ビュー: 0 著者: Peter Cui 公開時間: 2026-05-26 起源: ミトゥールシリコーン
TL;DR ウォルマート認定のシリコーンサプライヤーになるには、BSCI 社会監査（最低グレード B）、工場 GMP 検査、ウォルマート独自のプロトコルに従った製品テスト、および継続的な年次監査に合格する必要があります。ミツアー・シリコーンは、2019年にウォルマートのサプライヤー監査に初めて合格し、それ以来ウォルマートとターゲットに継続的に供給している。この記事は、最初の監査で何が見つかったのか、何が失敗したのか、何を修正したのか、そしてウォルマートがドアを通過する前にシリコーンメーカーが何を準備する必要があるのかを内部報告したものです。あなたがウォルマート向けのシリコーン製品ラインを構築している輸入業者の場合、サプライヤーの工場ファイルは次のようになります。
ウォルマートは最低限の BSCIグレードBの社会監査を義務付けている 新しいサプライヤーを承認する前に
工場の GMP (適正製造基準) 検査は 14 のカテゴリーをカバーしています。 2019年の最初の監査で3つの不適合が指摘されました
製品テストはウォルマートの WQTS (ウォルマート品質テスト標準) プロトコルに従います。標準の ASTM や EN テストとは異なります。
承認されたサプライヤーのステータスには、 年次再監査 に加えて、ウォルマートの Retail Link ポータルを通じて提出される四半期ごとの自己評価が必要です
シリコーン工場の初回監査の不合格率は高い — 2019 年の当社の経験では、初回訪問時に重大な不適合が 1 件、軽微な不適合が 2 件発生しました。
ミツアー・シリコーンは、2019年からベビー、キッチン、プロモーションのカテゴリーにわたるウォルマートのサプライヤーとなっています
ターゲットの承認 (2019 年も) は、いくつかの異なる文書要件を伴う並行プロセスを実行します
ウォルマート対応のシリコンサプライヤーを求めて当社を訪ねてくるブランドオーナーのほとんどは、ウォルマートが実際に求めているものを過小評価しています。彼らは以前にも中堅小売業者と協力したことがある。彼らは ISO 9001 と BSCI について知っています。彼らは、SGS からのサードパーティのテストレポートがあれば十分だと考えています。
それだけでは十分ではありません。
ウォルマートのサプライヤー プログラムは 3 つの独立した承認の流れを中心に構成されており、単一のユニットを出荷する前にすべての承認を通過する必要があります。製品コンプライアンスの承認、工場の品質の承認、工場の社会的コンプライアンスの承認が必要です。いずれかが失敗すると、他もブロックされます。 3 つのストリームは並行して実行されますが、個別の文書、個別の監査人、および個別のタイミングが必要です。
私たちは 2019 年に初めてこれを経験しました。これがまさに何が起こったのかです。
2019年初頭、当社がプライベートブランドで製造していた米国のベビーブランドから、当社が消費者直販チャネル向けに製造していたシリコン製ベビー食器製品ラインのウォルマート全国流通リストへの掲載交渉を行っているとの連絡がありました。購入者のウォルマートのカテゴリーマネージャーは60日以内の工場監査を要求していた。
当社には、対象となるすべての SKU について ISO 9001:2015、BSCI 監査履歴 (2017 年からグレード A)、および FDA 21 CFR 177.2600 テスト レポートがありました。私たちは準備ができていると感じました。私たちは思ったほど準備ができていませんでした。
2019年のウォルマートの監査プロセスは、社内コンプライアンスチームと承認された第三者監査人としてのSGSの組み合わせを通じて管理されました。監査人は当社の 4,500 m⊃2 を訪問します。深センの施設で丸2日間滞在します。対象範囲:
社会コンプライアンス監査 （BSCIフレームワーク）：労働慣行、労働時間、賃金、福利厚生施設、管理体制
工場品質システム監査 (ウォルマート GMP): 文書化、生産管理、テスト機能、トレーサビリティ
製品テストの提出: WQTS テストのためにウォルマートの承認されたラボに提出されたすべての SKU の物理サンプル
2017 年の社会監査結果がベースラインとして受け入れられました。品質監査は未知数でした。
