتحدد اللائحة قيود الصياغة التي بموجبها تعتبر مادة السيليكون مناسبة لملامسة الطعام.

الأحكام الرئيسية لـ 21 CFR 177.2600:

1. المونومرات المسموح بها : يتم إدراج ثنائي ميثيل سيلوكسان (بوليمر قاعدة بولي ثنائي ميثيل سيلوكسان) بشكل صريح.

2. الحشو : يُسمح باستخدام السيليكا المعززة (المدخنة أو المترسبة). يُسمح باستخدام أصباغ الكربون الأسود والأصباغ غير العضوية ضمن حدود محددة قابلة للاستخراج.

3. عوامل المعالجة : تم إدراج البيروكسيدات العضوية (بما في ذلك بيروكسيد الديكيوميل، بيروكسيد البنزويل) ضمن قائمة المواد العلاجية المسموح بها - ولكن هذا لا يعني الاستخدام غير المحدود. يجب أن تستوفي المخلفات اختبار قابلية الاستخراج.

4. اختبار القابلية للاستخلاص : تستخدم طريقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الهكسان عند درجة حرارة 25 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة (يمكن استخدام الكلوروفورم لأنواع معينة من المطاط). يجب ألا تتجاوز المادة القابلة للاستخراج 20 مجم/بوصة⊃2؛ (حوالي 3.1 مجم/سم⊃2؛) لمواد السيليكون المستخدمة مع الأطعمة المائية.

5. لا يوجد اختبار إلزامي من قبل طرف ثالث قبل التسويق : على عكس LFGB/BfR، لا تطلب إدارة الغذاء والدواء من مختبر اختبار لإصدار شهادة قبل دخول المنتج إلى السوق. تؤكد الشركة المصنعة امتثالها ذاتيًا بناءً على مراجعة التركيبة.

هذا هو الفرق الهيكلي الرئيسي. امتثال إدارة الغذاء والدواء يعتمد على الإعلان؛ امتثال LFGB قائم على الأدلة. بالنسبة للعلامة التجارية الأمريكية فقط، يعني هذا دخولًا أسرع إلى السوق ولكن تعرضًا أكبر للمسؤولية إذا كانت صياغتك معطلة. بالنسبة لعلامة تجارية تدخل الأسواق الأمريكية والأوروبية، فأنت بحاجة إلى البيانات الثابتة على أي حال - لذا فإن الحصول على اختبار LFGB يمنحك دليل الامتثال لإدارة الغذاء والدواء كمنتج ثانوي.

سؤال قيمة البيروكسيد

أحد المجالات التقنية التي تتباعد فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وLFGB بشكل حاد هو المواد القابلة للاستخراج من السيليكون المعالج بالبيروكسيد. عادةً ما يجتاز اختبار استخلاص الهكسان التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيروكسيد السيليكون بعد المعالجة جيدًا لأن الهكسان غير قطبي ويلتقط في المقام الأول سلاسل البوليمر غير المتفاعلة بدلاً من منتجات التحلل القطبي. تعتبر محاكات حمض الأسيتيك والإيثانول من LFGB قطبية - فهي تسحب بقايا من نوع البنزوفينون التي يفتقدها الهكسان. يمكن أن يكون المنتج متوافقًا مع إدارة الغذاء والدواء (يجتاز استخلاص الهكسان) بينما يفشل في اختبار LFGB للحواس (يمكن اكتشاف الطعم غير المذاق في محاكي حمض الأسيتيك).

ولهذا السبب لا ينبغي افتراض أن المنتج المصمم خصيصًا للامتثال لإدارة الغذاء والدواء (FDA) قد اجتاز اختبار LFGB دون التحقق الإضافي.

لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 10/2011: إطار الخلفية الذي يستشهد به المشترون الألمان أيضًا

من الناحية الفنية، لا تنطبق لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 10/2011 بشأن المواد البلاستيكية الملامسة للأغذية بشكل مباشر على السيليكون (وهو عبارة عن مادة مطاطية وليست لدنة حرارية). ومع ذلك، فإن سلطات الجمارك الألمانية وبعض فرق الامتثال الخاصة بتجار التجزئة تشير إليه بسبب حدود الهجرة الرقمية التي تضعها - لأنه الإطار الأوروبي الأكثر تفصيلاً الموجود للمواد الملامسة للأغذية.

