» リソース » ブログ » シリコーン食品に関する LFGB 対 FDA: メーカーの詳細

シリコーン食品に関する LFGB 対 FDA: メーカーの詳細

ビュー: 0     著者: Peter Cui 公開時間: 2026-06-08 起源: ミトゥールシリコーン

目次

TL;DR — LFGB と FDA 21 CFR 177.2600 は世界的に 2 つの主要な食品接触シリコーン規格ですが、試験範囲、移行制限、「承認済み」の実際の意味が大きく異なります。 LFGB の BfR 勧告 XV は、FDA の自己承認 GRAS 経路よりも厳しいエラストマー固有の閾値を設定しており、ドイツ、オーストリア、またはスイスに販売するブランドは、ドイツ食品飼料基準 (LFGB) と EU 規則 10/2011 の両方を同時に満たさなければなりません。 Mitour Silicone では、両方のフレームワークを満たす二重認定の生産ラインを実行しています。この記事では、それらがどのように異なり、製品にどのパスが必要であるかを正確に説明します。

クイックアンサー / 重要なポイント

  • LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch — ドイツの食品および飼料法) は、ドイツの食品と接触する材料を管理し、BfR 勧告 XV に基づいて第三者による移行試験を義務付けています。

  • FDA 21 CFR 177.2600 は、ゴム製品に関する米国の自主的な GRAS 枠組みです。コンプライアンスは、必須のサードパーティ移行テストではなく、配合レビューに依存しています。

  • BfR 勧告 XV (連邦リスク評価研究所) は、シリコーンに適用されるエラストマー成分リストと官能試験の閾値を指定しています。これは FDA ガイダンスよりも規範的です。

  • EU 規則 10/2011 は 、ヨーロッパにおける食品と接触するプラスチック材料を管理しており、シリコーンに特化したものではありませんが、ドイツの執行当局は全体的な移行 (OML) および特定の移行制限 (SML) について参照しています。

  • 全体的な移行限界: 10 mg/dm² EU/LFGBの枠組みの下で。 FDA には同等の数値上限はありません。

  • 二重認定の生産は 1 つの SKU で実現可能ですが、過酸化物濃度が LFGB しきい値を下回る正確なプラチナ硬化配合が必要です。

  • DE/AT/CH に調理器具付属品を販売するブランドは、LFGB + EU 10/2011 + BfR XV を満たす必要があります。米国のみのブランドは、購入者の信頼を高めるために、FDA への準拠とオプションの NSF 認証を必要とします。

シリコーン食品に関する LFGB と FDA の比較

LFGB が実際にカバーしているもの (ほとんどの購入者が考えているものではありません)

「LFGB 認証済み」は、食品と接触する調達において最も誤用されるフレーズの 1 つです。広州交易会のフロアを歩けば、ドイツのテストラボの内部を一度も見たことがない製品に LFGB のロゴを掲げているベンダーを見かけるでしょう。正確に言いましょう。

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch — ドイツの食品および飼料法 — は枠組み法であり、製品仕様ではありません。技術的な内容は次の 2 つの主要な手段に委任されています。

パラグラフ 30 では、商業 (B2B) 用途の食品接触材料: レストラン設備、食品加工ツール、工業用シリコーン ガスケットについて説明します。試験要件は、商業使用条件(高温、接触時間)下での食品類似物への移行に焦点を当てています。

パラグラフ 31 は 、スパチュラ、ベーキングマット、哺乳瓶の乳首、食品保存袋など、食品と接触する消費者製品を対象としています。これは、ほとんどのブランド消費者製品が該当する段落です。重要な点は、パラグラフ 31 が技術基準として BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung — 連邦リスク評価研究所) の推奨事項に明示的に言及していることです。

したがって、購入者が「LFGB 認証が必要です」と言うとき、ほとんどの場合、 あなたの製品はエラストマーに関する BfR 勧告 XV に基づく移行テストに合格していますか?という意味になります。

BfR 勧告 XV を平易な言葉で説明すると、次のようになります。

BfR 勧告 XV は「シリコーン」というタイトルです。それには、食品と接触するシリコーン エラストマーの許可された原材料、つまりベース ポリマー、架橋剤、充填剤 (ヒュームド シリカ、沈降シリカ)、顔料、および加工助剤がリストされています。ポジティブリストに載っていない成分は、別個の安全性関係書類が提出されない限り、不適合とみなされます。

