ビュー: 0 著者: Peter Cui 公開時間: 2026-08-11 起源: ミトゥールシリコーン
TL;DR — シリコーンおしゃぶりは、プラチナ硬化シリコーンから製造され、16 CFR Part 1511 (US) または EN 1400 (EU) に基づく構造完全性テストに合格し、有効な第三者認証を取得している場合に安全です。素材自体は食品グレードまたは幼児グレードのプラチナ硬化シリコーンで、BPA、フタル酸エステルを含まず、適切に配合された場合、規制値を超える鉛や重金属は含まれていません。 Mitour Silicone では、発明特許 CN114015239A で保護された幼児用シリコーン配合でおしゃぶりを製造しており、D4/D5/D6 シクロシロキサン含有量は 0.1 ppm 未満であり、SGS 深センで EN 1400 および CPSIA 規格の両方でテストされています。 MOQは300ユニットで、サンプルは7日で出荷され、すべてのバッチには100%の目視検査と引っ張り力テストが含まれます。
シリコーン自体は不活性であり、 プラチナ硬化され適切に後硬化されている場合、口腔接触に対して安全です。安全性の問題は材料に関するものではなく、配合、製造プロセス、構造設計に関するものです。
「FDA グレードのシリコーン」は、「FDA 承認のおしゃぶり」を意味するものではありません。FDA 21 CFR 177.2600 は、繰り返し食品と接触するゴム製品の材料仕様です。製品レベルの承認ではありません。米国におけるおしゃぶりの安全性は、16 CFR Part 1511 および CPSC によって施行される CPSIA によって管理されています。
米国と EU では、おしゃぶりの安全基準が異なります。 米国は 16 CFR Part 1511 (構造的完全性、シールド、換気、突出制限) を使用しています。 EU は EN 1400 (シールド形状ゲージ テスト、ニップル引張強度 100 N、移行、ラベル表示) を使用しています。両方の市場で販売されるおしゃぶりは両方を満たす必要があります。
睡眠中のおしゃぶりの使用は SIDS リスクの減少と関連しています。AAP によると、ただし、「SIDS 予防」として販売できるおしゃぶりはありません。AAP は、昼寝時と就寝時におしゃぶりを提供することを推奨しています。
母乳で育てられている赤ちゃんは待つ必要があります。 AAPは、おしゃぶりを導入する前に、母乳育児が十分に確立されるまで（通常は3～4週間）待つことを推奨しています。
歯科への影響は形状ではなく持続時間によって決まります。 2 ～ 4 歳を超えておしゃぶりを吸うと、口の形や歯並びに影響を与える可能性があります。 「歯列矯正」は「歯に影響を与えない」という意味ではありません。前歯の永久歯が生えてくる前にその習慣をやめれば、噛み合わせは自然に矯正されることがよくあります。
安全なおしゃぶりに使用されているシリコーンは、過酸化物硬化シリコーンではなく、プラチナ硬化（付加硬化）シリコーンです。違いは重要です:
財産 |
プラチナ硬化 |
過酸化物硬化 |
硬化副産物 |
なし（白金触媒） |
有機過酸化物残留物 |
揮発性化合物 |
最小限 |
残留揮発性物質の増加 |
官能検査 |
合格（異味・臭気なし） |
LFGB 官能パネルは頻繁に故障します |
幼児との接触への適合性 |
必須 |
赤ちゃんの口に入る製品には適していません |
過酸化物で硬化したシリコンは揮発性の残留物を残し、「ゴムの味」や化学臭の原因となる可能性があり、親が時々報告します。幼児向け製品の場合、プラチナ硬化は交渉の余地がありません。ミツアーでは、すべてのベビー用品および育児用品に、Wacker、Shin-Etsu、Dow から調達したプラチナ硬化シリコンのみを使用しています。
適切に配合されたプラチナ硬化シリコンは本質的に BPA フリー、フタル酸エステルフリーです。シリコーンは、シリコン、酸素、炭素、水素をベースにした合成ポリマーであり、柔軟性を実現するためにビスフェノール A やフタル酸エステル系可塑剤を必要としません。ただし、「本質的に～がない」ということは、「～がないことが保証される」という意味ではありません。米国の規制では検証が必要です。