الحدان من الاتحاد الأوروبي 10/2011 الأكثر صلة بقرارات مصادر السيليكون الخاصة بك:

• الحد الإجمالي للهجرة (OML) : 10 ملغم/دم⊃2؛ من مساحة سطح الاتصال الغذائي. هذه هي الكتلة الإجمالية لجميع المواد التي تنتقل من المادة إلى مادة محاكاة غذائية تحت ظروف الاختبار. فكر في الأمر باعتباره السقف لمجموع كل ما يتسرب.

• حدود الترحيل المحددة (SML) : الحدود الفردية للمواد المسماة. بالنسبة للسيليكون على وجه التحديد، فإن SML الأكثر صلة هو السيلوكسانات الحلقية (D4، D5، D6 - سيكلوتراسيلوكسان، سيكلوبنتاسيلوكسان، سيكلو هكساسيلوكسان)، وهي منتجات ثانوية ضئيلة من تخليق بولي ثنائي ميثيل سيلوكسان.

تعمل اللجنة العلمية للاتحاد الأوروبي المعنية بسلامة المستهلك (SCCS) على تشديد إرشادات SML بشكل تدريجي بشأن D4 وD5 على وجه التحديد. بعد تحديث EU REACH لعام 2024، قمنا بإعادة اختبار مجموعتنا الكاملة من تركيبات السيليكون الملامسة للأغذية مقابل حدود الترحيل D4/D5 المحدثة. تمر جميع دفعات الإنتاج الحالية بأقل من 0.01 ملجم/كجم في أي مادة محاكاة، وهو أقل بكثير من عتبات مسودة SML قيد المناقشة.

الاتحاد الأوروبي 10/2011 يحكم أيضًا شروط الاختبار:

• المُحاكي أ: الماء (10% إيثانول للمشروبات التي تحتوي على نسبة كحول تصل إلى 10%)

• محاكي ب: 3% حمض أسيتيك (أطعمة حمضية)

• محاكي ج: 20% إيثانول

• محاكي D1: 50% إيثانول (أطعمة دهنية، كحول)

• Simulant D2: زيت الزيتون أو بديل الدهون المعتمد

• تتبع درجات حرارة الاختبار ومدده حالة استخدام جهة الاتصال المقصودة

مقارنة جنبًا إلى جنب: LFGB وFDA للسيليكون

شرح اختبار الهجرة: ما الذي يجب أن يتضمنه تقرير الاختبار الخاص بك

سواء كنت تستهدف الامتثال لـ LFGB أو FDA، يجب أن يحتوي تقرير اختبار الترحيل من مختبر مختص على الأقسام التالية. عندما نرسل للمشترين وثائق الاعتماد الخاصة بنا، فإننا نقوم بتضمين كل هذه الوثائق كأمر طبيعي من موقعنا صفحة الشهادات في mymitour.com

اختبار الهجرة الشامل (OMT)

• أبعاد العينة ومساحة السطح المحسوبة

• المُحاكيات المستخدمة مع الأساس المنطقي (استنادًا إلى نوع الاتصال المقصود بالأغذية)

• درجة الحرارة ومدة الاتصال (ظروف الاختبار)

• النتيجة ملغ/دم⊃2؛ لكل محاكاة

• تمرير/فشل مقابل 10 ملغم/دم⊃2؛ حد

هجرة محددة - السيلوكسانات الحلقية

• D4 (أوكتاميثيل سيكلوتراسيلوكسان)، D5 (ديكامثيل سيكلوتيتراسيلوكسان)، D6

• طريقة التحليل: مسافة الرأس GC-MS أو GC-FID

• حد التقارير (LOQ) والنتيجة لكل جهاز محاكاة

• النجاح/الفشل مقابل SML المعمول به

التقييم الحسي (خاص بـ LFGB/BfR)