当時のウォルマートの工場品質システム監査は 14 の評価カテゴリーを対象としていました。この検査の準備をしている工場にとって詳細は重要であるため、それぞれについて簡単に説明します。
カテゴリ 1 — 管理者の責任: 上級管理者は文書化された品質目標を持っていますか?品質目標は少なくとも四半期ごとに見直されていますか?当社の品質ディレクターは半年に一度のレビュー頻度を持っていました。監査人はこれを軽微な不適合としてフラグを立てました。私たちは 30 日以内に四半期レビューを行うように変更しました。
カテゴリ 2 — 文書管理: 作業指示書の現在のバージョンはすべて使用時点にありますか?古い文書は削除されますか?シリコーン化合物の受け入れ基準の古いバージョンが依然として原料受け入れステーションに掲示されているケースが 1 件ありました。軽微な不適合が 1 つあります。
カテゴリ 3 — トレーニング記録: 生産ラインのすべてのオペレーターが、その業務に特有のトレーニングを文書化していることを証明できますか?トレーニング記録はありましたが、いくつかは生産現場のファイルではなく人事システムにファイルされていました。監査人は両方の場所でそれらを要求しました。
カテゴリ 4 — 生産管理: 重要なプロセスパラメータは文書化され、機械で監視されていますか?バレル温度、射出圧力、硬化時間 - すべてをシフトごとに記録する必要があります。 LSR 射出成形機ではリアルタイム監視を行っていましたが、シフトログに一貫性がありませんでした。これは、 重大な不適合でした。 最初の監査からの話を戻します。
カテゴリ 5 — 受入材料検査: すべての原材料の合格基準を文書化していますか?ロットごとにテストまたは検証しますか?当社のシリコーン化合物の許容基準は文書化されています。私たちの顔料検査は口頭で行われ、サプライヤーの CoA のみに依存していました。軽微な不適合。 60 日以内の内部顔料バッチ検証を追加しました。
カテゴリー 6 — 工程内検査: AQL 計画は文書化され、遵守されていますか?欠陥データは収集され、分析されていますか?目視検査には AQL 2.5 を使用しました。監査人は、過去 6 か月間の欠陥データの傾向分析を確認したいと考えていました。私たちはデータを持っていました。私たちはトレンド分析を実行していませんでした。私たちは毎月の欠陥傾向レポートに取り組んでいます。
カテゴリ 7 — 最終検査: 出荷の 100% は文書化された最終検査記録によってカバーされていますか? AQL 1.0に準拠したサンプリングベースの最終検査を実施しました。ウォルマートの SKU の場合、監査人は各生産工程で 100% 目視検査を行い、記録を 3 年間保存することを義務付けました。
カテゴリ 8 — 校正: すべての測定器は文書化されたスケジュールに従って校正されていますか?校正記録は追跡可能ですか?当社の CMM とショアデュロメーターは校正されました。生産現場で使用されている 2 台の手持ちノギスには、個別の校正タグがありませんでした。是正措置: すべての測定器にタグを付け、当社の計測ラボを通じて年次校正をスケジュールします。
カテゴリー 9 — 不適合製品管理: 文書化された隔離エリアはありますか?不適合製品には明確にラベルが貼られていますか?隔離エリアがありました。一貫してラベルが付けられていませんでした。 2 週間以内に床ゾーンを赤く塗り、隔離箱に二か国語 (英語と中国語) のラベルを貼り付けました。
カテゴリ 10 — 是正措置システム: 根本原因分析と有効性検証を含む文書化された CAPA プロセスはありますか? CAPA制度がありました。有効性の検証が欠落していました。実装後に CAPA を終了しましたが、30 日後に再検証しませんでした。私たちのプロセスに追加されました。
カテゴリ 11 — 内部監査: 内部品質監査は少なくとも年に 1 回実施されていますか?文書化された調査結果は対処されましたか?これを導入しました。不適合はありません。
カテゴリ 12 — 顧客からの苦情処理: データ保持に関する顧客からの苦情を受け取り、調査し、対応するための文書化されたプロセスはありますか?これを導入しました。不適合はありません。
カテゴリ 13 — テスト能力: 工場が実行できる社内テストと外部委託されたテストは何ですか?現在承認されている検査機関のリストはありますか?当社には社内にショアデュロメーター、引張試験機、視覚システムがありました。化学検査は SGS に依頼されます。監査人は私たちの研究所の認定証明書の範囲を求めました。私たちはそれをファイルに保管していましたが、2 年前のものでした。最新バージョンは品質マネージャーの電子メールに含まれていました。マイナーな発見: ファイル管理。