CPSIA 鉛制限: アクセス可能なコンポーネントの総鉛含有量は 100 ppm を超えてはなりません
CPSIA フタル酸エステル制限: 可塑化部品には、指定された 8 種類のフタル酸エステル (DEHP、DBP、BBP、DINP、DIBP、DPENP、DHEXP、DCHP) のいずれも 0.1% を超えて含まれてはなりません。
表面コーティングの鉛制限: おしゃぶりのペイントには 0.009% を超える鉛が含まれていてはなりません
これらの制限は、CPSC が承認した研究所でのサードパーティのテストを通じて検証されます。当社のおしゃぶりは SGS、Intertek、または Bureau Veritas によってテストされており、テストレポートはすべての注文の文書パッケージに含まれています。
食品グレードのシリコーンは成人の食品接触基準 (FDA 21 CFR 177.2600、LFGB BfR 勧告 XV) を満たしています。幼児用シリコンは、次の基準に加えて追加の要件を満たしています。
違い |
食品グレード |
幼児用 |
移行の制限 |
成人の食物接触閾値 |
より厳しい制限、より長い接触時間、より攻撃的なシミュレート |
EN 71-3 |
不要 |
36か月未満の子供向けに販売される製品には必須 |
着色剤系 |
BfR 勧告 IX |
BfR 勧告 IX プラス EN 71-3 要素スクリーニング |
低分子シロキサン (D4/D5/D6) |
脂肪類似物質中に 0.3 ～ 0.8 ppm の可能性がある |
0.1ppm以下 |
おしゃぶりの乳首は1日に何時間も赤ちゃんの口の中にある可能性があるのに対し、シリコン製のスパチュラは数秒間食べ物と接触する可能性があるため、この区別は重要です。乳児の解毒経路は完全に開発されておらず、成人の使用データが直接的に反映されないため、規制当局は乳児に特有の制限を設定しています。
当社の幼児用配合物は発明特許 CN114015239A によって保護されています。当社が乳児および乳児の用途に使用する唯一の配合物です。私たちのを参照してください 材料ガイドを参照してください。 シリコーングレードの完全な比較については、
おしゃぶりシールド (ガードとも呼ばれます) は、おしゃぶりが赤ちゃんの口に完全に吸い込まれるのを防ぐ、乳首の後ろの平らな部分です。米国と EU の両方の規格に基づいて、シールドは次の条件を満たす必要があります。
おしゃぶり全体が乳児の口に入り、喉を塞がないように十分な大きさであること
おしゃぶりが顔に当たってしまった場合に備えて、空気の流れを確保するための通気孔を設けます。
構造完全性テスト後も無傷のまま
EU では、EN 1400 でシールド形状テストが規定されており、シールドは 43.7 mm のゲージを通過してはならないとされています。米国の規制 (16 CFR Part 1511) では、シールドが飲み込みを防止し、十分な通気性と通気性を提供することが求められており、特定の性能はテストによって検証されています。
力が加わった状態でニップルがシールドから外れてはなりません。 EN 1400 では、ニップルは分離することなく 100 N の引張力に耐えなければなりません。これは約 10 kg の力で、赤ちゃんが発揮できる力をはるかに超えていますが、年上の兄弟がおしゃぶりを引っ張るなどの虐待のシナリオを考慮する必要があります。
私たちの中で 品質管理プロセスでは、すべての生産バッチが FQC (最終品質管理) で引張力テストを受けます。引張力テストに不合格になると、IPQC による成形パラメータの即時レビューが開始されます。
工事 |
安全性プロファイル |
クリーニング |
ワンピースシリコン |
ニップルが分離する可能性のある接合部や継ぎ目はありません。窒息の危険を引き起こす小さな部品はありません |
掃除が最も簡単 – 細菌が入り込む隙間がありません |
マルチピース（シリコンニップル＋PPシールド） |
ニップルとシールドの接合を検証するために構造的完全性テストが必要です。色やパターンのデザインの柔軟性が向上 |
隙間が増える。洗浄するには慎重な分解が必要です |