• تقييم الفريق المدرب للمحاكاة بعد الاتصال

• سجل الطعم والرائحة ضد المرجع

• النجاح/الفشل: 'لا يوجد طعم أو رائحة غريبة'

إعلان الصياغة

• أرقام CAS لجميع المكونات

• تأكيد ظهور كل مكون في قائمة BfR XV الإيجابية

• بيان نظام العلاج (البلاتين مقابل البيروكسيد)

إذا سلمك أحد الموردين شهادة LFGB المكونة من صفحة واحدة بدون هذه المكونات، فأنت تنظر إلى تقرير اختبار غير مكتمل أو من المحتمل أن يكون ملفقًا.

العملية: كيف تدير شركة Mitour Silicone إنتاجًا مزدوجًا معتمدًا

إن إنتاج وحدة SKU واحدة من السيليكون تفي بكل من FDA 21 CFR 177.2600 والتوصية XV من LFGB BfR ليست معقدة إذا قمت بتصميم التركيبة بشكل صحيح من البداية. يصبح الأمر معقدًا للغاية إذا حاولت تعديل تركيبة إدارة الغذاء والدواء فقط.

فيما يلي تسلسل الإنتاج المزدوج المعتمد للسيليكون الملامس للأغذية:

الخطوة 1 - اختيار الصياغة

نبدأ بقاعدة بولي ثنائي ميثيل سيلوكسان (PDMS) المدخنة والمعززة بالسيليكا من Wacker أو Shin-Etsu. يحتفظ كلا الموردين بإعلانات المواد الغذائية الخاصة بموادهم الخام. محفز البلاتين عند تحميل 10 جزء في المليون، بدون علاجات بيروكسيد.

الخطوة 2 - الموافقة على نظام الألوان

يجب الإعلان عن الأصبغة الرئيسية وفقًا لتوصية BfR IX (الملونات) وتأكيد توافقها مع BfR XV. نحن نحتفظ بمكتبة أصباغ معتمدة مكونة من 42 لونًا تم التحقق من صحتها مسبقًا لملامستها للأغذية.

الخطوة 3 - الضغط أو صب LSR

تعمل معظم أنواع السيليكون الملامس للطعام على مكابس الضغط HTV الخاصة بنا. يتم استخدام حقن LSR للعناصر ذات الجدران الرقيقة (<2 مم) أو الأجزاء التي تتطلب تفاوتات أبعاد ضيقة (أدوات تجويف طبية).

الخطوة 4 - ما بعد العلاج

نحميها بالفرن الثانوي على حرارة 200 درجة مئوية لمدة 4 ساعات. تعمل هذه الخطوة على تطاير أوليجومرات السيلوكسان ذات الوزن الجزيئي المنخفض المتبقية، وهي أجزاء D4/D5/D6 التي قد تظهر في اختبار الهجرة. يعد تخطي مرحلة ما بعد العلاج هو السبب الجذري الأكثر شيوعًا لفشل اختبارات LFGB الحسية.

الخطوة 5 - أخذ عينات دفعة اختبار الهجرة

تؤدي كل تركيبة جديدة وكل تغيير مهم في الصيغة إلى تشغيل بطارية اختبار ترحيل كاملة في معمل خارجي معتمد (SGS Shenzhen أو Intertek). نحن لا نعيد استخدام الشهادات عبر تغيرات الألوان، فكيمياء الصبغات مهمة.

الخطوة 6 - إصدار الشهادة ومراقبة المستندات

يتم حفظ تقارير الاختبار والشهادات في نظام إدارة مستندات الموردين الخاص بنا مع تنبيهات انتهاء الصلاحية. عندما يطلب فريق مراقبة الجودة التابع للمشتري الوثائق، يمكننا إنشاء حزمة كاملة - مدونة قواعد السلوك، وتقارير الترحيل، وإعلان BfR XV، وخطاب صياغة إدارة الغذاء والدواء - في غضون 48 ساعة. انظر لدينا صفحة توثيق المواد على mymitour.com

دراسة حالة: SKU للسوق المزدوج لعلامة تجارية ألمانية لأدوات الطهي

اتصلت بنا علامة تجارية لأدوات الطهي مقرها في ميونيخ في أواخر عام 2022 بخط ملاعق من السيليكون. لقد كانوا يبيعون بالفعل إلى الولايات المتحدة عبر مصنع متوافق مع إدارة الغذاء والدواء في دونغقوان. والآن أرادوا التوسع في قناة البيع بالتجزئة DE/AT/CH - نفس المنتج، ونفس التصميم، ونفس الأدوات إن أمكن.