カテゴリ 14 — サプライヤー管理: 原材料サプライヤーを承認するための文書化された基準がありますか?彼らはどのように監視されていますか?当社には承認されたサプライヤーリストがありましたが、18 か月間正式にレビューされていませんでした。文書化された再承認を伴う年次レビューサイクルを遵守します。
重大な不適合であるカテゴリー 4 については、この発見により承認がほぼ遅れたため、さらに詳しく説明する必要があります。
当社の 20 以上の LSR 射出機には、バレル温度、射出圧力、硬化時間を継続的に記録するシーメンスプロセス監視ユニットが装備されています。データは MES サーバーに送信されます。しかし、2019 年時点では、シフト変更時にオペレーターに MES データの確認と承認を求める文書化された手順はありませんでした。マシンはデータを記録しました。人間はそれを正式に認めたことはありません。
ウォルマート監査人の所見: 「プロセス監視データは収集されていますが、シフト境界でのレビューや承認は行われていません。次のシフトが生産を開始する前に、前のシフトのパラメータが仕様内であることを確認するための文書化された手順はありません。」
これは微妙ですが重要なギャップです。夜勤中にバレル温度が規格外となり、朝勤の引き継ぎ時に確認されなかった場合、誰かが発見するまでに何時間もかけて欠陥製品が製造される可能性があります。
45 日以内に実施される当社の是正措置:
シフト引き継ぎチェックリストを作成しました。これは、外務オペレーターが署名する 1 ページのフォームで、ログに記録された過去 2 時間のパラメータが仕様内であることと、異常があれば報告することを確認します。
「パラメータ レビュー ウィンドウ」を定義しました。各シフトの最初の 15 分間は、前のシフトの最後の 30 分間のデータを MES ダッシュボードでレビューすることに当てられます。
パラメータの逸脱が発生したシフトの引き継ぎチェックリストに監督者の連署を追加しました。
トレーニング記録に記録された 90 分間のセッションですべての生産オペレーターを遡及的にトレーニングしました
ウォルマートの監査人は、最初の監査から 60 日後に、1 日間の机上レビューと 2 時間のオンサイト検証で再監査を行いました。 3 つの不適合はすべて解決済みとして受け入れられました。当社は 2019 年第 4 四半期に条件付き承認を取得し、2020 年 1 月に最初のウォルマート プログラムの運用を開始しました。
Business Social Compliance Initiative (BSCI) は、社会コンプライアンス基準に基づいて工場を監査する業界主導のプラットフォーム (現在は amfori の一部) です。ウォルマートは最低 グレード B (良好) を要求しています。 、過去 24 か月以内に実施された BSCI 監査で
BSCI 監査グレードは次のように実行されます: 優れた (A) → 良い (B) → 許容可能な (C) → 不十分な (D) → 許容できない (E/F)。
当社の 2017 年の BSCI 監査ではグレード A が返されました。ウォルマート プログラムが開始された 2019 年までに、2017 年の監査はまだ 24 か月の期間内にあったため、ウォルマートは社会的コンプライアンスの要件を満たしているものとして受け入れました。当社はその後のすべての再監査を通じて BSCI グレード A または B を維持してきました。
BSCI 監査人がシリコーン工場でチェックする内容:
労働時間: 中国の労働法では、例外なく 1 日最大 8 時間、週 44 時間の労働が認められており、残業は月あたり 36 時間を超えてはなりません。シリコーンの製造には資本集約的です。当社の機械は年中無休で稼働していますが、オペレーターは 3 交替制で勤務しており、必ず休息日が必要です。監査人は、すべての部門の過去 6 か月間の出退勤記録を調査しました。
賃金: 労働者には深センの最低賃金以上の賃金が支払われていますか?残業時間は、150% (平日)、200% (週末)、または 300% (祝日) の割増額で補償されますか?当社の給与記録は毎年監査されます。 2023年、深セン市は最低賃金を引き上げた。法定の 30 日間の通知期間内に増額を実施しました。