一体型のシリコンおしゃぶりは、最も一般的な故障箇所である乳首とシールドの間の接合部を排除しているため、一般に最も安全な設計であると考えられています。ただし、EN 1400 または 16 CFR Part 1511 の構造完全性テストに合格したマルチピースおしゃぶりも、正しく製造されていれば安全です。
私たちの 赤ちゃんおよび育児用品には、 ワンピース型とマルチピース型のおしゃぶりのデザインがあり、歯列矯正用と丸い乳首の形状も用意されています。
16 CFR Part 1511 は、米国のおしゃぶりの安全性を管理する連邦規制です。によると、 CPSC おしゃぶりビジネス ガイダンスでは、次のことが求められます。
ガードまたはシールド: おしゃぶりは、乳児の口に入ったり喉をふさいだりするのを防ぐガードを備えて設計されている必要があります。
通気性：使用中に十分な通気性と通気性を備えています。
構造的完全性: おしゃぶりは、現実的な使用と乱用をシミュレートした物理的および機械的テストの後、一体となった状態を維持する必要があります。
突出制限: 赤ちゃんが顔から落ちた場合に、おしゃぶりが赤ちゃんの口に押し込まれないように保護します。
付属品なし: 16 CFR § 1511.6 に基づき、おしゃぶりにリボン、紐、コード、チェーン、麻ひも、革、糸、または同様の付属品を付けて販売してはなりません。
警告ラベル: すべてのおしゃぶりには次のラベルを貼らなければなりません: 「警告 - 窒息の危険があるため、おしゃぶりをお子様の首に巻き付けないでください。」
消費者製品安全性向上法 (CPSIA) では、次のように追加されています。
要件 |
限界 |
リードコンテンツの合計 |
アクセス可能な成分中 100 ppm 未満 |
表面コーティング中の鉛 |
0.009％（90ppm）未満 |
フタル酸エステル類 |
指定フタル酸エステル 8 種類（DEHP、DBP、BBP、DINP、DIBP、DPENP、DHEXP、DCHP）のいずれか 0.1% 未満 |
サードパーティによるテスト |
CPSC が承認した検査機関によって実施される必要があります |
子供向け製品証明書 (CPC) |
輸入者または国内メーカーは試験結果に基づいてCPCを発行しなければなりません |
追跡ラベル |
製品およびパッケージ上の永続的な識別マーク (供給元、製造日、バッチ/コホート情報) |
おしゃぶりは ASTM F963 (玩具の安全に関する標準消費者安全仕様) にも準拠しています。
セクション 4.20 : ゴム製ニップルは ASTM F1313 に基づくニトロソアミン要件に準拠する必要があります
セクション 4.3.5 : 重元素制限が適用されます
注: おしゃぶりクリップはおしゃぶり規制の対象ではありません。これらは、16 CFR パート 1501 (小型部品規制) および 16 CFR §§ 1500.51 および 1500.52 に基づく使用および乱用テストを含む、別個の子供向け製品の安全要件を満たさなければなりません。 CPSC スタッフは、おしゃぶりクリップの長さが合計 7 ～ 8 インチ以下であることを推奨しています。
EN 1400 は、乳児および幼児用のおしゃぶり (おしゃぶり) に関するヨーロッパの規格です。これは、いくつかの分野において米国の規制よりも規範的です。
EN 1400 要件 |
仕様 |
シールドの形状 |
シールドは 43.7 mm ゲージ テストに合格してはなりません |
ニップル引っ張り強度 |
分離することなく 100 N に耐える必要がある |
通気孔 |
空気の流れのために必要 |
物質の移行 |
食品類似物質を用いた化学物質移行試験 |
ラベリング |
特定の警告および情報の要件 |
EN 1400 文書のないおしゃぶりは EU 内で合法的に販売できません。当社の EN 1400 テスト文書は、すべての標準おしゃぶり設計に利用でき、カスタム設計は、工具製作を開始する前の DFM (製造設計) レビュー中に EN 1400 要件に照らして評価されます。私たちのを参照してください 認証と特許のページをご覧ください。 完全なコンプライアンス ポートフォリオについては、
EN 1400、CPSIA、およびシリコーンベビー製品の完全な OEM プロセスに関するより深い B2B の観点については、当社の カスタムシリコンベビー製品OEMガイド.