تركيبة المورد الحالي: سيليكون HTV معالج بالبيروكسيد، معالج بعد المعالجة عند 180 درجة مئوية لمدة ساعتين. اجتاز اختبار الهكسان القابل للاستخراج 177.2600 من إدارة الغذاء والدواء بسهولة - 2.3 مجم/بوصة⊃2؛ أقل بكثير من 20 مجم/بوصة/2؛ سقف. لكن اختبار LFGB الحسي على محاكي حمض الأسيتيك: فشل. اكتشفت اللوحة ملاحظة باهتة مجاورة للمذيب في محاكي حمض الأسيتيك بنسبة 3% بعد ملامسة لمدة ساعتين عند 70 درجة مئوية.

الحل الذي نقدمه: إعادة الصياغة باستخدام HTV المعالج بالبلاتينيوم على نفس أداة القالب (الأدوات لا تعرف نظام العلاج - وهذا مهم لإطفاء تكلفة الأدوات). امتدت فترة ما بعد العلاج إلى 4 ساعات عند 200 درجة مئوية. اختبار ترحيل BfR XV الجديد: لم يتم اكتشاف جميع النتائج، وتم تنظيف اللوحة الحسية.

تقوم العلامة التجارية الآن بشحن SKU واحد عالميًا. تشير عبواتها الأمريكية إلى امتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 177.2600؛ تحمل عبواتها الأوروبية رقم شهادة اختبار LFGB. نفس الجزء. نفس القالب. صياغة مختلفة – وشهادة مختلفة.

إجمالي تكلفة إعادة التجهيز: صفر (كانوا يمتلكون القالب من المورد السابق). إجمالي تكلفة الاعتماد لبطارية LFGB الجديدة: حوالي 1800 دولار أمريكي. الجدول الزمني من العينة الأولى إلى الشهادة: 6 أسابيع.

مصفوفة القرار: ما هو المعيار الذي تحتاجه علامتك التجارية؟

استخدم هذه المصفوفة لتحديد مسار الاعتماد الخاص بك قبل إجراء استعلام عن المصادر. نرى أن هذا السؤال يتم التعامل معه بشكل سيء باستمرار في المعارض التجارية - فالمشترون يبالغون في الاعتماد (ينفقون أكثر من 3000 دولار أمريكي على الشهادة المزدوجة لمنتج يتم شحنه إلى الولايات المتحدة فقط) أو يحصلون على شهادة أقل من اللازم (إرسال منتج غير معتمد من LFGB إلى شركاء التجزئة الألمان).

بالنسبة للعلامات التجارية التي تستخدم أدوات المطبخ ذات العلامات التجارية الخاصة والتي يتم توزيعها عالميًا، فإن توصيتنا دائمًا هي الحصول على شهادة LFGB + BfR XV. تعد بيانات الاختبار التي تم إنشاؤها عبارة عن مجموعة شاملة مما تتطلبه إدارة الغذاء والدواء - حيث تحصل على دليل امتثال إدارة الغذاء والدواء كمنتج ثانوي. التكلفة الحدية هي 1,200-1,800 دولار أمريكي للبطارية المحاكاة الإضافية. الخطر الهامشي المتمثل في عدم الحصول عليها عندما يطلب بائع تجزئة أوروبي الشهادة في منتصف طلب الشراء: أعلى بكثير.