健康と安全: 工場の火災出口、化学物質の保管、PPE コンプライアンス、騒音レベル (これらを四半期ごとに測定します。シリコン注入機は 85 dBA の法的制限内で 72 ～ 78 dBA で稼働します)、人間工学、応急処置の規定。
結社の自由: 労働者は報復を受けることなく労働組合に加入することを許可されなければなりません。実際、深センのほとんどの工場には、経営陣が主導する労働者代表委員会が設置されている。 BSCI監査人は私たちの委員会会議の議事録を検討しました。
児童労働、強制労働の禁止: 全従業員の年齢文書。当社では、100 人以上の従業員の 100% の国民 ID カードのコピーを保管しています。
環境: 基本的な環境コンプライアンス - 廃水、大気への排出、有害廃棄物の処理。シリコーン製造では、他のプラスチックプロセスに比べて化学廃棄物が少ないため、これが役に立ちます。
ウォルマート品質検査基準 (WQTS) は、FDA 21 CFR 177.2600 または ASTM 基準と同一ではありません。これは、複数の標準を利用し、ウォルマート固有の要件を追加した独自のプロトコルです。
シリコン製ベビー製品に関しては、2019 年の WQTS プロトコルで次のことがカバーされています。
化学試験:
制限物質パネル: XRF および ICP-MS による重金属 (鉛、カドミウム、水銀、六価クロム)
フタル酸エステル類 (CPSC 規制に基づく 6-フタル酸エステル類パネル)
LC-MS による BPA およびビスフェノール類似体
ニトロソアミンおよび N-ニトロソ化可能な物質 (ゴム/シリコンにとって重要)
総揮発分 (TGA 法、昇温脱離 GC-MS)
ホルムアルデヒド
物理的試験:
引張強さと破断伸び (ASTM D412)
ショア A 硬度 (ASTM D2240)
耐老化性 (70°C で 72 時間オーブンで老化させた後、硬度と引張を再テスト)
色落ちテスト (シリコン表面の AATCC 61 と同等)
安全性試験:
ベビー用品の場合: 落下テスト、咬合力テスト、取り外し可能な要素の引っ張り力テスト
年齢等級の準拠 (16 CFR Part 1500 に基づくラベル表示要件)
テストはウォルマートが承認したラボで実施されます。2019 年のリストには、SGS、ビューロー ベリタス、インターテック、ユーロフィンが含まれています。サンプルを広州SGSに提出しました。結果は 14 営業日後に返されました。すべての SKU は最初の提出で合格しました。当社が乳児用製品に使用するシリコーン化合物は、WQTS 化学パネルよりも厳格な当社独自の包括的な抽出物試験をすでに通過しています。
ウォルマートの承認は一度限りの成果ではありません。工場の観点から見た継続的なコンプライアンスの様子は次のとおりです。
年次現場監査: 12 か月ごとに、ウォルマートが承認した第三者の監査人が工場に戻り、終日工場検査を行います。範囲は、同じ 14 カテゴリーの品質システムレビューに社会的コンプライアンスチェック (または、前の監査の有効期限が切れている場合は新たな BSCI 監査) を加えたものです。 ISO 9001 内部監査サイクル (両方の監査を同時に行う 1 つの準備サイクル) に合わせて、毎年第 4 四半期にこれをスケジュールします。
Retail Link による四半期ごとの自己評価: Walmart のサプライヤー ポータル (Retail Link) では、主要な品質指標 (顧客の苦情率、納期厳守率、製品テストの更新スケジュール) をカバーする四半期ごとの自己評価の提出が必要です。チーム メンバー 1 人を Retail Link 管理者として割り当てます。四半期ごとの提出には約 4 時間かかります。年次報告には 1.5 日かかります。
製品変更通知: 製品の配合、主要な原材料サプライヤー、または製造プロセスに対する変更はウォルマートに開示する必要があり、再テストが行われる可能性があります。 2023 年第 2 四半期に、コスト効率を高めるためにプラチナ触媒サプライヤーを切り替えたとき、ウォルマートのサプライヤー コンプライアンス チームに通知し、影響を受ける SKU を SGS で再テストし、生産を再開する前に更新されたテスト レポートを Retail Link にアップロードしました。これは交渉の余地がありません。