この推奨事項では、テスト プロトコルも設定します。

  • 類似物質: 3% 酢酸、10% エタノール、オリーブ油、または蒸留水 (食品との接触の種類に応じて)

  • 温度: 40°C 24 時間 (一般)。 70°C で 2 時間 (ホットフィルシミュレーション)。 100℃ 1時間(調理シミュレーション)

  • 官能試験: 食品模倣物への知覚可能な味や匂いの移行はありません。

最後の要件である味や臭いが検出されないことは、過酸化物硬化シリコーンをドイツ市場の規制から除外する要件です。過酸化物硬化では、揮発性副生成物 (ベンゾフェノンや過酸化ジクミル残留物を含む) が残り、酸性擬似剤に測定可能な異味の原因となります。対照的に、プラチナ硬化シリコーンは揮発性触媒残留物を残しません。これはマーケティング上の主張ではありません。これは、GC-MS 分析では測定可能な違いです。

当社の Building 2 LSR ラインでは、LFGB 向けのバッチ専用の配合を実行しています。白金触媒の添加量は目標値の ±0.02% に保たれ、過剰な残留物を生じさせずに一貫した硬化を保証します。 2023 年第 3 四半期に、ドイツの調理器具ブランドと、同じ形状、同じ顔料システム、プラチナ硬化と後硬化過酸化物硬化の制御を並行して実行しました。過酸化物バッチでは、3% 酢酸中に 0.08 mg/kg のアセトフェノンが検出可能であり、感覚閾値を超えていました。プラチナ バッチ: 不検出。

FDA 21 CFR 177.2600: 自己肯定的 GRAS と実際に必要なもの

米国食品医薬品局の食品と接触するシリコーンに関する経路は、 21 CFR Part 177.2600 「繰り返し使用を目的としたゴム製品」に準拠しています。この規制は、シリコーン製品が食品との接触に適しているとみなされる配合上の制約を定めています。

21 CFR 177.2600 の主な規定:

  1. 許容されるモノマー: ジメチルシロキサン (ポリジメチルシロキサン ベース ポリマー) が明示的にリストされています。

  2. 充填剤: 強化シリカ (ヒュームドまたは沈降) は許可されます。カーボン ブラックおよび無機顔料は、指定された抽出可能限度内で許可されます。

  3. 硬化剤: 有機過酸化物 (過酸化ジクミル、過酸化ベンゾイルを含む) は許容される硬化剤としてリストされていますが、これは無制限の使用を意味するものではありません。残留物は抽出性試験に適合する必要があります。

  4. 抽出性試験: FDA 法では、n-ヘキサンを 25°C で 30 分間使用します (特定のゴムの種類にはクロロホルムが使用される場合があります)。抽出可能物質は 20 mg/in⊃2 を超えてはなりません。 (約 3.1 mg/cm²) 水性食品に使用されるシリコーン製品の場合。

  5. サードパーティによる市販前テストは必須ではありません: LFGB/BfR とは異なり、FDA は製品が市場に投入される前にテストラボに証明書を発行することを要求しません。メーカーは配合レビューに基づいて適合性を自己確認します。

これが重要な構造上の違いです。 FDA への準拠は申告に基づいています。 LFGB のコンプライアンスは証拠に基づいています。 米国のみのブランドの場合、これはより迅速な市場参入を意味しますが、処方が間違っている場合には、より大きな責任を負う可能性が高くなります。米国と欧州の両方の市場に参入するブランドの場合、とにかく確実なデータが必要です。そのため、LFGB テストを受けると、副産物として FDA 準拠の証拠が得られます。

過酸化物価の問題

FDA と LFGB が大きく異なる技術分野の 1 つは、過酸化物硬化シリコーンからの抽出物が許容されることです。ヘキサンは非極性であり、極性分解生成物ではなく主に未反応のポリマー鎖を捕捉するため、FDA のヘキサン抽出テストは通常​​、十分に後硬化した過酸化物シリコーンに合格します。 LFGB の酢酸およびエタノールの類似物質は極性があり、ヘキサンでは取り逃がすベンゾフェノンタイプの残留物を除去します。製品は、FDA に準拠している (ヘキサン抽出に合格している) 一方で、LFGB の官能試験 (酢酸類似物質で検出可能な異味) には合格していない可能性があります。