الأخطاء الشائعة التي ترتكبها العلامات التجارية عند شراء السيليكون المعتمد من LFGB

الخطأ 1: قبول 'شعار LFGB' بدون تقرير الاختبار

شعار LFGB ليس علامة منظمة. يمكن لأي مصنع طباعته على العبوة. إن تقرير الاختبار - مع اسم المختبر، ورقم الاعتماد، ونتائج المحاكاة، وتقييم اللجنة الحسية - هو الدليل الفعلي. اطلب دائمًا تقرير الاختبار الكامل، وليس صفحة الشهادة فقط.

الخطأ 2: بافتراض أن شهادة إدارة الغذاء والدواء تغطي LFGB

كما هو مفصل أعلاه، يقومون باختبار المواد المستخرجة المختلفة بطرق مختلفة. لا يزال من الممكن أن يفشل المنتج الذي يحتوي على اختبار الهكسان النظيف الذي أجرته إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في الاختبار الحسي لحمض الأسيتيك LFGB. لا تنقل الافتراضات بين الأطر.

الخطأ الثالث: إعادة استخدام الشهادة بعد تغيير اللون

التغيير من اللون الأزرق إلى اللون الأحمر هو تغيير في التركيبة. يجب التحقق من اللون الجديد وفقًا للتوصية التاسعة لـ BfR. يمكن أن يتغير أداء الهجرة. لقد رأينا مصانع تعيد استخدام الشهادات عبر متغيرات الألوان - وهذه فجوة امتثال سيكتشفها مدققو مراقبة الجودة لدى مشتري التجزئة.

الخطأ 4: الطلب من مورد لا يستطيع إنتاج بيانات الاختبار الأساسية

في عام 2019، عندما قامت Walmart لأول مرة بمراجعة خط الاتصال الغذائي الخاص بالمبنى 2، قضى مدققها 45 دقيقة على وجه التحديد في إمكانية تتبع المستندات - مطابقة أرقام الشهادات مع سجلات الإنتاج المجمعة وشهادات مصادقة المواد الخام. أصبح هذا المستوى من التدقيق الآن معيارًا لتجارة التجزئة من المستوى الأول. إذا لم يتمكن المورد الخاص بك من إنتاج سلسلة الوصاية من المواد الخام إلى الشهادة النهائية، فسوف يكتشف مشتري التجزئة الخاص بك ذلك.

الخطأ الخامس: الخلط بين السيليكون الغذائي والسيليكون الطبي

سيليكون صالح للطعام يلبي معايير ملامسة الطعام (BfR XV, FDA 177.2600). بالإضافة إلى ذلك، يلبي السيليكون الطبي متطلبات التوافق الحيوي ISO 10993 - وهو مستوى أعلى بكثير. لا تدع أحد الموردين يبيع لك المواصفات الطبية لملعقة المطبخ؛ فهو يضيف تكلفة دون إضافة قيمة تنظيمية للتطبيقات الغذائية.

الخطأ السادس: تجاهل مرحلة ما بعد العلاج

هذا هو اختصار التصنيع الأكثر شيوعًا الذي نراه في المصانع الصغيرة. إن تخطي أو اختصار المعالجة الثانوية بالفرن غير مرئي للفحص البصري ومعظم فحوصات مراقبة الجودة - ولكنه يظهر فورًا في اختبار LFGB للحواس العضوية. اطلب من المورد الخاص بك توثيق بروتوكول ما بعد المعالجة: درجة الحرارة، والمدة، وسعة الفرن لكل دفعة، وسجلات المعايرة.

الأسئلة المتداولة

س1: ماذا يعني 'معتمد من LFGB' في منتج السيليكون؟

وهذا يعني أن المنتج قد اجتاز اختبار الترحيل التابع لجهة خارجية وفقًا لمتطلبات قانون الأغذية والأعلاف الألماني (LFGB)، وتحديدًا توصية BfR XV الخاصة بالمطاط الصناعي. سيكون للمنتج المتوافق تقرير اختبار من مختبر معتمد (SGS، TÜV، Intertek، أو ما يعادلها) يوضح نتائج الترحيل أقل من 10 ملجم/دم⊃2؛ وتقييم الفريق الحسي الناجح. لا يحمل شعار LFGB في حد ذاته أي قوة قانونية، لكن تقرير الاختبار يحمل ذلك.