ラベルのコンプライアンス: ウォルマートのラベル要件は、特定のフォント サイズ、警告文の配置、バーコードの仕様など、厳格です。当社のパッケージング チームは、プログラム内のすべての SKU に対してウォルマート固有のラベル テンプレートを管理しています。新しい生産を開始する前に、すべてのラベルを WQTS ラベル付けチェックリストと照合してチェックします。
私たち自身もこれを経験し、他のサプライヤーがこれを試みているのを観察した結果、最も一般的な失敗点は次のとおりです。
1. グレード B 未満の BSCI : 社会監査でグレード C 以下の結果が得られた場合、ウォルマートは続行しません。シリコーン工場での一般的な原因: 文書化されていない残業、不正確な給与記録、混合エリアでの PPE の不遵守。申請する前に、クリーンな監査証跡を構築するのに 6 ～ 12 か月かかります。
2. プロセスパラメータログのギャップ (当社独自の経験) : 最も一般的な品質システムの重大な不適合。マシンが自動的にデータを記録しても、人間がそれを正式にレビューして承認しない場合、ギャップが生じます。監査前に修正してください。
3. 化学物質試験の範囲の不一致: FDA 21 CFR 177.2600 に従って試験を行った工場は、ウォルマートが要求する感度レベルでニトロソアミンパネルまたは完全なフタル酸エステルパネルを稼働させていない可能性があります。提出前に包括的な WQTS 固有のテストに予算を設定します。失敗したテスト レポートの再提出にはコストがかかり、承認が 4 ～ 6 週間遅れます。
4. サプライヤーの承認ギャップ: 主要な原材料サプライヤーのいずれかが正式に資格を取得しておらず、文書化されていない場合、ウォルマートの監査人はそれにフラグを立てます。承認されたサプライヤーのリストは、文書化された認定証拠とともに直接投入される材料を 100% カバーする必要があります。
5. 不適合製品の検疫失敗: ウォルマートの監査員が工場現場を歩き回ります。欠陥と思われる部品が正常な製品に混在していたり、隔離領域が不明確であったりする場合、これは重大な不適合となります。物理的な隔離が必要です。
あなたがウォルマート流通用にシリコーン製品を輸入しているブランドオーナーである場合、メーカーにおけるウォルマートのサプライヤーステータスが調達リスクにとって何を意味するかは次のとおりです。
これは、工場が品質システムの厳格な第三者レビューを通過していることを意味します。すべての工場がそうなっているわけではありません。ウォルマート、ターゲット、ディズニーのサプライヤーとしてのステータスを持つ工場は、少なくとも、文書化、プロセス管理、社会的コンプライアンスの実践が定義された国際基準を満たしていることを実証しています。
工場が完璧だというわけではありません。工場はありません。しかし、それは、ウォルマートのコンプライアンスチームがサプライヤーのファイルを取得すると、自己宣言による認証ではなく、実質的な監査記録が存在することを意味します。
Mitour Silicone では、要望に応じてウォルマートの監査概要 (プログラム固有のデータを削除するために編集済み) を購入希望者に提供します。米国の量販店向けにシリコーン製品ラインを構築していて、その工場が過去 24 か月間の BSCI グレード B 以上とウォルマートと同等の工場品質監査を証明できない場合、サプライ チェーンのリスクを抱えていることになり、大量の発注を行った後という最悪のタイミングで表面化することになります。
要件 |
ウォルマート |
ターゲット |
社会的コンプライアンス基準 |
BSCI グレード B 最低値 |
対象サプライヤー基準 (BSCI グレード A/B を受け入れる) |
工場の品質監査 |
ウォルマートの14カテゴリーのGMP検査 |
目標とする品質システムの評価 |
製品試験基準 |
WQTS (ウォルマート品質テスト基準) |
対象制限物質リスト＋身体検査 |
監査の頻度 |
年次 + 四半期ごとの自己評価 |
年間 |
自己評価ポータル |
リテールリンク |
パートナーオンライン |
化学試験室 |
Walmart が承認したラボリスト (SGS、BV、Intertek、Eurofins) |
ターゲット承認ラボリスト |
承認のタイムライン |
4 ～ 6 か月 (クリーン ファイル) |
4 ～ 5 か月 (クリーン ファイル) |
弊社の承認日 |
2019 |
2019 |