このため、FDA 準拠のために特別に配合された製品は、追加の検証なしに LFGB テストに合格するとみなすべきではありません。

EU 規則 10/2011: ドイツのバイヤーも言及する背景フレームワーク

技術的には、食品と接触するプラスチック材料に関する EU 規則 10/2011 は、シリコーン (熱可塑性プラスチックではなくエラストマー) には直接適用されません。ただし、ドイツの税関と一部の小売業者のコンプライアンス チームは、食品と接触する材料に関して存在する最も詳細なヨーロッパの枠組みであるため、この枠組みが設定する数値的な移動制限を参考にしています。

シリコーン調達の決定に最も関連する EU 10/2011 の 2 つの制限:

  • 全体的な移行限界 (OML) : 10 mg/dm²食品と接触する表面積のこと。これは、試験条件下で材料から食品類似物に移行するすべての物質の総質量です。これは、浸出するすべての合計の上限であると考えてください。

  • 特定の移行制限 (SML) : 指定された物質の個別の制限。特にシリコーンの場合、最も関連性の高い SML は、ポリジメチルシロキサン合成の微量副産物である環状シロキサン (D4、D5、D6 - シクロテトラシロキサン、シクロペンタシロキサン、シクロヘキサシロキサン) です。

EU 消費者安全科学委員会 (SCCS) は、特に D4 と D5 に関する SML ガイダンスを徐々に強化してきました。 2024 年の EU REACH 更新後、当社は食品と接触するシリコーン配合ポートフォリオ全体を、更新された D4/D5 移行制限に対して再テストしました。現在のすべての製造バッチは、どの類似物質でも 0.01 mg/kg 未満で合格しており、これは議論されているドラフト SML 閾値を大幅に下回っています。

EU 10/2011 では、次のようなテスト条件も規定されています。

  • 類似物質 A: 水 (アルコール含有量が 10% までの飲料には 10% エタノール)

  • 模倣物 B: 3% 酢酸 (酸性食品)

  • 類似物 C: 20% エタノール

  • 類似物 D1: 50% エタノール (脂肪分の多い食品、アルコール)

  • 類似物 D2: オリーブオイルまたは認定脂肪代替品

  • テスト温度と期間は意図された接触使用例に従います

並べて比較: シリコーンの LFGB と FDA

寸法

LFGB (BfR Rec. XV)

FDA 21 CFR 177.2600

管轄

ドイツ (DE/AT/CH 広く採用)

米国

フレームワークの種類

証拠に基づく;第三者によるテストが必要

宣言ベース。自己肯定感のあるGRAS

技術基準

BfR 勧告 XV (エラストマー)

21 CFR 177.2600 (ゴム製品)

テストシミュレート

酢酸、エタノール、オリーブ油、水

n-ヘキサン(一級)、クロロホルム

移行の上限

OML 10 mg/dm² (EU 10/2011 参照より)

20 mg/in⊃2;抽出可能(ヘキサン法)

官能検査

必須 — 知覚できる味/匂いがゼロ

不要

受け入れられる硬化タイプ

プラチナ硬化(過酸化物はほとんど官能基を通過しません)

プラチナと過酸化物の両方(後硬化)

環状シロキサン (D4/D5)

追跡済み。 SML は REACH 更新の精査を受けています

個別にリストされていません。抽出物テストの対象となる

証明書の発行者

認定されたサードパーティラボ (SGS、TÜV、Intertek など)

メーカー自身の宣言。証明書フォームは必要ありません

更新頻度

配合変更ごとに;通常は 2 ~ 3 年ごと

配合変更ごとに;一定のサイクルがない

テストにかかるコスト

フルバッテリーあたり 800 ~ 2,500 米ドル (模擬セット)

200 ~ 600 ドル (ヘキサン抽出) または自己申告

市場参入ゲート

ハードゲート — 販売前に証明書が必要

ソフトゲート — ファイル上の宣言

移行テストの説明: テスト レポートに含めるべき内容

LFGB または FDA 準拠のどちらを対象としている場合でも、有能なラボからの移行テスト レポートには次のセクションが含まれている必要があります。当社が購入者に認証書類を送付する際には、当然のことながら、当社からの認証書類をすべて含めます。 認定ページ: mymitour.com