保護者はよく、シリコーンはラテックスや天然ゴムより安全なのかと尋ねます。答えは具体的な懸念事項によって異なります。
要素 |
シリコーン |
ラテックス/天然ゴム |
アレルギーのリスク |
なし - シリコンは低刺激性です |
ラテックスアレルギーのリスク、特に繰り返し暴露した場合 |
耐熱性 |
最高230℃ — 煮沸、蒸気滅菌可能 |
耐熱性が低い。沸騰を繰り返すと劣化する可能性があります |
耐久性 |
引き裂きや老化に強い。すぐにベタつかない |
最初は柔らかいですが、劣化が早くなります。粘着性があり脆くなる可能性があります |
匂いと味 |
適切に硬化すると無味無臭 |
ゴムの味や匂いがする場合があります |
エージング |
変色や表面劣化に強い |
膨潤、変色、表面劣化が起こりやすい |
クリーニング |
食器洗い機対応。蒸気滅菌器および電子レンジ滅菌器に対応 |
掃除方法に敏感になる |
シリコーンは、ラテックスアレルギー、耐久性、滅菌のしやすさを心配する親にとって好ましい素材です。天然ゴムの方が柔らかく、乳房の質感に近いと感じられるため、それを好む赤ちゃんもいますが、より頻繁に交換する必要があります。
の 米国小児科学会は、 睡眠中におしゃぶりを使用すると乳児突然死症候群（SIDS）のリスクが低下するため、昼寝時と就寝時におしゃぶりを与えることを推奨しています。
重要な資格:
「リスクの軽減に関連する」は「予防する」ものではありません。SIDS を予防するものとして販売されるおしゃぶりはありません。 AAP は関連性を特定するものであり、保護効果を保証するものではありません。
母乳で育てられている赤ちゃんは待つ必要があります。 AAPは、おしゃぶりを導入する前に、母乳育児が十分に確立されるまで（通常は3～4週間）待つことを推奨しています。
無理強いはしないでください。 赤ちゃんがおしゃぶりを拒否した場合は、無理におしゃぶりを与えないでください。
食事を置き換えないでください。 おしゃぶりを授乳の代わりにしたり、遅らせたりするために使用しないでください。赤ちゃんがお腹が空いていないときにのみ与えてください。
就寝中に再挿入しないでください。 睡眠中におしゃぶりが抜けてしまっても、再度挿入する必要はありません。
ワンピース構造: 接合部が少ないため、故障箇所が少なくなります。
シールドの通気孔：おしゃぶりが赤ちゃんの顔に押し付けられる場合の安全のために必要です。
赤ちゃんの口より広いシールド: おしゃぶり全体が口に入らないように、シールドは十分な大きさである必要があります。
しっかりしているが柔軟な乳首: 乳首は赤ちゃんの口と一緒に動くのに十分な柔軟性があり、引き裂きに耐えるのに十分な硬さが必要です。
紐やコードは付属していません: 米国の規制により、リボン、紐、またはコードが付属したおしゃぶりの販売は禁止されています。
パッケージの警告ラベル: 「警告 - 窒息の危険があるため、おしゃぶりをお子様の首に巻き付けないでください」と記載されている必要があります。
製品およびパッケージに関する追跡情報: ソース、製造日、バッチ情報
新しいおしゃぶりからの強い化学薬品またはゴムの臭い (過酸化物硬化シリコンまたは不十分な後硬化を示している可能性があります)
乳首を触るとベタベタしている（シリコーンの劣化または配合不良の兆候）
引き裂き点を生じる可能性のある目に見える継ぎ目やフラッシュライン
リボンまたは紐を付けて販売されるおしゃぶり (16 CFR § 1511.6 で禁止)
製品には追跡ラベルやバッチ情報がありません
販売者はリクエストに応じてサードパーティのテストレポートを提供できません
シリコンおしゃぶりは、年齢だけでなく状態に基づいて交換する必要があります。おしゃぶりを定期的に検査し、次のことに気付いた場合はすぐに交換してください。
乳首の裂傷または亀裂
表面が曇ったり、ベタついたり、変色したりしたもの
腫れたり形が変わったりした乳首
ざらつきや穴あきなどの質感の変化