2 つのプログラムは、ドキュメント要件の約 70% を共有しています。両方を同時に追求する工場では、プログラムを並行して実行することで準備時間を大幅に節約します。
ウォルマートのサプライヤーコンプライアンスプロセスに参加した瞬間から、工場の文書が完成している場合、最初の承認を得るまでに 4 ～ 6 か月の計画を立ててください。不適合を修正する必要がある場合 (2019 年に行ったように)、2 ～ 3 か月を追加します。現実的な合計タイムライン: ISO 9001 ベースラインから開始する工場の場合は 6 ～ 9 か月。
工場は BSCI 監査の費用を支払います。通常、工場の規模と監査人に応じて 1,500 ～ 3,000 米ドルです。監査は、amfori の承認を受けた監査人によって実施されます。監査レポートは工場が所有し、amfori プラットフォームを通じて小売バイヤーと共有されます。毎年の再監査費用が適用されます。
当社はブランド所有者または輸入業者を通じて供給します。当社は特定のブランドアカウントの承認工場リストに掲載されています。ウォルマートのプログラムに当社の工場を使用したいと考えている新しいブランドオーナーは、登録輸入業者を通じて協力し、当社は既存の監査文書を使用して工場の承認プロセスをサポートします。
明示的にはそうではありません。ウォルマート独自の 14 カテゴリーの品質システム監査は、ISO 9001 の要求事項のほとんどをカバーしています。ただし、認定認証機関による ISO 9001 認証は、監査時間を大幅に短縮する強力な証拠となります。当社は ISO 9001:2015 を維持しています。米国の主要な小売プログラムを真剣に追求している工場にお勧めします。
製品が化学検査に合格しなかった場合、ウォルマートは通常、是正措置を講じた後に再提出を 1 回許可します。輸入業者/ブランド所有者は、新しいサンプルを提出する前に、根本原因の分析と講じた是正措置の証拠を提供する必要があります。失敗が繰り返されると、プログラムから SKU が削除されます。当社のコア シリコーン コンパウンドでは WQTS テストで不合格になったことはありません。
Target は、同様の要件を持つ並列プロセスを実行します。主な違い: Target は BSCI ではなく独自の監査ツール (Target Supplier Standards) を使用していますが、Target は社会コンプライアンスの部分的な証拠として BSCI グレード A または B を受け入れています。当社は 2019 年にウォルマートと並んでターゲットの承認を取得しました。 2 つのプログラムは同時に実行されましたが、ドキュメント要件は約 70% 重複していました。
ウォルマートは抜き打ち訪問を行う権利を留保しているが、実際には、監査履歴がきれいな工場ではこうした訪問は稀である。最初の 24 か月以内の新規サプライヤーの場合、年央に抜き打ち検査が行われる可能性が高くなります。私たちの工場は、訪問が予定されているかどうかに関係なく、毎日同じ運用基準を維持しています。なぜなら、工場に最も損害を与える監査結果は、通常、監査当日のドレスアップされた状態ではなく、通常の動作条件によって明らかにされるものだからです。
当社は、ISO 9001:2015、BSCI グレード B 以上 (ファイルにある最新の監査)、乳児に接触するすべての SKU の FDA 21 CFR 177.2600 テスト レポート、EU 市場製品の EN 71 および EN 1400 テスト レポート、REACH 準拠宣言、および 3 つのコア発明特許を含む 300 以上の取得済み特許を保有しています。すべてのドキュメントは、当社の安全なバイヤーデューデリジェンスポータルで入手できます。
Walmart、Target、またはその他の米国の大手小売業者向けにシリコーン製品ラインを構築していて、既存の承認済みサプライヤーステータスを持つ工場が必要な場合は、工場ファイルのレビューに連絡してください。私たちは監査文書を共有し、小売バイヤーが当社の工場記録を取得したときに何を確認するかを理解できるように支援します。
電子メール: yfsalee@mymitour.com
赤ちゃんと育児のソリューション: https://www.mymitour.com/baby-childcare.html
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