全体的な移行テスト (OMT)

  • サンプルの寸法と表面積の計算

  • 根拠を持って使用される類似物(食品との接触タイプに基づく)

  • 温度と接触時間(試験条件)

  • 結果は mg/dm⊃2 になります。模倣品あたり

  • 10 mg/dm⊃2 に対する合否。限界

特定の移行 — 環状シロキサン

  • D4 (オクタメチルシクロテトラシロキサン)、D5 (デカメチルシクロペンタシロキサン)、D6

  • 分析方法:GC-MSヘッドスペースまたはGC-FID

  • シミュレートごとのレポート制限 (LOQ) と結果

  • 該当する SML に対する合否

官能評価 (LFGB/BfR 固有)

  • 訓練されたパネルによる接触後の模擬物の評価

  • 味と匂いを基準にスコア化

  • 合格/不合格: 「知覚できる異味または異臭なし」

配合宣言

  • 全成分のCAS番号

  • 各成分がBfR XVポジティブリストに記載されていることを確認

  • 硬化システムの説明 (白金と過酸化物)

サプライヤーがこれらのコンポーネントを含まない 1 ページの LFGB 証明書を渡した場合、不完全な、または捏造された可能性のあるテスト レポートを見ていることになります。

プロセス: Mitour Silicone が二重認定生産を実行する方法

最初から配合を正しく設計すれば、FDA 21 CFR 177.2600 と LFGB BfR 勧告 XV の両方を満たす単一のシリコーン SKU の製造は複雑ではありません。 FDA 専用の製剤を改良しようとすると、非常に複雑になります。

食品と接触するシリコーンの二重認証生産シーケンスは次のとおりです。

ステップ 1 — 配合の選択

まず、Wacker または Shin-Etsu のヒュームド シリカ強化ポリジメチルシロキサン (PDMS) ベースから始めます。どちらのサプライヤーも、原材料について食品グレードの宣言を維持しています。 10 ppm 添加の白金触媒、過酸化物硬化剤なし。

ステップ 2 — カラーシステムの承認

顔料マスターバッチは、BfR 勧告 IX (着色剤) に対して宣言され、BfR XV 互換であることが確認されている必要があります。当社は、食品との接触について事前検証された 42 色の承認済みの顔料ライブラリを維持しています。

ステップ 3 — 圧縮または LSR 成形

ほとんどの食品と接触するシリコーンは、当社の HTV 圧縮プレスで使用されます。 LSR 射出は、薄肉品 (< 2 mm) または厳しい寸法公差を必要とする部品 (医療グレードのキャビティ ツール) に使用されます。

ステップ 4 — ポストキュア

二次オーブンで 200°C で 4 時間硬化させます。このステップにより、残留低分子量シロキサン オリゴマー、つまり移行テストで発生する D4/D5/D6 画分が揮発します。ポストキュアを省略することは、LFGB 官能検査が失敗する最も一般的な根本原因です。

ステップ 5 — 移行テストのバッチサンプリング

新しい配合や配合の大幅な変更があるたびに、認定されたサードパーティ ラボ (SGS 深センまたは Intertek) で完全な移行テスト バッテリーがトリガーされます。顔料の化学的性質が重要であるため、色の変更に応じて証明書を再利用することはありません。

ステップ 6 — 証明書の発行と文書管理

テストレポートと証明書は、有効期限切れのアラートとともにサプライヤー文書管理システムにファイルされます。バイヤーの QC チームが文書を要求すると、CoC、移行レポート、BfR XV 宣言、FDA 策定レターなどの完全なパッケージを 48 時間以内に生成できます。私たちのを参照してください マテリアルのドキュメント ページ: mymitour.com

ケーススタディ: ドイツの調理器具ブランドのデュアルマーケット SKU

ミュンヘンに本拠を置く調理器具ブランドは、2022 年末にシリコン製スパチュラの製品ラインについて当社にアプローチしてきました。彼らはすでに東莞にあるFDA準拠の工場を通じて米国に販売していた。現在、彼らは DE/AT/CH の小売チャネルに拡大したいと考えていました。可能であれば、同じ製品、同じデザイン、同じツールを使用しました。