沸騰後にニップル内に水が溜まっている（排水して乾燥させます。水が残っている場合、またはニップルが損傷していると感じられる場合は、交換してください）
一般的なガイドラインとして、シリコンおしゃぶりを定期的に使用する場合は 4 ～ 6 週間ごとに交換するか、上記の兆候のいずれかが現れた場合はそれより早く交換してください。使用前に必ず引っ張りテストを行ってください。ニップルをあらゆる方向にしっかりと引っ張り、シールドにしっかりと取り付けられていることを確認してください。
No. FDA 21 CFR 177.2600 は、繰り返し食品と接触することを目的としたゴム製品の材料規格です。これはシリコーン化合物に適用され、おしゃぶりの完成品には適用されません。米国におけるおしゃぶりの安全性は、FDA ではなく、16 CFR Part 1511 および CPSIA に基づく CPSC によって規制されています。
必ずしもそうとは限りません。 「医療グレード」というのは、おしゃぶりに関して一律に規制されている謳い文句ではありません。重要なのは、シリコーンがプラチナ硬化されているかどうか、幼児使用のための移行テストに合格しているかどうか、そして完成品が構造上の安全基準を満たしているかどうかです。当社の幼児用配合物 (特許 CN114015239A) は、食品との接触要件と、EN 71-3 を含む幼児特有の要件の両方を満たしています。
おしゃぶりの形状によっては、歯への影響がゼロであることを保証することはできません。によると、 AAPD および AAP では、乳首の形状に関係なく、2 歳から 4 歳を超えて長時間吸引すると、口の形や歯並びに影響を与える可能性があります。マーケティングラベルよりも使用期間と頻度が重要です。前歯の永久歯が生えてくる前にその癖が止まってしまえば、噛み合わせは自然に治ることが多いです。
間違ったフレーミング。 AAPは、睡眠中のおしゃぶりの使用はSIDSリスクの減少と関連していると述べています。これは関連付けであり、保証ではありません。 SIDS を予防するおしゃぶりは販売できません。
シリコーンは 230°C までの耐熱性がありますが、長時間煮沸を繰り返すと表面の劣化が早まる可能性があります。製造元の滅菌指示に従ってください。蒸気滅菌器と電子レンジ滅菌は、指示どおりに使用すれば一般的にシリコーンおしゃぶりに対して安全です。
シリコーンおしゃぶりは 3 つの条件が満たされていれば安全です。つまり、素材がプラチナ硬化幼児用シリコーンであること、設計が 16 CFR Part 1511 (US) または EN 1400 (EU) に基づく構造完全性テストに合格していること、製品が適切な追跡ラベルが付いた有効な第三者認証を取得していることです。親にとって重要な安全チェックは簡単です。ワンピース構造、通気孔、紐が付属していないことを確認し、摩耗の兆候が見られたらおしゃぶりを交換することです。
カスタムシリコンおしゃぶりの開発を検討しているブランドや輸入業者のために、 ベビー・育児用品のラインナップ と カスタム シリコーン ベビー製品 OEM ガイドでは、 製造とコンプライアンスの全体像が提供されます。 MOQは300ユニットで、サンプルは7日以内に出荷され、すべての注文にEN 1400、CPSIA、およびLFGBの文書が提供されます。 お知らせください。 製品コンセプトとターゲット市場を
ピーター・クイ |ミトゥールシリコーン株式会社 創業者
21年のシリコーン製造経験。 4,500m²深センの施設。幼児用製剤特許 CN114015239A を含む 300 以上の特許を取得。 Walmart、Target、Disney の認定サプライヤー。 2005年以来、カスタムシリコンベビー製品を製造しています。
接触： yfxy@mymitour.com | +86 199 2529 4106