Q2: هل يمكن لتركيبة سيليكون واحدة أن تلبي كلاً من FDA و LFGB؟

نعم. إن تركيبة PDMS المعالجة بالبلاتين، والتي تمت معالجتها بعد المعالجة باستخدام مكونات قائمة BfR XV الإيجابية سوف تلبي كلا الإطارين في وقت واحد. تعد بطارية اختبار LFGB أكثر شمولاً من اختبار استخلاص الهكسان الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وبالتالي فإن نتيجة اختبار LFGB الناجحة توفر دليلًا داعمًا قويًا للامتثال لـ FDA 177.2600. في Mitour Silicone، نقوم بتشغيل تركيبة واحدة مزدوجة معتمدة لمعظم وحدات SKU الخاصة بالاتصال الغذائي.

س 3: ما أهمية نظام العلاج (البلاتين مقابل البيروكسيد) بالنسبة لـ LFGB؟

يترك السيليكون المعالج بالبيروكسيد منتجات تحلل ثانوية متطايرة - في المقام الأول الأسيتوفينون وكحول الكوميل - والتي يمكن اكتشافها في المحاكيات الغذائية القطبية (حمض الأسيتيك والإيثانول). يؤدي ذلك إلى فشل المنتج في اختبار الحواس BfR XV. يستخدم السيليكون المعالج بالبلاتين محفزًا للتحلل المائي الذي لا يترك أي بقايا متطايرة بعد المعالجة المناسبة. بالنسبة لأي منتج يستهدف السوق الألمانية أو السوق الأوروبية الأوسع، فإن العلاج البلاتيني ليس اختياريًا.

س 4: ما هي المحاكيات المستخدمة في اختبار LFGB للسيليكون؟

توصية BfR XV تحدد الاختبار ضد المحاكيات التي تحاكي أنواع الأغذية التي سيتصل بها المنتج. بالنسبة لمنتج السيليكون العام للمطبخ (الملعقة، حصيرة الخبز)، تشتمل بطارية الاختبار عادةً على: الماء المقطر (الأطعمة المائية)، وحمض الأسيتيك بنسبة 3% (الأطعمة الحمضية)، و10% إيثانول (الأطعمة الكحولية أو الدهنية بشكل معتدل)، ومُحاكي الأطعمة الدهنية (زيت الزيتون أو HB 307 عند 175 درجة مئوية). أسوأ حالة محاكاة للسيليكون هي عادة 3٪ حمض أسيتيك للحواس وزيت الزيتون عند درجة حرارة مرتفعة للهجرة الشاملة.

س5: كم مرة يجب تجديد شهادة LFGB؟

لا تحتوي شهادات BfR XV على فترة تجديد إلزامية محددة في القانون. ومن الناحية العملية، يجب إعادة إنشاء الشهادة في كل مرة: (أ) تتغير التركيبة، بما في ذلك تغييرات اللون؛ (ب) تغييرات موردي المواد الخام؛ (ج) تتغير عملية التصنيع ماديًا (على سبيل المثال، وقت المعالجة، ودرجة حرارة المعالجة). تقوم معظم الشركات المصنعة المسؤولة بإعادة الاختبار كل 2-3 سنوات حتى بدون تغييرات، لرصد أي انحراف في سلسلة توريد المواد الخام.

س6: ما هي لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 10/2011، وما علاقتها بالسيليكون؟

EU 10/2011 هو الإطار الأوروبي الأساسي للمواد البلاستيكية الملامسة للأغذية. لا تنطبق هذه المواصفة من الناحية الفنية على السيليكون (المطاط الصناعي)، لكن سلطات إنفاذ السوق الألمانية وكبار المشترين بالتجزئة يشيرون إلى حد الهجرة الإجمالي البالغ 10 ملجم/دم⊃2؛ وحدود الانتقال المحددة للمواد المسماة كمعايير لأي مادة ملامسة للأغذية. من المتوقع اجتياز اختبار OMT للاتحاد الأوروبي 10/2011 من قبل كبار المشترين الأوروبيين حتى بالنسبة للسيليكون، لأنه يوضح الامتثال المستمر للحدود الرقمية المضمنة في إطار LFGB.