既存のサプライヤーの配合: 過酸化物硬化 HTV シリコーン、180°C で 2 時間後硬化。ヘキサン抽出物テストは FDA 177.2600 に簡単に合格し、2.3 mg/in⊃2; と 20 mg/in⊃2 を大幅に下回りました。シーリング。しかし、酢酸模擬物質に対する LFGB 官能試験は不合格でした。パネルは、70℃で 2 時間接触させた後、3% 酢酸擬似剤中にかすかな溶媒隣接ノートを検出しました。

私たちの解決策: 同じ金型ツールでプラチナ硬化 HTV を使用して再配合します (金型は硬化システムに依存しません。これは金型コストの償却にとって重要です)。後硬化は 200°C で 4 時間まで延長されました。新しい BfR XV 移行テスト: すべての結果は検出されず、官能パネルはクリーンでした。

このブランドは現在、単一の SKU を世界中に出荷しています。米国のパッケージは FDA 177.2600 準拠を参照しています。ヨーロッパのパッケージには LFGB テスト認証番号が記載されています。同じ部分です。同じ金型です。異なる配合と異なる証明書。

総再設備コスト: ゼロ (以前のサプライヤーから金型を所有していた)。新しい LFGB バッテリーの認証コストの合計: 約 1,800 米ドル。最初のサンプルから証明書までのタイムライン: 6 週間。

意思決定マトリックス: あなたのブランドにはどの基準が必要ですか?

調達に関する問い合わせを行う前に、このマトリックスを使用して認定パスを決定してください。展示会では、この質問が常に誤って扱われているのを目にします。購入者が過剰に認証したり(米国のみに出荷される製品の二重認証に 3,000 ドル以上を費やす)、または過少認証(LFGB 非認証の製品をドイツの小売パートナーに送る)したりします。

販売市場

必要な証明書

推奨される追加機能

米国のみ

FDA 21 CFR 177.2600 (宣言)

食品サービスの場合は NSF/ANSI 51。堆肥化可能性を主張する場合は ASTM D-6954

ドイツ / オーストリア / スイス

LFGB §31 + BfR Rec. XVテスト

EU 10/2011 OMT; REACH SVHC宣言

EU 全般 (DACH 以外)

EU 10/2011 (国内転置経由)

DE 小売業者またはオンライン チャネルをターゲットとする場合の BfR XV テスト

米国とEUの二重市場

FDA 177.2600 + LFGB BfR XV テスト

NSF/ANSI 51; EU 2011 年 10 月 OMT

EU離脱後の英国

英国 REACH 相当。工場監査用のBSCI

規制製品に対する英国の CA マーク

日本

食品衛生法(JHOSPAポジティブリスト)

個別のテストプロトコル。 LFGBと互換性はありません

オーストラリア / ニュージーランド

FSANZ 食品規格コード

必須の市販前証明書はありません。宣言で十分

プライベートブランドのキッチン用品を世界中に流通させて調達しているブランドの場合、私たちは常に LFGB + BfR XV 認証を取得してリードすることをお勧めします。生成されたテスト データは FDA が要求するもののスーパーセットであり、副産物として FDA 準拠の証拠が得られます。追加の模擬バッテリーの限界費用は 1,200 ~ 1,800 米ドルです。ヨーロッパの小売業者が購入注文の途中で証明書を要求したときに、それを持っていない場合の限界リスクははるかに高くなります。

シリコーン食品に関する LFGB と FDA の比較

LFGB 認定シリコンを調達する際にブランドが犯しやすい間違い

間違い 1: テストレポートなしで「LFGB ロゴ」を受け入れる

LFGB ロゴは規制されたマークではありません。どのメーカーでもパッケージに印刷できます。研究室名、認定番号、模擬結果、および官能パネル評価を含む試験報告書が実際の証拠です。証明書ページだけでなく、必ず完全なテスト レポートをリクエストしてください。

間違い 2: FDA 認証が LFGB をカバーしていると仮定する

上で詳しく説明したように、彼らはさまざまな抽出物をさまざまな方法でテストしています。 FDA ヘキサン テストに合格した製品でも、LFGB 酢酸官能テストに合格しない可能性があります。フレームワーク間で仮定を引き継がないでください。