はい、安全基準を満たしていれば、シリコンおしゃぶりは新生児にとって安全です。おしゃぶりは正しいサイズ (EN 1400 サイズに基づく 0 ～ 6 か月用のサイズ 1) で、プラチナ硬化シリコンで作られ、第三者認証 (米国では CPSIA、EU では EN 1400) を取得している必要があります。母乳で育てられている赤ちゃんの場合、AAPは、母乳育児が十分に確立されるまで（通常は3～4週間）おしゃぶりを導入する前に待つことを推奨しています。
適切に配合されたプラチナ硬化シリコーンは本質的に BPA フリー、フタル酸エステル フリーです。シリコーンにはビスフェノール A やフタル酸エステル系可塑剤が使用されていません。ただし、米国の規制では、CPSIA 第三者試験による検証が必要です。指定された 8 つの化合物 (DEHP、DBP、BBP、DINP、DIBP、DPENP、DHEXP、DCHP) のいずれについても、総鉛は 100 ppm 未満、フタル酸エステルは 0.1% 未満でなければなりません。必ずメーカーまたはブランドにテストレポートを要求してください。
食品グレードのシリコーンは成人の食品接触基準 (FDA 21 CFR 177.2600、LFGB BfR 勧告 XV) を満たしています。幼児用シリコーンは、次の追加要件に加えて、EN 71-3 元素移行試験、より厳しい LMW シロキサン制限 (D4/D5/D6 が 0.1 ppm 未満であるのに対し、標準食品グレードでは 0.3 ～ 0.8 ppm)、および EN 71-3 制限元素に対してスクリーニングされた着色剤システムを満たしています。当社の幼児用配合物は特許 CN114015239A によって保護されています。
米国: 16 CFR Part 1511 (構造的完全性、シールド、換気、突出制限、付属品なし、警告ラベル)、CPSIA (100 ppm 未満の鉛、0.1% 未満の 8 フタル酸エステル、第三者試験、CPC、追跡ラベル)、および ASTM F963 (ASTM F1313 に準拠したニトロソアミン、重元素)。 EU: EN 1400 (43.7 mm でのシールド形状ゲージ テスト、ニップル引張強度 100 N、移行テスト、ラベル表示)。両方の市場で販売されるおしゃぶりは、両方の要件を満たしている必要があります。
はい。睡眠中のおしゃぶりの使用はSIDSリスクの低下に関連しているため、AAPは昼寝時と就寝時におしゃぶりを提供することを推奨しています。睡眠中におしゃぶりが抜けてしまっても、再度挿入する必要はありません。睡眠中におしゃぶりクリップ、紐、コードなどを付けないでください。これらは首を絞める危険があります。おしゃぶりは赤ちゃんの年齢に適したサイズである必要があります。
シリコンおしゃぶりは煮沸消毒（熱湯に3～5分間浸す）、蒸気滅菌、電子レンジ滅菌が可能です。食器洗い機にも対応しています (上段)。初めて使用する前に、必ず滅菌してください。その後は温かい石鹸水で洗い、定期的に滅菌してください。沸騰後に乳首に水が入った場合は、乳首を軽く絞って水気を切り、完全に自然乾燥させてください。デザインが異なるため、メーカーの特定の指示に従ってください。
シリコーンおしゃぶりは、定期的に使用する場合は 4 ～ 6 週間ごとに交換してください。または、乳首の破れやひび割れ、濁りや変色、ベタつきやべたつき、腫れや形状の変化、表面のざらつきなどの兆候に気づいたら、それより早く交換してください。使用前に必ず引っ張りテストを行ってください。ニップルを全方向にしっかりと引っ張り、しっかりと取り付けられた状態であることを確認してください。ニップルに損傷が見られる場合はすぐに交換してください。
一体型のシリコンおしゃぶりは、最も一般的な故障点である乳首とシールドの間の接合部を排除しているため、一般に最も安全な設計であると考えられています。ただし、EN 1400 または 16 CFR Part 1511 構造完全性テスト (EN 1400 に基づく 100 N 引張強度テストを含む) に合格したマルチピースおしゃぶりも、正しく製造されていれば安全です。一体型のデザインは細菌が蓄積する隙間がないため、掃除も簡単です。