س7: هل يحتاج منتج السيليكون إلى شهادة NSF لخدمة الطعام الأمريكية؟

يُعد الامتثال لـ FDA 21 CFR 177.2600 كافيًا لاستخدام مستهلكي التجزئة في الولايات المتحدة. معيار NSF/ANSI 51 (مواد المعدات الغذائية) هو شهادة طوعية إضافية يسعى إليها عملاء صناعة الخدمات الغذائية (سلاسل المطاعم والمشترين المؤسسيين). إذا كان التوزيع الخاص بك يتضمن قنوات خدمات الطعام (وليس البيع بالتجزئة فقط)، فإن شهادة NSF 51 ستعزز بشكل كبير حزمة تأهيل المشتري الخاصة بك. إنه ليس متطلبًا تنظيميًا لمنتجات البيع بالتجزئة.

س 8: كم من الوقت يستغرق الحصول على شهادة مزدوجة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية + LFGB لمنتج سيليكون جديد؟

من عينة الإنتاج الأولى إلى استلام كلتا الشهادتين: عادة من 4 إلى 7 أسابيع. جدولنا الزمني الداخلي: إنتاج العينات (7 أيام)، شحن العينة إلى المختبر (5-7 أيام هواء)، الاختبارات المعملية (10-14 يوم عمل)، مراجعة التقارير وإصدار الشهادة (3-5 أيام). إذا كان منتجك يحتاج إلى إعادة صياغة - على سبيل المثال، التحول من علاج البيروكسيد إلى علاج البلاتين - أضف 2-3 أسابيع لتطوير التركيبة وأخذ عينات المادة الأولى. لقد قمنا بتشغيل هذه الدورة في 5 أسابيع للمشاريع العاجلة، ولكن 6-7 أسابيع هي أفق تخطيط واقعي.

الخطوات التالية

إذا كنت تقوم بتوريد منتجات السيليكون الملامسة للأغذية للأسواق الألمانية أو الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة، فيجب تحديد مسار الاعتماد قبل قطع القالب - وليس بعد وصول العينات الأولى. اتصل بفريق الامتثال الخاص بملامسة الطعام لدينا:

• بريد إلكتروني : yfxy@mymitour.com

• الهاتف : +86 199 2529 4106

• وثائق الشهادات : mymitour.com/certifications-patents.html

• حلول الأغذية والمشروبات :mymitour.com/food-beverage.html

• دليل المواد والصياغة : mymitour.com/materials.html

• عملية مراقبة الجودة : mymitour.com/quality-control.html

نحن نحمل حالة المورد Walmart وTarget (منذ عام 2019) وحالة الشركة المصنعة المرخصة من Disney (منذ عام 2022) - تتطلب الثلاثة جميعًا عمليات تدقيق امتثال سنوية تتضمن وثائق المواد الملامسة للأغذية. سوف تلبي حزمة الشهادات الخاصة بك منا أي تدقيق للبيع بالتجزئة من المستوى 1.

خريطة الارتباط الداخلي

• حلول السيليكون للأغذية والمشروبات — المرساة: 'منتجات السيليكون الملامسة للطعام'

• وثائق الشهادات — المرساة: 'وثائق شهادات LFGB وFDA'

• المواد والتركيبة – المرساة: 'تركيبة السيليكون المعالجة بالبلاتين'

• عملية مراقبة الجودة — المرساة: 'أخذ عينات دفعة اختبار الترحيل'

• جهة الاتصال — المرساة: 'فريق الامتثال لملامسة الطعام'

المؤلف الكتلة الحيوية

بيتر كوي | 21 عامًا من الخبرة في تصنيع السيليكون | 4500 م⊃2؛ منشأة شنتشن | المورد المعتمد من Walmart وTarget وDisney | اتصال: yfxy@mymitour.com