間違い 3: 色の変更後に証明書を再利用する

青色顔料から赤色顔料への変更は配合変更です。新しい着色剤は、BfR 勧告 IX に照らして検証する必要があります。移行のパフォーマンスは変化する可能性があります。工場がカラーバリエーション全体で証明書を再利用しているのを見てきました。これは、小売バイヤーの QC 監査人が発見するコンプライアンスのギャップです。

間違い 4: 基礎となるテスト データを作成できないサプライヤーに注文する

2019年にウォルマートが初めてビル2の食品接触ラインを監査したとき、監査人は文書のトレーサビリティに特に45分を費やし、証明書番号とバッチ生産記録、原材料のCoAとの照合を行った。このレベルの精査は現在、ティア 1 小売業の標準となっています。サプライヤーが原材料から完成品に至るまでの加工過程の証明書を作成できない場合、小売店のバイヤーがそれを知ることになります。

間違い 5: 食品グレードのシリコーンと医療グレードのシリコーンを混同する

食品グレードのシリコーンは食品接触基準 (BfR XV、FDA 177.2600) を満たしています。医療グレードのシリコーンはさらに、はるかに高い基準である ISO 10993 生体適合性要件を満たしています。サプライヤーにキッチンスパチュラの医療グレードの仕様をアップセルさせないでください。食品用途の規制上の価値を追加することなく、コストを追加します。

間違い 6: ポストキュアを無視する

これは、小規模工場で見られる最も一般的な製造ショートカットです。二次オーブン硬化を省略したり省略したりすることは、目視検査やほとんどの QC チェックではわかりませんが、LFGB 官能検査ではすぐにわかります。温度、期間、バッチごとのオーブンの容量、校正記録など、硬化後のプロトコルを文書化するようサプライヤーに依頼してください。

よくある質問

Q1: シリコーン製品の「LFGB 認定」とは何を意味しますか?

これは、製品がドイツ食品飼料法 (LFGB) 要件、特にエラストマーに関する BfR 勧告 XV に基づく第三者による移行テストに合格したことを意味します。準拠した製品には、10 mg/dm⊃2 未満の移行結果を示す認定ラボ (SGS、TÜV、Intertek、または同等のもの) からのテストレポートが付いています。官能パネル評価に合格しました。 LFGB ロゴ自体には法的効力はありません。テストレポートには法的効力があります。

Q2: 1 つのシリコーン配合物で FDA と LFGB の両方を満たすことができますか?

はい。 BfR XV ポジティブリスト成分を使用したプラチナ硬化後硬化 PDMS 配合物は、両方のフレームワークを同時に満たします。 LFGB テストバッテリーは FDA のヘキサン抽出テストよりも包括的であるため、LFGB の結果が合格であれば、FDA 177.2600 準拠の強力な裏付けとなる証拠となります。 Mitour Silicone では、食品と接触するほとんどの SKU に対して単一の二重認定配合を実行しています。

Q3: 硬化システム (白金と過酸化物) が LFGB にとって重要なのはなぜですか?

過酸化物硬化シリコーンは揮発性分解副生成物 (主にアセトフェノンとクミルアルコール) を残しますが、これは極性食品類似物質 (酢酸、エタノール) で検出できます。これらにより、製品は BfR XV 官能試験に不合格になります。プラチナ硬化シリコーンは、適切な後硬化後に揮発性残留物を残さないヒドロシリル化触媒を使用しています。ドイツまたはより広範なヨーロッパ市場をターゲットとする製品では、プラチナ硬化はオプションではありません。

Q4: シリコーンの LFGB テストではどのような類似物質が使用されますか?

BfR 勧告 XV では、製品が接触する食品の種類を模倣した類似物質に対するテストを指定しています。一般的なキッチン用シリコーン製品 (スパチュラ、ベーキングマット) の場合、テスト電池には通常、蒸留水 (水性食品)、3% 酢酸 (酸性食品)、10% エタノール (軽度のアルコールまたは脂肪分の多い食品)、および脂肪分の多い食品模擬剤 (175°C のオリーブオイルまたは HB 307) が含まれています。シリコーンの最悪の場合の模倣剤は、通常、官能刺激には 3% 酢酸、全体的な移行には高温のオリーブ油です。

Q5: LFGB 認定はどのくらいの頻度で更新する必要がありますか?

BfR XV 証明書には、法律で定義されている必須の更新間隔はありません。実際には、次の場合には必ず証明書を再生成する必要があります。(a) 着色剤の変更を含め、配合が変更された場合。 (b) 原材料の供給者が変更される。 (c) 製造プロセスが大きく変化する (硬化時間、硬化温度など)。ほとんどの責任ある製造業者は、原材料のサプライチェーンの変動を把握するために、変更がなくても 2 ~ 3 年ごとに再テストを行っています。

Q6: EU 規則 10/2011 とは何ですか? それはシリコーンとどのように関連していますか?

EU 10/2011 は、食品と接触するプラスチック材料に関する欧州の主要な枠組みです。これは技術的にはシリコーン (エラストマー) には適用されませんが、ドイツの市場執行当局と大手小売バイヤーは、その全体的な移行限度を 10 mg/dm⊃2 としています。食品と接触するあらゆる材料のベンチマークとして、指定された物質の特定の移行限界を示します。 EU 10/2011 OMT テストに合格することは、LFGB フレームワークに組み込まれた数値制限への一貫した準拠を示すため、シリコーンであっても欧州の大規模バイヤーによって期待されています。

Q7: シリコーン製品には米国の食品サービス向けの NSF 認証が必要ですか?

米国における小売消費者向けの使用には、FDA 21 CFR 177.2600 への準拠で十分です。 NSF/ANSI 規格 51 (食品機器材料) は、食品サービス業界の顧客 (レストラン チェーン、機関バイヤー) が求める追加の自主認証です。流通に(小売だけでなく)食品サービスのチャネルが含まれている場合、NSF 51 認証はバイヤー資格パッケージを大幅に強化します。これは小売製品に対する規制要件ではありません。

Q8: 新しいシリコーン製品の FDA+LFGB デュアル証明書を取得するにはどのくらい時間がかかりますか?

最初の生産サンプルから両方の証明書を受け取るまで: 通常 4 ~ 7 週間。当社の内部タイムライン: サンプル生産 (7 日)、サンプルのラボへの出荷 (航空便で 5 ~ 7 日)、ラボでのテスト (10 ~ 14 営業日)、レポートのレビューと証明書の発行 (3 ~ 5 日)。製品の再配合が必要な場合(たとえば、過酸化物からプラチナ硬化に切り替えるなど)、配合開発と最初の製品のサンプリングに 2 ~ 3 週間追加します。緊急のプロジェクトの場合はこのサイクルを 5 週間で実行しましたが、現実的な計画期間は 6 ~ 7 週間です。

次のステップ

ドイツ、EU、または米国の市場向けに食品に接触するシリコーン製品を調達している場合、最初のサンプルが到着した後ではなく、金型を切断する前に認証パスを定義する必要があります。当社の食品接触コンプライアンス チームにお問い合わせください。

当社は、ウォルマートおよびターゲットのサプライヤー資格(2019 年以降)とディズニーのライセンス製造業者資格(2022 年以降)を保持しています。この 3 つすべてでは、食品と接触する材料の文書を含む年次コンプライアンス監査が必要です。当社の認定パッケージは、あらゆる Tier 1 小売監査に適合します。

内部リンクマップ

著者バイオブロック

ピーター・クイ | 21 年のシリコーン製造経験 | 4,500m²深センの施設 | Walmart、Target、Disney 認定のサプライヤー |接触: yfxy@mymitour.com

関連ニュース

関連製品

Mitour Silicone (Shenzhen Yuanfeng Xingye Technology Co., Ltd.) は、世界で最も要求の厳しいブランド向けに精密シリコーン製品を設計してきました。
クイックリンク
製品カテゴリー
お問い合わせ
  +86 136 0305 6950
  101, Building B, No. 19 Zijing Road,
Pingxi Community, Pingdi Street,
Longgang District, Shenzhen, China
著作権 ©  2026 深セン源豊興業技術有限公司すべての権利予約。 サイトマップ  プライバシーポリシー